Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alleen in de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION-Lung08)

20 mei 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek van Dato-DXd plus pembrolizumab versus alleen pembrolizumab bij niet eerder behandelde proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde PD-L1 hoge (TPS ≥50%) niet-kleincellige longkanker zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION -Long08)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab alleen te beoordelen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van Dato-DXd en pembrolizumab te vergelijken met pembrolizumab alleen in termen van progressievrije overleving (PFS) of algehele overleving (OS) voor deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen bij wie de tumor is aangetast. hoog geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) expressie (TPS ≥50%) en die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de controlearm (alleen pembrolizumab) of de experimentele arm (Dato-DXd en pembrolizumab). Het onderzoek zal worden verdeeld in 4 perioden: weefselscreeningperiode, screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

740

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefoonnummer: 908-992-6400
E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studie Contact Back-up

Naam: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Informat
Telefoonnummer: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Studie Locaties

Argentinië
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1125
    - Werving
    - Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
    - Werving
    - Hospital Privado de La Comunidad
  - Pergamino, Argentinië, 2700
    - Werving
    - Centro de Investigación Pergamino S. A.
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentinië, S2000
    - Werving
    - Instituto de Oncologia de Rosario
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentinië, S2001
    - Werving
    - Sanatorio Parque
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentinië, S2002
    - Werving
    - Sanatorio Británico de Rosario
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - San Juan, Argentinië, 5400
    - Werving
    - CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
  - Viedma, Argentinië, 8500
    - Werving
    - Clinica Viedma SA
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Australië
- - Camperdown, Australië, 2050
    - Werving
    - Chris OBrien Lifehouse
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Woodville South, Australië, 5011
    - Werving
    - The Queen Elizabeth Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Werving
    - Austin Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Mount Waverley, Victoria, Australië, 3149
    - Werving
    - Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
België
- - Aalst, België, 9300
    - Werving
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, België, 6000
    - Werving
    - Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Gent, België, 9000
    - Werving
    - Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Sint-Niklaas, België, 9100
    - Werving
    - AZ Nikolaas
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Brazilië
- - Caxias Do Sul, Brazilië, 95020-972
    - Werving
    - Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Curitiba, Brazilië, 81520-060
    - Werving
    - Hospital Erasto Gaertner
  - Ijui, Brazilië, 98700-000
    - Werving
    - Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Itajaí, Brazilië, 88301-220
    - Werving
    - Clinica de Neoplasias Litoral
  - Pelotas, Brazilië, 96020-080
    - Werving
    - UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
    - Werving
    - Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
    - Werving
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Santo Andre, Brazilië, 09060-870
    - Werving
    - Centro de Estudos E Pesquisa de Hematologia E Oncologia - Cepho
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Sao Paulo, Brazilië, 01236-030
    - Werving
    - Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Canada
- - Montreal, Canada, H4A 3J2
    - Werving
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Canada, H1T 2M4
    - Werving
    - Santa Cabrini Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Chili
- - Santiago, Chili, 7500000
    - Werving
    - Oncovida
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Chili, 7500921
    - Werving
    - Fundación Arturo Pérez López
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Chili, 7501010
    - Werving
    - Orlandi Oncologia
  - Vina Del Mar, Chili, 254-0488
    - Werving
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Metropolitana
  - Santiago de Chile, Metropolitana, Chili, 7500653
    - Werving
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA
    - Contact:
      
      Principal Investigator
China
- - Beijing, China, 100142
    - Werving
    - Peking University Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Beijing, China, 100044
    - Werving
    - Peking University Peoples Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Cangzhou, China, 610001
    - Werving
    - Cangzhou People's Hospital
  - Changsha, China, 410013
    - Werving
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Chongqing, China, 400042
    - Werving
    - Army Medical Center of PLA
  - Guangzhou, China, 510095
    - Werving
    - Affiliated cancer hospital and institute of guangzhou medical university
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Haikou, China, 570208
    - Werving
    - Haikou People's Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Hanghzou, China, 310003
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Hangzhou, China, 310022
    - Ingetrokken
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Harbin, China, 150081
    - Werving
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Hohhot, China, 10050
    - Werving
    - Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Jiamusi, China, 154007
    - Werving
    - Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Kunming, China, 650118
    - Werving
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Linyi, China, 276000
    - Werving
    - Linyi Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Nanchang, China, 330006
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Nanjing, China, 210029
    - Werving
    - Jiangsu Province Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Neijiang, China, 641000
    - Werving
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Shanghai, China, 200433
    - Werving
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Shanghai Shi, China, 200032
    - Werving
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Shenyang, China, 110001
    - Werving
    - The First Hospital of China Medical University
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Shenyang City, China, 110801
    - Werving
    - Liaoning Cancer Hospital& Institute
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Tianjin, China, 300052
    - Werving
    - Tianjin Medical University General Hospital
  - Wuhan, China, 430079
    - Werving
    - HuBei Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Wuhan, China, 430022
    - Werving
    - Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Xi'an, China, 710061
    - Werving
    - The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Xiamen, China, 361001
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital Xiamen University
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Xiangyang, China, 441000
    - Werving
    - Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
  - Ürümqi, China, 830000
    - Werving
    - Xinjiang Tumor Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China, 530021
    - Werving
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450008
    - Werving
    - Henan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130012
    - Werving
    - Jilin Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610049
    - Werving
    - Sichuan Cancer Hospital
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13125
    - Werving
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Esslingen, Duitsland, 73730
    - Werving
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Grosshansdorf, Duitsland, 22927
    - Werving
    - LungenClinic Grosshansdorf
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Muenchen, Duitsland, 80336
    - Werving
    - Klinikum der Universitaet Muenchen
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Werving
    - Institut Bergonie
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Frankrijk, 33075
    - Werving
    - Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Lyon, Frankrijk, 69008
    - Werving
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, Frankrijk, 13015
    - Werving
    - Aphm - Hopital Nord
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Werving
    - CHU de Nantes
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44277
    - Werving
    - Hôpital Privé du Confluent
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Paris, Frankrijk, 75970
    - Werving
    - AP-HP - Hopital Tenon
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Poitiers, Frankrijk, 86000
    - Werving
    - CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Suresnes, Frankrijk, 92150
    - Werving
    - Hopital Foch
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - Werving
    - Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ioannina, Griekenland, 45500
    - Werving
    - University Hospital of Ioannina Uhi
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Neo Faliro, Griekenland, 18547
    - Werving
    - Metropolitan Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Thessaloniki, Griekenland, 54622
    - Werving
    - Bioclinic Thessaloniki
- Athens
  - Neo Faliro, Athens, Griekenland, 14564
    - Werving
    - Metropolitan Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1083
    - Werving
    - Semmelweis University Department of Pulmonology
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Farkasgyepű, Hongarije, 8582
    - Werving
    - Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - KecskemĂŠt, Hongarije, 6000
    - Werving
    - BKMK Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Szekesfehervar, Hongarije, 8000
    - Werving
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Torokbalint, Hongarije, 2045
    - Werving
    - Pulmonology Hospital Torokbalint
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Werving
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Hong Kong, Hongkong, 99999
    - Werving
    - Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
  - Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
    - Werving
    - Queen Mary Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Werving
    - IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Chieti, Italië, 66100
    - Werving
    - UOC Oncologia
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Milano, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Milano, Italië, 20141
    - Werving
    - IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Italië, 80131
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Perugia, Italië, 06132
    - Werving
    - A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Italië, 144
    - Werving
    - IFO Regina Elena
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Italië, 133
    - Werving
    - Policlinico Tor Vergata
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Varese, Italië, 21100
    - Werving
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Japan
- - Kofu-shi, Japan
    - Werving
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kyoto-shi, Japan, 602-8566
    - Werving
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Osaka, Japan, 560-8552
    - Werving
    - Osaka Toneyama Medical Center
  - Sapporo, Japan, 006-8555
    - Werving
    - Teine Keijinkai Hospital
- Aomori
  - Aomori-shi, Aomori, Japan, 030-8553
    - Werving
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital East
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
    - Werving
    - NHO Shikoku Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Werving
    - Kyushu University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Werving
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Werving
    - Kurume University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Werving
    - Kanazawa University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Werving
    - Kanagawa Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
    - Werving
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Mie
  - Matsusaka-shi, Mie, Japan, 515-8544
    - Werving
    - Matsusaka Municipal Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
    - Werving
    - Sendai Kousei Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 961-8566
    - Werving
    - Niigata Cancer Center Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
    - Werving
    - Kansai Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
    - Werving
    - Osaka International Cancer Institute
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
    - Werving
    - NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Saitama
  - Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
    - Werving
    - Saitama Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
    - Werving
    - Dokkyo Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Werving
    - Juntendo University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
    - Werving
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Toyko
  - Koto-ku, Toyko, Japan, 135-8550
    - Werving
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ota-ku, Toyko, Japan, 143-8541
    - Werving
    - Toho University Omori Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Yamaguchi
  - Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan, 740-8510
    - Werving
    - NHO Iwakuni Clinical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
    - Werving
    - Yamaguchi-Ube Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 1130
    - Werving
    - Adana Acibadem Hospital
  - Bornova-İzmir, Kalkoen, 35100
    - Werving
    - Ege University
  - Seyhan /Adana, Kalkoen, 1140
    - Werving
    - Medical Park Seyhan Hospital
  - İstanbul, Kalkoen, 34772
    - Werving
    - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van, 42119
    - Werving
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
    - Werving
    - National Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Korea, republiek van, 6351
    - Werving
    - Samsung Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Korea, republiek van, 6591
    - Werving
    - The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Songpa-gu, Korea, republiek van, 5505
    - Werving
    - Asan Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Chungbuk
  - Cheongju-si, Chungbuk, Korea, republiek van, 28644
    - Werving
    - Chungbuk National University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
    - Werving
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
    - Werving
    - Gyeongsang National University Hospital
Mexico
- - Cuauhtémoc, Mexico, 06100
    - Werving
    - Cryptex Investigacion Clinica SA de CV
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Guadalajara, Mexico, 44280
    - Werving
    - Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - Werving
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Oaxaca de Juarez, Mexico, 68020
    - Werving
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - San Luis Potosí, Mexico, 78209
    - Werving
    - Oncológico Potosino
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
    - Werving
    - Amsterdam UMC, location VUmc
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Werving
    - Leiden University Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - s-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
    - Werving
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
    - Werving
    - Rijnstate Ziekenhuis
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Oostenrijk
- - Klagenfurt, Oostenrijk
    - Werving
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-450
    - Werving
    - II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Lublin, Polen, 20-064
    - Werving
    - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
- Iodzkie
  - Lodz, Iodzkie, Polen, 93-338
    - Werving
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Pomorskie
  - Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
    - Werving
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-784
    - Werving
    - Dom Lekarski SA
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1400-038
    - Werving
    - Centro Clinico Champalimau
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Werving
    - Centro Hospitalar Universitário de São João
  - Porto, Portugal, 4100-180
    - Werving
    - Hospital Cuf porto
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Werving
    - Centro Hospitalar e Universitário do Porto
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Werving
    - Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
Roemenië
- - Craiova, Roemenië, 200094
    - Werving
    - Onco Clinic Consult SA
  - Suceava, Roemenië, 720214
    - Werving
    - Sc Sigmedical Services Srl
  - Timisoara, Roemenië, 300239
    - Werving
    - SC Oncomed SRL
  - Timisoara, Roemenië, 300166
    - Werving
    - Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 8035
    - Werving
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Werving
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Lleida, Spanje, 25198
    - Werving
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Werving
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Werving
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Werving
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Malaga, Spanje, 29010
    - Werving
    - Hospital Regional Universitario Malaga
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ourense, Spanje, 32005
    - Werving
    - CHUO
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Sevilla, Spanje, 41009
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Sevilla, Spanje, 41014
    - Werving
    - Hospital Universitario de Valme
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Werving
    - Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Werving
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Werving
    - Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Kaohsiung City, Taiwan, 824
    - Werving
    - E-DA Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Werving
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Werving
    - Chung Shan Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Werving
    - National Cheng Kung University Hospital NCKUH
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Werving
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taipei City, Taiwan, 11217
    - Werving
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Werving
    - Chang Gung Memorial Hospital LinKou
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Werving
    - Siriraj Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Werving
    - Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Khon Kaen
  - Muaeng, Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Werving
    - Srinagarind Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
    - Werving
    - Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Werving
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Werving
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Werving
    - Nottingham University Hospitals
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Verenigde Staten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Werving
    - Ironwood Cancer and Research Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
    - Werving
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    - Werving
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Werving
    - Ridley-Tree Cancer Center
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
    - Werving
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
    - Werving
    - PIH Health Whittier Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Werving
    - Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Werving
    - Johns Hopkins University
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Werving
    - American Oncology Partners of Maryland
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - DFCI - Steward St. Elizabeth's Medical Center
  - Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
    - Werving
    - Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
  - Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
    - Werving
    - Dana Farber Cancer Institute - Milford Medical Center
  - South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
    - Werving
    - DFCI - South Shore Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    - Werving
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
    - Werving
    - Astera Cancer Care
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
    - Werving
    - Regional Cancer Care Associates LLC
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Werving
    - Cooperman Barnabas Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
    - Werving
    - The Valley Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Werving
    - Montefiore Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Texas
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Arizona Oncology NAHOA
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Cancer Care Center of Brevard
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Maryland Oncology Hematology
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Southern Cancer Center
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Texas Oncology - Northeast Texas
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Texas Oncology Gulf Coast
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Texas Oncology McAllen
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Illinois Cancer Specialists
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    - Werving
    - Woodlands Medical
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Werving
    - University of Texas Health Science Center San Antonio
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    - Werving
    - Utah Cancer Specialists
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
    - Werving
    - Providence Regional Cancer System
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Medical College of Wisconsin
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Zwitserland
- - Baden, Zwitserland, 5404
    - Werving
    - Kantonsspital Baden
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - University Hospital Basel
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Liestal, Zwitserland, A4410
    - Werving
    - Kantonsspital Baselland
    - Contact:
      
      Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek moeten binnen 28 dagen na randomisatie in het onderzoek aan alle opnamecriteria voldoen.

Onderteken en dateer de weefselscreening en de belangrijkste geïnformeerde toestemmingsformulieren, voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
Volwassenen ≥18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (afhankelijk van welke groter is) op het moment van geïnformeerde toestemming.
Histologisch gedocumenteerde NSCLC die aan alle volgende criteria voldoet:
1. Stadium IIIB- of IIIC-ziekte en geen kandidaten voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie, of stadium IV NSCLC-ziekte op het moment van randomisatie (gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
2. Gedocumenteerde negatieve testresultaten voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR), lymfoomkinase (ALK) en proto-oncogen1 (ROS1) uitvoerbare genomische veranderingen op basis van analyse van tumorweefsel.
3. Geen bruikbare genomische veranderingen bekend in neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK), proto-oncogeen B-raf (BRAF), herschikt tijdens transfectie (RET), mesenchymale-epitheliale transitiefactor (MET) of andere bruikbare driver-kinases met lokaal goedgekeurde therapieën.
Heeft een met formaline gefixeerd tumorweefselmonster geleverd voor het meten van de eiwitexpressie van trofoblastceloppervlakte-eiwit 2 (TROP2) en voor de beoordeling van andere verkennende biomarkers.
De tumor heeft een hoge geprogrammeerde doodreceptor-1 (PD-L1)-expressie (TPS ≥50%), zoals bepaald door PD-L1 immunohistochemie (IHC) 22C3 pharmDx-assay door middel van centrale testen (minimaal 6 objectglaasjes).
Heeft een adequate uitwasperiode voor cyclus 1 dag 1.
Meetbare ziekte op basis van lokale beeldvormingsbeoordeling met behulp van RECIST versie 1.1.
Heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% op basis van een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitiescan (MUGA) binnen 28 dagen vóór randomisatie.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 bij screening.
Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Adequate beenmergfunctie binnen 7 dagen vóór randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere systemische behandeling heeft gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
eerder is behandeld met een van de volgende zaken, ook in de adjuvante/neoadjuvante setting:
1. Elk middel, inclusief een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, dat een chemotherapeutisch middel bevat dat gericht is op topoisomerase I.
2. TROP2-gerichte therapie.
3. Elke anti-geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 of anti-PD-ligand 2 (L2) agent of met een agent gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX40, CD137).
4. Alle andere immuuncontrolepuntremmers. Deelnemers die een ANDERE adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen dan hierboven vermeld, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van gevorderde/gemetastaseerde ziekte is afgerond.
Heeft compressie van het ruggenmerg of actieve en onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits zij radiologisch stabiel zijn.
Heeft eerdere radiotherapie ≤4 weken na aanvang van de studie-interventie of meer dan 30 Gy (eenheid van ioniserende stralingsdosis in het internationale systeem van eenheden) aan de long ontvangen binnen 6 maanden na cyclus 1 dag 1.
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit (na NSCLC) behalve:
1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en met een laag potentieel risico op recidief.
2. Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
3. Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van prostaatkanker (stadium van tumor/klier/metastase) van stadium ≤T2cN0M0 zonder biochemisch recidief of progressie en die naar de mening van de onderzoeker geen actieve interventie nodig hebben.
Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening, of een auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsaandoening met longbetrokkenheid of eerdere volledige pneumonectomie.
Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder:
1. Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval >470 msec ongeacht geslacht (gebaseerd op het gemiddelde van de 12-afleidingen elektrocardiogrambepaling bij screening).
2. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
3. Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
4. LVEF
5. New York Heart Association Klasse 2 tot 4 congestief hartfalen (CHF) bij screening.
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) binnen 28 dagen vóór randomisatie.

Deelnemers met een geschiedenis van Klasse 2 tot 4 CHF voorafgaand aan de screening, moeten zijn teruggekeerd naar Klasse 1 CHF en LVEF ≥50% hebben (door een ECHO- of MUGA-scan binnen 28 dagen vóór randomisatie) om in aanmerking te komen.

Klinisch significante hoornvliesaandoening.
Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin of een levend verzwakt vaccin gekregen. Voor elke deelnemer die een goedgekeurd vaccin tegen SARS-CoV2 (Severe Acute Respiratory Syndrome) krijgt, volg het vaccinetiket en/of de lokale richtlijnen.
Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was).
Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in dosering >10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is.
Heeft een actieve hepatitis of ongecontroleerde hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie; is positief voor hepatitis B- of C-virus op basis van de evaluatie van resultaten van tests voor hepatitis B (hepatitis b-oppervlakteantigeen, anti-HBs-, anti-HBc- of hepatitis B-virus [HBV] DNA) of hepatitis C-virus (HCV RNA) infectie.
Heeft een ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
Had een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie.
Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de werkzame stoffen of inactieve ingrediënten (inclusief maar niet beperkt tot polysorbaat 80) van Dato-DXd of pembrolizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Deelnemers worden gerandomiseerd om 200 mg pembrolizumab te krijgen, gevolgd door 6,0 mg/kg Dato-DXd.	Geneesmiddel: Datopotamab Deruxtecan Dato-DXd zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Andere namen: Dato-DXd Geneesmiddel: Pembrolizumab Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Andere namen: KEYTRUDA®
Actieve vergelijker: Pembrolizumb Deelnemers worden gerandomiseerd om 200 mg pembrolizumab te krijgen.	Geneesmiddel: Pembrolizumab Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Andere namen: KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden	Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). ), Versie 1.1.	Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden
Totale overleving bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 53 maanden	Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.	Van randomisatie tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 53 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Objectief responspercentage door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden	Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) behaalde, beoordeeld door BICR volgens RECIST versie 1.1.	Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden
Progressievrije overleving door onderzoeker bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden	Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.	Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden
Progressievrije overleving 2 bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 53 maanden	Progressievrije overleving 2 (PFS2) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld volgens de lokale standaard klinische praktijk.	Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 53 maanden
Objectief responspercentage door onderzoeker bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden	Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) behaalde, beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.	Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden
Responsduur door BICR en onderzoeker bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden	Duration of Response (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of bevestigde PR) tot de datum van de eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door BICR en door de Onderzoeker volgens RECIST Versie 1.1.	Vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden
Tijd tot respons door BICR en onderzoeker bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR), tot ongeveer 32 maanden	Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of bevestigde PR) bij reagerende deelnemers, beoordeeld door BICR en door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.	Van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR), tot ongeveer 32 maanden
Ziektecontrolepercentage volgens BICR en onderzoeker bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden	Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door BICR en door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.	Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 32 maanden
Tijd tot verslechtering bij deelnemers aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 53 maanden	Tijd tot verslechtering (TTD) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste begin van een toename van ≥ 10 punten in hoest, pijn op de borst of kortademigheid, bevestigd door een tweede aangrenzende toename van ≥ 10 punten vanaf randomisatie bij hetzelfde symptoom, of bevestigd door overlijden binnen 21 dagen na een toename van ≥10 punten ten opzichte van randomisatie, beoordeelde de European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).	Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 53 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) aan wie Dato-DXd werd toegediend in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met pembrolizumab Tijdsspanne: Tot 53 maanden	Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE met een start- of verslechteringsdatum op of na de startdatum van de studiebehandeling tot 37 dagen na de einddatum van de studiebehandeling.	Tot 53 maanden
Percentage deelnemers dat anti-drug antilichaam (ADA)-positief is (baseline en post-baseline) en percentage deelnemers met ADA die tijdens de behandeling optreedt Tijdsspanne: Baseline en tot 53 maanden	De immunogeniciteit van Dato-DXd in combinatie met pembrolizumab zal worden beoordeeld.	Baseline en tot 53 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DS1062-A-U304
2021-002555-10 (EudraCT-nummer)
KEYNOTE-C73 (Andere identificatie: Merck)
MK3475-C73 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en toepasselijke ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Datopotamab Deruxtecan

Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Actief, niet wervend

Studie van DS-1062a bij gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met bruikbare genomische veranderingen (TROPION-Lung05)

Niet-kleincellige longkanker

Verenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Taiwan, Duitsland, Italië, Japan, Frankrijk, Hongarije, Nederland
Medical University of Vienna
Daiichi Sankyo, Inc.

Werving

Fase II-studie van Dato-DXd bij triple-negatieve borstkankerpatiënten met nieuw gediagnosticeerde of voortschrijdende hersenmetastasen (TUXEDO-2)

Borstkanker stadium IV

Oostenrijk
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Werving

Fase III, open-label onderzoek naar eerstelijns osimertinib met of zonder Datopotamab Deruxtecan voor EGFRm Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-Lung14)

Niet-kleincellige longkanker

Duitsland, Taiwan, Australië, China, Korea, republiek van
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Actief, niet wervend

Een studie van Dato-DXd bij Chinese patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, triple-negatieve borstkanker en andere solide tumoren (TROPION-PanTumor02)

Carcinoom, niet-kleincellige long | Drievoudige negatieve borstkanker

China
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Werving

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan voor borstkanker-hersenmetAstaSE's

Borstkanker | Borstkanker Vrouw | Gemetastaseerd triple-negatief borstcarcinoom | HER2-negatieve borstkanker | HER2 Negatief Borstcarcinoom | ER-negatieve borstkanker | ER positieve borstkanker

Verenigde Staten
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Werving

Eerste studie bij mensen van DS-1062a voor gevorderde vaste tumoren (TROPION-PanTumor01)

Drievoudige negatieve borstkanker | Niet-kleincellige longkanker | Hormoonreceptorpositieve borstkanker

Verenigde Staten, Japan
AstraZeneca

Werving

Studie van AZD9574 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten (CERTIS1)

Geavanceerde solide maligniteiten

Verenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje, Australië, Zweden, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC; AstraZeneca

Actief, niet wervend

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met pembrolizumab met of zonder platinachemotherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-Lung02)

Geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC

Verenigde Staten, Spanje, Taiwan, Japan, Italië
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Werving

Fase 1b-studie van Dato-DXd in combinatie met immunotherapie met of zonder carboplatine bij gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-Lung04)

Geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC

Verenigde Staten, Taiwan, Italië, Polen, Spanje, Japan, België, Kalkoen, Frankrijk, Korea, republiek van
Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Actief, niet wervend

Studie van DS-1062a versus docetaxel bij eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met of zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION-LUNG01)

Niet-kleincellige longkanker

Verenigde Staten, Duitsland, Spanje, Japan, Canada, Frankrijk, Korea, republiek van, Italië, Verenigd Koninkrijk, China, Taiwan, Hongarije, Singapore, Zwitserland, Nederland, Brazilië, Mexico, Russische Federatie, Puerto Rico, ... en meer

Studie van Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alleen in de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION-Lung08)

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek van Dato-DXd plus pembrolizumab versus alleen pembrolizumab bij niet eerder behandelde proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde PD-L1 hoge (TPS ≥50%) niet-kleincellige longkanker zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION -Long08)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Datopotamab Deruxtecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties