Studie av Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene i førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC uten handlingsbare genomiske endringer (TROPION-Lung08)
17. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En randomisert, åpen fase 3-studie av Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene i behandlingsnaive pasienter med avansert eller metastatisk PD-L1 høy (TPS ≥50 %) Ikke-småcellet lungekreft uten handlingsbare genomiske endringer (TROPION) -Lunge08)
Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombinasjon med pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av Dato-DXd og pembrolizumab med pembrolizumab alene når det gjelder enten Progression Free Survival (PFS) eller Total Survival (OS) for deltakere med avansert eller metastatisk NSCLC uten handlingsbare genomiske endringer hvis tumor har høyt programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk (TPS ≥50%) og som ikke tidligere har mottatt systemisk terapi for avansert eller metastatisk NSCLC.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til kontrollarmen (pembrolizumab alene) eller den eksperimentelle armen (Dato-DXd og pembrolizumab). Studien vil bli delt inn i 4 perioder: vevsscreeningsperiode, screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
740
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentina, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentina, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasil, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brasil
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Hellas, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italia, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Italia, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italia, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Italia, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Italia, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Kofu, Japan
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Kina, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kina, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Kina, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Kina, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polen, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Romania, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Romania, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Romania, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spania, 32005
- CHUO
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Sveits, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Sveits
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Sør -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Tyrkia (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Ungarn, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i studien må oppfylle alle inklusjonskriterier innen 28 dager etter randomisering i studien.
- Signer og dater skjemaene for vevsscreening og hovedinformert samtykke før starten av studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
- Voksne ≥18 år eller minimum lovlig voksen alder (den som er høyest) på tidspunktet for informert samtykke.
Histologisk dokumentert NSCLC som oppfyller alle følgende kriterier:
- Stage IIIB eller IIIC sykdom og ikke kandidater for kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradiasjon, eller Stage IV NSCLC sykdom på tidspunktet for randomisering (basert på American Joint Committee on Cancer, åttende utgave).
- Dokumenterte negative testresultater for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), lymfomkinase (ALK) og proto-onkogen1 (ROS1) handlingsbare genomiske endringer basert på analyse av tumorvev.
- Ingen kjente handlingsbare genomiske endringer i nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), omorganisert under transfeksjon (RET), mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET) eller andre handlingsbare driverkinaser med lokalt godkjente terapier.
- Har gitt en formalinfiksert tumorvevsprøve for måling av trofoblastcelleoverflateprotein 2 (TROP2) proteinekspresjon og for vurdering av andre utforskende biomarkører.
- Tumor har høyt programmert dødsreseptor-1 (PD-L1) uttrykk (TPS ≥50%) som bestemt ved PD-L1 immunhistokjemi (IHC) 22C3 pharmDx-analyse ved sentral testing (minimum 6 lysbilder).
- Har en tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før syklus 1 dag 1.
- Målbar sykdom basert på lokal bildevurdering ved bruk av RECIST versjon 1.1.
- Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) innen 28 dager før randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved screening.
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon innen 7 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått systemisk behandling for avansert eller metastatisk NSCLC.
Har mottatt tidligere behandling med noe av følgende, inkludert i adjuvant/neoadjuvant setting:
- Ethvert middel, inkludert et antistoff-legemiddelkonjugat, som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I.
- TROP2-målrettet terapi.
- Ethvert anti-programmert dødsreseptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-ligand 2 (L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-celle reseptor (f.eks. CTLA-4, OX40, CD137).
- Eventuelle andre immunkontrollpunkthemmere. Deltakere som mottok ANNET adjuvant eller neoadjuvant terapi enn de som er oppført ovenfor, er kvalifisert dersom adjuvant/neoadjuvant terapi ble fullført minst 6 måneder før diagnosen avansert/metastatisk sykdom.
- Har ryggmargskompresjon eller aktive og ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile.
- Har mottatt tidligere strålebehandling ≤4 uker etter start av studieintervensjon eller mer enn 30 Gy (enhet med ioniserende strålingsdose i International System of Units) til lungen innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1.
Anamnese med en annen primær malignitet (utover NSCLC) bortsett fra:
- Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥3 år før første dose studiebehandling og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
- Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
- Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.
- Deltakere med en historie med prostatakreft (tumor/knute/metastasestadium) av stadium ≤T2cN0M0 uten biokjemisk tilbakefall eller progresjon og som etter utrederens mening ikke anses å kreve aktiv intervensjon.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse, eller autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning eller tidligere fullstendig pneumonektomi.
Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel (QTcF)-intervall >470 msek uavhengig av kjønn (basert på gjennomsnittet av 12-avlednings elektrokardiogrambestemmelsen ved screening).
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
- Ukontrollert angina pectoris innen 6 måneder før randomisering.
- LVEF
- New York Heart Association klasse 2 til 4 kongestiv hjertesvikt (CHF) ved screening.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) innen 28 dager før randomisering.
Deltakere med en historie på klasse 2 til 4 CHF før screening, må ha returnert til klasse 1 CHF og ha LVEF ≥50 % (ved enten en ECHO- eller MUGA-skanning innen 28 dager før randomisering) for å være kvalifisert.
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
- Har mottatt en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. For alle deltakere som mottar en godkjent vaksine for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), vennligst følg vaksineetiketten og/eller lokale retningslinjer.
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene).
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dosering >10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi ≤7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert.
- Har en aktiv hepatitt eller ukontrollert hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon; er positiv for hepatitt B- eller C-virus basert på evaluering av resultater fra tester for hepatitt B (hepatitt b-overflateantigen, anti-HBs, anti-HBc eller hepatitt B-virus [HBV] DNA) eller hepatitt C-virus (HCV RNA) infeksjon.
- Har en ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
- Hadde en allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten legemiddelstoffene eller inaktive ingredienser (inkludert men ikke begrenset til polysorbat 80) av Dato-DXd eller pembrolizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 200 mg pembrolizumab etterfulgt av 6,0 mg/kg Dato-DXd.
|
Dato-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumb
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 200 mg pembrolizumab.
|
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Tidsramme: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Tidsramme: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsramme: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsramme: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Tidsramme: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Tidsramme: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsramme: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Tidsramme: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsramme: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Tidsramme: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Tidsramme: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-C73 (Annen identifikator: Merck)
- MK3475-C73 (Annen identifikator: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .