上肢脳卒中リハビリテーションのための Tele BCI-FES
2023年5月12日 更新者：University of Sheffield
脳制御機能的電気刺激を用いた上肢テレリハビリテーション
この研究の目的は、脳卒中生存者が脳信号を意図的に調節して FES デバイスを制御し、在宅リハビリテーション用の腕の動きを生み出すことができるかどうかを特定することです。
この研究では、この新しい在宅リハビリテーションの参加者の受容性も評価しています。
調査の概要
詳細な説明
腕を含む体のさまざまな部分の動きは、脳が特定の電気信号を生成するときに始まります。
脳卒中の後、腕を動かそうとしても、腕が動かないか、部分的にしか動かないことがあります。
脳卒中後も脳は電気信号を生成し続けますが、信号が弱いと腕は動きません。
ブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) は、脳の信号を利用して、コンピューターを介して有用な出力を生成する方法です。
BCI の 1 つのタイプは、BCI 機能的電気刺激 (BCI-FES) です。これは、脳卒中後に弱い腕を動かす意図の間に生成されるこれらの脳信号を検出できるデバイスです。
次に、これらの信号を使用して電気刺激装置をトリガーします。
次に、電気刺激装置が弱い腕の筋肉を刺激して、望ましい腕の動きを生み出します。
最近の研究では、このデバイスを使用したリハビリテーションは、従来のリハビリテーション アプローチと比較して、より良い結果をもたらすことが示されています。
ただし、現在利用可能な BCI-FES デバイスはかさばり、参加者は治療を受けるために病院または研究所に来る必要があります。
私たちのプロジェクトは、脳卒中患者の自宅で使用できる Tele BCI-FES と呼ばれる BCI-FES デバイスの開発を目指しています。
調査員は、機械学習などの技術を使用して、Tele BCI-FES を迅速かつ簡単にセットアップし、使いやすく効果的なものにしています。
この研究は、提案された Tele BCI-FES デバイスが、脳卒中後のリハビリテーションのための実行可能で許容可能な介入であるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 18 歳以上。
(2) 6 ヶ月以上前に虚血性または出血性脳卒中を経験した。
(3) 日常生活に支障をきたす腕の脱力。
(4) 上肢のFugl-Meyerスコア<45。
(5) 介護者は、介入の実施を支援することにより、治験を喜んで支援します。
(6) 研究プロトコルを理解し参加するための認知能力および言語能力。
(7) 補助の有無にかかわらず、1 時間連続して座位を維持できる。
(8) 同意ができ、指示を理解できる。
除外基準:
- -実験プロトコルに準拠する能力またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害;
- 影響を受けた腕の皮膚科、リウマチ科、または整形外科の病気で、肘の動きが妨げられている;
- 心血管疾患などの既存の重度の全身性疾患;進行中の癌または腎疾患;末期の肺または心血管疾患;重度のアルコールまたは薬物乱用を含む精神疾患
- ベースライン評価を実行できない;
- 重度の触覚過敏症;
- 他の上肢リハビリテーション研究への参加
- ボツリヌストキシン注射を受けてから12週間以内;
- てんかんの病歴
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス
- 妊娠
- 重度のジストニア/けいれん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCI-FES介入
BCI-FES デバイスは、すべての参加者が使用します。
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参加者が開発されたリモート BCI システムを使用して効果的に FES を制御できるかどうかを評価します。
したがって、参加者は、週に 3 回の介入セッションを含む、自宅で 3 週間の BCI-FES 介入を受けます。
各セッションは約 60 分間続きます。これには、10 分間の準備、40 分間の介入、10 分間のユーザーのデバイスの使用経験と経験した副作用についてのインタビューが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tele BCI-FESを制御する参加者の能力を通じて、提案されたシステムの実現可能性を評価します
時間枠：体験セッション後10分以内
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参加者が開発されたリモート BCI システムを使用して FES を効果的に制御できるかどうかを評価する (成功: 9 セッション中少なくとも 7 セッションで 70% 以上の BCI 精度)。
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体験セッション後10分以内
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各 TeleBCI-FES 介入セッションを完了した参加者の数に基づいて、提案されたシステムの使いやすさと受容性を評価します
時間枠：研究完了まで、平均5週間
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各 TeleBCI-FES 介入セッションを完了した参加者の数 (成功: 7 人の参加者が 12 の TeleBCI-FES セッションのうち 8 つ以上を完了)
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研究完了まで、平均5週間
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採用率
時間枠：介入前
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提案されたリハビリテーションの受容性を測定する
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介入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価
時間枠：介入前および最大 5 週間
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これは、脳卒中後の上肢の運動回復を 0 ～ 60 (最良) のスケールで測定するために最も頻繁に使用されるアウトカム スケールです。
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介入前および最大 5 週間
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：介入前および最大 5 週間
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これは、0 ～ 57 (最良) のスケールで上肢のパフォーマンスを評価するために使用される 19 項目の観察尺度です。
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介入前および最大 5 週間
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修正アッシュワース尺度
時間枠：介入前および最大 5 週間
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これは、定義済みのスケールで肘と手首の屈筋を調べます。
スケールの範囲は 0 ～ 4 (最悪) です。
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介入前および最大 5 週間
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医学研究評議会のグレーディング
時間枠：介入前および最大 5 週間
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これは、グレード 5 (正常) からグレード 0 (目に見える収縮なし) までの筋力の評価を見ており、完了するのに約 10 分かかります.
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介入前および最大 5 週間
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リーズ上肢痙性尺度参照
時間枠：ベースラインおよび最大 5 週間
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これは受動的な腕の機能の尺度であり、痙性があり、上肢の能動的な動きがほとんどまたはまったくない参加者に適しています。
スコアの範囲は 0 (問題なし) から 4 (アクティビティを実行できない) までです。
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ベースラインおよび最大 5 週間
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：介入前および最大 5 週間
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参加者は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。
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介入前および最大 5 週間
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ピッツバーグ リハビリテーション スケールへの参加
時間枠：体験セッション後10分以内
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これは、1 (なし: 参加者がセッション全体を拒否した) から 6 (非常に優れている: 参加者がすべてのセッションに参加した) の範囲で、治療セッションへの個人の参加を定量化する 6 点のリッカート型尺度で臨床医が評価した尺度です。
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体験セッション後10分以内
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リスト 5D-5L (EQ-5D-5L) のヨーロッパの品質:
時間枠：介入前および最大 5 週間
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これは、自己評価された健康関連の生活の質に関するアンケートです。
このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
各レベルには、その領域の問題の重大度に基づいて評価が割り当てられます (歩行に問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、または歩行不能)。
このツールには、参加者が自分の健康状態を表すために 1 から 100 (最高) までの数字を選択する、全体的な健康スケールも含まれています。
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介入前および最大 5 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビュー
時間枠：体験セッション後10分以内
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参加者の治療の有効性と受容性の定性的評価。
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体験セッション後10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahnaz Arvaneh, PhD、University of Sheffield
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USheffield1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは「疑似匿名化」され、参加者には一意の調査番号が発行されるため、調査データとともに識別可能な情報は保持されません。
同意書の紙のコピーは、シェフィールド大学の生理学的信号およびシステム研究室の施錠された戸棚に保管されます。
電子データは入力され、パスワードで保護された大学のサーバーにすぐに保存されます。
研究が完了した後、匿名化された EEG データとアンケート データは、シェフィールド大学のアーカイブ施設で 15 年間保存されます。
この研究の結果は、査読付きのジャーナルに掲載されます。
調査結果は、BCIおよびリハビリテーション会議、ならびに患者と一般の参加会議で発表されます。
参加者は、パブリック ドメインに配置されたレポートまたは出版物から特定されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。