Undersøgelse af Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene i førstelinjebehandlingen af forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk NSCLC uden brugbare genomiske ændringer (TROPION-Lung08)
17. august 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
Et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg med Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene i behandlingsnaive forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk PD-L1 høj (TPS ≥50 %) Ikke-småcellet lungekræft uden handlingsbare genomiske ændringer (TROPION) -Lunge08)
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af Dato-DXd og pembrolizumab med pembrolizumab alene med hensyn til enten Progressions Free Survival (PFS) eller Overall Survival (OS) for deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC uden handlingsbare genomiske ændringer, hvis tumor har højprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression (TPS ≥50%), og som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til kontrolarmen (pembrolizumab alene) eller den eksperimentelle arm (Dato-DXd og pembrolizumab). Undersøgelsen vil blive opdelt i 4 perioder: Vævsscreeningsperiode, screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
740
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentina, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentina, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brasilien, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brasilien
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrig, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrig, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Grækenland, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Holland, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italien, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Italien, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Italien, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italien, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Italien, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Italien, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Kofu, Japan
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Kina, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kina, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Kina, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Kina, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polen, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Craiova, Rumænien, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumænien, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Rumænien, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumænien, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Rumænien, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Schweiz, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spanien, 32005
- CHUO
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Ungarn, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Østrig, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er kvalificeret til inklusion i undersøgelsen, skal opfylde alle inklusionskriterier inden for 28 dage efter randomisering i undersøgelsen.
- Underskriv og dater vævsscreeningsformularerne og de vigtigste informerede samtykkeformularer før starten af eventuelle undersøgelsesspecifikke kvalifikationsprocedurer.
- Voksne ≥18 år eller den lovlige minimumsalder (alt efter hvad der er højest) på tidspunktet for informeret samtykke.
Histologisk dokumenteret NSCLC, der opfylder alle følgende kriterier:
- Stadie IIIB eller IIIC sygdom og ikke kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation, eller Stadie IV NSCLC sygdom på randomiseringstidspunktet (baseret på American Joint Committee on Cancer, ottende udgave).
- Dokumenterede negative testresultater for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), lymfomkinase (ALK) og proto-onkogen1 (ROS1) handlingsdygtige genomiske ændringer baseret på analyse af tumorvæv.
- Ingen kendte handlingsdygtige genomiske ændringer i neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), omarrangeret under transfektion (RET), mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET) eller andre handlingsdygtige driverkinaser med lokalt godkendte terapier.
- Har leveret en formalinfikseret tumorvævsprøve til måling af trofoblastcelleoverfladeprotein 2 (TROP2) proteinekspression og til vurdering af andre udforskende biomarkører.
- Tumor har højt programmeret dødsreceptor-1 (PD-L1) ekspression (TPS ≥50%) som bestemt ved PD-L1 immunhistokemi (IHC) 22C3 pharmDx assay ved central test (minimum 6 objektglas).
- Har en passende udvaskningsperiode før cyklus 1 dag 1.
- Målbar sygdom baseret på lokal billeddannelsesvurdering ved hjælp af RECIST Version 1.1.
- Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) inden for 28 dage før randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 ved screening.
- Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Har modtaget tidligere behandling med et af følgende, herunder i adjuverende/neoadjuverende omgivelser:
- Ethvert middel, inklusive et antistof-lægemiddelkonjugat, der indeholder et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I.
- TROP2-målrettet terapi.
- Ethvert anti-programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-ligand 2 (L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor (f.eks. CTLA-4, OX40, CD137).
- Eventuelle andre immuncheckpoint-hæmmere. Deltagere, der modtog anden adjuverende eller neoadjuverende behandling end dem, der er anført ovenfor, er berettigede, hvis den adjuverende/neoadjuverende behandling blev afsluttet mindst 6 måneder før diagnosen avanceret/metastatisk sygdom.
- Har rygmarvskompression eller aktive og ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile.
- Har modtaget tidligere strålebehandling ≤4 uger efter start af undersøgelsesintervention eller mere end 30 Gy (enhed af ioniserende strålingsdosis i det internationale system af enheder) til lungen inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1.
Anamnese med en anden primær malignitet (ud over NSCLC) bortset fra:
- Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
- Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
- Deltagere med en anamnese med prostatacancer (tumor/knude/metastase-stadium) af stadie ≤T2cN0M0 uden biokemisk tilbagefald eller progression, og som efter investigators opfattelse ikke anses for at kræve aktiv intervention.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
- Klinisk alvorlig pulmonal kompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom eller enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning eller forudgående fuldstændig pneumonektomi.
Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
- Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval >470 msek uanset køn (baseret på gennemsnittet af 12-aflednings elektrokardiogrambestemmelsen ved screening).
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
- Ukontrolleret angina pectoris inden for 6 måneder før randomisering.
- LVEF
- New York Heart Association klasse 2 til 4 kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ved screening.
- Ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) inden for 28 dage før randomisering.
Deltagere med en historie på klasse 2 til 4 CHF før screening skal være vendt tilbage til klasse 1 CHF og have LVEF ≥50 % (ved enten en ECHO- eller MUGA-scanning inden for 28 dage før randomisering) for at være berettiget.
- Klinisk signifikant hornhindesygdom.
- Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. For enhver deltager, der modtager en godkendt vaccine mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), bedes du følge vaccineetiketten og/eller lokal vejledning.
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år).
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dosis >10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret.
- Har en aktiv hepatitis eller ukontrolleret hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion; er positiv for hepatitis B- eller C-virus baseret på evaluering af resultater af test for hepatitis B (hepatitis b overfladeantigen, anti-HBs, anti-HBc eller hepatitis B-virus [HBV] DNA) eller hepatitis C-virus (HCV RNA) infektion.
- Har en ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
- Havde en allogen væv/fast organ transplantation.
- Har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser (herunder, men ikke begrænset til polysorbat 80) af Dato-DXd eller pembrolizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 200 mg pembrolizumab efterfulgt af 6,0 mg/kg Dato-DXd.
|
Dato-DXd vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumb
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 200 mg pembrolizumab.
|
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Tidsramme: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Tidsramme: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsramme: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsramme: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Tidsramme: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Tidsramme: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsramme: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Tidsramme: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Tidsramme: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Tidsramme: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
4. marts 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (EudraCT nummer)
- KEYNOTE-C73 (Anden identifikator: Merck)
- MK3475-C73 (Anden identifikator: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .