Studio di Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab da solo nel trattamento di prima linea di soggetti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili (TROPION-Lung08)
17 agosto 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab da solo in soggetti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico ad alto livello di PD-L1 (TPS ≥50%) senza alterazioni genomiche attuabili (TROPION -polmone08)
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di Dato-DXd e pembrolizumab con il solo pembrolizumab in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) o sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili il cui tumore ha alta espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico.
I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di controllo (solo pembrolizumab) o al braccio sperimentale (Dato-DXd e pembrolizumab). Lo studio sarà suddiviso in 4 periodi: Periodo di screening dei tessuti, Periodo di screening, Periodo di trattamento e Periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
740
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Pergamino, Argentina, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
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Rosario, Argentina, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentina, S2001
- Sanatorio Parque
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Rosario, Argentina, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
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San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
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Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma SA
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
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Vienna, Austria, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
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Ghent, Belgio, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas
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Caxias do Sul, Brasile, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
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Itajaí, Brasile, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Pelotas, Brasile, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Santo André, Brasile, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
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São Paulo, Brasile, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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Taubaté, Brasile
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
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Montreal, Canada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
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Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
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Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
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Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Cangzhou, Cina, 610001
- Cangzhou People's Hospital
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, Cina, 400042
- Army Medical Center of PLA
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Guangzhou, Cina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Cina, 570208
- Haikou People's Hospital
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Hanghzou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hohhot, Cina, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Cina, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Cina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Cina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Cina, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Cina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Cina, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Cina, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Cina, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sud, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Corea del Sud, 5505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Avignon, Francia, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francia, 13015
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francia, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Esslingen am Neckar, Germania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Großhansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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München, Germania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Kofu, Giappone
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, Giappone, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Sapporo, Giappone, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Aomori
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Aomori, Aomori, Giappone, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Mie-ken
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Matsusaka-shi, Mie-ken, Giappone, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Toyko
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Kōtoku, Toyko, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Giappone, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi, Yamaguchi, Giappone, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
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Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
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Neo Faliro, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Piraeus, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- St. Luke's Hospital
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-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Grecia, 14564
- Metropolitan Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
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Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
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Chieti, Italia, 66100
- UOC Oncologia
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Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Perugia, Italia, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italia, 144
- IFO Regina Elena
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Rome, Italia, 133
- Policlinico Tor Vergata
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Varese, Italia, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Cuauhtémoc, Messico, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Oaxaca City, Messico, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
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San Luis Potosí City, Messico, 78209
- Oncologico Potosino
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Bialystok, Polonia, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Lublin, Polonia, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
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Iodzkie
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Lodz, Iodzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-784
- Dom Lekarski SA
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Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Craiova, Romania, 200094
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Romania, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
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Suceava, Romania, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
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Timișoara, Romania, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
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Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spagna, 32005
- CHUO
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spagna, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Svizzera, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Svizzera
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
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Adana, Turchia (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turchia (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
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Farkasgyepű, Ungheria, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Ungheria, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei per l'inclusione nello studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione entro 28 giorni dalla randomizzazione nello studio.
- Firmare e datare lo screening dei tessuti e i principali moduli di consenso informato, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
- Adulti ≥18 anni o l'età adulta minima legale (qualunque sia maggiore) al momento del consenso informato.
NSCLC documentato istologicamente che soddisfa tutti i seguenti criteri:
- - Malattia in stadio IIIB o IIIC e non candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva, o malattia NSCLC in stadio IV al momento della randomizzazione (basata sull'American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
- Risultati dei test negativi documentati per le alterazioni genomiche attivabili del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della linfoma chinasi (ALK) e del proto-oncogene1 (ROS1) basate sull'analisi del tessuto tumorale.
- Nessuna alterazione genomica attuabile nota nella chinasi neurotrofica del recettore della tirosina (NTRK), nel proto-oncogene B-raf (BRAF), nel riarrangiamento durante la trasfezione (RET), nel fattore di transizione epiteliale mesenchimale (MET) o in altre chinasi driver attivabili con terapie approvate a livello locale.
- Ha fornito un campione di tessuto tumorale fissato in formalina per la misurazione dell'espressione della proteina 2 della proteina di superficie cellulare del trofoblasto (TROP2) e per la valutazione di altri biomarcatori esplorativi.
- Il tumore ha un'espressione elevata del recettore per la morte programmata-1 (PD-L1) (TPS ≥50%) come determinato dall'analisi immunoistochimica PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx mediante test centrale (minimo 6 vetrini).
- Avere un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
- Malattia misurabile basata sulla valutazione dell'imaging locale utilizzando RECIST versione 1.1.
- - Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% da un ecocardiogramma (ECHO) o da una scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato o metastatico.
Ha ricevuto un trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti, anche in ambito adiuvante/neoadiuvante:
- Qualsiasi agente, incluso un coniugato anticorpo-farmaco, contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I.
- Terapia mirata a TROP2.
- Qualsiasi agente anti-recettore della morte programmata-1 (PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-ligando 2 (L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (p. es., CTLA-4, OX40, CD137).
- Qualsiasi altro inibitore del checkpoint immunitario. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante DIVERSA da quelle sopra elencate, sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata/metastatica.
- Presenta compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive e non trattate e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili.
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia ≤4 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o più di 30 Gy (unità di dose di radiazioni ionizzanti nel Sistema internazionale di unità) al polmone entro 6 mesi dal Ciclo 1 Giorno 1.
Anamnesi di un altro tumore maligno primario (oltre il NSCLC) ad eccezione di:
- Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥3 anni prima della prima dose del trattamento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
- Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
- - Partecipanti con una storia di cancro alla prostata (stadio tumore/nodo/metastasi) di stadio ≤T2cN0M0 senza recidiva o progressione biochimica e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non richiedono un intervento attivo.
- - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD / polmonite in corso o dove il sospetto di ILD / polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
- Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante o qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare o precedente pneumonectomia completa.
Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:
- Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervallo >470 msec indipendentemente dal sesso (basato sulla media della determinazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening).
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Angina pectoris incontrollata entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- LVEF
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe da 2 a 4 della New York Heart Association allo screening.
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
I partecipanti con una storia di CHF di Classe da 2 a 4 prima dello screening, devono essere tornati alla CHF di Classe 1 e avere LVEF ≥50% (da una scansione ECHO o MUGA entro 28 giorni prima della randomizzazione) per essere idonei.
- Malattia corneale clinicamente significativa.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Per tutti i partecipanti che ricevono un vaccino approvato per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2), si prega di seguire l'etichetta del vaccino e/o le linee guida locali.
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni).
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata.
- Ha un'epatite attiva o un'epatite B non controllata o un'infezione da epatite C attiva; è positivo per il virus dell'epatite B o C in base alla valutazione dei risultati dei test per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B, anti-HBs, anti-HBc o virus dell'epatite B [HBV] DNA) o virus dell'epatite C (HCV RNA) infezione.
- Ha un'infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici.
- Aveva un tessuto allogenico/trapianto di organi solidi.
- Ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze del farmaco o agli ingredienti inattivi (incluso ma non limitato al polisorbato 80) di Dato-DXd o pembrolizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 200 mg di pembrolizumab seguiti da 6,0 mg/kg di Dato-DXd.
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Dato-DXd verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pembrolizumb
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 200 mg di pembrolizumab.
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Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Lasso di tempo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Lasso di tempo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Lasso di tempo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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OS in All Randomized Participants
Lasso di tempo: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Lasso di tempo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Lasso di tempo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Lasso di tempo: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Lasso di tempo: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
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Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
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Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Lasso di tempo: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Lasso di tempo: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
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Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
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Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Lasso di tempo: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
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Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
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From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Lasso di tempo: Up to 72 months
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A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
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Up to 72 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Lasso di tempo: Baseline and up to 72 months
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The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
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Baseline and up to 72 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
4 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
4 marzo 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (Numero EudraCT)
- KEYNOTE-C73 (Altro identificatore: Merck)
- MK3475-C73 (Altro identificatore: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .