Tele BCI-FES yläraajojen Stoke-kuntoutukseen
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Sheffield
Yläraajojen etäkuntoutus aivojen ohjatulla toiminnallisella sähköstimulaatiolla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko aivohalvauksesta selviytyneet tarkoituksellisesti moduloida aivosignaalejaan FES-laitteen ohjaamiseksi tuottaakseen käsien liikkeitä kotona tapahtuvaa kuntoutusta varten.
Tutkimuksessa arvioidaan myös osallistujien hyväksyntää tälle uudelle kotipohjaiselle kuntoutukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehon eri osien, mukaan lukien käsivarren, liikkeet alkavat, kun aivot tuottavat tiettyjä sähköisiä signaaleja.
Joskus aivohalvauksen jälkeen käsi ei liiku tai liikkuu vain osittain, vaikka henkilö aikoo liikuttaa käsiään.
Aivot jatkavat sähköisten signaalien tuottamista aivohalvauksen jälkeen, mutta kun signaalit ovat heikkoja, käsi ei liiku.
Brain-computer interface (BCI) on menetelmä aivosignaalien hyödyntämiseksi hyödyllisten tulosteiden tuottamiseksi tietokoneiden kautta.
Eräs BCI-tyyppi on BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES), joka on laite, joka pystyy havaitsemaan nämä aivosignaalit, jotka syntyvät aikomuksesta siirtää heikkoa kättä aivohalvauksen jälkeen.
Sitten se käyttää näitä signaaleja sähköstimulaattorin laukaisemiseen.
Sähköstimulaattori stimuloi sitten heikon käsivarren lihaksia tuottamaan halutun käsivarren liikkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kuntoutus tällä laitteella on tuottanut parempia tuloksia verrattuna perinteisiin kuntoutusmenetelmiin.
Tällä hetkellä saatavilla olevat BCI-FES-laitteet ovat kuitenkin kovia, ja osallistujien on tultava sairaalaan tai laboratorioon saadakseen hoitoa.
Projektimme tavoitteena on kehittää BCI-FES-laite, nimeltään Tele BCI-FES, jota voidaan käyttää aivohalvauspotilaan kotona.
Tutkijat käyttävät koneoppimisen kaltaisia tekniikoita tehdäkseen Tele BCI-FES:stä nopean ja yksinkertaisen asentaa, helppokäyttöisen ja tehokkaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ehdotettu Tele BCI-FES -laite toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä toimenpide aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 18 vuotta täyttänyt.
(2) saanut iskeemisen tai verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen yli 6 kuukautta sitten.
(3) Käsivarsien heikkous häiritsee jokapäiväistä elämää.
(4) Fugl-Meyerin yläraajan pistemäärä <45.
(5) Omaishoitaja on halukas auttamaan kokeessa auttamalla antamaan interventiota.
(6) Kognitiiviset ja kielitaidot ymmärtää tutkimusprotokollaa ja osallistua siihen.
(7) Pystyy istumaan tuella tai ilman sitä 1 tunnin ajan yhtäjaksoisesti.
(8) Pystyy antamaan suostumuksensa ja ymmärtämään ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi heidän kykyään noudattaa kokeellista protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus;
- Käsivarren ihotaudit, reumatologiset tai ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät kyynärpään liikettä;
- Aiemmin olemassa olevat vakavat systeemiset häiriöt, kuten sydän- ja verisuonisairaudet; aktiivinen syöpä tai munuaissairaus; loppuvaiheen keuhko- tai sydänsairaus; psykiatrinen sairaus mukaan lukien vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys suorittaa perusarviointeja;
- Vaikea tuntoherkkyys;
- Osallistuminen muihin yläraajojen kuntoutustutkimuksiin
- 12 viikon kuluessa botuliinitoksiini-injektioiden vastaanottamisesta;
- Epilepsian historia
- Tahdistin tai jokin muu implantoitu laite
- Raskaus
- Vaikea dystonia/spasmi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-FES-interventio
Kaikki osallistujat käyttävät BCI-FES-laitetta.
|
Arvioida, voiko osallistuja ohjata tehokkaasti FES:ää kehitetyn BCI-etäjärjestelmän avulla.
Näin ollen osallistujat saavat kolmen viikon BCI-FES-intervention kotonaan, mukaan lukien kolme interventioistuntoa viikossa.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia, mukaan lukien 10 minuuttia valmistautumista, 40 minuuttia interventiota ja 10 minuuttia haastattelua käyttäjän kokemuksista laitteesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ehdotetun järjestelmän toteutettavuus osallistujien kyvyllä hallita Tele BCI-FES:ää
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa kokeellisen istunnon jälkeen
|
Arvioida, voivatko osallistujat ohjata tehokkaasti FES:ää käyttämällä kehitettyä BCI-etäjärjestelmää (Onnistuminen: BCI:n tarkkuus yli 70 % vähintään 7 istunnossa 9:stä).
|
10 minuutin kuluessa kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Arvioi ehdotetun järjestelmän käytettävyys ja hyväksyttävyys kunkin TeleBCI-FES-interventioistunnon suorittaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
|
Jokaisen TeleBCI-FES-interventioistunnon suorittaneiden osallistujien määrä (Onnistuminen: 7 osallistujaa suoritti 8 tai enemmän 12 TeleBCI-FES-istunnosta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Mittaa ehdotetun kuntoutuksen hyväksyttävyyttä
|
Ennakkointerventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
Se on yleisimmin käytetty tulosasteikko yläraajan aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen mittaamiseen asteikolla 0-60 (paras).
|
Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
Se on 19 kohdan havaintomitta, jota käytetään yläraajojen suorituskyvyn arvioimiseen asteikolla 0 - 57 (paras).
|
Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
Tässä tarkastellaan kyynärpään ja ranteen koukistajia ennalta määritetyssä asteikossa.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 4 (huonoin).
|
Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
|
Lääketieteen tutkimusneuvoston arvosana
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
Tässä tarkastellaan lihasvoiman arviointia asteesta 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista), ja sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
|
Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
|
Leedsin käsivarren spastisuusasteikon viite
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Se on passiivisen käsivarren toiminnan mitta, joka sopii osallistujille, joilla on spastisuus ja joilla on vähän tai ei ollenkaan aktiivista yläraajan liikettä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 4:ään (kyvyttömyys suorittaa tehtävää).
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
Se edellyttää, että osallistuja arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla 0 (ei kipua) 10 (pahin kipu)
|
Ennen interventiota ja jopa 5 viikkoa
|
|
Pittsburghin osallistuminen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa kokeellisen istunnon jälkeen
|
Se on kliinikkojen arvioima mitta 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka mittaa yksilöiden osallistumisen terapiaistuntoihinsa 1:stä (ei mitään: osallistuja kieltäytyi koko istunnosta) 6:een (Erinomainen: osallistuja osallistui kaikkiin istuntoihin).
|
10 minuutin kuluessa kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Eurooppalainen laatuluettelo 5D-5L (EQ-5D-5L):
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja .jopa 5 viikkoa
|
Se on itsearviointi, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaiselle tasolle annetaan luokitus kyseisen alueen ongelmien vakavuuden perusteella (ei kävelyongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyys kävellä).
Työkalu sisältää myös yleisen terveysasteikon, jolla osallistuja valitsee luvun väliltä 1-100 (paras) kuvaamaan terveydentilaansa.
|
Ennen interventiota ja .jopa 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelut
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa kokeellisen istunnon jälkeen
|
Osallistujien hoidon tehokkuuden ja hyväksyttävyyden laadullinen arviointi.
|
10 minuutin kuluessa kokeellisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USheffield1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan tiedot ovat "pseudo-anonymisoituja", eikä tutkimusdatan kanssa säilytetä tunnistettavia tietoja, koska osallistujalle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero.
Paperiset kopiot suostumuslomakkeista säilytetään lukituissa kaapeissa Sheffieldin yliopiston fysiologisten signaalien ja järjestelmien laboratoriossa.
Sähköiset tiedot syötetään ja tallennetaan välittömästi salasanasuojatulle yliopistopalvelimelle.
Tutkimuksen päätyttyä anonymisoituja EEG-tietoja ja kyselylomaketietoja säilytetään 15 vuoden ajan Sheffieldin yliopiston arkistointilaitoksessa.
Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tulokset esitellään BCI- ja kuntoutuskonferensseissa sekä potilaiden ja yleisön osallistumistapaamisissa.
Osallistujia ei voida tunnistaa mistään julkisesti julkaistusta raportista tai julkaisusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .