Tele BCI-FES para Reabilitação de Stoke de Membro Superior
12 de maio de 2023 atualizado por: University of Sheffield
Telerreabilitação de membros superiores usando estimulação elétrica funcional controlada pelo cérebro
O estudo tem como objetivo identificar se os sobreviventes de AVC podem intencionalmente modular seus sinais cerebrais para controlar um dispositivo FES para produzir movimentos do braço para reabilitação domiciliar.
O estudo também avalia a aceitabilidade dos participantes desta nova reabilitação domiciliar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os movimentos de diferentes partes do corpo, incluindo o braço, começam quando o cérebro produz sinais elétricos específicos.
Às vezes, após um derrame, mesmo que a pessoa pretenda mover o braço, o braço não se move ou se move apenas parcialmente.
O cérebro continua a produzir sinais elétricos após o derrame, mas quando os sinais são fracos, o braço não se move.
A interface cérebro-computador (BCI) é um método de utilizar os sinais do cérebro para produzir saídas úteis por meio de computadores.
Um tipo de BCI é o BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES), que é um dispositivo que pode detectar esses sinais cerebrais produzidos durante a intenção de mover o braço fraco após um derrame.
Em seguida, ele usa esses sinais para acionar um estimulador elétrico.
O estimulador elétrico então estimula os músculos do braço fraco para produzir o movimento do braço desejado.
Estudos recentes mostram que a reabilitação com este dispositivo tem dado melhores resultados quando comparada com as abordagens convencionais de reabilitação.
No entanto, os dispositivos BCI-FES atualmente disponíveis são volumosos e os participantes precisam vir ao hospital ou laboratório para receber o tratamento.
Nosso projeto visa desenvolver um dispositivo BCI-FES, denominado Tele BCI-FES, que possa ser utilizado na residência do paciente com AVC.
Os investigadores estão usando técnicas como aprendizado de máquina para tornar o Tele BCI-FES rápido e simples de configurar, fácil de usar e eficaz.
Este estudo tem como objetivo investigar se o dispositivo Tele BCI-FES proposto é uma intervenção viável e aceitável para a reabilitação pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) Maiores de 18 anos.
(2) Sofreu um AVC isquêmico ou hemorrágico há mais de 6 meses.
(3) Fraqueza do braço que interfere nas atividades da vida diária.
(4) Escore de Fugl-Meyer de membro superior <45.
(5) O prestador de cuidados está disposto a ajudar no julgamento, ajudando a administrar a intervenção.
(6) Habilidades cognitivas e de linguagem para entender e participar do protocolo do estudo.
(7) Consegue permanecer sentado com ou sem apoio por 1 hora continuamente.
(8) Capaz de dar consentimento e entender instruções.
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva que interferiria em sua capacidade de cumprir o protocolo experimental ou fornecer consentimento informado;
- Doenças dermatológicas, reumatológicas ou ortopédicas do braço afetado que interfiram no movimento do cotovelo;
- Distúrbios sistêmicos graves pré-existentes, como doenças cardiovasculares; câncer ativo ou doença renal; doença pulmonar ou cardiovascular em estágio terminal; doença psiquiátrica, incluindo abuso grave de álcool ou drogas
- Incapacidade de realizar as avaliações de linha de base;
- Hipersensibilidade tátil severa;
- Participação em outros estudos de reabilitação de membros superiores
- Dentro de 12 semanas após receber injeções de toxina botulínica;
- História de epilepsia
- Pacemaker ou qualquer outro dispositivo implantado
- Gravidez
- Distonia/espasmo grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A Intervenção BCI-FES
O dispositivo BCI-FES será utilizado por todos os participantes.
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Avaliar se o participante pode efetivamente controlar a FES usando o sistema BCI remoto desenvolvido.
Assim, os participantes receberão uma intervenção BCI-FES de três semanas em sua casa, incluindo três sessões de intervenção por semana.
Cada sessão durará cerca de 60 minutos, incluindo 10 minutos de preparação, 40 minutos de intervenção e 10 minutos de entrevista sobre a experiência do usuário com o dispositivo e quaisquer efeitos colaterais experimentados, se houver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade do sistema proposto através da capacidade dos participantes de controlar o Tele BCI-FES
Prazo: dentro de 10 minutos após a sessão experimental
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Avaliar se os participantes podem controlar efetivamente a FES usando o sistema BCI remoto desenvolvido (Sucesso: a precisão do BCI de mais de 70% em pelo menos 7 das 9 sessões).
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dentro de 10 minutos após a sessão experimental
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Avalie a usabilidade e aceitabilidade do sistema proposto com base no número de participantes que completam cada sessão de intervenção do TeleBCI-FES
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Número de participantes que completaram cada sessão de intervenção do TeleBCI-FES (Sucesso: 7 participantes completaram 8 ou mais das 12 sessões do TeleBCI-FES)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Pré-intervenção
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Para medir a aceitabilidade da reabilitação proposta
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Pré-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Pré-intervenção e até 5 semanas
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É a escala de resultado usada com mais frequência para medir a recuperação motora pós-AVC da extremidade superior em uma escala de 0-60 (melhor).
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Pré-intervenção e até 5 semanas
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Pré-intervenção e até 5 semanas
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É uma medida observacional de 19 itens usada para avaliar o desempenho da extremidade superior em uma escala de 0 a 57 (melhor).
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Pré-intervenção e até 5 semanas
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Pré-intervenção e até 5 semanas
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Isso analisa os flexores do cotovelo e do punho em uma escala predefinida.
A escala varia de 0 a 4 (pior).
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Pré-intervenção e até 5 semanas
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Classificação do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Pré-intervenção e até 5 semanas
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Isso avalia a força muscular do Grau 5 (normal) ao Grau 0 (sem contração visível) e leva cerca de 10 minutos para ser concluído.
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Pré-intervenção e até 5 semanas
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Leeds Arm Spasticity Scale-referência
Prazo: Linha de base e até 5 semanas
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É uma medida da função passiva do braço, adequada para participantes com espasticidade e pouco ou nenhum movimento ativo da extremidade superior.
A pontuação varia de 0 (Sem dificuldade) a 4 (Incapacidade de realizar a atividade).
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Linha de base e até 5 semanas
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pré-intervenção e até 5 semanas
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Requer que o participante classifique sua dor em uma escala definida de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor)
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Pré-intervenção e até 5 semanas
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Escala de Participação em Reabilitação de Pittsburgh
Prazo: dentro de 10 minutos após a sessão experimental
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É uma medida avaliada pelo clínico em uma escala do tipo Likert de 6 pontos que quantifica a participação dos indivíduos em suas sessões de terapia, variando de 1 (Nenhuma: o participante recusou a sessão inteira) a 6 (Excelente: o participante participou de todas as sessões)
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dentro de 10 minutos após a sessão experimental
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Qualidade Europeia da Lista 5D-5L (EQ-5D-5L):
Prazo: Pré-intervenção e até 5 semanas
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É um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A cada nível é atribuída uma classificação com base na gravidade dos problemas naquela área (sem problemas para andar, problemas menores, problemas moderados, problemas graves ou incapacidade de andar).
A ferramenta também inclui uma escala de saúde geral, na qual o participante escolhe um número entre 1 e 100 (melhor) para representar seu estado de saúde.
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Pré-intervenção e até 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas
Prazo: dentro de 10 minutos após a sessão experimental
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Uma avaliação qualitativa da eficácia e aceitabilidade do tratamento para os participantes.
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dentro de 10 minutos após a sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USheffield1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do participante serão "pseudo-anonimizados" e nenhuma informação identificável será mantida com os dados do estudo porque o participante receberá um número de estudo exclusivo.
Cópias em papel dos formulários de consentimento serão mantidas em armários trancados no laboratório de Sinais e Sistemas Fisiológicos da Universidade de Sheffield.
Os dados eletrônicos serão inseridos e salvos imediatamente em um servidor da Universidade protegido por senha.
Após a conclusão do estudo, os dados anonimizados do EEG e os dados do questionário serão preservados por quinze anos no arquivo da Universidade de Sheffield.
Os resultados deste estudo serão publicados em revistas especializadas.
Os resultados serão apresentados em conferências de reabilitação e BCI, bem como em reuniões de envolvimento público-paciente.
Os participantes não serão identificáveis a partir de nenhum relatório ou publicação colocada em domínio público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .