Исследование Dato-DXd Plus Pembrolizumab по сравнению с монотерапией пембролизумабом в терапии первой линии у субъектов с распространенным или метастатическим НМРЛ без действенных геномных изменений (TROPION-Lung08)
17 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 комбинации Dato-DXd плюс пембролизумаб в сравнении с монотерапией пембролизумабом у ранее не получавших лечения субъектов с прогрессирующим или метастатическим PD-L1 с высоким (TPS ≥50%) немелкоклеточным раком легкого без действенных геномных изменений (TROPION) -Легкое08)
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — сравнить эффективность Dato-DXd и пембролизумаба с монотерапией пембролизумабом с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) или общей выживаемости (ОВ) для участников с распространенным или метастатическим НМРЛ без действенных геномных изменений, у которых опухоль высокая экспрессия лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) и те, кто ранее не получал системную терапию по поводу распространенного или метастатического НМРЛ.
Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную группу (только пембролизумаб) или экспериментальную группу (Dato-DXd и пембролизумаб). Исследование будет разделено на 4 периода: период скрининга тканей, период скрининга, период лечения и период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
740
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Австралия, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Австрия
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Австрия, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Аргентина, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Аргентина, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Аргентина, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Juan, Аргентина, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Аргентина, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Бразилия, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Бразилия, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Бразилия, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Бразилия
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Венгрия, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Венгрия, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Германия, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Гонконг, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Греция, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Греция, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Испания, 32005
- CHUO
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Италия, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Италия, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Италия, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Италия, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Италия, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Италия, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Китай, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Китай, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Китай, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Китай, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Китай, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Китай, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Китай, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Китай, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Китай, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Китай, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Китай, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Мексика, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Мексика, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Польша, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Craiova, Румыния, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Румыния, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Румыния, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Румыния, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Румыния, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Турция (Туркие), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Турция (Туркие), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Франция, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Франция, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Чили, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Чили, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Чили, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Швейцария, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Южная Корея, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kofu, Япония
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Япония, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Япония, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Япония, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Япония, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Япония, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Япония, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, имеющие право на включение в исследование, должны соответствовать всем критериям включения в течение 28 дней после рандомизации в исследование.
- Подпишите и поставьте дату на формах скрининга тканей и основного информированного согласия до начала каких-либо квалификационных процедур, относящихся к конкретному исследованию.
- Взрослые ≥18 лет или минимальный возраст совершеннолетия (в зависимости от того, что больше) на момент получения информированного согласия.
Гистологически подтвержденный НМРЛ, отвечающий всем следующим критериям:
- Заболевание стадии IIIB или IIIC, не являющееся кандидатом на хирургическую резекцию или радикальное химиолучевое лечение, или заболевание НМРЛ стадии IV на момент рандомизации (по данным Американского объединенного комитета по раку, восьмое издание).
- Задокументированные отрицательные результаты тестов на геномные изменения, вызывающие действие рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы лимфомы (ALK) и протоонкогена 1 (ROS1), основанные на анализе опухолевой ткани.
- Нет известных действенных геномных изменений в киназе нейротрофического рецептора тирозина (NTRK), протоонкогене B-raf (BRAF), реаранжированном во время трансфекции (RET), мезенхимально-эпителиальном переходном факторе (MET) или других действенных драйверных киназах при местном одобрении терапии.
- Предоставил фиксированный формалином образец опухолевой ткани для измерения экспрессии белка 2 клеточной поверхности трофобласта (TROP2) и для оценки других исследовательских биомаркеров.
- Опухоль имеет высокую экспрессию рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-L1) (TPS ≥50%), что определяется иммуногистохимическим анализом PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx путем центрального тестирования (минимум 6 слайдов).
- Имеет адекватный период вымывания лечения до 1-го дня цикла 1.
- Поддающееся измерению заболевание, основанное на оценке локальной визуализации с использованием RECIST версии 1.1.
- Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA) в течение 28 дней до рандомизации.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге.
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Адекватная функция костного мозга в течение 7 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Получал предшествующее системное лечение распространенного или метастатического НМРЛ.
Получал предшествующее лечение любым из следующих препаратов, в том числе в рамках адъювантной/неоадъювантной терапии:
- Любой агент, включая конъюгат антитело-лекарственное средство, содержащий химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I.
- TROP2-таргетная терапия.
- Любой агент против рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), анти-PD-L1 или анти-PD-лиганд 2 (L2) или с агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX40, CD137).
- Любые другие ингибиторы иммунных контрольных точек. Участники, получавшие адъювантную или неоадъювантную терапию, ДРУГИЕ, чем перечисленные выше, имеют право на участие, если адъювантная/неоадъювантная терапия была завершена не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза прогрессирующего/метастатического заболевания.
- Компрессия спинного мозга или активные и нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны.
- Получил предыдущую лучевую терапию ≤4 недель до начала исследуемого вмешательства или более 30 Гр (единица дозы ионизирующего излучения в Международной системе единиц) на легкие в течение 6 месяцев цикла 1, день 1.
История другого первичного злокачественного новообразования (помимо НМРЛ), за исключением:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания за ≥3 лет до первой дозы исследуемого препарата и с низким потенциальным риском рецидива.
- Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
- Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания.
- Участники с раком простаты в анамнезе (стадия опухоли/узла/метастаз) стадии ≤T2cN0M0 без биохимического рецидива или прогрессирования, которые, по мнению исследователя, не нуждаются в активном вмешательстве.
- Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Клинически тяжелое поражение легких, возникающее в результате интеркуррентных заболеваний легких, включая, помимо прочего, любое основное заболевание легких или любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с поражением легких или предшествующую полную пневмонэктомию.
Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:
- Средний интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), интервал >470 мс независимо от пола (на основе среднего значения электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге).
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Неконтролируемая стенокардия в течение 6 месяцев до рандомизации.
- ФВ ЛЖ
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса 2–4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.) в течение 28 дней до рандомизации.
Участники с ЗСН от 2 до 4 класса в анамнезе до скрининга должны были вернуться к ЗСН класса 1 и иметь ФВ ЛЖ ≥50% (по данным ЭХО или MUGA-сканирования в течение 28 дней до рандомизации), чтобы иметь право на участие.
- Клинически значимое заболевание роговицы.
- Получил живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Для любого участника, получающего утвержденную вакцину против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2), следуйте указаниям на этикетке вакцины и/или местным рекомендациям.
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет).
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозе > 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии ≤7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется.
- Имеет активный гепатит или неконтролируемый гепатит B или активную инфекцию гепатита C; положительный результат на вирус гепатита В или С на основании оценки результатов тестов на гепатит В (поверхностный антиген гепатита В, анти-HBs, анти-HBc или ДНК вируса гепатита В [HBV]) или вируса гепатита С (РНК ВГС) инфекционное заболевание.
- Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Была аллогенная трансплантация тканей/солидных органов.
- Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности либо на лекарственные вещества, либо на неактивные ингредиенты (включая, помимо прочего, полисорбат 80) Dato-DXd или пембролизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + датопотамаб Дерукстекан (Dato-DXd)
Участники будут рандомизированы для получения 200 мг пембролизумаба, а затем 6,0 мг/кг Dato-DXd.
|
Dato-DXd будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пембролизумб
Участники будут рандомизированы для получения 200 мг пембролизумаба.
|
Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Временное ограничение: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Временное ограничение: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Временное ограничение: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Временное ограничение: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Временное ограничение: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Временное ограничение: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Временное ограничение: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Временное ограничение: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Временное ограничение: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Временное ограничение: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Временное ограничение: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Временное ограничение: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Временное ограничение: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Временное ограничение: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Временное ограничение: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Временное ограничение: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Временное ограничение: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (Номер EudraCT)
- KEYNOTE-C73 (Другой идентификатор: Merck)
- MK3475-C73 (Другой идентификатор: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .