Tele BCI-FES para la rehabilitación de Stoke de miembros superiores
12 de mayo de 2023 actualizado por: University of Sheffield
Telerehabilitación de miembros superiores mediante estimulación eléctrica funcional controlada por el cerebro
El estudio tiene como objetivo identificar si los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares pueden modular intencionalmente sus señales cerebrales para controlar un dispositivo FES para producir movimientos de brazos para la rehabilitación en el hogar.
El estudio también evalúa la aceptabilidad de los participantes de esta nueva rehabilitación en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los movimientos de diferentes partes del cuerpo, incluido el brazo, comienzan cuando el cerebro produce señales eléctricas específicas.
A veces, después de un accidente cerebrovascular, aunque la persona tenga la intención de mover el brazo, el brazo no se moverá o solo se moverá parcialmente.
El cerebro continúa produciendo señales eléctricas después del accidente cerebrovascular, pero cuando las señales son débiles, el brazo no se mueve.
La interfaz cerebro-computadora (BCI) es un método de utilizar las señales del cerebro para producir resultados útiles a través de las computadoras.
Un tipo de BCI es el estímulo eléctrico funcional BCI (BCI-FES), que es un dispositivo que puede detectar estas señales cerebrales producidas durante la intención de mover el brazo débil después de un derrame cerebral.
Luego usa estas señales para activar un estimulador eléctrico.
Luego, el estimulador eléctrico estimula los músculos del brazo débil para producir el movimiento deseado del brazo.
Estudios recientes muestran que la rehabilitación con este dispositivo ha dado mejores resultados en comparación con los enfoques de rehabilitación convencionales.
Sin embargo, los dispositivos BCI-FES actualmente disponibles son voluminosos y los participantes deben acudir al hospital o laboratorio para recibir el tratamiento.
Nuestro proyecto tiene como objetivo desarrollar un dispositivo BCI-FES, llamado Tele BCI-FES, que se puede usar en el hogar del paciente con accidente cerebrovascular.
Los investigadores están utilizando técnicas como el aprendizaje automático para hacer que Tele BCI-FES sea rápido y simple de configurar, fácil de usar y efectivo.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el dispositivo Tele BCI-FES propuesto es una intervención factible y aceptable para la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Mayores de 18 años.
(2) Sufrió un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico hace más de 6 meses.
(3) Debilidad del brazo que interfiere con las actividades de la vida diaria.
(4) Puntaje Fugl-Meyer de miembro superior <45.
(5) El cuidador está dispuesto a ayudar con el ensayo ayudando a realizar la intervención.
(6) Habilidades cognitivas y de lenguaje para comprender y participar en el protocolo del estudio.
(7) Puede permanecer sentado con o sin apoyo durante 1 hora continua.
(8) Capaz de dar consentimiento y entender instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que podría interferir con su capacidad para cumplir con el protocolo experimental o dar su consentimiento informado;
- Enfermedades dermatológicas, reumatológicas u ortopédicas del brazo afectado que interfieren con el movimiento del codo;
- Trastornos sistémicos graves preexistentes como enfermedades cardiovasculares; cáncer activo o enfermedad renal; enfermedad pulmonar o cardiovascular en etapa terminal; enfermedad psiquiátrica que incluye abuso severo de alcohol o drogas
- Incapacidad para realizar las evaluaciones de referencia;
- Hipersensibilidad táctil severa;
- Participación en otros estudios de rehabilitación de miembros superiores
- Dentro de las 12 semanas de haber recibido las inyecciones de toxina botulínica;
- Historia de la epilepsia
- Marcapasos o cualquier otro dispositivo implantado
- El embarazo
- Distonía severa/espasmo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La Intervención BCI-FES
El dispositivo BCI-FES será utilizado por todos los participantes.
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Evaluar si el participante puede controlar efectivamente FES utilizando el sistema BCI remoto desarrollado.
Por lo tanto, los participantes recibirán una intervención BCI-FES de tres semanas en su hogar, incluidas tres sesiones de intervención por semana.
Cada sesión durará alrededor de 60 minutos, incluidos 10 minutos de preparación, 40 minutos de intervención y 10 minutos de entrevista sobre la experiencia del usuario con el dispositivo y los efectos secundarios experimentados, si los hubiere.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la factibilidad del sistema propuesto a través de la capacidad de los participantes para controlar la Tele BCI-FES
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la sesión experimental
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Evaluar si los participantes pueden controlar FES de manera efectiva utilizando el sistema BCI remoto desarrollado (Éxito: la precisión de BCI de más del 70% en al menos 7 de 9 sesiones).
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dentro de los 10 minutos posteriores a la sesión experimental
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Evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema propuesto en función del número de participantes que completan cada sesión de intervención TeleBCI-FES
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Número de participantes que completaron cada sesión de intervención de TeleBCI-FES (éxito: 7 participantes completaron 8 o más de 12 sesiones de TeleBCI-FES)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Para medir la aceptabilidad de la rehabilitación propuesta
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Pre-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 5 semanas
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Es la escala de resultados utilizada con mayor frecuencia para medir la recuperación motora posterior al ictus de la extremidad superior en una escala de 0 a 60 (mejor).
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Preintervención y hasta 5 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 5 semanas
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Es una medida de observación de 19 elementos que se utiliza para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores en una escala de 0 a 57 (el mejor).
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Preintervención y hasta 5 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 5 semanas
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Esto analiza los flexores del codo y la muñeca en una escala predefinida.
La escala va de 0 a 4 (peor).
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Preintervención y hasta 5 semanas
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Calificación del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 5 semanas
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Esto analiza la evaluación de la fuerza muscular desde el Grado 5 (normal) hasta el Grado 0 (sin contracción visible) y tarda alrededor de 10 minutos en completarse.
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Preintervención y hasta 5 semanas
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Referencia de la escala de espasticidad del brazo de Leeds
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 semanas
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Es una medida de la función pasiva del brazo, adecuada para participantes con espasticidad y poco o ningún movimiento activo de la extremidad superior.
La puntuación va de 0 (Sin dificultad) a 4 (Imposibilidad de realizar la actividad).
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Línea de base y hasta 5 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 5 semanas
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Requiere que el participante califique su dolor en una escala definida de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
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Preintervención y hasta 5 semanas
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Escala de participación en rehabilitación de Pittsburgh
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la sesión experimental
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Es una medida calificada por un médico en una escala tipo Likert de 6 puntos que cuantifica la participación de los individuos en sus sesiones de terapia, que van desde 1 (Ninguno: el participante rechazó toda la sesión) a 6 (Excelente: el participante participó en todas las sesiones)
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dentro de los 10 minutos posteriores a la sesión experimental
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Calidad Europea de la Lista 5D-5L (EQ-5D-5L):
Periodo de tiempo: Preintervención y .hasta 5 semanas
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Es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
A cada nivel se le asigna una calificación basada en la gravedad de los problemas en esa área (sin problemas para caminar, problemas menores, problemas moderados, problemas graves o incapacidad para caminar).
La herramienta también incluye una escala de salud general, en la que el participante elige un número entre 1 y 100 (mejor) para representar su estado de salud.
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Preintervención y .hasta 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la sesión experimental
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Una evaluación cualitativa de la efectividad y aceptabilidad del tratamiento para los participantes.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la sesión experimental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USheffield1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del participante serán "pseudo-anonimizados" y no se mantendrá información identificable con los datos del estudio porque al participante se le otorgará un número de estudio único.
Las copias en papel de los formularios de consentimiento se guardarán en armarios cerrados con llave en el laboratorio de Sistemas y Señales Fisiológicas de la Universidad de Sheffield.
Los datos electrónicos se ingresarán y guardarán inmediatamente en un servidor de la Universidad protegido por contraseña.
Una vez finalizado el estudio, los datos anónimos del EEG y los datos del cuestionario se conservarán durante quince años en las instalaciones de archivo de la Universidad de Sheffield.
Los resultados de este estudio se publicarán en revistas revisadas por pares.
Los hallazgos se presentarán en BCI y conferencias de rehabilitación, así como en reuniones de participación del público y los pacientes.
Los participantes no serán identificables a partir de ningún informe o publicación colocados en el dominio público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .