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Dato-DXd 加 Pembrolizumab 与单独 Pembrolizumab 一线治疗无可操作基因组改变的晚期或转移性 NSCLC 受试者的研究 (TROPION-Lung08)

2026年8月17日 更新者：Daiichi Sankyo

Dato-DXd 加 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 单独治疗初治晚期或转移性 PD-L1 高 (TPS ≥50%) 无可操作基因组改变的非小细胞肺癌受试者的随机、开放标签、3 期试验 (TROPION -肺08)

本研究旨在评估 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 联合 pembrolizumab 与单独 pembrolizumab 在晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是比较 Dato-DXd 和 pembrolizumab 与单独 pembrolizumab 在无进展生存期 (PFS) 或总生存期 (OS) 方面对没有可操作基因组改变的晚期或转移性 NSCLC 参与者的疗效程序性死亡配体 1 (PD-L1) 高表达 (TPS ≥50%) 且之前未接受过晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗。

符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组（仅 pembrolizumab）或实验组（Dato-DXd 和 pembrolizumab）。 该研究将分为4个时期：组织筛选期、筛选期、治疗期和随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

740

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Cangzhou、中国、610001
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400042
        • Army Medical Center of PLA
      • Guangzhou、中国、510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou、中国、570208
        • Haikou People's Hospital
      • Hanghzou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hohhot、中国、10050
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi、中国、154007
        • Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi、中国、276000
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Neijiang、中国、641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai Shi、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
      • Xiamen、中国、361001
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
      • Xiangyang、中国、441000
        • Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
      • Ürümqi、中国、830000
        • Xinjiang Tumor Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610049
        • Sichuan Cancer Hospital
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H4A 3J2
        • McGill University Health Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
      • Farkasgyepű、匈牙利、8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • KecskemĂŠt、匈牙利、6000
        • BKMK Hospital
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Antalya、土耳其（türkiye）、7070
        • Akdeniz University Hospital
      • Bornova-İzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege university
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34772
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan /Adana、土耳其（türkiye）、1140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Çankaya、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hospital Ankara
  • 墨西哥
      • Cuauhtémoc、墨西哥、06100
        • Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78209
        • Oncologico Potosino
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
      • Vienna、奥地利、1090
        • Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
  • 巴西
      • Caxias do Sul、巴西、95020-972
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
      • Itajaí、巴西、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Pelotas、巴西、96020-080
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Santo André、巴西、09060-870
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
      • Taubaté、巴西
        • Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
      • Ioannina、希腊、45500
        • University Hospital of Ioannina Uhi
      • Neo Faliro、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Piraeus、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、55236
        • St. Luke's Hospital
    • Athens
      • Neo Faliro、Athens、希腊、14564
        • Metropolitan Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Großhansdorf、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti、意大利、66100
        • UOC Oncologia
      • Lucca、意大利、55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Perugia、意大利、06132
        • A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
      • Rome、意大利、144
        • IFO Regina Elena
      • Rome、意大利、133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Varese、意大利、21100
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 日本
      • Kofu、日本
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka、日本、560-8552
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Sapporo、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Aomori
      • Aomori、Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi、Mie-ken、日本、515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    • Toyko
      • Kōtoku、Toyko、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōta-ku、Toyko、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi、Yamaguchi、日本、740-8510
        • NHO Iwakuni Clinical Center
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
  • 智利
      • Santiago、智利、7500000
        • Oncovida
      • Santiago、智利、7500921
        • Fundación Arturo Pérez López
      • Santiago、智利、7501010
        • Orlandi Oncologia
      • Viña del Mar、智利、254-0488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
      • Ghent、比利时、9000
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • AZ Nikolaas
  • 法国
      • Avignon、法国、84000
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国、33075
        • Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
      • Lille、法国、59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille、法国、13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier、法国、34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes、法国、44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris、法国、75970
        • AP-HP - Hopital Tenon
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin、波兰、20-064
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
    • Iodzkie
      • Lodz、Iodzkie、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-784
        • Dom Lekarski SA
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Changwat Khon Kaen
      • Muaeng、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Mount Waverley、Victoria、澳大利亚、3149
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal、瑞士、A4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Sankt Gallen、瑞士
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 罗马尼亚
      • Craiova、罗马尼亚、200094
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
      • Suceava、罗马尼亚、720214
        • Sc Sigmedical Services Srl
      • Timișoara、罗马尼亚、300166
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
      • Timișoara、罗马尼亚、300239
        • SC Oncomed SRL
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier、California、美国、90602
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • DFCI - South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Arizona Oncology NAHOA
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Cancer Care Center of Brevard
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Illinois Cancer Specialists
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Maryland Oncology Hematology
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Southern Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
      • Amsterdam、荷兰、1081 HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Centro Clinico Champalimau
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense、西班牙、32005
        • CHUO
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Pergamino、阿根廷、2700
        • Centro de Investigación Pergamino S. A.
      • Rosario、阿根廷、S2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario、阿根廷、S2001
        • Sanatorio Parque
      • Rosario、阿根廷、S2002
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Juan、阿根廷、5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
      • Viedma、阿根廷、8500
        • Clinica Viedma SA
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42119
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、6591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Songpa-gu、韩国、5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、韩国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、香港、99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
      • Pok Fu Lam、香港、999077
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有资格纳入研究的参与者必须在随机分配到研究后的 28 天内满足所有纳入标准。

  • 在任何研究特定的资格程序开始之前，在组织筛选和主要知情同意书上签名并注明日期。
  • 在知情同意时≥18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）的成年人。

  • 符合以下所有标准的组织学记录的 NSCLC：

    1. IIIB 期或 IIIC 期疾病且不适合手术切除或根治性放化疗，或随机分组时患有 IV 期 NSCLC 疾病（基于美国癌症联合委员会，第八版）。
    2. 根据对肿瘤组织的分析，记录了表皮生长因子受体 (EGFR)、淋巴瘤激酶 (ALK) 和原癌基因 1 (ROS1) 可操作基因组改变的阴性测试结果。
    3. 神经营养性酪氨酸受体激酶 (NTRK)、原癌基因 B-raf (BRAF)、转染过程中重排 (RET)、间充质上皮转化因子 (MET) 或其他具有当地批准疗法的可操作驱动激酶没有已知可操作的基因组改变。
  • 已提供福尔马林固定的肿瘤组织样本，用于测量滋养层细胞表面蛋白 2 (TROP2) 蛋白表达和评估其他探索性生物标志物。
  • 肿瘤具有高程序性死亡受体 1 (PD-L1) 表达 (TPS ≥ 50%)，如通过中央测试（至少 6 个载玻片）的 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 22C3 pharmDx 测定所确定的。
  • 在第 1 周期第 1 天之前有足够的治疗清除期。
  • 基于使用 RECIST 1.1 版的局部影像学评估的可测量疾病。
  • 在随机分组前 28 天内，超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
  • 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 预期寿命至少为 3 个月。
  • 随机分组前 7 天内骨髓功能正常。

排除标准：

  • 曾接受过晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗。

  • 曾接受过以下任何一种治疗，包括辅助/新辅助治疗：

    1. 任何药物，包括抗体-药物偶联物，含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物。
    2. TROP2 靶向治疗。
    3. 任何抗程序性死亡受体 1 (PD-1)、抗 PD-L1 或抗 PD 配体 2 (L2) 药物或与针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如， CTLA-4、OX40、CD137）。
    4. 任何其他免疫检查点抑制剂。 如果辅助/新辅助治疗在晚期/转移性疾病诊断前至少 6 个月完成，则接受除上述以外的辅助或新辅助治疗的参与者符合条件。
  • 有脊髓压迫或活跃且未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在放射学上是稳定的。
  • 在第 1 周期第 1 天的 6 个月内接受过 ≤ 4 周的研究干预或超过 30 Gy（国际单位制电离辐射剂量单位）肺部放疗。

  • 另一种原发性恶性肿瘤（非小细胞肺癌以外）的病史，除了：

    1. 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在研究治疗首次给药前 ≥ 3 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。
    2. 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
    3. 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗。
    4. 具有≤T2cN0M0 期前列腺癌（肿瘤/淋巴结/转移期）病史且无生化复发或进展且研究者认为不需要积极干预的参与者。
  • 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/需要类固醇的肺炎病史，目前有间质性肺病/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似间质性肺病/肺炎。
  • 由并发肺部疾病引起的临床严重肺部损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病伴有肺部受累或先前的全肺切除术。

  • 不受控制或严重的心血管疾病，包括：

    1. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔校正心率的平均 QT 间隔 >470 毫秒，无论性别如何（基于筛选时 12 导联心电图确定的平均值）。
    2. 随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞。
    3. 随机分组前 6 个月内出现不受控制的心绞痛。
    4. 左心室射血分数
    5. 筛选时纽约心脏协会 2 至 4 级充血性心力衰竭 (CHF)。
    6. 随机分组前 28 天内未控制的高血压（静息收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）。

筛选前有 2 至 4 级 CHF 病史的参与者必须已恢复为 1 级 CHF 并且 LVEF ≥ 50%（在随机分组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 扫描）才能符合条件。

  • 有临床意义的角膜疾病。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 对于任何接受批准的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 疫苗的参与者，请遵循疫苗标签和/或当地指南。
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病）。
  • 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量 > 每天 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗 在研究药物首次给药前 ≤ 7 天。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染未得到很好控制。
  • 患有活动性肝炎或不受控制的乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染；根据对乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原、抗-HBs、抗-HBc 或乙型肝炎病毒 [HBV] DNA）或丙型肝炎病毒（HCV RNA）检测结果的评估，乙型或丙型肝炎病毒呈阳性感染。
  • 感染无法控制，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药。
  • 进行了同种异体组织/实体器官移植。
  • 对 Dato-DXd 或 pembrolizumab 的原料药或非活性成分（包括但不限于聚山梨酯 80）有严重超敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
参与者将随机接受 200 mg pembrolizumab，然后接受 6.0 mg/kg Dato-DXd。
药品：Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd 将在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周以静脉内 (IV) 输注的形式给药。
其他名称：
  • 拿督DXd
  • DATROWAY®
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周以静脉内 (IV) 输注的形式给药。
其他名称：
  • 可瑞达®
有源比较器：彭布罗珠
参与者将被随机分配接受 200 mg pembrolizumab。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周以静脉内 (IV) 输注的形式给药。
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
大体时间：From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
大体时间：From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
大体时间：From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
大体时间：From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
大体时间：From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
OS in All Randomized Participants
大体时间：From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
大体时间：From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
大体时间：From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
大体时间：From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
大体时间：From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
大体时间：From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
大体时间：From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
大体时间：From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
大体时间：From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
大体时间：From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
大体时间：Up to 72 months
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
Up to 72 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
大体时间：Baseline and up to 72 months
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
Baseline and up to 72 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月4日

初级完成 (估计的)

2030年3月4日

研究完成 (估计的)

2032年3月4日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月18日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS1062-A-U304
  • 2021-002555-10 (EudraCT编号)
  • KEYNOTE-C73 (其他标识符：Merck)
  • MK3475-C73 (其他标识符：Merck)
  • 2023-507933-12-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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