- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215522
Tele BCI-FES for rehabilitering av øvre lemmer Stoke
Telerehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av hjernekontrollert funksjonell elektrisk stimulering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) 18 år og eldre.
(2) Opplevde et iskemisk eller hemorragisk slag for mer enn 6 måneder siden.
(3) Armsvakhet som forstyrrer dagliglivets aktiviteter.
(4) Fugl-Meyer-score av øvre lemmer <45.
(5) Omsorgsperson er villig til å hjelpe til med utprøving ved å hjelpe til med å utføre intervensjon.
(6) Kognitive og språklige evner til å forstå og delta i studieprotokollen.
(7) Kan opprettholde sittende med eller uten støtte i 1 time kontinuerlig.
(8) Kunne gi samtykke og forstå instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse som ville forstyrre deres evne til å overholde den eksperimentelle protokollen eller gi informert samtykke;
- Dermatologiske, revmatologiske eller ortopediske sykdommer i den berørte armen som forstyrrer bevegelsen av albuen;
- Eksisterende alvorlige systemiske lidelser som kardiovaskulær sykdom; aktiv kreft eller nyresykdom; sluttstadiet lunge- eller kardiovaskulær sykdom; psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
- manglende evne til å utføre grunnlinjevurderingene;
- Alvorlig taktil overfølsomhet;
- Deltakelse i andre rehabiliteringsstudier av øvre lemmer
- Innen 12 uker etter å ha mottatt botulinumtoksininjeksjoner;
- Historie om epilepsi
- Pacemaker eller andre implanterte enheter
- Svangerskap
- Alvorlig dystoni/spasmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BCI-FES-intervensjonen
BCI-FES-enheten vil bli brukt av alle deltakere.
|
For å evaluere om deltakeren effektivt kan kontrollere FES ved hjelp av det utviklede eksterne BCI-systemet.
Dermed vil deltakerne motta en tre ukers BCI-FES-intervensjon hjemme, inkludert tre økter med intervensjon per uke.
Hver økt vil vare rundt 60 minutter, inkludert 10 minutters forberedelse, 40 minutter intervensjon og 10 minutters intervju om brukerens opplevelse med enheten og eventuelle opplevde bivirkninger, hvis noen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer gjennomførbarheten av det foreslåtte systemet gjennom deltakernes evne til å kontrollere Tele BCI-FES
Tidsramme: innen 10 minutter etter eksperimentell økt
|
For å evaluere om deltakerne effektivt kan kontrollere FES ved å bruke det utviklede eksterne BCI-systemet (suksess: BCI-nøyaktigheten på mer enn 70 % i minst 7 av 9 økter).
|
innen 10 minutter etter eksperimentell økt
|
Evaluer brukervennligheten og akseptabiliteten til det foreslåtte systemet basert på antall deltakere som fullfører hver TeleBCI-FES intervensjonsøkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Antall deltakere som fullførte hver TeleBCI-FES-intervensjonsøkt (suksess: 7 deltakere fullførte 8 eller flere av 12 TeleBCI-FES-økter)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Å måle akseptabiliteten av den foreslåtte rehabiliteringen
|
Pre-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Det er den mest brukte utfallsskalaen for å måle motorisk restitusjon etter slag av overekstremiteten på en skala fra 0-60 (best).
|
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Det er et observasjonsmål med 19 elementer som brukes til å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter på en skala fra 0 - 57 (best).
|
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Dette ser på albue- og håndleddsbøyere på forhåndsdefinert skala.
Skalaen går fra 0 til 4 (dårligst).
|
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Medisinsk forskningsråds karaktersetting
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Dette ser på å vurdere muskelstyrken fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning) og tar rundt 10 minutter å fullføre.
|
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Leeds Arm Spasticity Scale-referanse
Tidsramme: Baseline og opptil 5 uker
|
Det er et mål på passiv armfunksjon, egnet for deltakere med spastisitet og liten eller ingen aktiv bevegelse av overekstremiteten.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (manglende evne til å utføre aktiviteten).
|
Baseline og opptil 5 uker
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Det krever at deltakeren vurderer smertene sine på en definert skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
|
Pre-intervensjon og inntil 5 uker
|
Pittsburghs skala for deltakelse i rehabilitering
Tidsramme: innen 10 minutter etter eksperimentell økt
|
Det er et klinikervurdert mål på en 6-punkts Likert-skala som kvantifiserer individers deltakelse i terapisesjonene, fra 1 (Ingen: deltakeren nektet hele økten) til 6 (Utmerket: deltakeren deltok i alle øktene)
|
innen 10 minutter etter eksperimentell økt
|
Europeisk kvalitet på listen 5D-5L (EQ-5D-5L):
Tidsramme: Pre-intervensjon og .opp til 5 uker
|
Det er et selvvurdert, helserelatert spørreskjema om livskvalitet.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert nivå tildeles en vurdering basert på alvorlighetsgraden av problemene i det området (ingen problemer med å gå, mindre problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller manglende evne til å gå).
Verktøyet inkluderer også en overordnet helseskala, der deltakeren velger et tall mellom 1 og 100 (best) for å representere sin helsestatus.
|
Pre-intervensjon og .opp til 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervjuer
Tidsramme: innen 10 minutter etter eksperimentell økt
|
En kvalitativ vurdering av effektivitet og aksept av behandling for deltakerne.
|
innen 10 minutter etter eksperimentell økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USheffield1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BCI-FES-intervensjonen
-
Jennifer Sweet, MDRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowFullført
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekruttering
-
University of California, IrvineRekruttering
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført