Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele BCI-FES for rehabilitering av øvre lemmer Stoke

12. mai 2023 oppdatert av: University of Sheffield

Telerehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av hjernekontrollert funksjonell elektrisk stimulering

Studien tar sikte på å identifisere om slagoverlevere med vilje kan modulere hjernesignalene sine for å kontrollere en FES-enhet for å produsere armbevegelser for hjemmebasert rehabilitering. Studien vurderer også deltakernes aksept av denne nye hjemmebaserte rehabiliteringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevegelser av forskjellige deler av kroppen, inkludert armen, starter når hjernen produserer spesifikke elektriske signaler. Noen ganger etter et slag, selv om personen har til hensikt å bevege armen, vil armen ikke bevege seg eller bare bevege seg delvis. Hjernen fortsetter å produsere elektriske signaler etter hjerneslag, men når signalene er svake beveger ikke armen seg. Brain-computer interface (BCI), er en metode for å utnytte hjernesignalene til å produsere nyttige utdata via datamaskiner. En type BCI er BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES) som er en enhet som kan oppdage disse hjernesignalene som produseres under intensjon om å bevege den svake armen etter et slag. Den bruker deretter disse signalene til å utløse en elektrisk stimulator. Den elektriske stimulatoren stimulerer deretter musklene i den svake armen for å produsere ønsket armbevegelse. Nyere studier viser at rehabilitering med denne enheten har gitt bedre resultater sammenlignet med konvensjonelle rehabiliteringsmetoder. Imidlertid er BCI-FES-enhetene som er tilgjengelige for øyeblikket store, og deltakerne må komme til sykehuset eller laboratoriet for å motta behandlingen. Prosjektet vårt har som mål å utvikle en BCI-FES-enhet, kalt Tele BCI-FES, som kan brukes hjemme hos slagdeltakeren. Etterforskerne bruker teknikker som maskinlæring for å gjøre Tele BCI-FES rask og enkel å sette opp, enkel å bruke og effektiv. Denne studien tar sikte på å undersøke om den foreslåtte Tele BCI-FES-enheten er en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for rehabilitering etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) 18 år og eldre.

(2) Opplevde et iskemisk eller hemorragisk slag for mer enn 6 måneder siden.

(3) Armsvakhet som forstyrrer dagliglivets aktiviteter.

(4) Fugl-Meyer-score av øvre lemmer <45.

(5) Omsorgsperson er villig til å hjelpe til med utprøving ved å hjelpe til med å utføre intervensjon.

(6) Kognitive og språklige evner til å forstå og delta i studieprotokollen.

(7) Kan opprettholde sittende med eller uten støtte i 1 time kontinuerlig.

(8) Kunne gi samtykke og forstå instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svekkelse som ville forstyrre deres evne til å overholde den eksperimentelle protokollen eller gi informert samtykke;
  2. Dermatologiske, revmatologiske eller ortopediske sykdommer i den berørte armen som forstyrrer bevegelsen av albuen;
  3. Eksisterende alvorlige systemiske lidelser som kardiovaskulær sykdom; aktiv kreft eller nyresykdom; sluttstadiet lunge- eller kardiovaskulær sykdom; psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
  4. manglende evne til å utføre grunnlinjevurderingene;
  5. Alvorlig taktil overfølsomhet;
  6. Deltakelse i andre rehabiliteringsstudier av øvre lemmer
  7. Innen 12 uker etter å ha mottatt botulinumtoksininjeksjoner;
  8. Historie om epilepsi
  9. Pacemaker eller andre implanterte enheter
  10. Svangerskap
  11. Alvorlig dystoni/spasmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI-FES-intervensjonen
BCI-FES-enheten vil bli brukt av alle deltakere.
For å evaluere om deltakeren effektivt kan kontrollere FES ved hjelp av det utviklede eksterne BCI-systemet. Dermed vil deltakerne motta en tre ukers BCI-FES-intervensjon hjemme, inkludert tre økter med intervensjon per uke. Hver økt vil vare rundt 60 minutter, inkludert 10 minutters forberedelse, 40 minutter intervensjon og 10 minutters intervju om brukerens opplevelse med enheten og eventuelle opplevde bivirkninger, hvis noen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gjennomførbarheten av det foreslåtte systemet gjennom deltakernes evne til å kontrollere Tele BCI-FES
Tidsramme: innen 10 minutter etter eksperimentell økt
For å evaluere om deltakerne effektivt kan kontrollere FES ved å bruke det utviklede eksterne BCI-systemet (suksess: BCI-nøyaktigheten på mer enn 70 % i minst 7 av 9 økter).
innen 10 minutter etter eksperimentell økt
Evaluer brukervennligheten og akseptabiliteten til det foreslåtte systemet basert på antall deltakere som fullfører hver TeleBCI-FES intervensjonsøkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
Antall deltakere som fullførte hver TeleBCI-FES-intervensjonsøkt (suksess: 7 deltakere fullførte 8 eller flere av 12 TeleBCI-FES-økter)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon
Å måle akseptabiliteten av den foreslåtte rehabiliteringen
Pre-intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Det er den mest brukte utfallsskalaen for å måle motorisk restitusjon etter slag av overekstremiteten på en skala fra 0-60 (best).
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Action Research Arm Test
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Det er et observasjonsmål med 19 elementer som brukes til å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter på en skala fra 0 - 57 (best).
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Dette ser på albue- og håndleddsbøyere på forhåndsdefinert skala. Skalaen går fra 0 til 4 (dårligst).
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Medisinsk forskningsråds karaktersetting
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Dette ser på å vurdere muskelstyrken fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning) og tar rundt 10 minutter å fullføre.
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Leeds Arm Spasticity Scale-referanse
Tidsramme: Baseline og opptil 5 uker
Det er et mål på passiv armfunksjon, egnet for deltakere med spastisitet og liten eller ingen aktiv bevegelse av overekstremiteten. Poengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (manglende evne til å utføre aktiviteten).
Baseline og opptil 5 uker
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Det krever at deltakeren vurderer smertene sine på en definert skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
Pittsburghs skala for deltakelse i rehabilitering
Tidsramme: innen 10 minutter etter eksperimentell økt
Det er et klinikervurdert mål på en 6-punkts Likert-skala som kvantifiserer individers deltakelse i terapisesjonene, fra 1 (Ingen: deltakeren nektet hele økten) til 6 (Utmerket: deltakeren deltok i alle øktene)
innen 10 minutter etter eksperimentell økt
Europeisk kvalitet på listen 5D-5L (EQ-5D-5L):
Tidsramme: Pre-intervensjon og .opp til 5 uker
Det er et selvvurdert, helserelatert spørreskjema om livskvalitet. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert nivå tildeles en vurdering basert på alvorlighetsgraden av problemene i det området (ingen problemer med å gå, mindre problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller manglende evne til å gå). Verktøyet inkluderer også en overordnet helseskala, der deltakeren velger et tall mellom 1 og 100 (best) for å representere sin helsestatus.
Pre-intervensjon og .opp til 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuer
Tidsramme: innen 10 minutter etter eksperimentell økt
En kvalitativ vurdering av effektivitet og aksept av behandling for deltakerne.
innen 10 minutter etter eksperimentell økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerens data vil bli "pseudo-anonymisert" og ingen identifiserbar informasjon vil bli opprettholdt med studiedataene fordi deltakeren vil få utstedt et unikt studienummer. Papirkopier av samtykkeskjemaer vil bli oppbevart i låste skap ved University of Sheffields Physiological Signals and Systems lab. Elektroniske data vil bli lagt inn og lagret umiddelbart på en passordbeskyttet universitetsserver. Etter at studien er fullført, vil anonymiserte EEG-data og spørreskjemadata bli bevart i femten år ved University of Sheffields arkivanlegg. Resultatene av denne studien vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Funnene vil bli presentert på BCI- og rehabiliteringskonferanser, samt pasient-offentlige involveringsmøter. Deltakerne vil ikke kunne identifiseres fra noen rapport eller publikasjon som er plassert i det offentlige domene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BCI-FES-intervensjonen

3
Abonnere