Estudio de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en el tratamiento de primera línea de sujetos con CPNM avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung08)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en sujetos sin tratamiento previo con PD-L1 alto avanzado o metastásico (TPS ≥50%) Cáncer de pulmón de células no pequeñas sin alteraciones genómicas procesables (TROPION) -Pulmón08)
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de Dato-DXd y pembrolizumab con pembrolizumab solo en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) o supervivencia general (OS) para participantes con NSCLC avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables cuyo tumor ha Expresión elevada del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (TPS ≥50 %) y que no hayan recibido previamente tratamiento sistémico para el NSCLC avanzado o metastásico.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de control (pembrolizumab solo) o al brazo experimental (Dato-DXd y pembrolizumab). El estudio se dividirá en 4 períodos: Período de detección de tejidos, Período de detección, Período de tratamiento y Período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
740
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentina, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentina, S2002
- Sanatorio Británico de Rosario
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Austria, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasil, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brasil
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Corea del Sur, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, España, 32005
- CHUO
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francia, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francia, 44277
- Hopital Prive du Confluent
-
Paris, Francia, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54622
- BioClinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Grecia, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Hungría, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Hungría, 6000
- Bkmk Hospital
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italia, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Italia, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italia, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Italia, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Italia, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Kofu, Japón
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japón, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japón, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japón, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, México, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, México, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polonia, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Porcelana, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Porcelana, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Porcelana, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Porcelana, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Porcelana, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Porcelana, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Porcelana, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Porcelana, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Porcelana, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Porcelana, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
-
Craiova, Rumania, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Rumania, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumania, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Rumania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Suiza, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turquía (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización en el estudio.
- Firme y feche los formularios de detección de tejidos y de consentimiento informado principal antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- Adultos ≥18 años o la edad adulta mínima legal (la que sea mayor) en el momento del consentimiento informado.
NSCLC documentado histológicamente que cumple con todos los siguientes criterios:
- Enfermedad en estadio IIIB o IIIC y no candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o enfermedad de NSCLC en estadio IV en el momento de la aleatorización (basado en el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición).
- Resultados negativos documentados de las pruebas para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma (ALK) y las alteraciones genómicas procesables del protooncogén1 (ROS1) según el análisis del tejido tumoral.
- No se conocen alteraciones genómicas procesables en el receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), el reordenamiento durante la transfección (RET), el factor de transición mesenquimatoso-epitelial (MET) u otras quinasas conductoras procesables con terapias aprobadas localmente.
- Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral fijado en formalina para la medición de la expresión de la proteína 2 de la superficie celular del trofoblasto (TROP2) y para la evaluación de otros biomarcadores exploratorios.
- El tumor tiene una expresión alta del receptor de muerte programada 1 (PD-L1) (TPS ≥50 %) según lo determinado por el ensayo de inmunohistoquímica (IHC) 22C3 pharmDx de PD-L1 mediante pruebas centrales (mínimo de 6 portaobjetos).
- Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1.
- Enfermedad medible basada en la evaluación de imágenes locales usando RECIST Versión 1.1.
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50 % según un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado o metastásico.
Ha recibido tratamiento previo con cualquiera de los siguientes, incluso en el entorno adyuvante/neoadyuvante:
- Cualquier agente, incluido un conjugado de anticuerpo y fármaco, que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I.
- Terapia dirigida a TROP2.
- Cualquier agente anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-ligando 2 (L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX40, CD137).
- Cualquier otro inhibidor del punto de control inmunitario. Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante DISTINTAS de las enumeradas anteriormente, son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada/metastásica.
- Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas y no tratadas y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables.
- Ha recibido radioterapia previa ≤4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio o más de 30 Gy (unidad de dosis de radiación ionizante en el Sistema Internacional de Unidades) en el pulmón dentro de los 6 meses del Día 1 del Ciclo 1.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria (más allá del NSCLC), excepto por:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥3 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
- Participantes con antecedentes de cáncer de próstata (estadio de tumor/nódulo/metástasis) de estadio ≤T2cN0M0 sin recurrencia o progresión bioquímica y que, en opinión del investigador, no se considera que requieran una intervención activa.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente o cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con compromiso pulmonar o neumonectomía completa previa.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:
- Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >470 ms independientemente del sexo (basado en el promedio de la determinación del electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección).
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Angina de pecho no controlada en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- FEVI
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase 2 a 4 de la New York Heart Association en la selección.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
Los participantes con un historial de CHF Clase 2 a 4 antes de la selección, deben haber regresado a CHF Clase 1 y tener una FEVI ≥50 % (ya sea mediante una exploración ECHO o MUGA dentro de los 28 días antes de la aleatorización) para ser elegibles.
- Enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Para cualquier participante que reciba una vacuna aprobada contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2), siga la etiqueta de la vacuna y/o la guía local.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años).
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis > 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
- Tiene hepatitis activa o hepatitis B no controlada o infección activa por hepatitis C; es positivo para el virus de la hepatitis B o C según la evaluación de los resultados de las pruebas para la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis b, anti-HBs, anti-HBc o ADN del virus de la hepatitis B [VHB]) o virus de la hepatitis C (ARN del VHC) infección.
- Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.
- Tuvo un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los principios activos o a los ingredientes inactivos (incluido, entre otros, el polisorbato 80) de Dato-DXd o pembrolizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Los participantes serán aleatorizados para recibir 200 mg de pembrolizumab seguidos de 6,0 mg/kg de Dato-DXd.
|
Dato-DXd se administrará como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pembrolizumb
Los participantes serán aleatorizados para recibir 200 mg de pembrolizumab.
|
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Periodo de tiempo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Periodo de tiempo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Periodo de tiempo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Periodo de tiempo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Periodo de tiempo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Periodo de tiempo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Periodo de tiempo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Periodo de tiempo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Periodo de tiempo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Periodo de tiempo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Periodo de tiempo: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Periodo de tiempo: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Periodo de tiempo: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Periodo de tiempo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Periodo de tiempo: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Periodo de tiempo: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Periodo de tiempo: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-C73 (Otro identificador: Merck)
- MK3475-C73 (Otro identificador: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .