Studie van Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alleen in de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION-Lung08)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek van Dato-DXd plus pembrolizumab versus alleen pembrolizumab bij niet eerder behandelde proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde PD-L1 hoge (TPS ≥50%) niet-kleincellige longkanker zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION -Long08)
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab alleen te beoordelen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van Dato-DXd en pembrolizumab te vergelijken met pembrolizumab alleen in termen van progressievrije overleving (PFS) of algehele overleving (OS) voor deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen bij wie de tumor is aangetast. hoog geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) expressie (TPS ≥50%) en die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de controlearm (alleen pembrolizumab) of de experimentele arm (Dato-DXd en pembrolizumab). Het onderzoek zal worden verdeeld in 4 perioden: weefselscreeningperiode, screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
740
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentinië, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentinië, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentinië, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Juan, Argentinië, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentinië, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australië, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, België, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brazilië, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brazilië, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brazilië, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brazilië, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brazilië
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chili, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chili, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chili, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, China, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, China, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, China, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, China, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, China, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, China, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, China, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, China, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrijk, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Griekenland, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Hongarije, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Hongarije, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italië, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Italië, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Italië, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italië, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Italië, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Italië, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Kofu, Japan
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polen, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Craiova, Roemenië, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Roemenië, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Roemenië, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Roemenië, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spanje, 32005
- CHUO
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turkije (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Zuid -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Zwitserland, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Zwitserland
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek moeten binnen 28 dagen na randomisatie in het onderzoek aan alle opnamecriteria voldoen.
- Onderteken en dateer de weefselscreening en de belangrijkste geïnformeerde toestemmingsformulieren, voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
- Volwassenen ≥18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (afhankelijk van welke groter is) op het moment van geïnformeerde toestemming.
Histologisch gedocumenteerde NSCLC die aan alle volgende criteria voldoet:
- Stadium IIIB- of IIIC-ziekte en geen kandidaten voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie, of stadium IV NSCLC-ziekte op het moment van randomisatie (gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
- Gedocumenteerde negatieve testresultaten voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR), lymfoomkinase (ALK) en proto-oncogen1 (ROS1) uitvoerbare genomische veranderingen op basis van analyse van tumorweefsel.
- Geen bruikbare genomische veranderingen bekend in neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK), proto-oncogeen B-raf (BRAF), herschikt tijdens transfectie (RET), mesenchymale-epitheliale transitiefactor (MET) of andere bruikbare driver-kinases met lokaal goedgekeurde therapieën.
- Heeft een met formaline gefixeerd tumorweefselmonster geleverd voor het meten van de eiwitexpressie van trofoblastceloppervlakte-eiwit 2 (TROP2) en voor de beoordeling van andere verkennende biomarkers.
- De tumor heeft een hoge geprogrammeerde doodreceptor-1 (PD-L1)-expressie (TPS ≥50%), zoals bepaald door PD-L1 immunohistochemie (IHC) 22C3 pharmDx-assay door middel van centrale testen (minimaal 6 objectglaasjes).
- Heeft een adequate uitwasperiode voor cyclus 1 dag 1.
- Meetbare ziekte op basis van lokale beeldvormingsbeoordeling met behulp van RECIST versie 1.1.
- Heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% op basis van een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitiescan (MUGA) binnen 28 dagen vóór randomisatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 bij screening.
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Adequate beenmergfunctie binnen 7 dagen vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische behandeling heeft gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
eerder is behandeld met een van de volgende zaken, ook in de adjuvante/neoadjuvante setting:
- Elk middel, inclusief een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, dat een chemotherapeutisch middel bevat dat gericht is op topoisomerase I.
- TROP2-gerichte therapie.
- Elke anti-geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 of anti-PD-ligand 2 (L2) agent of met een agent gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX40, CD137).
- Alle andere immuuncontrolepuntremmers. Deelnemers die een ANDERE adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen dan hierboven vermeld, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van gevorderde/gemetastaseerde ziekte is afgerond.
- Heeft compressie van het ruggenmerg of actieve en onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits zij radiologisch stabiel zijn.
- Heeft eerdere radiotherapie ≤4 weken na aanvang van de studie-interventie of meer dan 30 Gy (eenheid van ioniserende stralingsdosis in het internationale systeem van eenheden) aan de long ontvangen binnen 6 maanden na cyclus 1 dag 1.
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit (na NSCLC) behalve:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en met een laag potentieel risico op recidief.
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
- Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van prostaatkanker (stadium van tumor/klier/metastase) van stadium ≤T2cN0M0 zonder biochemisch recidief of progressie en die naar de mening van de onderzoeker geen actieve interventie nodig hebben.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
- Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening, of een auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsaandoening met longbetrokkenheid of eerdere volledige pneumonectomie.
Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder:
- Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval >470 msec ongeacht geslacht (gebaseerd op het gemiddelde van de 12-afleidingen elektrocardiogrambepaling bij screening).
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- LVEF
- New York Heart Association Klasse 2 tot 4 congestief hartfalen (CHF) bij screening.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) binnen 28 dagen vóór randomisatie.
Deelnemers met een geschiedenis van Klasse 2 tot 4 CHF voorafgaand aan de screening, moeten zijn teruggekeerd naar Klasse 1 CHF en LVEF ≥50% hebben (door een ECHO- of MUGA-scan binnen 28 dagen vóór randomisatie) om in aanmerking te komen.
- Klinisch significante hoornvliesaandoening.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin of een levend verzwakt vaccin gekregen. Voor elke deelnemer die een goedgekeurd vaccin tegen SARS-CoV2 (Severe Acute Respiratory Syndrome) krijgt, volg het vaccinetiket en/of de lokale richtlijnen.
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was).
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in dosering >10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is.
- Heeft een actieve hepatitis of ongecontroleerde hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie; is positief voor hepatitis B- of C-virus op basis van de evaluatie van resultaten van tests voor hepatitis B (hepatitis b-oppervlakteantigeen, anti-HBs-, anti-HBc- of hepatitis B-virus [HBV] DNA) of hepatitis C-virus (HCV RNA) infectie.
- Heeft een ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
- Had een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de werkzame stoffen of inactieve ingrediënten (inclusief maar niet beperkt tot polysorbaat 80) van Dato-DXd of pembrolizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Deelnemers worden gerandomiseerd om 200 mg pembrolizumab te krijgen, gevolgd door 6,0 mg/kg Dato-DXd.
|
Dato-DXd zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumb
Deelnemers worden gerandomiseerd om 200 mg pembrolizumab te krijgen.
|
Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Tijdsspanne: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Tijdsspanne: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tijdsspanne: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tijdsspanne: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Tijdsspanne: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Tijdsspanne: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tijdsspanne: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Tijdsspanne: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tijdsspanne: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tijdsspanne: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tijdsspanne: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tijdsspanne: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tijdsspanne: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tijdsspanne: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tijdsspanne: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Tijdsspanne: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Tijdsspanne: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
4 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
4 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-C73 (Andere identificatie: Merck)
- MK3475-C73 (Andere identificatie: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en toepasselijke ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .