Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dato-DXd Plus pembrolizumab és önmagában pembrolizumab vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő alanyok első vonalbeli kezelésében, hatásos genomiális elváltozások nélkül (TROPION-Lung08)

2024. április 16. frissítette: Daiichi Sankyo

Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú kísérlet a Dato-DXd Plus pembrolizumab és a pembrolizumab önmagában történő alkalmazására olyan kezelésben még nem részesült alanyokon, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus PD-L1 magas (TPS ≥50%), nem kissejtes tüdőrák, akciók nélkül (TROPION) -Lung08)

Ez a vizsgálat a pembrolizumabbal kombinált datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál, szemben a pembrolizumab önmagában végzett kezelésével előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Áttétes, nem kissejtes tüdőrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a Dato-DXd és a pembrolizumab hatékonyságának összehasonlítása önmagában alkalmazott pembrolizumabbal a progressziómentes túlélés (PFS) vagy az összesített túlélés (OS) szempontjából azoknál a résztvevőknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvednek, hatásos genomiális elváltozások nélkül, és akiknek daganata van. magas programozott death-ligand 1 (PD-L1) expresszió (TPS ≥50%), és akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt.

A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kontroll karhoz (csak pembrolizumab) vagy a kísérleti karhoz (Dato-DXd és pembrolizumab). A vizsgálat 4 időszakra oszlik: szövetszűrési időszak, szűrési időszak, kezelési időszak és nyomon követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

740

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefonszám: 908-992-6400
E-mail: CTRinfo@dsi.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Informat
Telefonszám: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1125
    - Toborzás
    - Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Pergamino, Argentína, 2700
    - Toborzás
    - Centro de Investigación Pergamino S. A.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentína, S2000
    - Toborzás
    - Instituto de Oncologia de Rosario
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentína, S2001
    - Toborzás
    - Sanatorio Parque
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentína, S2002
    - Toborzás
    - Sanatorio Britanico de Rosario
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - San Juan, Argentína, 5400
    - Toborzás
    - CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
  - Viedma, Argentína, 8500
    - Toborzás
    - Clinica Viedma SA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Ausztria
- - Klagenfurt, Ausztria
    - Toborzás
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
  - Vienna, Ausztria, 1090
    - Toborzás
    - Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
Ausztrália
- - Camperdown, Ausztrália, 2050
    - Toborzás
    - Chris Obrien Lifehouse
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Woodville South, Ausztrália, 5011
    - Toborzás
    - The Queen Elizabeth Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
    - Toborzás
    - Austin Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Mount Waverley, Victoria, Ausztrália, 3149
    - Toborzás
    - Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
Belgium
- - Aalst, Belgium, 9300
    - Toborzás
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Belgium, 6000
    - Toborzás
    - Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Gent, Belgium, 9000
    - Toborzás
    - Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Sint-Niklaas, Belgium, 9100
    - Toborzás
    - AZ Nikolaas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Brazília
- - Caxias Do Sul, Brazília, 95020-972
    - Toborzás
    - Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Curitiba, Brazília, 81520-060
    - Toborzás
    - Hospital Erasto Gaertner
  - Ijui, Brazília, 98700-000
    - Toborzás
    - Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Itajaí, Brazília, 88301-220
    - Toborzás
    - Clinica de Neoplasias Litoral
  - Pelotas, Brazília, 96020-080
    - Toborzás
    - UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Brazília, 90050-170
    - Toborzás
    - Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
    - Toborzás
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Santo Andre, Brazília, 09060-870
    - Toborzás
    - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Sao Paulo, Brazília, 01236-030
    - Toborzás
    - Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Chile
- - Santiago, Chile, 7500000
    - Toborzás
    - Oncovida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Toborzás
    - Fundación Arturo Pérez López
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Chile, 7501010
    - Toborzás
    - Orlandi Oncologia
  - Vina Del Mar, Chile, 254-0488
    - Toborzás
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Metropolitana
  - Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
    - Toborzás
    - Centro de Estudios Clinicos SAGA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
    - Toborzás
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
    - Toborzás
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Toborzás
    - Nottingham University Hospitals
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Egyesült Államok
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    - Toborzás
    - Ironwood Cancer and Research Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Toborzás
    - UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
  - Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
    - Toborzás
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
    - Toborzás
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
    - Toborzás
    - Ridley-Tree Cancer Center
  - Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
    - Toborzás
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
    - Toborzás
    - PIH Health Whittier Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
    - Toborzás
    - Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    - Toborzás
    - Johns Hopkins University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    - Toborzás
    - American Oncology Partners of Maryland
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Toborzás
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Toborzás
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Toborzás
    - DFCI - Steward St. Elizabeth's Medical Center
  - Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
    - Toborzás
    - Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
  - Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
    - Toborzás
    - Dana Farber Cancer Institute - Milford Medical Center
  - South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
    - Toborzás
    - DFCI - South Shore Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
    - Toborzás
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
    - Toborzás
    - Astera Cancer Care
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
    - Toborzás
    - Regional Cancer Care Associates LLC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Toborzás
    - Cooperman Barnabas Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
    - Toborzás
    - The Valley Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Toborzás
    - Montefiore Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Texas
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Arizona Oncology NAHOA
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Cancer Care Center of Brevard
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Maryland Oncology Hematology
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Southern Cancer Center
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Texas Oncology - Northeast Texas
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Texas Oncology Gulf Coast
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Texas Oncology McAllen
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Illinois Cancer Specialists
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - Woodlands Medical
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Toborzás
    - University of Texas Health Science Center San Antonio
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
    - Toborzás
    - Utah Cancer Specialists
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
    - Toborzás
    - Providence Regional Cancer System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Toborzás
    - Medical College of Wisconsin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - Toborzás
    - Institut Bergonie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Franciaország, 33075
    - Toborzás
    - Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
  - Lille, Franciaország, 59000
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Lyon, Franciaország, 69008
    - Toborzás
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Franciaország, 13015
    - Toborzás
    - APHM - Hôpital Nord
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Montpellier, Franciaország, 34295
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Toborzás
    - CHU de Nantes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Nantes Cedex 2, Franciaország, 44277
    - Toborzás
    - Hopital Prive du Confluent
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Paris, Franciaország, 75970
    - Toborzás
    - AP-HP - Hopital Tenon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Poitiers, Franciaország, 86000
    - Toborzás
    - CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Suresnes, Franciaország, 92150
    - Toborzás
    - Hôpital Foch
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Görögország
- - Athens, Görögország, 11527
    - Toborzás
    - Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ioannina, Görögország, 45500
    - Toborzás
    - University Hospital of Ioannina Uhi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Neo Faliro, Görögország, 18547
    - Toborzás
    - Metropolitan Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Thessaloniki, Görögország, 54622
    - Toborzás
    - Bioclinic Thessaloniki
- Athens
  - Neo Faliro, Athens, Görögország, 14564
    - Toborzás
    - Metropolitan Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1081 HZ
    - Toborzás
    - Amsterdam UMC, location VUmc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Leiden, Hollandia, 2333 ZA
    - Toborzás
    - Leiden University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - s-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
    - Toborzás
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
    - Toborzás
    - Rijnstate Ziekenhuis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Toborzás
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Hong Kong, Hong Kong, 99999
    - Toborzás
    - Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
  - Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
    - Toborzás
    - Queen Mary Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Japán
- - Kofu-shi, Japán
    - Toborzás
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kyoto-shi, Japán, 602-8566
    - Toborzás
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Osaka, Japán, 560-8552
    - Toborzás
    - Osaka Toneyama Medical Center
  - Sapporo, Japán, 006-8555
    - Toborzás
    - Teine Keijinkai Hospital
- Aomori
  - Aomori-shi, Aomori, Japán, 030-8553
    - Toborzás
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
    - Toborzás
    - National Cancer Center Hospital East
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 791-0280
    - Toborzás
    - NHO Shikoku Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
    - Toborzás
    - Kyushu University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
    - Toborzás
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
    - Toborzás
    - Kurume University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
    - Toborzás
    - Kanazawa University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 241-8515
    - Toborzás
    - Kanagawa Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 861- 4193
    - Toborzás
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Mie
  - Matsusaka-shi, Mie, Japán, 515-8544
    - Toborzás
    - Matsusaka Municipal Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-0873
    - Toborzás
    - Sendai Kousei Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japán, 961-8566
    - Toborzás
    - Niigata Cancer Center Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
    - Toborzás
    - Kansai Medical University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Osaka-shi, Osaka, Japán, 541-8567
    - Toborzás
    - Osaka International Cancer Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Sakai-shi, Osaka, Japán, 591-8555
    - Toborzás
    - NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Saitama
  - Ina-machi, Saitama, Japán, 362-0806
    - Toborzás
    - Saitama Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
    - Toborzás
    - Dokkyo Medical University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
    - Toborzás
    - Juntendo University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8677
    - Toborzás
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Toyko
  - Koto-ku, Toyko, Japán, 135-8550
    - Toborzás
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ota-ku, Toyko, Japán, 143-8541
    - Toborzás
    - Toho University Omori Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Yamaguchi
  - Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japán, 740-8510
    - Toborzás
    - NHO Iwakuni Clinical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-0241
    - Toborzás
    - Yamaguchi-Ube Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Kanada
- - Montreal, Kanada, H4A 3J2
    - Toborzás
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Kanada, H1T 2M4
    - Toborzás
    - Santa Cabrini Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Koreai Köztársaság
- - Daegu, Koreai Köztársaság, 42119
    - Toborzás
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
    - Toborzás
    - National Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
    - Toborzás
    - Samsung Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
    - Toborzás
    - The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 5505
    - Toborzás
    - Asan Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Chungbuk
  - Cheongju-si, Chungbuk, Koreai Köztársaság, 28644
    - Toborzás
    - Chungbuk National University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
    - Toborzás
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
    - Toborzás
    - Gyeongsang National University Hospital
Kína
- - Beijing, Kína, 100142
    - Toborzás
    - Peking University Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Beijing, Kína, 100044
    - Toborzás
    - Peking University Peoples Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Cangzhou, Kína, 610001
    - Toborzás
    - Cangzhou People's Hospital
  - Changsha, Kína, 410013
    - Toborzás
    - Hunan Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Chongqing, Kína, 400042
    - Toborzás
    - Army Medical Center of PLA
  - Guangzhou, Kína, 510095
    - Toborzás
    - Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Haikou, Kína, 570208
    - Toborzás
    - Haikou People's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Hanghzou, Kína, 310003
    - Toborzás
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Hangzhou, Kína, 310022
    - Visszavont
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Harbin, Kína, 150081
    - Toborzás
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Hohhot, Kína, 10050
    - Toborzás
    - Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Jiamusi, Kína, 154007
    - Toborzás
    - Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Kunming, Kína, 650118
    - Toborzás
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Linyi, Kína, 276000
    - Toborzás
    - Linyi Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Nanchang, Kína, 330006
    - Toborzás
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Nanjing, Kína, 210029
    - Toborzás
    - Jiangsu Province Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Neijiang, Kína, 641000
    - Toborzás
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Shanghai, Kína, 200433
    - Toborzás
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Shanghai Shi, Kína, 200032
    - Toborzás
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Shenyang, Kína, 110001
    - Toborzás
    - The First Hospital of China Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Shenyang City, Kína, 110801
    - Toborzás
    - Liaoning Cancer Hospital& Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Tianjin, Kína, 300052
    - Toborzás
    - Tianjin Medical University General Hospital
  - Wuhan, Kína, 430079
    - Toborzás
    - Hubei Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Wuhan, Kína, 430022
    - Toborzás
    - Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Xi'an, Kína, 710061
    - Toborzás
    - The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Xiamen, Kína, 361001
    - Toborzás
    - The First Affiliated Hospital Xiamen University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Xiangyang, Kína, 441000
    - Toborzás
    - Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
  - Ürümqi, Kína, 830000
    - Toborzás
    - Xinjiang Tumor Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kína, 530021
    - Toborzás
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
    - Toborzás
    - Henan Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kína, 130012
    - Toborzás
    - Jilin Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kína, 610049
    - Toborzás
    - Sichuan Cancer Hospital
Lengyelország
- - Bialystok, Lengyelország, 15-450
    - Toborzás
    - II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Lublin, Lengyelország, 20-064
    - Toborzás
    - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
- Iodzkie
  - Lodz, Iodzkie, Lengyelország, 93-338
    - Toborzás
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Pomorskie
  - Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-519
    - Toborzás
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-784
    - Toborzás
    - Dom Lekarski SA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1083
    - Toborzás
    - Semmelweis University Department of Pulmonology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Farkasgyepű, Magyarország, 8582
    - Toborzás
    - Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - KecskemĂŠt, Magyarország, 6000
    - Toborzás
    - BKMK Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Szekesfehervar, Magyarország, 8000
    - Toborzás
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Torokbalint, Magyarország, 2045
    - Toborzás
    - Pulmonology Hospital Torokbalint
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Mexikó
- - Cuauhtémoc, Mexikó, 06100
    - Toborzás
    - Cryptex Investigacion Clinica SA de CV
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Guadalajara, Mexikó, 44280
    - Toborzás
    - Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Monterrey, Mexikó, 64460
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Oaxaca de Juarez, Mexikó, 68020
    - Toborzás
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - San Luis Potosí, Mexikó, 78209
    - Toborzás
    - Oncologico Potosino
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Németország
- - Berlin, Németország, 13125
    - Toborzás
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Esslingen, Németország, 73730
    - Toborzás
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Grosshansdorf, Németország, 22927
    - Toborzás
    - LungenClinic Grosshansdorf
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Muenchen, Németország, 80336
    - Toborzás
    - Klinikum der Universitaet Muenchen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Olaszország
- - Bari, Olaszország, 70124
    - Toborzás
    - IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Chieti, Olaszország, 66100
    - Toborzás
    - UOC Oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Milano, Olaszország, 20132
    - Toborzás
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Milano, Olaszország, 20141
    - Toborzás
    - IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Olaszország, 80131
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Perugia, Olaszország, 06132
    - Toborzás
    - A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Olaszország, 144
    - Toborzás
    - IFO Regina Elena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Olaszország, 133
    - Toborzás
    - Policlinico Tor Vergata
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Varese, Olaszország, 21100
    - Toborzás
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Portugália
- - Lisboa, Portugália, 1400-038
    - Toborzás
    - Centro Clinico Champalimau
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugália, 4200-319
    - Toborzás
    - Centro Hospitalar Universitário de São João
  - Porto, Portugália, 4100-180
    - Toborzás
    - Hospital Cuf Porto
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugália, 4099-001
    - Toborzás
    - Centro Hospitalar e Universitário do Porto
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugália, 4200-072
    - Toborzás
    - Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
Pulyka
- - Adana, Pulyka, 1130
    - Toborzás
    - Adana Acibadem Hospital
  - Bornova-İzmir, Pulyka, 35100
    - Toborzás
    - Ege University
  - Seyhan /Adana, Pulyka, 1140
    - Toborzás
    - Medical Park Seyhan Hospital
  - İstanbul, Pulyka, 34772
    - Toborzás
    - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Románia
- - Craiova, Románia, 200094
    - Toborzás
    - Onco Clinic Consult SA
  - Suceava, Románia, 720214
    - Toborzás
    - Sc Sigmedical Services Srl
  - Timisoara, Románia, 300239
    - Toborzás
    - SC Oncomed SRL
  - Timisoara, Románia, 300166
    - Toborzás
    - Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 8035
    - Toborzás
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Toborzás
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Lleida, Spanyolország, 25198
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Toborzás
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Malaga, Spanyolország, 29010
    - Toborzás
    - Hospital Regional Universitario Malaga
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ourense, Spanyolország, 32005
    - Toborzás
    - CHUO
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Sevilla, Spanyolország, 41009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Sevilla, Spanyolország, 41014
    - Toborzás
    - Hospital Universitario de Valme
  - Valencia, Spanyolország, 46026
    - Toborzás
    - Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Zaragoza, Spanyolország, 50009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Svájc
- - Baden, Svájc, 5404
    - Toborzás
    - Kantonsspital Baden
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Basel, Svájc, 4031
    - Toborzás
    - University Hospital Basel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Liestal, Svájc, A4410
    - Toborzás
    - Kantonsspital Baselland
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Tajvan
- - Kaohsiung, Tajvan, 833
    - Toborzás
    - Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Kaohsiung City, Tajvan, 824
    - Toborzás
    - E-DA hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taichung, Tajvan, 40705
    - Toborzás
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taichung, Tajvan, 40201
    - Toborzás
    - Chung Shan Medical University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Tajvan, 704
    - Toborzás
    - National Cheng Kung University Hospital NCKUH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajvan, 100
    - Toborzás
    - National Taiwan University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajvan, 112
    - Toborzás
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taipei City, Tajvan, 11217
    - Toborzás
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taoyuan, Tajvan, 333
    - Toborzás
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Thaiföld
- - Bangkok, Thaiföld, 10700
    - Toborzás
    - Siriraj Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Bangkok, Thaiföld, 10330
    - Toborzás
    - Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Khon Kaen
  - Muaeng, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
    - Toborzás
    - Srinagarind Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
    - Toborzás
    - Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való felvételre jogosult résztvevőknek a vizsgálatba való véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak.

Írja alá és keltezze a szövetszűrési és a fő tájékozott hozzájárulási űrlapot, mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus minősítési eljárást elkezdene.
Felnőttek 18 év felettiek, vagy a beleegyezés időpontjában meghatározott minimális felnőttkor (amelyik magasabb).
Szövettanilag dokumentált NSCLC, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
1. IIIB vagy IIIC stádiumú betegség, és nem jelöltek sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra, vagy IV. stádiumú NSCLC-betegség a randomizálás idején (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás alapján).
2. Dokumentált negatív teszteredmények az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), a limfóma kináz (ALK) és a proto-oncogene1 (ROS1) által befolyásolható genomi változásokra a daganatszövet elemzése alapján.
3. A neurotróf tirozinreceptor-kinázban (NTRK), a proto-onkogén B-raf-ben (BRAF), a transzfekció során átrendeződött (RET), a mezenchimális-epiteliális átmeneti faktorban (MET) vagy más, helyileg jóváhagyott terápiákkal működő meghajtó kinázokban nem ismertek hatásos genomiális változások.
Formalinnal fixált tumorszövet-mintát biztosított a trofoblaszt sejtfelszíni fehérje 2 (TROP2) fehérje expressziójának mérésére és egyéb feltáró biomarkerek értékelésére.
A tumor magas programozott halálreceptor-1 (PD-L1) expresszióval rendelkezik (TPS ≥50%), amint azt a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 22C3 pharmDx vizsgálattal központi teszttel határozták meg (legalább 6 tárgylemez).
Megfelelő kezelési kiürülési időszaka van az 1. ciklus 1. napja előtt.
Mérhető betegség a helyi képalkotó értékelés alapján a RECIST 1.1-es verziójával.
Bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥50% echocardiogram (ECHO) vagy többszörös felvételi szkennelés (MUGA) alapján a randomizálás előtti 28 napon belül.
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1 a szűréskor.
Várható élettartama legalább 3 hónap.
Megfelelő csontvelőműködés a randomizálás előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

Előzetesen szisztémás kezelésben részesült előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt.
Korábban az alábbiak bármelyikével kezelték, beleértve az adjuváns/neoadjuváns kezelést is:
1. Bármilyen szer, beleértve az antitest-gyógyszer konjugátumot is, amely a topoizomeráz I-et célzó kemoterápiás szert tartalmaz.
2. TROP2 célzott terápia.
3. Bármilyen anti-programozott halálreceptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 vagy anti-PD-ligandum 2 (L2) ágens, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányul (pl. CTLA-4, OX40, CD137).
4. Bármilyen más immunellenőrzési pont gátló. Azok a résztvevők, akik a fent felsoroltaktól eltérő adjuváns vagy neoadjuváns terápiában részesültek, akkor jogosultak arra, hogy az adjuváns/neoadjuváns terápiát legalább 6 hónappal az előrehaladott/metasztatikus betegség diagnosztizálása előtt befejezték.
Gerincvelő-kompressziója vagy aktív és kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, amennyiben radiológiailag stabilak.
Korábbi sugárkezelésben részesült a vizsgálati beavatkozás kezdete után ≤ 4 hétig, vagy több mint 30 Gy-t (az ionizáló sugárdózis egysége a Nemzetközi Mértékegységrendszerben) az 1. ciklus 1. napjától számított 6 hónapon belül.
Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében (az NSCLC-n kívül), kivéve:
1. Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nem ismert aktív betegség ≥3 évvel a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata.
2. Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül.
3. Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
4. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében ≤T2cN0M0 stádiumú prosztatarák (tumor/csomó/metasztázis stádium) szerepel biokémiai recidíva vagy progresszió nélkül, és akikről a vizsgáló véleménye szerint nincs szükség aktív beavatkozásra.
Korábban szerepel (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
Klinikailag súlyos tüdőbetegség, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegséget, vagy bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos rendellenességet tüdőérintettséggel vagy korábbi teljes pneumonectomiával.
Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:
1. Átlagos QT-intervallum a pulzusszámmal korrigált Fridericia-képlet (QTcF) szerint, nemtől függetlenül >470 msec (a szűréskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram meghatározásának átlaga alapján).
2. Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
3. Nem kontrollált angina pectoris a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
4. LVEF
5. New York Heart Association 2-4 osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) a szűréskor.
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm) a randomizálás előtt 28 napon belül.

Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórtörténetében a 2-4. osztályú CHF volt a szűrés előtt, vissza kell térniük az 1. osztályú CHF-hez, és LVEF-értékük ≥50% (ECHO vagy MUGA vizsgálattal a randomizálás előtti 28 napon belül) ahhoz, hogy jogosultak legyenek.

Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség.
Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül. Minden résztvevő, aki jóváhagyott súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) vakcinát kap, kövesse az oltóanyag címkéjét és/vagy a helyi útmutatást.
Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség (aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben).
Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (>10 mg prednizon-ekvivalens napi dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia ≤ 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, amely nem jól kontrollált.
Aktív hepatitisben vagy nem kontrollált hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C fertőzésben szenved; pozitív a hepatitis B vagy C vírusra a hepatitis B (hepatitis b felületi antigén, anti-HBs, anti-HBc vagy hepatitis B vírus [HBV] DNS) vagy hepatitis C vírus (HCV RNS) tesztek eredményeinek értékelése alapján fertőzés.
Kontrollálatlan fertőzése van, amely IV antibiotikumokat, vírusellenes vagy gombaellenes szereket igényel.
Allogén szövet/szilárd szerv transzplantációja volt.
Súlyos túlérzékenységi reakciói voltak a Dato-DXd vagy a pembrolizumab hatóanyagaival vagy inaktív összetevőivel szemben (beleértve, de nem kizárólagosan a poliszorbát 80-at).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Datopotabab Deruxtecan (Dato-DXd) A résztvevők véletlenszerűen 200 mg pembrolizumabot kapnak, majd 6,0 mg/kg Dato-DXd-t kapnak.	Drog: Datopotabab Deruxtecan A Dato-DXd-t intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján. Más nevek: Dato-DXd Drog: Pembrolizumab A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján. Más nevek: KEYTRUDA®
Aktív összehasonlító: Pembrolizumb A résztvevőket véletlenszerűen 200 mg pembrolizumabot kapják.	Drog: Pembrolizumab A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján. Más nevek: KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progressziómentes túlélés vakon alapuló független központi áttekintés alapján azoknál a résztvevőknél, akik Dato-DXd-t kaptak pembrolizumabbal kombinációban, pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig	A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól az első dokumentált radiográfiás betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet vakon alapuló független központi áttekintés (BICR) határoz meg a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST). ), 1.1-es verzió.	A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig
A pembrolizumabbal kombinációban Dato-DXd-t kapó résztvevők teljes túlélése pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 53 hónapig	Az általános túlélés (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.	A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 53 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Objektív válaszarány vak független központi felülvizsgálat alapján azoknál a résztvevőknél, akik Dato-DXd-t pembrolizumabbal kombinációban kaptak, pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig	Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el a megerősített teljes választ (CR) vagy a megerősített részleges választ (PR), a BICR-rel értékelve RECIST 1.1-es verziónként.	A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig
Progressziómentes túlélés a vizsgáló által azoknál a résztvevőknél, akik Dato-DXd-t kaptak pembrolizumabbal kombinációban, pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig	A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól az első dokumentált radiográfiás betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékel.	A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig
Progressziómentes túlélés 2 azoknál a résztvevőknél, akik Dato-DXd-t kaptak pembrolizumabbal kombinációban, pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 53 hónapig	A progressziómentes túlélés 2 (PFS2) a randomizálástól az első dokumentált radiográfiás betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a helyi standard klinikai gyakorlat szerint.	A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 53 hónapig
A pembrolizumabbal kombinált Dato-DXd-t kapó résztvevők objektív válaszaránya a vizsgáló szerint a pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig	Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el a megerősített teljes választ (CR) vagy a megerősített részleges választ (PR), a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.	A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig
A BICR és a vizsgáló által adott válasz időtartama azoknál a résztvevőknél, akiknek Dato-DXd-t pembrolizumabbal kombinációban alkalmaztak, pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség első radiográfiai progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig	A válasz időtartama (DoR) az objektív válasz (megerősített CR vagy megerősített PR) első dokumentálásától az első radiográfiás betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek a dátumáig terjedő idő, amelyik előbb következik be. BICR és a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint.	Az első objektív válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség első radiográfiai progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig
A BICR és a vizsgáló válaszának ideje azoknál a résztvevőknél, akik Dato-DXd-t pembrolizumabbal kombinációban kaptak, összehasonlítva pembrolizumabbal Időkeret: A véletlen besorolástól az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjáig, körülbelül 32 hónapig	A válaszadási idő (TTR) a randomizálástól az objektív válasz (megerősített CR vagy megerősített PR) első dokumentálásáig eltelt idő a válaszoló résztvevőknél, a BICR és a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.	A véletlen besorolástól az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjáig, körülbelül 32 hónapig
Betegségellenőrzési arány a BICR és a vizsgáló által azoknál a résztvevőknél, akik Dato-DXd-t kaptak pembrolizumabbal kombinációban, pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig	A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők aránya, akik igazolt CR-t, igazolt PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el, a BICR és a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.	A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 32 hónapig
A Dato-DXd-t pembrolizumabbal kombinációban kapó résztvevők állapotának romlásáig tartó idő a pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 53 hónapig	A romlásig eltelt idő (TTD) az az idő, amely a randomizálástól a köhögés, mellkasi fájdalom vagy légszomj ≥10-pontos növekedésének első fellépéséig eltelt idő, amelyet a véletlenszerű besoroláshoz képest ugyanabban a tünetben egy második szomszédos ≥10 pontos növekedés igazol, vagy Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet tüdőrák modulja (EORTC-QLQ-LC13) értékelte a 21 napon belüli elhalálozást a randomizációhoz képest ≥10 pontos növekedést követően.	A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 53 hónapig
A kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma, akik Dato-DXd-t kaptak pembrolizumabbal kombinációban a pembrolizumabbal összehasonlítva Időkeret: Akár 53 hónapig	A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelynek kezdeti vagy rosszabbodási dátuma a vizsgálati kezelés kezdő dátumán vagy azt követően kezdődik, és a vizsgálati kezelés befejezési dátumát követő 37 napig tart.	Akár 53 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik anti-drog antitest (ADA)-pozitívak (kiindulási és utáni állapot), és azon résztvevők aránya, akiknél kezelés előtt álló ADA Időkeret: Kiindulási és 53 hónapig	A Dato-DXd és pembrolizumab kombináció immunogenitását értékelni fogják.	Kiindulási és 53 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

AstraZeneca

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

DS1062-A-U304
2021-002555-10 (EudraCT szám)
KEYNOTE-C73 (Egyéb azonosító: Merck)
MK3475-C73 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Datopotabab Deruxtecan

Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Aktív, nem toborzó

A DS-1062a versus docetaxel vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban, hatásos genomiális elváltozásokkal vagy anélkül (TROPION-LUNG01)

Nem kissejtes tüdőrák

Egyesült Államok, Németország, Spanyolország, Japán, Kanada, Franciaország, Koreai Köztársaság, Olaszország, Egyesült Királyság, Kína, Tajvan, Magyarország, Szingapúr, Svájc, Hollandia, Brazília, Mexikó, Orosz Föderáció, Puerto... és több
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Toborzás

A Dato-Dxd vizsgálata monoterápiaként és rákellenes szerekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Gyomorrák | Colorectalis rák | Petefészekrák | Endometrium rák | Urotheliális rák | Epeúti rák | Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Spanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Kanada, Olaszország, Lengyelország, Pulyka, Egyesült Királyság, Japán, Tajvan, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Svájc

A Dato-DXd Plus pembrolizumab és önmagában pembrolizumab vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő alanyok első vonalbeli kezelésében, hatásos genomiális elváltozások nélkül (TROPION-Lung08)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Datopotabab Deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek