Tele BCI-FES felső végtag Stoke rehabilitációhoz
2023. május 12. frissítette: University of Sheffield
Felső végtagi telerehabilitáció agy-vezérelt funkcionális elektromos stimulációval
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a stroke-túlélők szándékosan módosíthatják-e agyi jeleiket egy FES-eszköz vezérléséhez, hogy karmozgásokat végezzenek otthoni rehabilitációhoz.
A tanulmány azt is felméri, hogy a résztvevők mennyire elfogadják ezt az új otthoni rehabilitációt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A test különböző részeinek mozgása, beleértve a kart is, akkor kezdődik, amikor az agy meghatározott elektromos jeleket állít elő.
Néha stroke után, bár a személy mozgatni kívánja a karját, a kar nem, vagy csak részben mozdul.
Az agy a stroke után továbbra is elektromos jeleket termel, de ha a jelek gyengék, a kar nem mozdul.
Az agy-számítógép interfész (BCI) az agyi jelek számítógépeken keresztüli hasznos kimenetek előállítására szolgáló módszere.
A BCI egyik típusa a BCI Funkcionális elektromos inger (BCI-FES), amely egy olyan eszköz, amely képes észlelni ezeket az agyi jeleket, amelyek a gyenge kar szélütés utáni mozgatása során keletkeznek.
Ezután ezeket a jeleket használja fel egy elektromos stimulátor kiváltására.
Az elektromos stimulátor ezután stimulálja a gyenge kar izmait, hogy a kívánt karmozgást előállítsák.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az ezzel az eszközzel végzett rehabilitáció jobb eredményeket hozott a hagyományos rehabilitációs megközelítésekhez képest.
A jelenleg rendelkezésre álló BCI-FES eszközök azonban terjedelmesek, és a résztvevőknek a kórházba vagy a laboratóriumba kell jönniük, hogy megkapják a kezelést.
Projektünk célja egy Tele BCI-FES nevű BCI-FES készülék kifejlesztése, amely a stroke-os betegek otthonában használható.
A nyomozók olyan technikákat alkalmaznak, mint a gépi tanulás, hogy a Tele BCI-FES-t gyorsan és egyszerűen beállíthassák, könnyen használhatók és hatékonyak legyenek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a javasolt Tele BCI-FES eszköz megvalósítható és elfogadható beavatkozás-e a stroke utáni rehabilitációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18 éves és idősebb.
(2) Több mint 6 hónapja ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ja volt.
(3) A kargyengeség megzavarja a mindennapi tevékenységeket.
(4) A felső végtag Fugl-Meyer pontszáma <45.
(5) A gondozó kész segítséget nyújtani a vizsgálatban azáltal, hogy segíti a beavatkozást.
(6) Kognitív és nyelvi képességek a vizsgálati protokoll megértéséhez és az abban való részvételhez.
(7) Folyamatosan 1 órán keresztül képes ülni támasztékkal vagy anélkül.
(8) Képes hozzájárulást adni és megérteni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely megzavarná a kísérleti protokollnak való megfelelést vagy a beleegyezés megadását;
- Az érintett kar bőrgyógyászati, reumatológiai vagy ortopédiai betegségei, amelyek megzavarják a könyök mozgását;
- Meglévő súlyos szisztémás rendellenességek, például szív- és érrendszeri betegségek; aktív rák vagy vesebetegség; végstádiumú tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség; pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélést
- Képtelenség elvégezni az alapszintű értékeléseket;
- Súlyos tapintási túlérzékenység;
- Részvétel egyéb, felső végtagi rehabilitációs vizsgálatokban
- Botulinum toxin injekció beadását követő 12 héten belül;
- Az epilepszia története
- Pacemaker vagy bármilyen más beültetett eszköz
- Terhesség
- Súlyos dystonia/görcs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A BCI-FES beavatkozás
A BCI-FES eszközt minden résztvevő használni fogja.
|
Annak értékelése, hogy a résztvevő hatékonyan tudja-e irányítani a FES-t a kifejlesztett távoli BCI rendszer segítségével.
Így a résztvevők háromhetes BCI-FES beavatkozást kapnak otthonukban, amely heti három beavatkozást tartalmaz.
Minden munkamenet körülbelül 60 percig tart, beleértve 10 perc előkészítést, 40 perc beavatkozást és 10 perc interjút a felhasználónak az eszközzel kapcsolatos tapasztalatairól és az esetleges mellékhatásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a javasolt rendszer megvalósíthatóságát a résztvevők Tele BCI-FES vezérlési képességén keresztül
Időkeret: kísérleti munkamenet után 10 percen belül
|
Annak értékelése, hogy a résztvevők hatékonyan tudják-e irányítani a FES-t a kifejlesztett távoli BCI rendszerrel (Siker: 70%-nál nagyobb BCI pontosság 9-ből legalább 7-ben).
|
kísérleti munkamenet után 10 percen belül
|
|
Értékelje a javasolt rendszer használhatóságát és elfogadhatóságát az egyes TeleBCI-FES beavatkozási munkameneteket teljesítő résztvevők száma alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
Az egyes TeleBCI-FES beavatkozási munkameneteket teljesítő résztvevők száma (Siker: 7 résztvevő 8 vagy többet végzett a 12 TeleBCI-FES munkamenetből)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A javasolt rehabilitáció elfogadhatóságának mérése
|
Előzetes beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
Ez a leggyakrabban használt eredményskála a felső végtag stroke utáni motoros helyreállításának mérésére 0-60 (legjobb) skálán.
|
Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
Ez egy 19 elemből álló megfigyelési mérőszám, amelyet a felső végtagok teljesítményének értékelésére használnak 0-57 (legjobb) skálán.
|
Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
Ez előre meghatározott skálán vizsgálja a könyök- és csuklóhajlítókat.
A skála 0-tól 4-ig terjed (legrosszabb).
|
Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
|
Orvosi Kutatási Tanács minősítése
Időkeret: Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
Ez az izomerő felmérését vizsgálja az 5. fokozattól (normál) a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás), és körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
|
Leeds Arm Spasticity Scale-referencia
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hétig
|
Ez a passzív karfunkció mérőszáma, olyan résztvevők számára alkalmas, akiknek görcsössége van, és a felső végtag csekély vagy egyáltalán nem mozog aktívan.
A pontszám 0 (nincs nehézség) és 4 (a tevékenység végrehajtásának képtelensége) között mozog.
|
Kiindulási és legfeljebb 5 hétig
|
|
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
Megköveteli, hogy a résztvevő értékelje fájdalmát egy meghatározott skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom)
|
Előzetes beavatkozás és legfeljebb 5 hét
|
|
Pittsburgh Rehabilitációs skálán való részvétel
Időkeret: kísérleti munkamenet után 10 percen belül
|
Ez egy klinikus által értékelt mérőszám egy 6 pontos Likert-féle skálán, amely számszerűsíti az egyének részvételét a terápiás üléseiken, 1-től (Nincs: a résztvevő a teljes kezelést visszautasította) 6-ig (Kiváló: a résztvevő minden ülésen részt vett)
|
kísérleti munkamenet után 10 percen belül
|
|
Európai minőségi lista 5D-5L (EQ-5D-5L):
Időkeret: Beavatkozás előtti és .5 hétig
|
Ez egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden szinthez az adott terület problémáinak súlyossága alapján van hozzárendelve (nincs járási probléma, kisebb problémák, közepesen súlyos problémák, súlyos problémák vagy járásképtelenség).
Az eszköz tartalmaz egy általános egészségi skálát is, amelyen a résztvevő kiválaszt egy számot 1 és 100 között (legjobb), hogy jelezze egészségi állapotát.
|
Beavatkozás előtti és .5 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interjúk
Időkeret: kísérleti munkamenet után 10 percen belül
|
A kezelés hatékonyságának és elfogadhatóságának kvalitatív értékelése a résztvevők számára.
|
kísérleti munkamenet után 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USheffield1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevő adatait "álanonimizálják", és a vizsgálati adatokkal nem tárolnak azonosítható információkat, mivel a résztvevő egyedi vizsgálati számot kap.
A beleegyezési űrlapok papíralapú másolatait a Sheffieldi Egyetem Fiziológiai Jelek és Rendszerek Laboratóriumának zárt szekrényeiben tárolják.
Az elektronikus adatok bevitele és mentése azonnal egy jelszóval védett egyetemi szerverre történik.
A vizsgálat befejezése után az anonimizált EEG-adatokat és a kérdőíves adatokat tizenöt évig megőrzik a Sheffieldi Egyetem archiváló létesítményében.
A tanulmány eredményeit lektorált folyóiratokban teszik közzé.
Az eredményeket a BCI és a rehabilitációs konferenciákon, valamint a betegek és a lakosság bevonásával kapcsolatos találkozókon mutatják be.
A résztvevők nem lesznek beazonosíthatók a nyilvánosság számára közzétett jelentésekből vagy kiadványokból.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .