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Estudio de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en el tratamiento de primera línea de sujetos con CPNM avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung08)

16 de abril de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en sujetos sin tratamiento previo con PD-L1 alto avanzado o metastásico (TPS ≥50%) Cáncer de pulmón de células no pequeñas sin alteraciones genómicas procesables (TROPION) -Pulmón08)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de Dato-DXd y pembrolizumab con pembrolizumab solo en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) o supervivencia general (OS) para participantes con NSCLC avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables cuyo tumor ha Expresión elevada del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (TPS ≥50 %) y que no hayan recibido previamente tratamiento sistémico para el NSCLC avanzado o metastásico.

Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de control (pembrolizumab solo) o al brazo experimental (Dato-DXd y pembrolizumab). El estudio se dividirá en 4 períodos: Período de detección de tejidos, Período de detección, Período de tratamiento y Período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

740

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Informat
  • Número de teléfono: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
  • Correo electrónico: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Reclutamiento
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Reclutamiento
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Reclutamiento
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación Pergamino S. A.
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncología de Rosario
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentina, S2001
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Britanico de Rosario
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamiento
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Reclutamiento
        • Clinica Viedma SA
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris Obrien Lifehouse
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Reclutamiento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamiento
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
  • Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95020-972
        • Reclutamiento
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Reclutamiento
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Reclutamiento
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Pelotas, Brasil, 96020-080
        • Reclutamiento
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sao Paulo, Brasil, 01236-030
        • Reclutamiento
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • AZ Nikolaas
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A 3J2
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Santa Cabrini Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Reclutamiento
        • Oncovida
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • Fundación Arturo Pérez López
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 7501010
        • Reclutamiento
        • Orlandi Oncologia
      • Vina Del Mar, Chile, 254-0488
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42119
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Corea, república de, 6591
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Songpa-gu, Corea, república de, 5505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario Malaga
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Ourense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • CHUO
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sevilla, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer and Research Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Reclutamiento
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Reclutamiento
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • DFCI - Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Reclutamiento
        • DFCI - South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology NAHOA
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of Brevard
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Southern Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology McAllen
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Woodlands Medical
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • Utah Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • Aphm - Hopital Nord
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital FOCH
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Ioannina Uhi
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Reclutamiento
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grecia, 14564
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Farkasgyepű, Hungría, 8582
        • Reclutamiento
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • KecskemĂŠt, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • Bkmk Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Reclutamiento
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • UOC Oncologia
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamiento
        • A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italia, 144
        • Reclutamiento
        • IFO Regina Elena
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italia, 133
        • Reclutamiento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Japón
      • Kofu-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kyoto-shi, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japón, 560-8552
        • Reclutamiento
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Sapporo, Japón, 006-8555
        • Reclutamiento
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japón, 030-8553
        • Reclutamiento
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Nho Shikoku Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861- 4193
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japón, 515-8544
        • Reclutamiento
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Reclutamiento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 961-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8555
        • Reclutamiento
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Saitama Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Toyko
      • Koto-ku, Toyko, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Ota-ku, Toyko, Japón, 143-8541
        • Reclutamiento
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japón, 740-8510
        • Reclutamiento
        • NHO Iwakuni Clinical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • México
      • Cuauhtémoc, México, 06100
        • Reclutamiento
        • Cryptex Investigacion Clinica SA de CV
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Guadalajara, México, 44280
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Monterrey, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Oaxaca de Juarez, México, 68020
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • San Luis Potosí, México, 78209
        • Reclutamiento
        • Oncologico Potosino
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1130
        • Reclutamiento
        • Adana Acibadem Hospital
      • Bornova-İzmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege University
      • Seyhan /Adana, Pavo, 1140
        • Reclutamiento
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34772
        • Reclutamiento
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • s-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-450
        • Reclutamiento
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polonia, 93-338
        • Reclutamiento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Reclutamiento
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-784
        • Reclutamiento
        • Dom Lekarski SA
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking university cancer hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Peoples Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Cangzhou, Porcelana, 610001
        • Reclutamiento
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Army Medical Center of PLA
      • Guangzhou, Porcelana, 510095
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Porcelana, 570208
        • Reclutamiento
        • Haikou People's Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Hanghzou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Retirado
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Hohhot, Porcelana, 10050
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Jiamusi, Porcelana, 154007
        • Reclutamiento
        • Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Neijiang, Porcelana, 641000
        • Reclutamiento
        • The second people's hospital of neijiang
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Shanghai Shi, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Shenyang City, Porcelana, 110801
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Porcelana, 361001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Xiangyang, Porcelana, 441000
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • Xinjiang Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610049
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Centro Clinico Champalimau
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Reclutamiento
        • Hospital CUF Porto
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200094
        • Reclutamiento
        • Onco Clinic Consult SA
      • Suceava, Rumania, 720214
        • Reclutamiento
        • Sc Sigmedical Services Srl
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Reclutamiento
        • SC Oncomed SRL
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • Reclutamiento
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Liestal, Suiza, A4410
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Khon Kaen
      • Muaeng, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Srinagarind Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kaohsiung City, Taiwán, 824
        • Reclutamiento
        • E-DA Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
        • Contacto:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización en el estudio.

  • Firme y feche los formularios de detección de tejidos y de consentimiento informado principal antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
  • Adultos ≥18 años o la edad adulta mínima legal (la que sea mayor) en el momento del consentimiento informado.

  • NSCLC documentado histológicamente que cumple con todos los siguientes criterios:

    1. Enfermedad en estadio IIIB o IIIC y no candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o enfermedad de NSCLC en estadio IV en el momento de la aleatorización (basado en el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición).
    2. Resultados negativos documentados de las pruebas para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma (ALK) y las alteraciones genómicas procesables del protooncogén1 (ROS1) según el análisis del tejido tumoral.
    3. No se conocen alteraciones genómicas procesables en el receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), el reordenamiento durante la transfección (RET), el factor de transición mesenquimatoso-epitelial (MET) u otras quinasas conductoras procesables con terapias aprobadas localmente.
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral fijado en formalina para la medición de la expresión de la proteína 2 de la superficie celular del trofoblasto (TROP2) y para la evaluación de otros biomarcadores exploratorios.
  • El tumor tiene una expresión alta del receptor de muerte programada 1 (PD-L1) (TPS ≥50 %) según lo determinado por el ensayo de inmunohistoquímica (IHC) 22C3 pharmDx de PD-L1 mediante pruebas centrales (mínimo de 6 portaobjetos).
  • Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1.
  • Enfermedad medible basada en la evaluación de imágenes locales usando RECIST Versión 1.1.
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50 % según un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función adecuada de la médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado o metastásico.

  • Ha recibido tratamiento previo con cualquiera de los siguientes, incluso en el entorno adyuvante/neoadyuvante:

    1. Cualquier agente, incluido un conjugado de anticuerpo y fármaco, que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I.
    2. Terapia dirigida a TROP2.
    3. Cualquier agente anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-ligando 2 (L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX40, CD137).
    4. Cualquier otro inhibidor del punto de control inmunitario. Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante DISTINTAS de las enumeradas anteriormente, son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada/metastásica.
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas y no tratadas y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables.
  • Ha recibido radioterapia previa ≤4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio o más de 30 Gy (unidad de dosis de radiación ionizante en el Sistema Internacional de Unidades) en el pulmón dentro de los 6 meses del Día 1 del Ciclo 1.

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria (más allá del NSCLC), excepto por:

    1. Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥3 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
    2. Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
    3. Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
    4. Participantes con antecedentes de cáncer de próstata (estadio de tumor/nódulo/metástasis) de estadio ≤T2cN0M0 sin recurrencia o progresión bioquímica y que, en opinión del investigador, no se considera que requieran una intervención activa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente o cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con compromiso pulmonar o neumonectomía completa previa.

  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

    1. Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >470 ms independientemente del sexo (basado en el promedio de la determinación del electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección).
    2. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    3. Angina de pecho no controlada en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    4. FEVI
    5. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase 2 a 4 de la New York Heart Association en la selección.
    6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.

Los participantes con un historial de CHF Clase 2 a 4 antes de la selección, deben haber regresado a CHF Clase 1 y tener una FEVI ≥50 % (ya sea mediante una exploración ECHO o MUGA dentro de los 28 días antes de la aleatorización) para ser elegibles.

  • Enfermedad corneal clínicamente significativa.
  • Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Para cualquier participante que reciba una vacuna aprobada contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2), siga la etiqueta de la vacuna y/o la guía local.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años).
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis > 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
  • Tiene hepatitis activa o hepatitis B no controlada o infección activa por hepatitis C; es positivo para el virus de la hepatitis B o C según la evaluación de los resultados de las pruebas para la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis b, anti-HBs, anti-HBc o ADN del virus de la hepatitis B [VHB]) o virus de la hepatitis C (ARN del VHC) infección.
  • Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.
  • Tuvo un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los principios activos o a los ingredientes inactivos (incluido, entre otros, el polisorbato 80) de Dato-DXd o pembrolizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Los participantes serán aleatorizados para recibir 200 mg de pembrolizumab seguidos de 6,0 mg/kg de Dato-DXd.
Droga: Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd se administrará como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Comparador activo: Pembrolizumb
Los participantes serán aleatorizados para recibir 200 mg de pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión basada en una revisión central independiente cegada en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés). ), Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
Supervivencia general en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 53 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 53 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva por revisión central independiente ciega en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), evaluada por BICR según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
Supervivencia libre de progresión por parte del investigador en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
Supervivencia libre de progresión 2 en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 53 meses
La supervivencia libre de progresión 2 (PFS2) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la práctica clínica estándar local.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 53 meses
Tasa de respuesta objetiva del investigador en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), evaluada por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
Duración de la respuesta por BICR e investigador en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por BICR y por el Investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
Tiempo de respuesta por BICR e investigador en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR), hasta aproximadamente 32 meses
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR confirmada o PR confirmada) en los participantes que respondieron, evaluado por BICR y por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR), hasta aproximadamente 32 meses
Tasa de control de la enfermedad por BICR e investigador en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de participantes que lograron un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD), evaluada por BICR y por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 32 meses
Tiempo hasta el deterioro en participantes a los que se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 53 meses
El tiempo hasta el deterioro (TTD) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer inicio de un aumento de ≥10 puntos en tos, dolor torácico o disnea, confirmado por un segundo aumento adyacente de ≥10 puntos desde la aleatorización en el mismo síntoma, o confirmado por muerte dentro de los 21 días de un aumento de ≥10 puntos desde la aleatorización, evaluó el módulo de cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-LC13).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 53 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a quienes se les administró Dato-DXd en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 53 meses
Un TEAE se define como un AA con una fecha de inicio o empeoramiento en o después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta 37 días después de la fecha de finalización del tratamiento del estudio.
Hasta 53 meses
Proporción de participantes que son positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) (línea de base y posterior a la línea de base) y proporción de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 53 meses
Se evaluará la inmunogenicidad de Dato-DXd en combinación con pembrolizumab.
Línea de base y hasta 53 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS1062-A-U304
  • 2021-002555-10 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE-C73 (Otro identificador: Merck)
  • MK3475-C73 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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