Estudo de Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab sozinho no tratamento de primeira linha de indivíduos com NSCLC avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis (TROPION-Lung08)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo randomizado, aberto, de Fase 3 de Dato-DXd Plus Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe sozinho em indivíduos virgens de tratamento com PD-L1 avançado ou metastático alto (TPS ≥50%) Câncer de pulmão de células não pequenas sem alterações genômicas acionáveis (TROPION -Pulmão08)
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com pembrolizumab versus pembrolizumab sozinho em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de Dato-DXd e pembrolizumabe com pembrolizumabe sozinho em termos de Sobrevida livre de progressão (PFS) ou Sobrevivência geral (OS) para participantes com NSCLC avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis cujo tumor tenha alta expressão de ligante de morte programada 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) e que não receberam terapia sistêmica anteriormente para NSCLC avançado ou metastático.
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de controle (pembrolizumab sozinho) ou o braço experimental (Dato-DXd e pembrolizumab). O estudo será dividido em 4 períodos: Período de Triagem de Tecidos, Período de Triagem, Período de Tratamento e Período de Acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
740
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Pergamino, Argentina, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
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Rosario, Argentina, S2000
- Instituto de Oncología de Rosario
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Rosario, Argentina, S2001
- Sanatorio Parque
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Rosario, Argentina, S2002
- Sanatorio Británico de Rosario
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San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
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Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma SA
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Camperdown, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Woodville South, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Mount Waverley, Victoria, Austrália, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Caxias do Sul, Brasil, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Pelotas, Brasil, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
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São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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Taubaté, Brasil
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
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Ghent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Montreal, Canadá, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
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Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
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Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
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Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
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Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Cangzhou, China, 610001
- Cangzhou People's Hospital
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400042
- Army Medical Center of PLA
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Guangzhou, China, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Haikou, China, 570208
- Haikou People's Hospital
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Hanghzou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hohhot, China, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
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Jiamusi, China, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
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Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Linyi, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, China, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai Shi, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
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Xiangyang, China, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
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Ürümqi, China, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Coréia do Sul, 5505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Espanha, 32005
- CHUO
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Whittier Hospital
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Illinois Cancer Specialists
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Maryland Oncology Hematology
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Avignon, França, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, França, 13015
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, França, 44277
- Hopital Prive du Confluent
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Paris, França, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
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Poitiers, França, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
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Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
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Athens, Grécia, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
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Ioannina, Grécia, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
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Neo Faliro, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Piraeus, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- BioClinic Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- St. Luke's Hospital
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-
Athens
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Neo Faliro, Athens, Grécia, 14564
- Metropolitan Hospital
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
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Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
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Farkasgyepű, Hungria, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
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KecskemĂŠt, Hungria, 6000
- Bkmk Hospital
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
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Bari, Itália, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
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Chieti, Itália, 66100
- UOC Oncologia
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Lucca, Itália, 55100
- Ospedale San Luca
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Perugia, Itália, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
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Rome, Itália, 144
- IFO Regina Elena
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Rome, Itália, 133
- Policlinico Tor Vergata
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Varese, Itália, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Kofu, Japão
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, Japão, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Sapporo, Japão, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Aomori
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Aomori, Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Mie-ken
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Matsusaka-shi, Mie-ken, Japão, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Toyko
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Kōtoku, Toyko, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Ōta-ku, Toyko, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japão, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
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Cuauhtémoc, México, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
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San Luis Potosí City, México, 78209
- Oncologico Potosino
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Bialystok, Polônia, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Lublin, Polônia, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
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Iodzkie
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Lodz, Iodzkie, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-784
- Dom Lekarski SA
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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-
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-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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-
Craiova, Romênia, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Romênia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Romênia, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Romênia, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Romênia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
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-
-
-
Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Suíça, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turquia (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
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-
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Klagenfurt, Áustria
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
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Vienna, Áustria, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão no estudo devem atender a todos os critérios de inclusão dentro de 28 dias após a randomização no estudo.
- Assine e date os formulários de triagem de tecidos e consentimento informado principal, antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
- Adultos ≥18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento do consentimento informado.
NSCLC documentado histologicamente que atende a todos os seguintes critérios:
- Doença de estágio IIIB ou IIIC e não candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou doença de NSCLC de estágio IV no momento da randomização (com base no American Joint Committee on Cancer, oitava edição).
- Resultados de testes negativos documentados para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma quinase (ALK) e proto-oncogene1 (ROS1) alterações genômicas acionáveis com base na análise do tecido tumoral.
- Nenhuma alteração genômica acionável conhecida no receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranjado durante a transfecção (RET), fator de transição mesenquimal-epitelial (MET) ou outras quinases acionadoras acionáveis com terapias aprovadas localmente.
- Forneceu uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina para a medição da expressão da proteína da superfície da célula trofoblástica 2 (TROP2) e para a avaliação de outros biomarcadores exploratórios.
- O tumor tem alta expressão do receptor de morte programada-1 (PD-L1) (TPS ≥50%) conforme determinado pelo ensaio PD-L1 imuno-histoquímica (IHC) 22C3 pharmDx por teste central (mínimo de 6 lâminas).
- Tem um período de tratamento adequado antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Doença mensurável com base na avaliação de imagem local usando RECIST versão 1.1.
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) dentro de 28 dias antes da randomização.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Função adequada da medula óssea dentro de 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento sistêmico anterior para NSCLC avançado ou metastático.
Recebeu tratamento anterior com qualquer um dos seguintes, inclusive no cenário adjuvante/neoadjuvante:
- Qualquer agente, incluindo um conjugado anticorpo-droga, contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I.
- Terapia direcionada ao TROP2.
- Qualquer agente anti-receptor de morte programada-1 (PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-ligante 2 (L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX40, CD137).
- Qualquer outro inibidor de checkpoint imunológico. Os participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante DIFERENTE dos listados acima, são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença avançada/metastática.
- Tem compressão da medula espinhal ou metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis.
- Recebeu radioterapia anterior ≤4 semanas do início da intervenção do estudo ou mais de 30 Gy (unidade de dose de radiação ionizante no Sistema Internacional de Unidades) no pulmão dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1.
História de outra malignidade primária (além do NSCLC), exceto para:
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
- Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Participantes com histórico de câncer de próstata (estágio de tumor/nódulo/metástase) de estágio ≤T2cN0M0 sem recorrência ou progressão bioquímica e que, na opinião do investigador, não requerem intervenção ativa.
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outros, qualquer distúrbio pulmonar subjacente ou qualquer distúrbio autoimune, tecido conjuntivo ou inflamatório com envolvimento pulmonar ou pneumonectomia completa prévia.
Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:
- Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >470 ms, independentemente do sexo (com base na média da determinação do eletrocardiograma de 12 derivações na triagem).
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
- Angina pectoris não controlada dentro de 6 meses antes da randomização.
- FEVE
- Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe 2 a 4 da New York Heart Association na triagem.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) dentro de 28 dias antes da randomização.
Os participantes com histórico de ICC de Classe 2 a 4 antes da triagem devem ter retornado à ICC de Classe 1 e ter LVEF ≥50% (por um ECO ou MUGA dentro de 28 dias antes da randomização) para serem elegíveis.
- Doença corneana clinicamente significativa.
- Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Para qualquer participante que receba uma vacina aprovada contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda (SARS-CoV2), siga o rótulo da vacina e/ou as orientações locais.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos).
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (na dosagem > 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.
- Tem hepatite ativa ou hepatite B não controlada ou infecção ativa por hepatite C; é positivo para o vírus da hepatite B ou C com base na avaliação dos resultados dos testes para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite b, anti-HBs, anti-HBc ou DNA do vírus da hepatite B [HBV]) ou vírus da hepatite C (RNA do HCV) infecção.
- Tem uma infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade a substâncias medicamentosas ou ingredientes inativos (incluindo, entre outros, polissorbato 80) de Dato-DXd ou pembrolizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe + Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd)
Os participantes serão randomizados para receber 200 mg de pembrolizumabe seguido de 6,0 mg/kg de Dato-DXd.
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Dato-DXd será administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumb
Os participantes serão randomizados para receber 200 mg de pembrolizumabe.
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Pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Prazo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Prazo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Prazo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Prazo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Prazo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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OS in All Randomized Participants
Prazo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Prazo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Prazo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Prazo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
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Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Prazo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Prazo: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
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Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
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Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Prazo: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Prazo: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
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Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
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Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Prazo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Prazo: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
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Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
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From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Prazo: Up to 72 months
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A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
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Up to 72 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Prazo: Baseline and up to 72 months
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The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
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Baseline and up to 72 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-C73 (Outro identificador: Merck)
- MK3475-C73 (Outro identificador: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .