Étude de Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab seul dans le traitement de première intention de sujets atteints de NSCLC avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables (TROPION-Lung08)
17 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Un essai randomisé, ouvert, de phase 3 de Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab seul chez des sujets naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique PD-L1 élevé (TPS ≥ 50 %) sans altérations génomiques actionnables (TROPION -Poumon08)
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de Dato-DXd et du pembrolizumab avec le pembrolizumab seul en termes de survie sans progression (PFS) ou de survie globale (OS) pour les participants atteints de NSCLC avancé ou métastatique sans altérations génomiques actionnables dont la tumeur a expression élevée du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) (TPS ≥ 50 %) et qui n'ont pas reçu auparavant de traitement systémique pour le NSCLC avancé ou métastatique.
Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le bras contrôle (pembrolizumab seul) ou dans le bras expérimental (Dato-DXd et pembrolizumab). L'étude sera divisée en 4 périodes : période de dépistage des tissus, période de dépistage, période de traitement et période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
740
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Buenos Aires, Argentine
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Pergamino, Argentine, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
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Rosario, Argentine, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentine, S2001
- Sanatorio Parque
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Rosario, Argentine, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
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San Juan, Argentine, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
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Viedma, Argentine, 8500
- Clinica Viedma SA
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Camperdown, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Woodville South, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Mount Waverley, Victoria, Australie, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
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Ghent, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
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Caxias do Sul, Brésil, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
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Itajaí, Brésil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Pelotas, Brésil, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Santo André, Brésil, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
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São Paulo, Brésil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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Taubaté, Brésil
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
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Montreal, Canada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
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Santiago, Chili, 7500000
- Oncovida
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Santiago, Chili, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
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Santiago, Chili, 7501010
- Orlandi Oncologia
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Viña del Mar, Chili, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Beijing, Chine, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Cangzhou, Chine, 610001
- Cangzhou People's Hospital
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Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, Chine, 400042
- Army Medical Center of PLA
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Guangzhou, Chine, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Chine, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Chine, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Chine, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Chine, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Chine, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Chine, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Chine, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Chine, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Chine, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Chine, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
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-
Daegu, Corée du Sud, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Corée du Sud, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Espagne, 32005
- CHUO
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Avignon, France, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, France, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, France, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, France, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, France, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Paris, France, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
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Poitiers, France, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Athens, Grèce, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Grèce, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 55236
- St. Luke's Hospital
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Athens
-
Neo Faliro, Athens, Grèce, 14564
- Metropolitan Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Hongrie, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Hongrie, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Hongrie, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
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Bari, Italie, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italie, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Italie, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Perugia, Italie, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italie, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Italie, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Italie, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Kofu, Japon
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, Japon, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japon, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Aomori
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Aomori, Aomori, Japon, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Mie-ken
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Matsusaka-shi, Mie-ken, Japon, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japon, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Toyko
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Kōtoku, Toyko, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japon, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japon, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
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Klagenfurt, L'Autriche
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Cuauhtémoc, Mexique, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexique, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78209
- Oncologico Potosino
-
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Bialystok, Pologne, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Pologne, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
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Iodzkie
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Lodz, Iodzkie, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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-
Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-784
- Dom Lekarski SA
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Craiova, Roumanie, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Roumanie, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Roumanie, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Roumanie, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Roumanie, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
-
Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Suisse, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Suisse
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
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Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turquie (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles à l'inclusion dans l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion dans les 28 jours suivant la randomisation dans l'étude.
- Signez et datez les formulaires de dépistage des tissus et de consentement éclairé principal, avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
- Adultes ≥ 18 ans ou ayant l'âge minimum légal de l'adulte (selon le plus élevé) au moment du consentement éclairé.
CBNPC histologiquement documenté qui répond à tous les critères suivants :
- Maladie de stade IIIB ou IIIC et non candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, ou maladie NSCLC de stade IV au moment de la randomisation (basé sur l'American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
- Résultats de test négatifs documentés pour les altérations génomiques actionnables du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la lymphome kinase (ALK) et du proto-oncogène1 (ROS1) sur la base de l'analyse du tissu tumoral.
- Aucune altération génomique actionnable connue dans la kinase neurotrophique du récepteur de la tyrosine (NTRK), le proto-oncogène B-raf (BRAF), réarrangé pendant la transfection (RET), le facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) ou d'autres kinases conductrices actionnables avec des thérapies approuvées localement.
- A fourni un échantillon de tissu tumoral fixé au formol pour la mesure de l'expression de la protéine de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) et pour l'évaluation d'autres biomarqueurs exploratoires.
- La tumeur a une expression élevée du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) (TPS ≥ 50 %) comme déterminé par le test PD-L1 immunohistochimie (IHC) 22C3 pharmDx par test central (minimum de 6 lames).
- A une période de sevrage de traitement adéquate avant le Cycle 1 Jour 1.
- Maladie mesurable basée sur l'évaluation par imagerie locale à l'aide de RECIST version 1.1.
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par un échocardiogramme (ECHO) ou un balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection.
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement systémique pour un NSCLC avancé ou métastatique.
A déjà reçu un traitement avec l'un des traitements suivants, y compris en situation adjuvante/néoadjuvante :
- Tout agent, y compris un conjugué anticorps-médicament, contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I.
- Thérapie ciblée TROP2.
- Tout agent anti-récepteur de mort programmé 1 (PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-ligand 2 (L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. CTLA-4, OX40, CD137).
- Tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Les participants qui ont reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant AUTRE que ceux énumérés ci-dessus sont éligibles si le traitement adjuvant/néoadjuvant a été terminé au moins 6 mois avant le diagnostic de maladie avancée/métastatique.
- A une compression de la moelle épinière ou des métastases actives et non traitées du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables.
- A reçu une radiothérapie antérieure ≤ 4 semaines après le début de l'intervention de l'étude ou plus de 30 Gy (unité de dose de rayonnement ionisant dans le Système international d'unités) au poumon dans les 6 mois suivant le cycle 1 jour 1.
Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire (au-delà du NSCLC) à l'exception de :
- Malignité traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 3 ans avant la première dose du traitement à l'étude et présentant un faible risque potentiel de récidive.
- Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie.
- Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie.
- Participants ayant des antécédents de cancer de la prostate (stade tumeur/ganglion/métastase) de stade ≤T2cN0M0 sans récidive ou progression biochimique et qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas considérés comme nécessitant une intervention active.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, a une MPI/pneumonie en cours ou une suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Affection pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent, ou tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire ou pneumonectomie complète antérieure.
Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :
- Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec quel que soit le sexe (basé sur la moyenne de la détermination de l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage).
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Angine de poitrine non contrôlée dans les 6 mois précédant la randomisation.
- FEVG
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe 2 à 4 de la New York Heart Association lors du dépistage.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg) dans les 28 jours précédant la randomisation.
Les participants ayant des antécédents d'ICC de classe 2 à 4 avant le dépistage doivent être revenus à l'ICC de classe 1 et avoir une FEVG ≥ 50 % (par un scan ECHO ou MUGA dans les 28 jours précédant la randomisation) pour être éligibles.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Pour tout participant recevant un vaccin approuvé contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2), veuillez suivre l'étiquette du vaccin et/ou les directives locales.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée (a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années).
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur ≤ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée.
- A une hépatite active ou une hépatite B non contrôlée ou une hépatite C active ; est positif pour le virus de l'hépatite B ou C sur la base de l'évaluation des résultats des tests de dépistage de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite b, anti-HBs, anti-HBc ou ADN du virus de l'hépatite B [VHB]) ou du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) infection.
- A une infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
- A eu une allogreffe de tissu/organe solide.
- A des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs (y compris, mais sans s'y limiter, le polysorbate 80) de Dato-DXd ou de pembrolizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Les participants seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab suivi de 6,0 mg/kg de Dato-DXd.
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Dato-DXd sera administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Le pembrolizumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pembrolizumb
Les participants seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab.
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Le pembrolizumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Délai: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Délai: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Délai: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Délai: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Délai: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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OS in All Randomized Participants
Délai: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Délai: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Délai: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
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PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Délai: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Délai: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Délai: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
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Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
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Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Délai: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Délai: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
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Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
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Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Délai: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Délai: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
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Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
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From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Délai: Up to 72 months
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A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
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Up to 72 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Délai: Baseline and up to 72 months
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The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
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Baseline and up to 72 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
4 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (Numéro EudraCT)
- KEYNOTE-C73 (Autre identifiant: Merck)
- MK3475-C73 (Autre identifiant: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .