Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dato-DXd Plus Pembrolizumab w porównaniu z samym pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez możliwych do zastosowania zmian genomowych (TROPION-Lung08)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Randomizowane, otwarte badanie III fazy Dato-DXd Plus z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym wysokim PD-L1 (TPS ≥50%) -płuco08)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności Dato-DXd i pembrolizumabu z samym pembrolizumabem pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) lub przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez nadających się do zastosowania zmian genomowych, u których guz z wysoką ekspresją zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) i którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego (sam pembrolizumab) lub ramienia eksperymentalnego (Dato-DXd i pembrolizumab). Badanie zostanie podzielone na 4 okresy: okres badań przesiewowych tkanek, okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

740

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1125
        • Rekrutacyjny
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pergamino, Argentyna, 2700
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación Pergamino S. A.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentyna, S2000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oncologia de Rosario
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentyna, S2001
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Britanico de Rosario
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Rekrutacyjny
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Viedma SA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris Obrien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brazylia
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95020-972
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Pelotas, Brazylia, 96020-080
        • Rekrutacyjny
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-870
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Rekrutacyjny
        • Oncovida
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Arturo Pérez López
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 7501010
        • Rekrutacyjny
        • Orlandi Oncologia
      • Vina Del Mar, Chile, 254-0488
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cangzhou, Chiny, 610001
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Army Medical Center of PLA
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Chiny, 570208
        • Rekrutacyjny
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hanghzou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Wycofane
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hohhot, Chiny, 10050
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiamusi, Chiny, 154007
        • Rekrutacyjny
        • Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neijiang, Chiny, 641000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai Shi, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang City, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Chiny, 361001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiangyang, Chiny, 441000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610049
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44277
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive du Confluent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francja, 75970
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ioannina Uhi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grecja, 14564
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario Malaga
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • CHUO
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • s-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hong Kong, Hongkong, 99999
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
      • Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1130
        • Rekrutacyjny
        • Adana Acibadem Hospital
      • Bornova-İzmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege University
      • Seyhan /Adana, Indyk, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • İstanbul, Indyk, 34772
        • Rekrutacyjny
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  • Japonia
      • Kofu-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japonia, 560-8552
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 006-8555
        • Rekrutacyjny
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japonia, 030-8553
        • Rekrutacyjny
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861- 4193
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japonia, 515-8544
        • Rekrutacyjny
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 961-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Rekrutacyjny
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Toyko
      • Koto-ku, Toyko, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ota-ku, Toyko, Japonia, 143-8541
        • Rekrutacyjny
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonia, 740-8510
        • Rekrutacyjny
        • NHO Iwakuni Clinical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J2
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Santa Cabrini Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Meksyk
      • Cuauhtémoc, Meksyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Cryptex Investigacion Clinica SA de CV
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oaxaca de Juarez, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78209
        • Rekrutacyjny
        • Oncologico Potosino
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-450
        • Rekrutacyjny
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Rekrutacyjny
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polska, 93-338
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Rekrutacyjny
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-784
        • Rekrutacyjny
        • Dom Lekarski SA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Centro Clinico Champalimau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cuf Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42119
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Songpa-gu, Republika Korei, 5505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200094
        • Rekrutacyjny
        • Onco Clinic Consult SA
      • Suceava, Rumunia, 720214
        • Rekrutacyjny
        • Sc Sigmedical Services Srl
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Rekrutacyjny
        • SC Oncomed SRL
      • Timisoara, Rumunia, 300166
        • Rekrutacyjny
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer and Research Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Rekrutacyjny
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • DFCI - Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • DFCI - South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology NAHOA
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of Brevard
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Southern Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology McAllen
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Specialists
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Woodlands Medical
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liestal, Szwajcaria, A4410
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Khon Kaen
      • Muaeng, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • Rekrutacyjny
        • E-DA hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • Rekrutacyjny
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • KecskemĂŠt, Węgry, 6000
        • Rekrutacyjny
        • BKMK Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • UOC Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Włochy, 144
        • Rekrutacyjny
        • IFO Regina Elena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Włochy, 133
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia w ciągu 28 dni od randomizacji do badania.

  • Należy podpisać i opatrzyć datą formularze badań przesiewowych tkanek i głównych formularzy świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych związanych z badaniem.
  • Dorośli ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany prawem (w zależności od tego, który wiek jest wyższy) w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • NSCLC potwierdzony histologicznie, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Choroba w stadium IIIB lub IIIC, a nie kandydaci do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii, lub choroba NSCLC w stadium IV w momencie randomizacji (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme).
    2. Udokumentowane negatywne wyniki testów na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka (ALK) i protoonkogen 1 (ROS1) możliwych do zastosowania zmian genomowych na podstawie analizy tkanki nowotworowej.
    3. Brak znanych możliwych do zastosowania zmian genomowych w neurotroficznej kinazie receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), rearanżacji podczas transfekcji (RET), mezenchymalno-nabłonkowego czynnika przejściowego (MET) lub innych aktywnych kinaz kierujących z lokalnie zatwierdzonymi terapiami.
  • Dostarczył utrwaloną w formalinie próbkę tkanki nowotworowej do pomiaru ekspresji białka powierzchniowego komórki trofoblastu 2 (TROP2) oraz do oceny innych eksploracyjnych biomarkerów.
  • Guz ma wysoką ekspresję receptora zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) (TPS ≥50%), jak określono za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx za pomocą testów centralnych (minimum 6 szkiełek).
  • Ma odpowiedni okres wypłukiwania z leczenia przed cyklem 1, dniem 1.
  • Mierzalna choroba oparta na lokalnej ocenie obrazowej przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowego skanowania (MUGA) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

  • Był wcześniej leczony którymkolwiek z poniższych, w tym w ramach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego:

    1. Dowolny środek, w tym koniugat przeciwciało-lek, zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I.
    2. Terapia ukierunkowana na TROP2.
    3. Dowolny środek przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), anty-PD-L1 lub anty-PD-ligand 2 (L2) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX40, CD137).
    4. Wszelkie inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe INNE niż wymienione powyżej, kwalifikują się, jeśli terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem zaawansowanej/przerzutowej choroby.
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub aktywne i nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię ≤4 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub otrzymał ponad 30 Gy (jednostka dawki promieniowania jonizującego w Międzynarodowym Układzie Jednostek) do płuc w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1.

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego (poza NSCLC) z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥3 lata przed pierwszą dawką badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
    4. Uczestnicy z historią raka gruczołu krokowego (stadium guza/węzła/przerzutów) w stadium ≤T2cN0M0 bez nawrotu lub progresji biochemicznej i którzy w opinii Badacza nie są uznawani za wymagających aktywnej interwencji.
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi z jakąkolwiek podstawową chorobą płuc lub jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną, tkanki łącznej lub zapalną z zajęciem płuc lub wcześniejszą całkowitą pneumonektomią.

  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:

    1. Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) odstęp >470 ms niezależnie od płci (na podstawie średniej z oznaczenia 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego).
    2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    3. Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    4. LVEF
    5. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy 2 do 4 według New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
    6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) w ciągu 28 dni przed randomizacją.

Aby kwalifikować się, uczestnicy z historią CHF klasy 2 do 4 przed badaniem przesiewowym muszą powrócić do CHF klasy 1 i mieć LVEF ≥50% (na podstawie badania ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed randomizacją).

  • Klinicznie istotna choroba rogówki.
  • Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku każdego uczestnika otrzymującego zatwierdzoną szczepionkę przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2) należy postępować zgodnie z etykietą szczepionki i/lub lokalnymi wytycznymi.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (występuje aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat).
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce >10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
  • Ma aktywne zapalenie wątroby lub niekontrolowane zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; jest dodatni na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie oceny wyników testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b, anty-HBs, anty-HBc lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) infekcja.
  • Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą IV antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • W przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na substancje lecznicze lub składniki nieaktywne (w tym między innymi polisorbat 80) Dato-DXd lub pembrolizumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg pembrolizumabu, a następnie 6,0 mg/kg Dato-DXd.
Lek: Datopotamab Derukstekan
Dato-DXd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dato-DXd
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Pembrolizumb
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg pembrolizumabu.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby na podstawie niezależnego centralnego przeglądu zaślepionych uczestników, którym podawano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpi wcześniej, oceniany na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) ), Wersja 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Całkowite przeżycie u uczestników, którym podawano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem, w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 53 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 53 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym u uczestników, którym podawano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej przez BICR zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby według badacza u uczestników, którym podawano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby 2 u uczestników, którym podawano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 53 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby 2 (PFS2) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na podstawie lokalnej standardowej praktyki klinicznej.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 53 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi badacza u uczestników, którym podano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi BICR i badacza u uczestników, którym podawano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do daty pierwszej radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego przez BICR i przez Badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Czas do odpowiedzi BICR i badacza u uczestników, którym podano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), do około 32 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) u odpowiadających uczestników, ocenionej przez BICR i badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), do około 32 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby według BICR i badacza u uczestników, którym podawano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD), oceniony przez BICR i badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 32 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu u uczestników, którym podawano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 53 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia ≥10-punktowego wzrostu kaszlu, bólu w klatce piersiowej lub duszności, potwierdzonego przez drugi sąsiadujący ≥10-punktowy wzrost tego samego objawu od randomizacji, lub potwierdzone zgonem w ciągu 21 dni od ≥10-punktowego wzrostu od randomizacji, ocenił moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Raka Płuca (EORTC-QLQ-LC13).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 53 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), którym podano Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
TEAE definiuje się jako AE z datą rozpoczęcia lub pogorszenia w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub po nim do 37 dni po dacie zakończenia leczenia w ramach badania.
Do 53 miesięcy
Odsetek uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (początkowo i po okresie wyjściowym) oraz odsetek uczestników, u których wystąpiła ADA związana z leczeniem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i do 53 miesięcy
Oceniona zostanie immunogenność Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Poziom podstawowy i do 53 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1062-A-U304
  • 2021-002555-10 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-C73 (Inny identyfikator: Merck)
  • MK3475-C73 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Datopotamab Derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj