- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05215522
Tele BCI-FES för upper-Limb Stoke Rehabilitering
Telerehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av hjärnkontrollerad funktionell elektrisk stimulering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Ålder 18 och uppåt.
(2) Upplevde en ischemisk eller hemorragisk stroke för mer än 6 månader sedan.
(3) Armsvaghet som stör aktiviteter i det dagliga livet.
(4) Fugl-Meyer poäng av övre extremitet <45.
(5) Vårdgivaren är villig att hjälpa till med prövningar genom att hjälpa till att utföra intervention.
(6) Kognitiv och språklig förmåga att förstå och delta i studieprotokollet.
(7) Kan bibehålla sittande med eller utan stöd i 1 timme kontinuerligt.
(8) Kunna ge samtycke och förstå instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att följa det experimentella protokollet eller ge informerat samtycke;
- Dermatologiska, reumatologiska eller ortopediska sjukdomar i den drabbade armen som stör armbågens rörelse;
- Redan existerande allvarliga systemiska störningar som kardiovaskulär sjukdom; aktiv cancer eller njursjukdom; slutstadiet av lung- eller kardiovaskulär sjukdom; psykiatrisk sjukdom inklusive allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att utföra baslinjebedömningarna;
- Svår taktil överkänslighet;
- Deltagande i andra rehabiliteringsstudier för övre extremiteter
- Inom 12 veckor efter att ha fått botulinumtoxininjektioner;
- Epilepsis historia
- Pacemaker eller andra implanterade enheter
- Graviditet
- Svår dystoni/spasm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BCI-FES-interventionen
BCI-FES-enheten kommer att användas av alla deltagare.
|
För att utvärdera om deltagaren effektivt kan styra FES med det utvecklade fjärranslutna BCI-systemet.
Således kommer deltagarna att få en tre veckor lång BCI-FES-intervention i sitt hem, inklusive tre sessioner med intervention per vecka.
Varje session tar cirka 60 minuter, inklusive 10 minuters förberedelse, 40 minuters intervention och 10 minuters intervju om användarens upplevelse av enheten och eventuella upplevda biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera genomförbarheten av det föreslagna systemet genom deltagarnas förmåga att kontrollera Tele BCI-FES
Tidsram: inom 10 minuter efter experimentsessionen
|
För att utvärdera om deltagarna effektivt kan styra FES med det utvecklade fjärranslutna BCI-systemet (framgång: BCI-noggrannheten på mer än 70 % i minst 7 av 9 sessioner).
|
inom 10 minuter efter experimentsessionen
|
Utvärdera användbarheten och acceptansen av det föreslagna systemet baserat på antalet deltagare som slutför varje TeleBCI-FES interventionssession
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
|
Antal deltagare som slutför varje TeleBCI-FES-interventionssession (framgång: 7 deltagare genomförde 8 eller fler av 12 TeleBCI-FES-sessioner)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Föringripande
|
Att mäta acceptansen av den föreslagna rehabiliteringen
|
Föringripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer bedömning
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Det är den mest använda utfallsskalan för att mäta motorisk återhämtning efter slag i den övre extremiteten på en skala från 0-60 (bäst).
|
Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Det är ett observationsmått med 19 punkter som används för att bedöma prestanda för övre extremiteter på en skala från 0 - 57 (bäst).
|
Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Detta tittar på armbågs- och handledsböjare på fördefinierad skala.
Skalan sträcker sig från 0 till 4 (sämst).
|
Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Medicinska forskningsrådets betygsättning
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Detta tittar på att bedöma muskelstyrka från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning) och tar cirka 10 minuter att slutföra.
|
Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Leeds Arm Spasticity Scale-referens
Tidsram: Baslinje och upp till 5 veckor
|
Det är ett mått på passiv armfunktion, lämplig för deltagare med spasticitet och liten eller ingen aktiv rörelse i överextremiteten.
Poängen sträcker sig från 0 (Ingen svårighet) till 4 (Oförmåga att utföra aktiviteten).
|
Baslinje och upp till 5 veckor
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Det kräver att deltagaren bedömer sin smärta på en definierad skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan)
|
Pre-intervention och upp till 5 veckor
|
Pittsburghs deltagande i rehabiliteringsskala
Tidsram: inom 10 minuter efter experimentsessionen
|
Det är en klinikerklassad åtgärd på en 6-gradig Likert-skala som kvantifierar individers deltagande i sina terapisessioner, från 1 (Inga: deltagare tackade nej till hela sessionen) till 6 (Utmärkt: deltagare deltog i alla sessioner)
|
inom 10 minuter efter experimentsessionen
|
Europeisk kvalitet på listan 5D-5L (EQ-5D-5L):
Tidsram: Pre-intervention och .upp till 5 veckor
|
Det är ett självutvärderat, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje nivå tilldelas ett betyg baserat på svårighetsgraden av problemen i det området (inga problem med att gå, mindre problem, måttliga problem, allvarliga problem eller oförmåga att gå).
Verktyget innehåller också en övergripande hälsoskala, där deltagaren väljer ett nummer mellan 1 och 100 (bäst) för att representera sin hälsostatus.
|
Pre-intervention och .upp till 5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervjuer
Tidsram: inom 10 minuter efter experimentsessionen
|
En kvalitativ bedömning av behandlingens effektivitet och acceptans för deltagarna.
|
inom 10 minuter efter experimentsessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USheffield1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BCI-FES-interventionen
-
Jonathan Miller, MDRekrytering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAvslutad
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekrytering
-
University of California, IrvineRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadStrokeFörenta staterna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAvslutad
-
Imperial College LondonHar inte rekryterat ännuStroke | Ryggmärgsskador
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAvslutad