Tutkimus Dato-DXd Plus pembrolitsumabista verrattuna pembrolitsumabiin yksinään potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ilman toimivia genomimuutoksia (TROPION-Lung08)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 koe Dato-DXd Plus pembrolitsumabista ja pembrolitsumabista yksinään hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen PD-L1 korkea (TPS ≥50 %) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman toimenpiteitä (TROPION) -Lung08)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan datopotabaderukstekaanin (Dato-DXd) tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Dato-DXd:n ja pembrolitsumabin tehoa pembrolitsumabiin yksinään joko etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tai kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ilman toimivia genomimuutoksia, joiden kasvaimessa on korkea ohjelmoitu death-ligand 1 (PD-L1) -ekspressio (TPS ≥50 %) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (pelkästään pembrolitsumabi) tai kokeelliseen ryhmään (Dato-DXd ja pembrolitsumabi). Tutkimus jaetaan 4 jaksoon: kudosseulontajakso, seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
740
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentiina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentiina, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentiina, S2000
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentiina, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentiina, S2002
- Sanatorio Británico de Rosario
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentiina, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brasilia, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brasilia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brasilia
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Espanja, 32005
- CHUO
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Etelä -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italia, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
Perugia, Italia, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italia, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Italia, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Italia, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Kofu, Japani
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japani, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japani, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japani, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japani, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Kiina, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Kiina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kiina, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Kiina, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Kiina, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Kiina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Kiina, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Kiina, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Kreikka, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Meksiko, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital Cuf porto
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Puola, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Ranska, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital FOCH
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Romania, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Romania, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Sveitsi, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turkki (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Unkari, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Unkari, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit 28 päivän kuluessa tutkimukseen satunnaistamisesta.
- Allekirjoita ja päivätä kudosseulonta- ja pääasiallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
- Aikuiset ≥ 18 vuotta tai aikuisten lakisääteinen vähimmäisikä (sen mukaan kumpi on suurempi) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Histologisesti dokumentoitu NSCLC, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Vaiheen IIIB tai IIIC tauti, ei ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemoradiaatioon, tai vaiheen IV NSCLC-tauti satunnaistamisen aikana (perustuu American Joint Committee on Cancer, kahdeksas painos).
- Dokumentoidut negatiiviset testitulokset epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), lymfoomakinaasin (ALK) ja proto-oncogene1:n (ROS1) toimintakelpoisille genomimuutoksille, jotka perustuvat kasvainkudosanalyysiin.
- Ei tunnettuja genomimuutoksia neurotrofisessa tyrosiinireseptorikinaasissa (NTRK), proto-oncogene B-rafissa (BRAF), uudelleenjärjestelyssä transfektion aikana (RET), mesenkymaali-epiteeli-siirtymätekijässä (MET) tai muissa paikallisesti hyväksytyillä hoitomuodoilla toimivissa kuljettajakinaaseissa.
- On toimittanut formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudosnäytteen trofoblastisolun pintaproteiini 2 (TROP2) -proteiinin ilmentymisen mittaamiseen ja muiden tutkivien biomarkkerien arviointiin.
- Kasvaimella on korkea ohjelmoitu kuolemareseptori-1 (PD-L1) -ekspressio (TPS ≥50 %) määritettynä PD-L1-immunohistokemian (IHC) 22C3 pharmDx -määrityksellä keskustestauksella (vähintään 6 objektilasia).
- Sillä on riittävä hoidon poistumisjakso ennen sykliä 1 päivää 1.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu paikalliseen kuvantamisarviointiin käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
- Hänen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 50 % joko sydämen kaikututkimuksen (ECHO) tai moniportaisen keräysskannauksen (MUGA) perusteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1 seulonnassa.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä luuytimen toiminta 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
on saanut aiemmin hoitoa jollakin seuraavista, mukaan lukien adjuvantti/neoadjuvantti-asetus:
- Mikä tahansa aine, mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka sisältää topoisomeraasi I:een kohdistuvan kemoterapeuttisen aineen.
- TROP2-kohdennettu hoito.
- Mikä tahansa anti-ohjelmoitu kuolemareseptori-1 (PD-1), anti-PD-L1 tai anti-PD-ligandi 2 (L2) -aine tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX40, CD137).
- Kaikki muut immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät. Osallistujat, jotka ovat saaneet MUUTA adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa kuin edellä luetellut, ovat kelpoisia, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen pitkälle edenneen/metastaattisen taudin diagnoosia.
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai aktiivisia ja hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja.
- Hän on saanut aiempaa sädehoitoa ≤4 viikkoa tutkimustoimenpiteen alkamisesta tai yli 30 Gy (ionisoivan säteilyn annosyksikkö kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä) keuhkoihin kuuden kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1.
Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (NSCLC:n lisäksi) paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni.
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
- Osallistujat, joilla on ollut eturauhassyöpä (kasvain/solmuke/metastaasivaihe) ≤T2cN0M0 ilman biokemiallista uusiutumista tai etenemistä ja joiden ei tutkijan näkemyksen mukaan katsota tarvitsevan aktiivista puuttumista.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Kliinisesti vakava keuhkosairaus, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus tai mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkoja tai aiempi täydellinen pneumonectomia.
Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) avulla > 470 ms sukupuolesta riippumatta (perustuu seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG-määrityksen keskiarvoon).
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- LVEF
- New York Heart Associationin luokka 2–4 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) seulonnassa.
- Hallitsematon verenpaine (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Osallistujien, joilla on ollut luokan 2–4 CHF ennen seulontaa, on täytynyt palata luokkaan 1 CHF ja niillä LVEF on ≥ 50 % (joko ECHO- tai MUGA-skannauksella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista), jotta he voivat olla kelvollisia.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
- Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos osallistuja saa hyväksyttyä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotteen, noudata rokotteen etikettiä ja/tai paikallisia ohjeita.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana).
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena >10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- hänellä on aktiivinen hepatiitti tai hallitsematon hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio; on positiivinen hepatiitti B- tai C-virukselle hepatiitti B:n (hepatiitti b pinta-antigeeni, anti-HBs, anti-HBc tai hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA) tai hepatiitti C -viruksen (HCV RNA) testitulosten arvioinnin perusteella. infektio.
- Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
- Oli allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Hänellä on aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita joko Dato-DXd:n tai pembrolitsumabin lääkeaineille tai inaktiivisille aineosille (mukaan lukien polysorbaatti 80, mutta ei niihin rajoittuen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + datopotaabi derukstekaani (Dato-DXd)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 200 mg pembrolitsumabia ja sen jälkeen 6,0 mg/kg Dato-DXd:tä.
|
Dato-DXd annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pembrolizumb
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 200 mg pembrolitsumabia.
|
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Aikaikkuna: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Aikaikkuna: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Aikaikkuna: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Aikaikkuna: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Aikaikkuna: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Aikaikkuna: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Aikaikkuna: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Aikaikkuna: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Aikaikkuna: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Aikaikkuna: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Aikaikkuna: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Aikaikkuna: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Aikaikkuna: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Aikaikkuna: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Aikaikkuna: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Aikaikkuna: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Aikaikkuna: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (EudraCT-numero)
- KEYNOTE-C73 (Muu tunniste: Merck)
- MK3475-C73 (Muu tunniste: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .