Tele BCI-FES для реабилитации после инсульта верхних конечностей
12 мая 2023 г. обновлено: University of Sheffield
Телереабилитация верхних конечностей с использованием контролируемой мозгом функциональной электрической стимуляции
Исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли выжившие после инсульта намеренно модулировать сигналы своего мозга для управления устройством FES, чтобы производить движения рук для реабилитации в домашних условиях.
В исследовании также оценивается приемлемость этой новой домашней реабилитации участниками.
Обзор исследования
Подробное описание
Движения различных частей тела, включая руку, начинаются, когда мозг вырабатывает определенные электрические сигналы.
Иногда после инсульта, даже если человек намеревается двигать рукой, рука не двигается или двигается лишь частично.
Мозг продолжает производить электрические сигналы после инсульта, но когда сигналы слабые, рука не двигается.
Интерфейс мозг-компьютер (BCI) - это метод использования сигналов мозга для получения полезных выходных данных через компьютеры.
Одним из типов BCI является функциональный электрический стимул BCI (BCI-FES), который представляет собой устройство, которое может обнаруживать эти мозговые сигналы, производимые во время намерения двигать ослабленной рукой после инсульта.
Затем он использует эти сигналы для запуска электрического стимулятора.
Затем электрический стимулятор стимулирует мышцы слабой руки, чтобы вызвать желаемое движение руки.
Недавние исследования показывают, что реабилитация с использованием этого устройства дала лучшие результаты по сравнению с традиционными реабилитационными подходами.
Однако доступные в настоящее время устройства BCI-FES громоздки, и участникам необходимо приехать в больницу или лабораторию для лечения.
Наш проект направлен на разработку устройства BCI-FES под названием Tele BCI-FES, которое можно использовать дома у человека, перенесшего инсульт.
Исследователи используют такие методы, как машинное обучение, чтобы сделать Tele BCI-FES быстрой и простой в настройке, простой в использовании и эффективной.
Это исследование направлено на изучение того, является ли предлагаемое устройство Tele BCI-FES осуществимым и приемлемым вмешательством для реабилитации после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Возраст 18 лет и старше.
(2) Перенесший ишемический или геморрагический инсульт более 6 месяцев назад.
(3) Слабость рук, мешающая повседневной деятельности.
(4) Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности <45.
(5) Опекун готов помочь в проведении судебного разбирательства, помогая осуществить вмешательство.
(6) Когнитивные и языковые способности для понимания и участия в протоколе исследования.
(7) Может непрерывно сидеть с поддержкой или без нее в течение 1 часа.
(8) Способен давать согласие и понимать инструкции.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать их способности соблюдать экспериментальный протокол или давать информированное согласие;
- Дерматологические, ревматологические или ортопедические заболевания пораженной руки, препятствующие движению локтя;
- Ранее существовавшие тяжелые системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания; активный рак или заболевание почек; терминальная стадия легочного или сердечно-сосудистого заболевания; психические заболевания, включая тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность выполнить базовые оценки;
- Тяжелая тактильная гиперчувствительность;
- Участие в других исследованиях по реабилитации верхних конечностей
- В течение 12 недель после инъекций ботулотоксина;
- История эпилепсии
- Кардиостимулятор или любые другие имплантированные устройства
- Беременность
- Тяжелая дистония/спазм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство BCI-FES
Устройство BCI-FES будет использоваться всеми участниками.
|
Оценить, может ли участник эффективно управлять ФЭС с помощью разработанной дистанционной системы ИМК.
Таким образом, участники получат трехнедельное вмешательство BCI-FES у себя дома, включая три сеанса вмешательства в неделю.
Каждый сеанс будет длиться около 60 минут, включая 10 минут на подготовку, 40 минут на вмешательство и 10 минут на интервью, посвященное опыту пользователя с устройством и любым возникшим побочным эффектам, если таковые имеются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость предложенной системы через возможность участников управлять Теле ИМК-ФЭС.
Временное ограничение: в течение 10 минут после экспериментального сеанса
|
Оценить, могут ли участники эффективно контролировать ФЭС с помощью разработанной дистанционной системы ИМК (Успех: точность ИМК более 70% не менее чем в 7 из 9 сеансов).
|
в течение 10 минут после экспериментального сеанса
|
|
Оцените удобство использования и приемлемость предлагаемой системы на основе количества участников, завершающих каждый сеанс вмешательства TeleBCI-FES.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Количество участников, завершивших каждый сеанс вмешательства TeleBCI-FES (Успех: 7 участников завершили 8 или более из 12 сеансов TeleBCI-FES)
|
через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: До вмешательства
|
Измерить приемлемость предлагаемой реабилитации
|
До вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: До вмешательства и до 5 недель
|
Это наиболее часто используемая шкала результатов для измерения восстановления моторики верхней конечности после инсульта по шкале от 0 до 60 (наилучшая).
|
До вмешательства и до 5 недель
|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: До вмешательства и до 5 недель
|
Это наблюдательная мера из 19 пунктов, используемая для оценки работоспособности верхних конечностей по шкале от 0 до 57 (наилучшая).
|
До вмешательства и до 5 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До вмешательства и до 5 недель
|
Это смотрит на сгибатели локтя и запястья в заранее определенной шкале.
Шкала варьируется от 0 до 4 (наихудший).
|
До вмешательства и до 5 недель
|
|
Оценка Совета медицинских исследований
Временное ограничение: До вмешательства и до 5 недель
|
Это позволяет оценить мышечную силу от 5-й степени (нормальная) до 0-й степени (отсутствие видимого сокращения) и занимает около 10 минут.
|
До вмешательства и до 5 недель
|
|
Ссылка на шкалу спастичности рук Лидса
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 недель
|
Это мера пассивной функции руки, подходящая для участников со спастичностью и небольшими или отсутствующими активными движениями верхней конечности.
Оценка варьируется от 0 (нет трудностей) до 4 (неспособность выполнить задание).
|
Исходный уровень и до 5 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: До вмешательства и до 5 недель
|
Он требует, чтобы участник оценил свою боль по определенной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
До вмешательства и до 5 недель
|
|
Питтсбург Участие в шкале реабилитации
Временное ограничение: в течение 10 минут после экспериментального сеанса
|
Это оцениваемый врачом показатель по 6-балльной шкале типа Лайкерта, которая количественно определяет участие людей в их терапевтических сеансах в диапазоне от 1 (Нет: участник отказался от всего сеанса) до 6 (Отлично: участник участвовал во всех сеансах).
|
в течение 10 минут после экспериментального сеанса
|
|
Европейский список качества 5D-5L (EQ-5D-5L):
Временное ограничение: До вмешательства и до 5 недель
|
Это анкета самооценки качества жизни, связанная со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждому уровню присваивается рейтинг, основанный на серьезности проблем в этой области (нет проблем с ходьбой, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или неспособность ходить).
Инструмент также включает в себя общую шкалу здоровья, по которой участник выбирает число от 1 до 100 (наилучшее), чтобы представить свое состояние здоровья.
|
До вмешательства и до 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью
Временное ограничение: в течение 10 минут после экспериментального сеанса
|
Качественная оценка эффективности и приемлемости лечения для участников.
|
в течение 10 минут после экспериментального сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USheffield1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участника будут «псевдоанонимными», и вместе с данными исследования не будет храниться идентифицирующая информация, поскольку участнику будет присвоен уникальный номер исследования.
Бумажные копии форм согласия будут храниться в закрытых шкафах в лаборатории физиологических сигналов и систем Университета Шеффилда.
Электронные данные будут введены и немедленно сохранены на защищенном паролем сервере Университета.
После завершения исследования анонимизированные данные ЭЭГ и данные анкеты будут храниться в течение пятнадцати лет в архиве Шеффилдского университета.
Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах.
Результаты будут представлены на конференциях по BCI и реабилитации, а также на встречах с участием пациентов и общественности.
Участники не могут быть идентифицированы ни по одному отчету или публикации, размещенной в открытом доступе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .