A Dato-DXd Plus pembrolizumab és önmagában pembrolizumab vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő alanyok első vonalbeli kezelésében, hatásos genomiális elváltozások nélkül (TROPION-Lung08)
2026. augusztus 17. frissítette: Daiichi Sankyo
Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú kísérlet a Dato-DXd Plus pembrolizumab és a pembrolizumab önmagában történő alkalmazására olyan kezelésben még nem részesült alanyokon, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus PD-L1 magas (TPS ≥50%), nem kissejtes tüdőrák, akciók nélkül (TROPION) -Lung08)
Ez a vizsgálat a pembrolizumabbal kombinált datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál, szemben a pembrolizumab önmagában végzett kezelésével előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a Dato-DXd és a pembrolizumab hatékonyságának összehasonlítása önmagában alkalmazott pembrolizumabbal a progressziómentes túlélés (PFS) vagy az összesített túlélés (OS) szempontjából azoknál a résztvevőknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvednek, hatásos genomiális elváltozások nélkül, és akiknek daganata van. magas programozott death-ligand 1 (PD-L1) expresszió (TPS ≥50%), és akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt.
A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kontroll karhoz (csak pembrolizumab) vagy a kísérleti karhoz (Dato-DXd és pembrolizumab). A vizsgálat 4 időszakra oszlik: szövetszűrési időszak, szűrési időszak, kezelési időszak és nyomon követési időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
740
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentína, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentína, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentína, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentína, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentína, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Juan, Argentína, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentína, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Ausztrália, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Belgium, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazília, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brazília, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brazília, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brazília, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brazília, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brazília, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brazília
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Dél -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Dél -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Franciaország, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Franciaország, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Franciaország, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Görögország, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Görögország, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kofu, Japán
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japán, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japán, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japán, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japán, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japán, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japán, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japán, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Kína, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kína, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Kína, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kína, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Kína, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Kína, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Kína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Kína, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Kína, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kína, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Kína, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Kína, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Kína, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Magyarország, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Magyarország, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexikó, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexikó, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Olaszország, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Olaszország, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Olaszország, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Olaszország, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Olaszország, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Craiova, Románia, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Románia, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Románia, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Románia, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Románia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- CHUO
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Svájc, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Svájc
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Törökország (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Törökország (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való felvételre jogosult résztvevőknek a vizsgálatba való véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak.
- Írja alá és keltezze a szövetszűrési és a fő tájékozott hozzájárulási űrlapot, mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus minősítési eljárást elkezdene.
- Felnőttek 18 év felettiek, vagy a beleegyezés időpontjában meghatározott minimális felnőttkor (amelyik magasabb).
Szövettanilag dokumentált NSCLC, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- IIIB vagy IIIC stádiumú betegség, és nem jelöltek sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra, vagy IV. stádiumú NSCLC-betegség a randomizálás idején (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás alapján).
- Dokumentált negatív teszteredmények az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), a limfóma kináz (ALK) és a proto-oncogene1 (ROS1) által befolyásolható genomi változásokra a daganatszövet elemzése alapján.
- A neurotróf tirozinreceptor-kinázban (NTRK), a proto-onkogén B-raf-ben (BRAF), a transzfekció során átrendeződött (RET), a mezenchimális-epiteliális átmeneti faktorban (MET) vagy más, helyileg jóváhagyott terápiákkal működő meghajtó kinázokban nem ismertek hatásos genomiális változások.
- Formalinnal fixált tumorszövet-mintát biztosított a trofoblaszt sejtfelszíni fehérje 2 (TROP2) fehérje expressziójának mérésére és egyéb feltáró biomarkerek értékelésére.
- A tumor magas programozott halálreceptor-1 (PD-L1) expresszióval rendelkezik (TPS ≥50%), amint azt a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 22C3 pharmDx vizsgálattal központi teszttel határozták meg (legalább 6 tárgylemez).
- Megfelelő kezelési kiürülési időszaka van az 1. ciklus 1. napja előtt.
- Mérhető betegség a helyi képalkotó értékelés alapján a RECIST 1.1-es verziójával.
- Bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥50% echocardiogram (ECHO) vagy többszörös felvételi szkennelés (MUGA) alapján a randomizálás előtti 28 napon belül.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1 a szűréskor.
- Várható élettartama legalább 3 hónap.
- Megfelelő csontvelőműködés a randomizálás előtt 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen szisztémás kezelésben részesült előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt.
Korábban az alábbiak bármelyikével kezelték, beleértve az adjuváns/neoadjuváns kezelést is:
- Bármilyen szer, beleértve az antitest-gyógyszer konjugátumot is, amely a topoizomeráz I-et célzó kemoterápiás szert tartalmaz.
- TROP2 célzott terápia.
- Bármilyen anti-programozott halálreceptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 vagy anti-PD-ligandum 2 (L2) ágens, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányul (pl. CTLA-4, OX40, CD137).
- Bármilyen más immunellenőrzési pont gátló. Azok a résztvevők, akik a fent felsoroltaktól eltérő adjuváns vagy neoadjuváns terápiában részesültek, akkor jogosultak arra, hogy az adjuváns/neoadjuváns terápiát legalább 6 hónappal az előrehaladott/metasztatikus betegség diagnosztizálása előtt befejezték.
- Gerincvelő-kompressziója vagy aktív és kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, amennyiben radiológiailag stabilak.
- Korábbi sugárkezelésben részesült a vizsgálati beavatkozás kezdete után ≤ 4 hétig, vagy több mint 30 Gy-t (az ionizáló sugárdózis egysége a Nemzetközi Mértékegységrendszerben) az 1. ciklus 1. napjától számított 6 hónapon belül.
Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében (az NSCLC-n kívül), kivéve:
- Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nem ismert aktív betegség ≥3 évvel a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata.
- Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül.
- Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében ≤T2cN0M0 stádiumú prosztatarák (tumor/csomó/metasztázis stádium) szerepel biokémiai recidíva vagy progresszió nélkül, és akikről a vizsgáló véleménye szerint nincs szükség aktív beavatkozásra.
- Korábban szerepel (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
- Klinikailag súlyos tüdőbetegség, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegséget, vagy bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos rendellenességet tüdőérintettséggel vagy korábbi teljes pneumonectomiával.
Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:
- Átlagos QT-intervallum a pulzusszámmal korrigált Fridericia-képlet (QTcF) szerint, nemtől függetlenül >470 msec (a szűréskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram meghatározásának átlaga alapján).
- Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- Nem kontrollált angina pectoris a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- LVEF
- New York Heart Association 2-4 osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) a szűréskor.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm) a randomizálás előtt 28 napon belül.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórtörténetében a 2-4. osztályú CHF volt a szűrés előtt, vissza kell térniük az 1. osztályú CHF-hez, és LVEF-értékük ≥50% (ECHO vagy MUGA vizsgálattal a randomizálás előtti 28 napon belül) ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség.
- Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül. Minden résztvevő, aki jóváhagyott súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) vakcinát kap, kövesse az oltóanyag címkéjét és/vagy a helyi útmutatást.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség (aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben).
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (>10 mg prednizon-ekvivalens napi dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia ≤ 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, amely nem jól kontrollált.
- Aktív hepatitisben vagy nem kontrollált hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C fertőzésben szenved; pozitív a hepatitis B vagy C vírusra a hepatitis B (hepatitis b felületi antigén, anti-HBs, anti-HBc vagy hepatitis B vírus [HBV] DNS) vagy hepatitis C vírus (HCV RNS) tesztek eredményeinek értékelése alapján fertőzés.
- Kontrollálatlan fertőzése van, amely IV antibiotikumokat, vírusellenes vagy gombaellenes szereket igényel.
- Allogén szövet/szilárd szerv transzplantációja volt.
- Súlyos túlérzékenységi reakciói voltak a Dato-DXd vagy a pembrolizumab hatóanyagaival vagy inaktív összetevőivel szemben (beleértve, de nem kizárólagosan a poliszorbát 80-at).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + Datopotabab Deruxtecan (Dato-DXd)
A résztvevők véletlenszerűen 200 mg pembrolizumabot kapnak, majd 6,0 mg/kg Dato-DXd-t kapnak.
|
A Dato-DXd-t intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumb
A résztvevőket véletlenszerűen 200 mg pembrolizumabot kapják.
|
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Időkeret: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Időkeret: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Időkeret: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Időkeret: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Időkeret: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Időkeret: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Időkeret: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Időkeret: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Időkeret: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Időkeret: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Időkeret: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Időkeret: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Időkeret: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Időkeret: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Időkeret: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Időkeret: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Időkeret: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (EudraCT szám)
- KEYNOTE-C73 (Egyéb azonosító: Merck)
- MK3475-C73 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .