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Studio di Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab da solo nel trattamento di prima linea di soggetti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili (TROPION-Lung08)

11 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab da solo in soggetti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico ad alto livello di PD-L1 (TPS ≥50%) senza alterazioni genomiche attuabili (TROPION -polmone08)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di Dato-DXd e pembrolizumab con il solo pembrolizumab in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) o sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili il cui tumore ha alta espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di controllo (solo pembrolizumab) o al braccio sperimentale (Dato-DXd e pembrolizumab). Lo studio sarà suddiviso in 4 periodi: Periodo di screening dei tessuti, Periodo di screening, Periodo di trattamento e Periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

740

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Numero di telefono: 908-992-6400
Email: CTRinfo@dsi.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Informat
Numero di telefono: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
Email: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Reclutamento
    - Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigación)
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
    - Reclutamento
    - Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
    - Reclutamento
    - Hospital Privado de la Comunidad
  - Pergamino, Argentina, 2700
    - Reclutamento
    - Centro de Investigación Pergamino S. A.
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentina, S2000
    - Reclutamento
    - Instituto de Oncología de Rosario
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentina, S2001
    - Reclutamento
    - Sanatorio Parque
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rosario, Argentina, S2002
    - Reclutamento
    - Sanatorio Britanico de Rosario
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - San Juan, Argentina, 5400
    - Reclutamento
    - CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
  - Viedma, Argentina, 8500
    - Reclutamento
    - Clinica Viedma SA
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Reclutamento
    - Chris OBrien Lifehouse
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Woodville South, Australia, 5011
    - Reclutamento
    - The Queen Elizabeth Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Reclutamento
    - Austin Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
    - Reclutamento
    - Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
Austria
- - Klagenfurt, Austria
    - Reclutamento
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
  - Vienna, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
Belgio
- - Aalst, Belgio, 9300
    - Reclutamento
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - Reclutamento
    - Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Reclutamento
    - Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Sint-Niklaas, Belgio, 9100
    - Reclutamento
    - AZ Nikolaas
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Brasile
- - Caxias do Sul, Brasile, 95020-972
    - Reclutamento
    - Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Curitiba, Brasile, 81520-060
    - Reclutamento
    - Hospital Erasto Gaertner
  - Ijuí, Brasile, 98700-000
    - Reclutamento
    - Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Itajaí, Brasile, 88301-220
    - Reclutamento
    - Clinica de Neoplasias Litoral
  - Pelotas, Brasile, 96020-080
    - Reclutamento
    - UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Brasile, 90050-170
    - Reclutamento
    - Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
    - Reclutamento
    - Instituto Nacional de Cancer - INCa
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Santo André, Brasile, 09060-870
    - Reclutamento
    - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - São Paulo, Brasile, 01236-030
    - Reclutamento
    - Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taubaté, Brasile
    - Reclutamento
    - Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
Canada
- - Montreal, Canada, H4A 3J2
    - Reclutamento
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Canada, H1T 2M4
    - Ritirato
    - Santa Cabrini Hospital
Chile
- - Santiago, Chile, 7500000
    - Reclutamento
    - Oncovida
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Reclutamento
    - Fundación Arturo Pérez López
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Chile, 7501010
    - Reclutamento
    - Orlandi Oncologia
  - Viña del Mar, Chile, 254-0488
    - Reclutamento
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
    - Reclutamento
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Cina
- - Beijing, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Peking University Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Beijing, Cina, 100044
    - Reclutamento
    - Peking University Peoples Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Cangzhou, Cina, 610001
    - Reclutamento
    - Cangzhou People's Hospital
  - Changsha, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Chongqing, Cina, 400042
    - Reclutamento
    - Army Medical Center of PLA
  - Guangzhou, Cina, 510095
    - Reclutamento
    - Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Haikou, Cina, 570208
    - Reclutamento
    - Haikou People's Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hanghzou, Cina, 310003
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Ritirato
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Harbin, Cina, 150081
    - Reclutamento
    - Harbin medical university cancer hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hohhot, Cina, 10050
    - Reclutamento
    - Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Jiamusi, Cina, 154007
    - Reclutamento
    - Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Kunming, Cina, 650118
    - Terminato
    - Yunnan Cancer Hospital
  - Linyi, Cina, 276000
    - Reclutamento
    - Linyi Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of NanChang University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Reclutamento
    - Jiangsu Province Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Neijiang, Cina, 641000
    - Reclutamento
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Reclutamento
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Shanghai Shi, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Shenyang, Cina, 110001
    - Reclutamento
    - The First Hospital of China Medical University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Shenyang, Cina, 110801
    - Reclutamento
    - Liaoning Cancer Hospital& Institute
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Reclutamento
    - Tianjin Medical University General Hospital
  - Wuhan, Cina, 430079
    - Reclutamento
    - Hubei Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Reclutamento
    - Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Reclutamento
    - The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Xiamen, Cina, 361001
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital Xiamen University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Xiangyang, Cina, 441000
    - Reclutamento
    - Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
  - Ürümqi, Cina, 830000
    - Reclutamento
    - Xinjiang Tumor Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Cina, 530021
    - Reclutamento
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Henan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130012
    - Reclutamento
    - Jilin Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610049
    - Reclutamento
    - Sichuan Cancer Hospital
Corea del Sud
- - Daegu, Corea del Sud, 42119
    - Reclutamento
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Reclutamento
    - National Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Corea del Sud, 6351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Corea del Sud, 6591
    - Terminato
    - The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
  - Songpa-gu, Corea del Sud, 5505
    - Reclutamento
    - Asan Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
    - Reclutamento
    - Gyeongsang National University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
    - Reclutamento
    - Chungbuk National University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Francia
- - Avignon, Francia, 84000
    - Reclutamento
    - Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamento
    - Institut Bergonie
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Francia, 33075
    - Reclutamento
    - Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
  - Lille, Francia, 59000
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire De Lille
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lyon, Francia, 69008
    - Reclutamento
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13273
    - Reclutamento
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Marseille, Francia, 13015
    - Reclutamento
    - Aphm - Hopital Nord
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Nantes, Francia, 44093
    - Reclutamento
    - CHU de Nantes
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Nantes, Francia, 44277
    - Reclutamento
    - Hôpital Privé du Confluent
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Paris, Francia, 75970
    - Reclutamento
    - AP-HP - Hopital Tenon
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Poitiers, Francia, 86000
    - Reclutamento
    - CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Suresnes, Francia, 92150
    - Reclutamento
    - Hopital Foch
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Germania
- - Berlin, Germania, 13125
    - Reclutamento
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Esslingen am Neckar, Germania, 73730
    - Reclutamento
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Großhansdorf, Germania, 22927
    - Reclutamento
    - LungenClinic Grosshansdorf
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - München, Germania, 80336
    - Reclutamento
    - Klinikum der Universitaet Muenchen
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Giappone
- - Kofu, Giappone
    - Reclutamento
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Reclutamento
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Osaka, Giappone, 560-8552
    - Reclutamento
    - Osaka Toneyama Medical Center
  - Sapporo, Giappone, 006-8555
    - Reclutamento
    - Teine Keijinkai Hospital
- Aomori
  - Aomori, Aomori, Giappone, 030-8553
    - Reclutamento
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
    - Reclutamento
    - National Cancer Center Hospital East
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    - Reclutamento
    - NHO Shikoku Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Kyushu University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    - Reclutamento
    - Kurume University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
    - Reclutamento
    - Kanazawa University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Kanagawa Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861- 4193
    - Reclutamento
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Mie-ken
  - Matsusaka-shi, Mie-ken, Giappone, 515-8544
    - Reclutamento
    - Matsusaka Municipal Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
    - Reclutamento
    - Sendai Kousei Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Niigata
  - Niigata, Niigata, Giappone, 961-8566
    - Reclutamento
    - Niigata Cancer Center Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
    - Reclutamento
    - Kansai Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Osaka International Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8555
    - Reclutamento
    - NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Saitama
  - Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
    - Ritirato
    - Saitama Cancer Center
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
    - Reclutamento
    - Dokkyo Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Juntendo University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
    - Reclutamento
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Toyko
  - Kōtoku, Toyko, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ōta-ku, Toyko, Giappone, 143-8541
    - Reclutamento
    - Toho University Omori Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Yamaguchi
  - Iwakuni-shi, Yamaguchi, Giappone, 740-8510
    - Reclutamento
    - NHO Iwakuni Clinical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
    - Reclutamento
    - Yamaguchi-Ube Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Reclutamento
    - Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Reclutamento
    - University Hospital of Ioannina Uhi
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Neo Faliro, Grecia, 18547
    - Reclutamento
    - Metropolitan Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Piraeus, Grecia, 18547
    - Reclutamento
    - Metropolitan Hospital
  - Thessaloniki, Grecia, 54622
    - Reclutamento
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grecia, 55236
    - Reclutamento
    - St. Luke's Hospital
- Athens
  - Neo Faliro, Athens, Grecia, 14564
    - Reclutamento
    - Metropolitan Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hong Kong, Hong Kong, 99999
    - Reclutamento
    - Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
  - Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
    - Reclutamento
    - Queen Mary Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Chieti, Italia, 66100
    - Reclutamento
    - UOC Oncologia
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lucca, Italia, 55100
    - Reclutamento
    - Ospedale San Luca
  - Milan, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Dei Colli
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Perugia, Italia, 06132
    - Reclutamento
    - A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Italia, 144
    - Reclutamento
    - IFO Regina Elena
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Italia, 133
    - Reclutamento
    - Policlinico Tor Vergata
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Varese, Italia, 21100
    - Reclutamento
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Messico
- - Cuauhtémoc, Messico, 06100
    - Reclutamento
    - Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Guadalajara, Messico, 44280
    - Reclutamento
    - Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Oaxaca City, Messico, 68020
    - Reclutamento
    - Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - San Luis Potosí City, Messico, 78209
    - Reclutamento
    - Oncologico Potosino
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Olanda
- - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
    - Reclutamento
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
    - Reclutamento
    - Amsterdam UMC, location VUmc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Leiden, Olanda, 2333 ZA
    - Reclutamento
    - Leiden University Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
    - Reclutamento
    - Rijnstate Ziekenhuis
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-450
    - Reclutamento
    - II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lublin, Polonia, 20-064
    - Reclutamento
    - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
- Iodzkie
  - Lodz, Iodzkie, Polonia, 93-338
    - Reclutamento
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
    - Reclutamento
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-784
    - Reclutamento
    - Dom Lekarski SA
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1400-038
    - Reclutamento
    - Centro Clinico Champalimau
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  - Porto, Portogallo, 4100-180
    - Reclutamento
    - Hospital Cuf porto
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar e Universitário do Porto
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Reclutamento
    - Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Reclutamento
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
    - Ritirato
    - Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Reclutamento
    - Nottingham University Hospitals
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Romania
- - Craiova, Romania, 200094
    - Reclutamento
    - Onco Clinic Consult SA
  - Craiova, Romania, 200542
    - Reclutamento
    - Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
  - Suceava, Romania, 720214
    - Reclutamento
    - Sc Sigmedical Services Srl
  - Timișoara, Romania, 300166
    - Reclutamento
    - Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
  - Timișoara, Romania, 300239
    - Reclutamento
    - SC Oncomed SRL
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Hospital Regional Universitario Malaga
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ourense, Spagna, 32005
    - Reclutamento
    - CHUO
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Spagna, 41014
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Valme
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Reclutamento
    - Ironwood Cancer and Research Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92501
    - Ritirato
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Ritirato
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Reclutamento
    - Ridley-Tree Cancer Center
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    - Reclutamento
    - PIH Health Whittier Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    - Terminato
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Reclutamento
    - Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Reclutamento
    - Johns Hopkins University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Reclutamento
    - American Oncology Partners of Maryland
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Reclutamento
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Ritirato
    - DFCI - Steward St. Elizabeth's Medical Center
  - Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
    - Terminato
    - Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
  - Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
    - Ritirato
    - Dana Farber Cancer Institute - Milford Medical Center
  - South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
    - Terminato
    - DFCI - South Shore Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    - Reclutamento
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - Reclutamento
    - Astera Cancer Care
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
    - Reclutamento
    - Regional Cancer Care Associates LLC
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Reclutamento
    - Cooperman Barnabas Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
    - Reclutamento
    - The Valley Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- New York
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Texas
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Reclutamento
    - Cancer Care Center of Brevard
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Reclutamento
    - Maryland Oncology Hematology
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Reclutamento
    - Southern Cancer Center
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Reclutamento
    - Texas Oncology - Northeast Texas
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Reclutamento
    - Texas Oncology Gulf Coast
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Reclutamento
    - Texas Oncology McAllen
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Reclutamento
    - Illinois Cancer Specialists
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Ritirato
    - Woodlands Medical
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Terminato
    - Arizona Oncology NAHOA
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - University of Texas Health Science Center San Antonio
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Reclutamento
    - Utah Cancer Specialists
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Reclutamento
    - Providence Regional Cancer System
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - Reclutamento
    - VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Terminato
    - Medical College of Wisconsin
Svizzera
- - Baden, Svizzera, 5404
    - Reclutamento
    - Kantonsspital Baden
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Basel, Svizzera, 4031
    - Reclutamento
    - University Hospital Basel
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Liestal, Svizzera, A4410
    - Reclutamento
    - Kantonsspital Baselland
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Sankt Gallen, Svizzera
    - Reclutamento
    - Kantonsspital St. Gallen
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamento
    - Siriraj Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Reclutamento
    - Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Changwat Khon Kaen
  - Muaeng, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Reclutamento
    - Srinagarind Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
    - Reclutamento
    - Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 824
    - Reclutamento
    - E-DA Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Reclutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Reclutamento
    - Chung Shan Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - National Cheng Kung University Hospital NCKUH
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Reclutamento
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital LinKou
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Turchia (Türkiye)
- - Adana, Turchia (Türkiye), 1130
    - Reclutamento
    - Adana Acibadem Hospital
  - Antalya, Turchia (Türkiye), 7070
    - Reclutamento
    - Akdeniz University Hospital
  - Bornova-İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
    - Reclutamento
    - Ege University
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34772
    - Reclutamento
    - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  - Seyhan /Adana, Turchia (Türkiye), 1140
    - Reclutamento
    - Medical Park Seyhan Hospital
  - Çankaya, Turchia (Türkiye), 06520
    - Reclutamento
    - Memorial Ankara Hospital Ankara
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
    - Reclutamento
    - Semmelweis University Department of Pulmonology
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Farkasgyepű, Ungheria, 8582
    - Reclutamento
    - Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - KecskemĂŠt, Ungheria, 6000
    - Reclutamento
    - Bkmk Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Székesfehérvár, Ungheria, 8000
    - Reclutamento
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Törökbálint, Ungheria, 2045
    - Reclutamento
    - Pulmonology Hospital Torokbalint
    - Contatto:
      
      Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione nello studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione entro 28 giorni dalla randomizzazione nello studio.

Firmare e datare lo screening dei tessuti e i principali moduli di consenso informato, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
Adulti ≥18 anni o l'età adulta minima legale (qualunque sia maggiore) al momento del consenso informato.
NSCLC documentato istologicamente che soddisfa tutti i seguenti criteri:
1. - Malattia in stadio IIIB o IIIC e non candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva, o malattia NSCLC in stadio IV al momento della randomizzazione (basata sull'American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
2. Risultati dei test negativi documentati per le alterazioni genomiche attivabili del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della linfoma chinasi (ALK) e del proto-oncogene1 (ROS1) basate sull'analisi del tessuto tumorale.
3. Nessuna alterazione genomica attuabile nota nella chinasi neurotrofica del recettore della tirosina (NTRK), nel proto-oncogene B-raf (BRAF), nel riarrangiamento durante la trasfezione (RET), nel fattore di transizione epiteliale mesenchimale (MET) o in altre chinasi driver attivabili con terapie approvate a livello locale.
Ha fornito un campione di tessuto tumorale fissato in formalina per la misurazione dell'espressione della proteina 2 della proteina di superficie cellulare del trofoblasto (TROP2) e per la valutazione di altri biomarcatori esplorativi.
Il tumore ha un'espressione elevata del recettore per la morte programmata-1 (PD-L1) (TPS ≥50%) come determinato dall'analisi immunoistochimica PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx mediante test centrale (minimo 6 vetrini).
Avere un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
Malattia misurabile basata sulla valutazione dell'imaging locale utilizzando RECIST versione 1.1.
- Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% da un ecocardiogramma (ECHO) o da una scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.
Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Adeguata funzionalità del midollo osseo entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

- Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato o metastatico.
Ha ricevuto un trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti, anche in ambito adiuvante/neoadiuvante:
1. Qualsiasi agente, incluso un coniugato anticorpo-farmaco, contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I.
2. Terapia mirata a TROP2.
3. Qualsiasi agente anti-recettore della morte programmata-1 (PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-ligando 2 (L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (p. es., CTLA-4, OX40, CD137).
4. Qualsiasi altro inibitore del checkpoint immunitario. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante DIVERSA da quelle sopra elencate, sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata/metastatica.
Presenta compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive e non trattate e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili.
- Ha ricevuto una precedente radioterapia ≤4 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o più di 30 Gy (unità di dose di radiazioni ionizzanti nel Sistema internazionale di unità) al polmone entro 6 mesi dal Ciclo 1 Giorno 1.
Anamnesi di un altro tumore maligno primario (oltre il NSCLC) ad eccezione di:
1. Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥3 anni prima della prima dose del trattamento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
3. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
4. - Partecipanti con una storia di cancro alla prostata (stadio tumore/nodo/metastasi) di stadio ≤T2cN0M0 senza recidiva o progressione biochimica e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non richiedono un intervento attivo.
- Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD / polmonite in corso o dove il sospetto di ILD / polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante o qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare o precedente pneumonectomia completa.
Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:
1. Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervallo >470 msec indipendentemente dal sesso (basato sulla media della determinazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening).
2. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
3. Angina pectoris incontrollata entro 6 mesi prima della randomizzazione.
4. LVEF
5. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe da 2 a 4 della New York Heart Association allo screening.
6. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.

I partecipanti con una storia di CHF di Classe da 2 a 4 prima dello screening, devono essere tornati alla CHF di Classe 1 e avere LVEF ≥50% (da una scansione ECHO o MUGA entro 28 giorni prima della randomizzazione) per essere idonei.

Malattia corneale clinicamente significativa.
- Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Per tutti i partecipanti che ricevono un vaccino approvato per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2), si prega di seguire l'etichetta del vaccino e/o le linee guida locali.
Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni).
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata.
Ha un'epatite attiva o un'epatite B non controllata o un'infezione da epatite C attiva; è positivo per il virus dell'epatite B o C in base alla valutazione dei risultati dei test per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B, anti-HBs, anti-HBc o virus dell'epatite B [HBV] DNA) o virus dell'epatite C (HCV RNA) infezione.
Ha un'infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici.
Aveva un tessuto allogenico/trapianto di organi solidi.
Ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze del farmaco o agli ingredienti inattivi (incluso ma non limitato al polisorbato 80) di Dato-DXd o pembrolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 200 mg di pembrolizumab seguiti da 6,0 mg/kg di Dato-DXd.	Droga: Datopotamab Deruxtecan Dato-DXd verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Altri nomi: Dato-DXd Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Altri nomi: KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Pembrolizumb I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 200 mg di pembrolizumab.	Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Altri nomi: KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata su una revisione centrale indipendente in cieco di partecipanti con istologia non squamosa a cui è stato somministrato Dato-DXd in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione radiografica documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). ), versione 1.1.	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con istologia non squamosa a cui è stato somministrato Dato-DXd in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 71 mesi	La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.	Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 71 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
OS in tutti i partecipanti randomizzati, compresi i partecipanti con istologia squamosa e non squamosa Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 71 mesi	La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.	Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 71 mesi
PFS basata sul BICR in tutti i partecipanti randomizzati, compresi i partecipanti con istologia squamosa e non squamosa Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi	La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione radiografica documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato dal BICR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo lo sperimentatore in partecipanti con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione radiografica documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2 nei partecipanti con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia nella linea terapeutica successiva o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 71 mesi	La sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia durante la terapia di linea successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia nella linea terapeutica successiva o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 71 mesi
ORR da BICR e sperimentatore in partecipanti con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risposta confermata, fino a circa 44 mesi	Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.	Dalla randomizzazione alla prima risposta confermata, fino a circa 44 mesi
Durata della risposta da parte del BICR e dello sperimentatore nei partecipanti con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi	La Durata della Risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR confermata o PR confermata) alla data della prima progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato da BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.	Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi
Tempo di risposta da parte del BICR e dello sperimentatore nei partecipanti con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva (CR o PR), fino a circa 44 mesi	Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR confermata o PR confermata) nei partecipanti che hanno risposto, valutato dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.	Dalla randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva (CR o PR), fino a circa 44 mesi
Tasso di controllo della malattia da parte del BICR e dello sperimentatore nei partecipanti con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi	Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD), valutato dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 44 mesi
Tempo al peggioramento nei partecipanti con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 71 mesi	Il tempo al peggioramento (TTD) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza di un aumento ≥ 10 punti di tosse, dolore toracico o dispnea, confermato da un secondo aumento adiacente ≥ 10 punti dalla randomizzazione nello stesso sintomo, o confermato da decesso entro 21 giorni da un aumento ≥10 punti rispetto alla randomizzazione, valutato dal modulo dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro polmonare (EORTC-QLQ-LC13).	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 71 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Fino a 71 mesi	Un TEAE è definito come un evento avverso con una data di inizio o di peggioramento coincidente o successiva alla data di inizio del trattamento in studio fino a 37 giorni dopo la data di fine del trattamento in studio.	Fino a 71 mesi
Proporzione di partecipanti che sono positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (al basale e post-basale) e proporzione di partecipanti che hanno ADA emergente dal trattamento per i partecipanti con istologia non squamosa e separatamente per tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Baseline e fino a 71 mesi	Verrà valutata l'immunogenicità di Dato-DXd in combinazione con pembrolizumab.	Baseline e fino a 71 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Levy BP, Felip E, Reck M, Yang JC, Cappuzzo F, Yoneshima Y, Zhou C, Rawat S, Xie J, Basak P, Xu L, Sands J. TROPION-Lung08: phase III study of datopotamab deruxtecan plus pembrolizumab as first-line therapy for advanced NSCLC. Future Oncol. 2023 Jul;19(21):1461-1472. doi: 10.2217/fon-2023-0230. Epub 2023 May 30.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DS1062-A-U304
2021-002555-10 (Numero EudraCT)
KEYNOTE-C73 (Altro identificatore: Merck)
MK3475-C73 (Altro identificatore: Merck)
2023-507933-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Taichung Veterans General Hospital

Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Datopotamab Deruxtecan

Medical University of Vienna
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Studio di fase II su Dato-DXd in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con metastasi cerebrali di nuova diagnosi o in progressione (TUXEDO-2)

Stadio del cancro al seno IV

Austria
Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Completato

Studio di DS-1062a nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con alterazioni genomiche attuabili (TROPION-Lung05)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti, Spagna, Italia, Taiwan, Giappone, Francia, Germania, Ungheria, Olanda, Corea del Sud
Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Approvato per il marketing

Programma di accesso medico per Datopotamab Deruxtecan nei pazienti con NSCLC

Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule EGFRm | Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico EGFRm

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Non ancora reclutamento

Uno studio in aperto, a braccio singolo di profilassi per la stomatite correlata a Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in pazienti idonei con carcinoma mammario metastatico o localmente recidivante inoperabile o carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico. (TROPION-SWISH)

Stomatite

Stati Uniti
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
AstraZeneca; Translational Breast Cancer Research Consortium

Reclutamento

Predict-RD: sorveglianza del ctDNA in TNBC con malattia residua (PREDICT-RD)

Cancro al seno | Malattia residua | Cancro al seno triplo negativo (TNBC) | Fase II/III

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Attivo, non reclutante

Uno studio su Dato-DXd in pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo e altri tumori solidi (TROPION-PanTumor02)

Carcinoma, polmone non a piccole cellule | Cancro al seno triplo negativo

Cina
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Reclutamento

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan per le metastaSE cerebrali del cancro al seno

Cancro al seno | Femmina di cancro al seno | Carcinoma mammario triplo negativo metastatico | Cancro al seno HER2-negativo | Carcinoma mammario HER2 negativo | Cancro al seno ER-negativo | Cancro al seno ER positivo

Stati Uniti
Fudan University

Reclutamento

Studio sull'uso della TROP2-PET e della 18F-FDG PET per prevedere l'efficacia del trattamento con Anti TROP2 ADC nel carcinoma mammario avanzato

Cancro al seno metastatico (HER2 negativo)

Cina
Ana C Garrido-Castro, MD
AstraZeneca; Translational Breast Cancer Research Consortium

Reclutamento

Trattamento del cancro al seno refrattario all'ADC con Dato-DXd o T-DXd: TRADE DXd (TRADE DXd)

Cancro al seno | Cancro al seno metastatico | Cancro al seno HER2-negativo | Cancro al seno HER2-basso

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Studio di Fase III di Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel nel Trattamento di NSCLC Non-squamous Avanzato o Metastatico TROP2-positivo Precedentemente Trattato, Senza Alterazioni Genomiche Azionabili (TROPION-Lung17)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Cina, Italia, Spagna, Stati Uniti, Australia, Vietnam, Francia, Brasile, Giappone, Taiwan, Tailandia, Austria, Belgio, Germania, Canada, India, Regno Unito, Ungheria, Polonia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)

Studio di Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab da solo nel trattamento di prima linea di soggetti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili (TROPION-Lung08)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Datopotamab Deruxtecan

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