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실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC 피험자의 1차 치료에서 Dato-DXd 플러스 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙 단독 연구 (TROPION-Lung08)

2026년 6월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo

실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 PD-L1 높음(TPS ≥50%) 비소세포폐암(TROPION -폐08)

이 연구는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙 단독 대 펨브롤리주맙과 병용한 다토포타맙 디럭스테칸(Dato-DXd)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 무진행 생존(PFS) 또는 전체 생존(OS) 측면에서 Dato-DXd 및 펨브롤리주맙의 효능을 펨브롤리주맙 단독과 비교하는 것입니다. PD-L1(high programd death-ligand 1) 발현(TPS ≥50%) 및 이전에 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없는 자.

적격 참가자는 대조군(펨브롤리주맙 단독) 또는 실험군(Dato-DXd 및 펨브롤리주맙)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 조직 스크리닝 기간, 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간의 4가지 기간으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

740

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University Hospital of Ioannina Uhi
      • Neo Faliro, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Piraeus, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • St. Luke's Hospital
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, 그리스, 14564
        • Metropolitan Hospital
  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42119
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Songpa-gu, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • München, 독일, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 루마니아
      • Craiova, 루마니아, 200094
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie S.R.L.
      • Suceava, 루마니아, 720214
        • Sc Sigmedical Services Srl
      • Timișoara, 루마니아, 300166
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
      • Timișoara, 루마니아, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • 멕시코
      • Cuauhtémoc, 멕시코, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78209
        • Oncologico Potosino
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • DFCI - South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Arizona Oncology NAHOA
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Cancer Care Center of Brevard
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Illinois Cancer Specialists
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Maryland Oncology Hematology
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Southern Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • AZ Nikolaas
  • 브라질
      • Caxias do Sul, 브라질, 95020-972
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
      • Pelotas, 브라질, 96020-080
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Santo André, 브라질, 09060-870
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • São Paulo, 브라질, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
      • Taubaté, 브라질
        • Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, 스위스, A4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Sankt Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, 스페인, 32005
        • CHUO
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
        • Hospital Privado de La Comunidad
      • Pergamino, 아르헨티나, 2700
        • Centro de Investigación Pergamino S. A.
      • Rosario, 아르헨티나, S2000
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, S2001
        • Sanatorio Parque
      • Rosario, 아르헨티나, S2002
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
      • Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Clinica Viedma SA
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • UOC Oncologia
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
      • Rome, 이탈리아, 144
        • Ifo Regina Elena
      • Rome, 이탈리아, 133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 일본
      • Kofu, 일본
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, 일본, 560-8552
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Sapporo, 일본, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, 일본, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, 일본, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Toyko
      • Kōtoku, Toyko, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōta-ku, Toyko, 일본, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, 일본, 740-8510
        • NHO Iwakuni Clinical Center
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Cangzhou, 중국, 610001
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Army Medical Center of PLA
      • Guangzhou, 중국, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou, 중국, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Hanghzou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hohhot, 중국, 10050
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi, 중국, 154007
        • Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
      • Kunming, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, 중국, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Neijiang, 중국, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai Shi, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, 중국, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
      • Xiamen, 중국, 361001
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, 중국, 441000
        • Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
      • Ürümqi, 중국, 830000
        • Xinjiang Tumor Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610049
        • Sichuan Cancer Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500000
        • Oncovida
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Fundación Arturo Pérez López
      • Santiago, 칠레, 7501010
        • Orlandi Oncología
      • Viña del Mar, 칠레, 254-0488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J2
        • McGill University Health Centre
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Changwat Khon Kaen
      • Muaeng, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 7070
        • Akdeniz University Hospital
      • Bornova-İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34772
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan /Adana, 터키 (Türkiye), 1140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Çankaya, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital Ankara
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimau
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-784
        • Dom Lekarski SA
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, 프랑스, 75970
        • AP-HP - Hopital Tenon
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
      • Farkasgyepű, 헝가리, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • KecskemĂŠt, 헝가리, 6000
        • Bkmk Hospital
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Woodville South, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Mount Waverley, Victoria, 호주, 3149
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, 홍콩, 99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
      • Pok Fu Lam, 홍콩, 999077
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 연구에 무작위 배정된 후 28일 이내에 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 특정 연구 자격 절차를 시작하기 전에 조직 스크리닝 및 기본 정보 제공 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 또는 법적 최소 성인 연령(둘 중 큰 쪽)의 성인.

  • 다음 기준을 모두 충족하는 조직학적으로 문서화된 NSCLC:

    1. 수술적 절제 또는 최종 화학방사선 요법의 후보가 아닌 IIIB기 또는 IIIC기 질환, 또는 무작위화 시점의 IV기 NSCLC 질환(American Joint Committee on Cancer, 8판 기준).
    2. 종양 조직 분석을 기반으로 EGFR(표피 성장 인자 수용체), ALK(림프종 키나아제) 및 ROS1(원암 유전자) 실행 가능한 게놈 변경에 대한 음성 테스트 결과를 문서화했습니다.
    3. NTRK(신경영양성 티로신 수용체 키나아제), BRAF(원발암유전자 B-raf), 형질감염 중 재배열(RET), 중간엽-상피 전이 인자(MET) 또는 현지에서 승인된 치료법이 있는 기타 실행 가능한 드라이버 키나아제에서 알려진 실행 가능한 게놈 변경이 없습니다.
  • 영양막 세포 표면 단백질 2(TROP2) 단백질 발현 측정 및 기타 탐색적 바이오마커 평가를 위한 포르말린 고정 종양 조직 샘플을 제공했습니다.
  • 중앙 테스트(최소 6개 슬라이드)에 의한 PD-L1 면역조직화학(IHC) 22C3 pharmDx 분석에 의해 결정된 바와 같이 종양은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-L1) 발현(TPS ≥50%)이 높습니다.
  • 주기 1 1일 전에 적절한 치료 휴약 기간을 갖습니다.
  • RECIST 버전 1.1을 사용한 국소 영상 평가에 기반한 측정 가능한 질병.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 경우.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
  • 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
  • 무작위화 전 7일 이내에 적절한 골수 기능.

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받았습니다.

  • 보조/신보조 설정을 포함하여 다음 중 하나로 사전 치료를 받았습니다.

    1. 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 항체-약물 접합체를 포함한 모든 제제.
    2. TROP2 표적 요법.
    3. PD-1(항프로그램사멸수용체-1), 항PD-L1 또는 항PD-리간드 2(L2) 제제 또는 다른 자극 또는 공동억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX40, CD137).
    4. 기타 모든 면역 체크포인트 억제제. 위에 나열되지 않은 보조 또는 신보강 요법을 받은 참가자는 진행성/전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 보조/신보조 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
  • 척수 압박 또는 활성 및 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적인 경우 참가할 수 있습니다.
  • 연구 개입 시작 4주 이하 이전에 방사선 요법을 받았거나 주기 1 1일 6개월 이내에 폐에 30Gy(국제 단위계의 이온화 방사선 선량 단위)를 초과했습니다.

  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력(NSCLC 이외):

    1. 치료 목적으로 치료되고 연구 치료제의 첫 투여 전 3년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양.
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
    4. 생화학적 재발 또는 진행이 없는 단계 ≤T2cN0M0의 전립선암(종양/결절/전이 단계) 병력이 있고 연구자의 의견에 따라 적극적인 개입이 필요하지 않은 것으로 간주되는 참가자.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  • 임상적으로 심각한 폐 손상은 근본적인 폐 장애 또는 폐 침범 또는 이전의 완전한 폐절제술을 동반한 자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 간헐적 폐 질환으로 인해 발생합니다.

  • 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    1. Fridericia의 공식(QTcF) 간격을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격 > 성별에 관계없이 470msec(선별 시 12-리드 심전도 결정의 평균 기준).
    2. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색.
    3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
    4. LVEF
    5. 스크리닝 시 New York Heart Association 클래스 2~4 울혈성 심부전(CHF).
    6. 무작위 배정 전 28일 이내에 조절되지 않는 고혈압(안정시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg).

스크리닝 전에 클래스 2~4 CHF 병력이 있는 참가자는 자격을 갖추기 위해 클래스 1 CHF로 돌아가고 LVEF ≥50%(무작위화 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의해)를 가져야 합니다.

  • 임상적으로 중요한 각막 질환.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 승인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 백신을 접종받는 참가자는 백신 라벨 및/또는 현지 지침을 따르십시오.
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있음).
  • 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가량 >10 mg 일일 투여량) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 ≤7일 전 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 잘 통제되지 않는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
  • 활동성 간염 또는 조절되지 않는 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 경우 B형 간염(B형 간염 표면 항원, 항-HBs, 항-HBc 또는 B형 간염 바이러스[HBV] DNA) 또는 C형 간염 바이러스(HCV RNA)에 대한 검사 결과 평가에 근거하여 B형 또는 C형 간염 바이러스에 양성인 경우 전염병.
  • IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • Dato-DXd 또는 pembrolizumab의 약물 물질 또는 비활성 성분(폴리소르베이트 80을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)
참가자는 무작위로 200mg pembrolizumab과 6.0mg/kg Dato-DXd를 투여받게 됩니다.
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸
Dato-DXd는 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 다토-DXd
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
활성 비교기: 펨브롤리줌
참가자는 무작위로 200mg pembrolizumab을 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab과 Dato-DXd를 Pembrolizumab과 병용 투여한 비편평 조직학 참가자의 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 한 무진행 생존율 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 44개월
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 처음으로 기록된 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가됩니다. ), 버전 1.1.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 44개월
Pembrolizumab과 Dato-DXd를 Pembrolizumab과 병용 투여한 비편평 조직학 참가자의 전체 생존율(OS) 비교
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 71개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 71개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편평 및 비편평 조직학 참가자를 포함한 모든 무작위 참가자의 OS
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 71개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 71개월
편평 및 비편평 조직학 참가자를 포함하여 모든 무작위 참가자의 BICR 기반 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 44개월
PFS는 무작위 배정부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 BICR 평가를 통해 최초로 기록된 방사선학적 질병 진행 또는 원인 중 먼저 발생하는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 44개월
비편평 조직학 참가자의 조사자에 의한 무진행 생존 및 모든 무작위 참가자에 대한 개별적 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 44개월
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한, 무작위 배정부터 처음으로 기록된 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 44개월
비편평 조직학이 있는 참가자의 무진행 생존 2 및 모든 무작위 참가자에 대해 별도로
기간: 무작위 배정부터 다음 치료 라인의 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 71개월
무진행 생존 2(PFS2)는 무작위 배정 날짜부터 차기 요법에서 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 다음 치료 라인의 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 71개월
비편평 조직학 참가자의 BICR 및 연구자에 의한 ORR, 그리고 모든 무작위 참가자에 대해 별도로
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 확인된 반응까지, 최대 약 44개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR과 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정부터 첫 번째 확인된 반응까지, 최대 약 44개월
비편평 조직학 참가자의 BICR 및 연구자의 반응 기간, 모든 무작위 참가자에 대한 개별 응답 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 최대 약 44개월
반응 기간(DoR)은 객관적인 반응(CR 또는 PR 확인 확인)이 최초로 기록된 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. BICR 및 RECIST 버전 1.1에 따라 조사관이 작성함.
첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 최대 약 44개월
비편평 조직학 참가자에 대한 BICR 및 연구자의 반응 시간, 모든 무작위 참가자에 대한 개별 응답 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜까지, 최대 약 44개월
반응까지의 시간(TTR)은 무작위 배정부터 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR 및 연구자가 평가한 반응 참가자의 객관적인 반응(CR 확인 또는 PR 확인)이 처음 문서화되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜까지, 최대 약 44개월
비편평 조직학 참가자의 BICR 및 조사자에 의한 질병 통제율(모든 무작위 참가자에 대해 별도로)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 44개월
질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR 및 연구자가 평가한 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 44개월
비편평 조직학이 있는 참가자의 악화까지의 시간, 그리고 모든 무작위 참가자에 대해 별도로
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 71개월
악화까지의 시간(TTD)은 무작위 배정부터 기침, 흉통 또는 호흡곤란이 10점 이상 증가한 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의되며, 동일한 증상의 무작위 배정에서 두 번째로 인접한 10점 이상 증가로 확인되거나, 또는 무작위 배정에서 10포인트 이상 증가한 후 21일 이내에 사망으로 확인된 경우, 유럽 암 연구 및 치료 기구 폐암 모듈(EORTC-QLQ-LC13)을 평가했습니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 71개월
비편평 조직학을 포함한 치료 후 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수 및 모든 무작위 참가자에 대해 별도로
기간: 최대 71개월
TEAE는 연구 치료 시작일 또는 그 이후부터 연구 치료 종료일 후 37일까지 시작 또는 악화 날짜가 있는 AE로 정의됩니다.
최대 71개월
항약물항체(ADA) 양성(기준선 및 기준선 이후) 참가자의 비율 및 비편평 조직학 참가자에 대해 치료 후 ADA를 받은 참가자의 비율, 그리고 모든 무작위 참가자에 대해 별도로
기간: 기준 및 최대 71개월
Pembrolizumab과 조합된 Dato-DXd의 면역원성을 평가할 것입니다.
기준 및 최대 71개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS1062-A-U304
  • 2021-002555-10 (EudraCT 번호)
  • KEYNOTE-C73 (기타 식별자: Merck)
  • MK3475-C73 (기타 식별자: Merck)
  • 2023-507933-12-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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