Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene i førstelinjebehandlingen af ​​forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk NSCLC uden brugbare genomiske ændringer (TROPION-Lung08)

11. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg med Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene i behandlingsnaive forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk PD-L1 høj (TPS ≥50 %) Ikke-småcellet lungekræft uden handlingsbare genomiske ændringer (TROPION) -Lunge08)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​Dato-DXd og pembrolizumab med pembrolizumab alene med hensyn til enten Progressions Free Survival (PFS) eller Overall Survival (OS) for deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC uden handlingsbare genomiske ændringer, hvis tumor har højprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression (TPS ≥50%), og som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til kontrolarmen (pembrolizumab alene) eller den eksperimentelle arm (Dato-DXd og pembrolizumab). Undersøgelsen vil blive opdelt i 4 perioder: Vævsscreeningsperiode, screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigación)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Rekruttering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Pergamino S. A.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncología de Rosario
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentina, S2001
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • Sanatorio Britanico de Rosario
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekruttering
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Rekruttering
        • Clinica Viedma SA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris OBrien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95020-972
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Rekruttering
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Rekruttering
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekruttering
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taubaté, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J2
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Trukket tilbage
        • Santa Cabrini Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • Oncovida
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundación Arturo Pérez López
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 7501010
        • Rekruttering
        • Orlandi Oncologia
      • Viña del Mar, Chile, 254-0488
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Trukket tilbage
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Trukket tilbage
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Trukket tilbage
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Afsluttet
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Trukket tilbage
        • DFCI - Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Afsluttet
        • Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Trukket tilbage
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Afsluttet
        • DFCI - South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of Brevard
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Texas Oncology McAllen
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Trukket tilbage
        • Woodlands Medical
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Afsluttet
        • Arizona Oncology NAHOA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Rekruttering
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Afsluttet
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • Aphm - Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ioannina Uhi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Piraeus, Grækenland, 18547
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Rekruttering
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grækenland, 14564
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lucca, Italien, 55100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 144
        • Rekruttering
        • IFO Regina Elena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 133
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Kofu, Japan
        • Rekruttering
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • Rekruttering
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Rekruttering
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekruttering
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Rekruttering
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
        • Rekruttering
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Trukket tilbage
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Toyko
      • Kōtoku, Toyko, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōta-ku, Toyko, Japan, 143-8541
        • Rekruttering
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • Rekruttering
        • NHO Iwakuni Clinical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Rekruttering
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cangzhou, Kina, 610001
        • Rekruttering
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center of PLA
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Kina, 570208
        • Rekruttering
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hanghzou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Trukket tilbage
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiamusi, Kina, 154007
        • Rekruttering
        • Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Kina, 650118
        • Afsluttet
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neijiang, Kina, 641000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai Shi, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Kina, 361001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiangyang, Kina, 441000
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Xinjiang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610049
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06100
        • Rekruttering
        • Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • Rekruttering
        • Oncologico Potosino
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-450
        • Rekruttering
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-784
        • Rekruttering
        • Dom Lekarski SA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Centro Clinico Champalimau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Rekruttering
        • Hospital Cuf porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200094
        • Rekruttering
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Rekruttering
        • Sc Sigmedical Services Srl
      • Timișoara, Rumænien, 300166
        • Rekruttering
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • Rekruttering
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liestal, Schweiz, A4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario Malaga
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • CHUO
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42119
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Afsluttet
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Songpa-gu, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Changwat Khon Kaen
      • Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1130
        • Rekruttering
        • Adana Acibadem Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7070
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Hospital
      • Bornova-İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34772
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan /Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1140
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hospital Ankara
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Rekruttering
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Rekruttering
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • KecskemĂŠt, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bkmk Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekruttering
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Rekruttering
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til inklusion i undersøgelsen, skal opfylde alle inklusionskriterier inden for 28 dage efter randomisering i undersøgelsen.

  • Underskriv og dater vævsscreeningsformularerne og de vigtigste informerede samtykkeformularer før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke kvalifikationsprocedurer.
  • Voksne ≥18 år eller den lovlige minimumsalder (alt efter hvad der er højest) på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Histologisk dokumenteret NSCLC, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. Stadie IIIB eller IIIC sygdom og ikke kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation, eller Stadie IV NSCLC sygdom på randomiseringstidspunktet (baseret på American Joint Committee on Cancer, ottende udgave).
    2. Dokumenterede negative testresultater for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), lymfomkinase (ALK) og proto-onkogen1 (ROS1) handlingsdygtige genomiske ændringer baseret på analyse af tumorvæv.
    3. Ingen kendte handlingsdygtige genomiske ændringer i neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), omarrangeret under transfektion (RET), mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET) eller andre handlingsdygtige driverkinaser med lokalt godkendte terapier.
  • Har leveret en formalinfikseret tumorvævsprøve til måling af trofoblastcelleoverfladeprotein 2 (TROP2) proteinekspression og til vurdering af andre udforskende biomarkører.
  • Tumor har højt programmeret dødsreceptor-1 (PD-L1) ekspression (TPS ≥50%) som bestemt ved PD-L1 immunhistokemi (IHC) 22C3 pharmDx assay ved central test (minimum 6 objektglas).
  • Har en passende udvaskningsperiode før cyklus 1 dag 1.
  • Målbar sygdom baseret på lokal billeddannelsesvurdering ved hjælp af RECIST Version 1.1.
  • Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) inden for 28 dage før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 ved screening.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC.

  • Har modtaget tidligere behandling med et af følgende, herunder i adjuverende/neoadjuverende omgivelser:

    1. Ethvert middel, inklusive et antistof-lægemiddelkonjugat, der indeholder et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I.
    2. TROP2-målrettet terapi.
    3. Ethvert anti-programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-ligand 2 (L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor (f.eks. CTLA-4, OX40, CD137).
    4. Eventuelle andre immuncheckpoint-hæmmere. Deltagere, der modtog anden adjuverende eller neoadjuverende behandling end dem, der er anført ovenfor, er berettigede, hvis den adjuverende/neoadjuverende behandling blev afsluttet mindst 6 måneder før diagnosen avanceret/metastatisk sygdom.
  • Har rygmarvskompression eller aktive og ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile.
  • Har modtaget tidligere strålebehandling ≤4 uger efter start af undersøgelsesintervention eller mere end 30 Gy (enhed af ioniserende strålingsdosis i det internationale system af enheder) til lungen inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1.

  • Anamnese med en anden primær malignitet (ud over NSCLC) bortset fra:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
    2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    3. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
    4. Deltagere med en anamnese med prostatacancer (tumor/knude/metastase-stadium) af stadie ≤T2cN0M0 uden biokemisk tilbagefald eller progression, og som efter investigators opfattelse ikke anses for at kræve aktiv intervention.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Klinisk alvorlig pulmonal kompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom eller enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning eller forudgående fuldstændig pneumonektomi.

  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    1. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval >470 msek uanset køn (baseret på gennemsnittet af 12-aflednings elektrokardiogrambestemmelsen ved screening).
    2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
    3. Ukontrolleret angina pectoris inden for 6 måneder før randomisering.
    4. LVEF
    5. New York Heart Association klasse 2 til 4 kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ved screening.
    6. Ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) inden for 28 dage før randomisering.

Deltagere med en historie på klasse 2 til 4 CHF før screening skal være vendt tilbage til klasse 1 CHF og have LVEF ≥50 % (ved enten en ECHO- eller MUGA-scanning inden for 28 dage før randomisering) for at være berettiget.

  • Klinisk signifikant hornhindesygdom.
  • Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. For enhver deltager, der modtager en godkendt vaccine mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), bedes du følge vaccineetiketten og/eller lokal vejledning.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år).
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dosis >10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret.
  • Har en aktiv hepatitis eller ukontrolleret hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion; er positiv for hepatitis B- eller C-virus baseret på evaluering af resultater af test for hepatitis B (hepatitis b overfladeantigen, anti-HBs, anti-HBc eller hepatitis B-virus [HBV] DNA) eller hepatitis C-virus (HCV RNA) infektion.
  • Har en ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
  • Havde en allogen væv/fast organ transplantation.
  • Har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser (herunder, men ikke begrænset til polysorbat 80) af Dato-DXd eller pembrolizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 200 mg pembrolizumab efterfulgt af 6,0 mg/kg Dato-DXd.
Medicin: Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Pembrolizumb
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 200 mg pembrolizumab.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse baseret på blindet uafhængig central gennemgang af deltagere med ikke-pladeepitel histologi, der blev administreret Dato-DXd i kombination med Pembrolizumab sammenlignet med Pembrolizumab
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) ), Version 1.1.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med ikke-pladeepitel histologi, der blev administreret Dato-DXd i kombination med Pembrolizumab sammenlignet med Pembrolizumab
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 71 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 71 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i alle randomiserede deltagere, herunder deltagere med pladeepitel- og ikke-pladeepitelhistologi
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 71 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 71 måneder
PFS baseret på BICR i alle randomiserede deltagere, inklusive deltagere med pladeepitel- og ikke-pladeepitelhistologi
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet ved BICR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Progressionsfri overlevelse af efterforsker hos deltagere med ikke-pladeepitel histologi og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af investigator pr. RECIST version 1.1.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 hos deltagere med ikke-pladeepitel histologi og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression på næste behandlingslinje eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 71 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression ved næste linjebehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til sygdomsprogression på næste behandlingslinje eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 71 måneder
ORR af BICR og investigator i deltagere med ikke-pladeepitel histologi og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til første bekræftede svar, op til cirka 44 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), vurderet af BICR og af investigator pr. RECIST version 1.1.
Fra randomisering til første bekræftede svar, op til cirka 44 måneder
Varighed af svar fra BICR og efterforsker hos deltagere med ikke-pladeepitel histologi og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller bekræftet PR) til datoen for den første radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af BICR og af investigator pr. RECIST version 1.1.
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Tid til svar fra BICR og efterforsker i deltagere med ikke-pladeepitel histologi og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første objektive respons (CR eller PR), op til ca. 44 måneder
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller bekræftet PR) hos reagerende deltagere, vurderet af BICR og af investigator pr. RECIST Version 1.1.
Fra randomisering til dato for første objektive respons (CR eller PR), op til ca. 44 måneder
Hyppighed for sygdomskontrol af BICR og efterforsker hos deltagere med ikke-pladeepitel histologi og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), vurderet af BICR og af investigator pr. RECIST version 1.1.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 44 måneder
Tid til forværring hos deltagere med ikke-pladeepitel histologi og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til 71 måneder
Tid til forværring (TTD) er defineret som tiden fra randomisering til første indtræden af ​​en ≥10-point stigning i hoste, brystsmerter eller dyspnø, bekræftet af en anden tilstødende ≥10-point stigning fra randomisering i det samme symptom, eller bekræftet ved død inden for 21 dage efter en stigning på ≥10 point fra randomisering, vurderede den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft Lungekræftmodul (EORTC-QLQ-LC13).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til 71 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) med ikke-pladeepitel histologi og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 71 måneder
En TEAE er defineret som en AE med en start- eller forværringsdato på eller efter startdatoen for undersøgelsesbehandlingen indtil 37 dage efter slutdatoen for undersøgelsesbehandlingen.
Op til 71 måneder
Andel af deltagere, der er anti-lægemiddel-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline) og andel af deltagere, der har behandlings-emergent ADA for deltagere med ikke-pladeepitel histologi, og separat for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline og op til 71 måneder
Immunogeniciteten af ​​Dato-DXd i kombination med pembrolizumab vil blive vurderet.
Baseline og op til 71 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS1062-A-U304
  • 2021-002555-10 (EudraCT nummer)
  • KEYNOTE-C73 (Anden identifikator: Merck)
  • MK3475-C73 (Anden identifikator: Merck)
  • 2023-507933-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Datopotamab Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner