Badanie Dato-DXd Plus Pembrolizumab w porównaniu z samym pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez możliwych do zastosowania zmian genomowych (TROPION-Lung08)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Randomizowane, otwarte badanie III fazy Dato-DXd Plus z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym wysokim PD-L1 (TPS ≥50%) -płuco08)
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności Dato-DXd i pembrolizumabu z samym pembrolizumabem pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) lub przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez nadających się do zastosowania zmian genomowych, u których guz z wysoką ekspresją zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) i którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego (sam pembrolizumab) lub ramienia eksperymentalnego (Dato-DXd i pembrolizumab). Badanie zostanie podzielone na 4 okresy: okres badań przesiewowych tkanek, okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
740
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentyna, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentyna, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentyna, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentyna, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Austria, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brazylia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brazylia, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brazylia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brazylia
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Chiny, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Chiny, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Chiny, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Chiny, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Chiny, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Chiny, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Chiny, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Chiny, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Chiny, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Chiny, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Chiny, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francja, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francja, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Grecja, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- CHUO
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kofu, Japonia
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japonia, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japonia, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonia, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japonia, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonia, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Korea Południowa, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Meksyk, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polska, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunia, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Rumunia, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumunia, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Szwajcaria, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turcja (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turcja (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Węgry, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Węgry, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Włochy, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Włochy, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Włochy, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Włochy, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Włochy, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Włochy, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia w ciągu 28 dni od randomizacji do badania.
- Należy podpisać i opatrzyć datą formularze badań przesiewowych tkanek i głównych formularzy świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych związanych z badaniem.
- Dorośli ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany prawem (w zależności od tego, który wiek jest wyższy) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
NSCLC potwierdzony histologicznie, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Choroba w stadium IIIB lub IIIC, a nie kandydaci do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii, lub choroba NSCLC w stadium IV w momencie randomizacji (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme).
- Udokumentowane negatywne wyniki testów na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka (ALK) i protoonkogen 1 (ROS1) możliwych do zastosowania zmian genomowych na podstawie analizy tkanki nowotworowej.
- Brak znanych możliwych do zastosowania zmian genomowych w neurotroficznej kinazie receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), rearanżacji podczas transfekcji (RET), mezenchymalno-nabłonkowego czynnika przejściowego (MET) lub innych aktywnych kinaz kierujących z lokalnie zatwierdzonymi terapiami.
- Dostarczył utrwaloną w formalinie próbkę tkanki nowotworowej do pomiaru ekspresji białka powierzchniowego komórki trofoblastu 2 (TROP2) oraz do oceny innych eksploracyjnych biomarkerów.
- Guz ma wysoką ekspresję receptora zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) (TPS ≥50%), jak określono za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx za pomocą testów centralnych (minimum 6 szkiełek).
- Ma odpowiedni okres wypłukiwania z leczenia przed cyklem 1, dniem 1.
- Mierzalna choroba oparta na lokalnej ocenie obrazowej przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowego skanowania (MUGA) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
- Żyje co najmniej 3 miesiące.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
Był wcześniej leczony którymkolwiek z poniższych, w tym w ramach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego:
- Dowolny środek, w tym koniugat przeciwciało-lek, zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I.
- Terapia ukierunkowana na TROP2.
- Dowolny środek przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), anty-PD-L1 lub anty-PD-ligand 2 (L2) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX40, CD137).
- Wszelkie inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe INNE niż wymienione powyżej, kwalifikują się, jeśli terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem zaawansowanej/przerzutowej choroby.
- Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub aktywne i nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni.
- Otrzymał wcześniej radioterapię ≤4 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub otrzymał ponad 30 Gy (jednostka dawki promieniowania jonizującego w Międzynarodowym Układzie Jednostek) do płuc w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1.
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego (poza NSCLC) z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥3 lata przed pierwszą dawką badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
- Uczestnicy z historią raka gruczołu krokowego (stadium guza/węzła/przerzutów) w stadium ≤T2cN0M0 bez nawrotu lub progresji biochemicznej i którzy w opinii Badacza nie są uznawani za wymagających aktywnej interwencji.
- Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi z jakąkolwiek podstawową chorobą płuc lub jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną, tkanki łącznej lub zapalną z zajęciem płuc lub wcześniejszą całkowitą pneumonektomią.
Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) odstęp >470 ms niezależnie od płci (na podstawie średniej z oznaczenia 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego).
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- LVEF
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy 2 do 4 według New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
Aby kwalifikować się, uczestnicy z historią CHF klasy 2 do 4 przed badaniem przesiewowym muszą powrócić do CHF klasy 1 i mieć LVEF ≥50% (na podstawie badania ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed randomizacją).
- Klinicznie istotna choroba rogówki.
- Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku każdego uczestnika otrzymującego zatwierdzoną szczepionkę przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2) należy postępować zgodnie z etykietą szczepionki i/lub lokalnymi wytycznymi.
- Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (występuje aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat).
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce >10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
- Ma aktywne zapalenie wątroby lub niekontrolowane zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; jest dodatni na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie oceny wyników testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b, anty-HBs, anty-HBc lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) infekcja.
- Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą IV antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
- W przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na substancje lecznicze lub składniki nieaktywne (w tym między innymi polisorbat 80) Dato-DXd lub pembrolizumab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg pembrolizumabu, a następnie 6,0 mg/kg Dato-DXd.
|
Dato-DXd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumb
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg pembrolizumabu.
|
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Ramy czasowe: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Ramy czasowe: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Ramy czasowe: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Ramy czasowe: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Ramy czasowe: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Ramy czasowe: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Ramy czasowe: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Ramy czasowe: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Ramy czasowe: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Ramy czasowe: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Ramy czasowe: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Ramy czasowe: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Ramy czasowe: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Ramy czasowe: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Ramy czasowe: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Ramy czasowe: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Ramy czasowe: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (Numer EudraCT)
- KEYNOTE-C73 (Inny identyfikator: Merck)
- MK3475-C73 (Inny identyfikator: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .