Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele BCI-FES för upper-Limb Stoke Rehabilitering

12 maj 2023 uppdaterad av: University of Sheffield

Telerehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av hjärnkontrollerad funktionell elektrisk stimulering

Studien syftar till att identifiera om strokeöverlevande avsiktligt kan modulera sina hjärnsignaler för att kontrollera en FES-enhet för att producera armrörelser för hembaserad rehabilitering. Studien bedömer också deltagarnas acceptans av denna nya hembaserade rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rörelser av olika delar av kroppen, inklusive armen, börjar när hjärnan producerar specifika elektriska signaler. Ibland efter en stroke, även om personen har för avsikt att röra armen, kommer armen inte att röra sig eller bara röra sig delvis. Hjärnan fortsätter att producera elektriska signaler efter stroke, men när signalerna är svaga rör sig inte armen. Brain-computer interface (BCI), är en metod för att använda hjärnans signaler för att producera användbara utdata via datorer. En typ av BCI är BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES) som är en enhet som kan upptäcka dessa hjärnsignaler som produceras under avsikten att röra den svaga armen efter en stroke. Den använder sedan dessa signaler för att trigga en elektrisk stimulator. Den elektriska stimulatorn stimulerar sedan musklerna i den svaga armen för att producera önskad armrörelse. Nyligen genomförda studier visar att rehabilitering med denna enhet har gett bättre resultat jämfört med konventionella rehabiliteringsmetoder. De BCI-FES-enheter som för närvarande finns tillgängliga är dock skrymmande och deltagarna måste komma till sjukhuset eller laboratoriet för att få behandlingen. Vårt projekt syftar till att utveckla en BCI-FES-enhet, kallad Tele BCI-FES som kan användas hemma hos en strokedeltagare. Utredarna använder tekniker som maskininlärning för att göra Tele BCI-FES snabb och enkel att installera, lätt att använda och effektiv. Denna studie syftar till att undersöka om den föreslagna Tele BCI-FES-enheten är en genomförbar och acceptabel intervention för rehabilitering efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Ålder 18 och uppåt.

(2) Upplevde en ischemisk eller hemorragisk stroke för mer än 6 månader sedan.

(3) Armsvaghet som stör aktiviteter i det dagliga livet.

(4) Fugl-Meyer poäng av övre extremitet <45.

(5) Vårdgivaren är villig att hjälpa till med prövningar genom att hjälpa till att utföra intervention.

(6) Kognitiv och språklig förmåga att förstå och delta i studieprotokollet.

(7) Kan bibehålla sittande med eller utan stöd i 1 timme kontinuerligt.

(8) Kunna ge samtycke och förstå instruktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att följa det experimentella protokollet eller ge informerat samtycke;
  2. Dermatologiska, reumatologiska eller ortopediska sjukdomar i den drabbade armen som stör armbågens rörelse;
  3. Redan existerande allvarliga systemiska störningar som kardiovaskulär sjukdom; aktiv cancer eller njursjukdom; slutstadiet av lung- eller kardiovaskulär sjukdom; psykiatrisk sjukdom inklusive allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
  4. Oförmåga att utföra baslinjebedömningarna;
  5. Svår taktil överkänslighet;
  6. Deltagande i andra rehabiliteringsstudier för övre extremiteter
  7. Inom 12 veckor efter att ha fått botulinumtoxininjektioner;
  8. Epilepsis historia
  9. Pacemaker eller andra implanterade enheter
  10. Graviditet
  11. Svår dystoni/spasm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI-FES-interventionen
BCI-FES-enheten kommer att användas av alla deltagare.
För att utvärdera om deltagaren effektivt kan styra FES med det utvecklade fjärranslutna BCI-systemet. Således kommer deltagarna att få en tre veckor lång BCI-FES-intervention i sitt hem, inklusive tre sessioner med intervention per vecka. Varje session tar cirka 60 minuter, inklusive 10 minuters förberedelse, 40 minuters intervention och 10 minuters intervju om användarens upplevelse av enheten och eventuella upplevda biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av det föreslagna systemet genom deltagarnas förmåga att kontrollera Tele BCI-FES
Tidsram: inom 10 minuter efter experimentsessionen
För att utvärdera om deltagarna effektivt kan styra FES med det utvecklade fjärranslutna BCI-systemet (framgång: BCI-noggrannheten på mer än 70 % i minst 7 av 9 sessioner).
inom 10 minuter efter experimentsessionen
Utvärdera användbarheten och acceptansen av det föreslagna systemet baserat på antalet deltagare som slutför varje TeleBCI-FES interventionssession
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
Antal deltagare som slutför varje TeleBCI-FES-interventionssession (framgång: 7 deltagare genomförde 8 eller fler av 12 TeleBCI-FES-sessioner)
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
Rekryteringsgrad
Tidsram: Föringripande
Att mäta acceptansen av den föreslagna rehabiliteringen
Föringripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer bedömning
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
Det är den mest använda utfallsskalan för att mäta motorisk återhämtning efter slag i den övre extremiteten på en skala från 0-60 (bäst).
Pre-intervention och upp till 5 veckor
Action Research Arm Test
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
Det är ett observationsmått med 19 punkter som används för att bedöma prestanda för övre extremiteter på en skala från 0 - 57 (bäst).
Pre-intervention och upp till 5 veckor
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
Detta tittar på armbågs- och handledsböjare på fördefinierad skala. Skalan sträcker sig från 0 till 4 (sämst).
Pre-intervention och upp till 5 veckor
Medicinska forskningsrådets betygsättning
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
Detta tittar på att bedöma muskelstyrka från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning) och tar cirka 10 minuter att slutföra.
Pre-intervention och upp till 5 veckor
Leeds Arm Spasticity Scale-referens
Tidsram: Baslinje och upp till 5 veckor
Det är ett mått på passiv armfunktion, lämplig för deltagare med spasticitet och liten eller ingen aktiv rörelse i överextremiteten. Poängen sträcker sig från 0 (Ingen svårighet) till 4 (Oförmåga att utföra aktiviteten).
Baslinje och upp till 5 veckor
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
Det kräver att deltagaren bedömer sin smärta på en definierad skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan)
Pre-intervention och upp till 5 veckor
Pittsburghs deltagande i rehabiliteringsskala
Tidsram: inom 10 minuter efter experimentsessionen
Det är en klinikerklassad åtgärd på en 6-gradig Likert-skala som kvantifierar individers deltagande i sina terapisessioner, från 1 (Inga: deltagare tackade nej till hela sessionen) till 6 (Utmärkt: deltagare deltog i alla sessioner)
inom 10 minuter efter experimentsessionen
Europeisk kvalitet på listan 5D-5L (EQ-5D-5L):
Tidsram: Pre-intervention och .upp till 5 veckor
Det är ett självutvärderat, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje nivå tilldelas ett betyg baserat på svårighetsgraden av problemen i det området (inga problem med att gå, mindre problem, måttliga problem, allvarliga problem eller oförmåga att gå). Verktyget innehåller också en övergripande hälsoskala, där deltagaren väljer ett nummer mellan 1 och 100 (bäst) för att representera sin hälsostatus.
Pre-intervention och .upp till 5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervjuer
Tidsram: inom 10 minuter efter experimentsessionen
En kvalitativ bedömning av behandlingens effektivitet och acceptans för deltagarna.
inom 10 minuter efter experimentsessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarens data kommer att vara "pseudo-anonymiserade" och ingen identifierbar information kommer att bibehållas med studiedata eftersom deltagaren kommer att tilldelas ett unikt studienummer. Papperskopior av samtyckesformulär kommer att förvaras i låsta skåp på University of Sheffields laboratorium för fysiologiska signaler och system. Elektronisk data kommer att matas in och sparas omedelbart på en lösenordsskyddad universitetsserver. Efter att studien är avslutad kommer anonymiserade EEG-data och frågeformulärdata att bevaras i femton år vid University of Sheffields arkiveringsanläggning. Resultaten av denna studie kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter. Resultaten kommer att presenteras på BCI- och rehabiliteringskonferenser, såväl som på möten för patient-offentlig involvering. Deltagarna kommer inte att kunna identifieras från någon rapport eller publikation som är allmän egendom.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCI-FES-interventionen

3
Prenumerera