Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele BCI-FES do rehabilitacji po urazie kończyn górnych

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Sheffield

Telerehabilitacja kończyn górnych za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej przez mózg

Badanie ma na celu ustalenie, czy osoby, które przeżyły udar, mogą celowo modulować sygnały mózgowe w celu kontrolowania urządzenia FES w celu wytworzenia ruchów ramion w ramach rehabilitacji domowej. Badanie ocenia również akceptację uczestników tej nowej rehabilitacji domowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ruchy różnych części ciała, w tym ramienia, rozpoczynają się, gdy mózg wytwarza określone sygnały elektryczne. Czasami po udarze, mimo że osoba zamierza poruszyć ramieniem, ramię nie porusza się lub porusza się tylko częściowo. Mózg nadal wytwarza sygnały elektryczne po udarze, ale gdy sygnały są słabe, ramię się nie porusza. Interfejs mózg-komputer (BCI) to metoda wykorzystywania sygnałów mózgowych do generowania użytecznych wyników za pośrednictwem komputerów. Jednym z rodzajów BCI jest BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES), który jest urządzeniem, które może wykrywać te sygnały mózgowe wytwarzane podczas zamiaru poruszenia słabą ręką po udarze. Następnie wykorzystuje te sygnały do ​​uruchomienia stymulatora elektrycznego. Stymulator elektryczny następnie stymuluje mięśnie słabego ramienia, aby wytworzyć pożądany ruch ramienia. Ostatnie badania pokazują, że rehabilitacja z wykorzystaniem tego urządzenia dała lepsze wyniki w porównaniu z konwencjonalnymi metodami rehabilitacji. Jednak obecnie dostępne urządzenia BCI-FES są nieporęczne i uczestnicy muszą przyjść do szpitala lub laboratorium, aby otrzymać leczenie. Nasz projekt ma na celu opracowanie urządzenia BCI-FES o nazwie Tele BCI-FES, które będzie mogło być używane w domu osoby po udarze mózgu. Śledczy wykorzystują techniki takie jak uczenie maszynowe, aby Tele BCI-FES był szybki i prosty w konfiguracji, łatwy w użyciu i skuteczny. To badanie ma na celu zbadanie, czy proponowane urządzenie Tele BCI-FES jest wykonalną i akceptowalną interwencją w rehabilitacji poudarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Wiek 18 lat i więcej.

(2) Doświadczył udaru niedokrwiennego lub krwotocznego ponad 6 miesięcy temu.

(3) Osłabienie ramion utrudniające codzienne czynności.

(4) Skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej <45.

(5) Opiekun jest chętny do pomocy w procesie, pomagając w przeprowadzeniu interwencji.

(6) Zdolności poznawcze i językowe umożliwiające zrozumienie i uczestnictwo w protokole badania.

(7) Potrafi utrzymać pozycję siedzącą z podparciem lub bez podparcia przez 1 godzinę bez przerwy.

(8) Potrafi wyrazić zgodę i zrozumieć instrukcje.

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby ich zdolność do przestrzegania protokołu eksperymentalnego lub wyrażenia świadomej zgody;
  2. Choroby dermatologiczne, reumatologiczne lub ortopedyczne chorego ramienia utrudniające ruch łokcia;
  3. Istniejące wcześniej poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe; aktywny rak lub choroba nerek; schyłkowa choroba płuc lub układu krążenia; choroba psychiczna, w tym ciężkie nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  4. Niemożność przeprowadzenia ocen wyjściowych;
  5. Ciężka nadwrażliwość dotykowa;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach rehabilitacyjnych kończyny górnej
  7. W ciągu 12 tygodni od otrzymania iniekcji toksyny botulinowej;
  8. Historia epilepsji
  9. Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia
  10. Ciąża
  11. Ciężka dystonia/skurcz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja BCI-FES
Z urządzenia BCI-FES będą korzystać wszyscy uczestnicy.
Urządzenie: Interwencja BCI-FES
Ocena, czy uczestnik potrafi skutecznie sterować FES za pomocą opracowanego zdalnego systemu BCI. W ten sposób uczestnicy otrzymają trzytygodniową interwencję BCI-FES w swoim domu, w tym trzy sesje interwencji tygodniowo. Każda sesja będzie trwała około 60 minut, w tym 10 minut na przygotowanie, 40 minut na interwencję i 10 minut na wywiad na temat doświadczeń użytkownika z urządzeniem i ewentualnych skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność proponowanego systemu poprzez możliwość kontrolowania przez uczestników Tele BCI-FES
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po sesji eksperymentalnej
Ocena, czy uczestnicy mogą skutecznie kontrolować FES za pomocą opracowanego zdalnego systemu BCI (Sukces: dokładność BCI powyżej 70% w co najmniej 7 z 9 sesji).
w ciągu 10 minut po sesji eksperymentalnej
Oceń użyteczność i akceptowalność proponowanego systemu na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli każdą sesję interwencyjną TeleBCI-FES
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli każdą sesję interwencyjną TeleBCI-FES (Sukces: 7 uczestników ukończyło 8 lub więcej z 12 sesji TeleBCI-FES)
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Preinterwencja
Aby zmierzyć akceptowalność proponowanej rehabilitacji
Preinterwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 5 tygodni
Jest to najczęściej stosowana skala wyników do pomiaru regeneracji ruchowej kończyny górnej po udarze w skali od 0 do 60 (najlepiej).
Przed interwencją i do 5 tygodni
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 5 tygodni
Jest to narzędzie obserwacyjne składające się z 19 pozycji, służące do oceny sprawności kończyny górnej w skali od 0 do 57 (najlepiej).
Przed interwencją i do 5 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 5 tygodni
To patrzy na zginacze łokci i nadgarstków w określonej skali. Skala waha się od 0 do 4 (najgorszy).
Przed interwencją i do 5 tygodni
Ocena Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 5 tygodni
Dotyczy to oceny siły mięśni od stopnia 5 (normalny) do stopnia 0 (brak widocznego skurczu) i zajmuje około 10 minut.
Przed interwencją i do 5 tygodni
Odniesienie do skali spastyczności ramienia Leeds
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5 tygodni
Jest to miara biernej funkcji ramienia, odpowiednia dla uczestników ze spastycznością i niewielkim lub żadnym aktywnym ruchem kończyny górnej. Wynik waha się od 0 (brak trudności) do 4 (niemożność wykonania czynności).
Linia bazowa i do 5 tygodni
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 5 tygodni
Wymaga od uczestnika oceny bólu w określonej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Przed interwencją i do 5 tygodni
Pittsburgh Skala uczestnictwa w rehabilitacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po sesji eksperymentalnej
Jest to oceniana przez klinicystę miara na 6-punktowej skali typu Likerta, która określa ilościowo udział poszczególnych osób w ich sesjach terapeutycznych, w zakresie od 1 (brak: uczestnik odmówił całej sesji) do 6 (doskonały: uczestnik uczestniczył we wszystkich sesjach)
w ciągu 10 minut po sesji eksperymentalnej
Europejska jakość wykazu 5D-5L (EQ-5D-5L):
Ramy czasowe: Przedinterwencja i .do 5 tygodni
Jest to samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdemu poziomowi przypisuje się ocenę opartą na powadze problemów w danym obszarze (brak problemów z chodzeniem, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub niezdolność do chodzenia). Narzędzie zawiera również ogólną skalę zdrowia, na której uczestnik wybiera liczbę od 1 do 100 (najlepiej), aby przedstawić swój stan zdrowia.
Przedinterwencja i .do 5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po sesji eksperymentalnej
Jakościowa ocena skuteczności i akceptowalności leczenia przez uczestników.
w ciągu 10 minut po sesji eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sheffield

Współpracownicy

Medical Research Council
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USheffield1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika zostaną „pseudoanonimizowane” i żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą przechowywane wraz z danymi badania, ponieważ uczestnikowi zostanie nadany niepowtarzalny numer badania. Papierowe kopie formularzy zgody będą przechowywane w zamkniętych szafkach w laboratorium Sygnałów i Systemów Fizjologicznych Uniwersytetu w Sheffield. Dane elektroniczne zostaną natychmiast wprowadzone i zapisane na chronionym hasłem serwerze Uczelni. Po zakończeniu badania zanonimizowane dane EEG i dane kwestionariusza będą przechowywane przez piętnaście lat w placówce archiwizacji Uniwersytetu w Sheffield. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach. Wyniki zostaną zaprezentowane na konferencjach BCI i rehabilitacyjnych, a także na spotkaniach angażujących pacjentów i społeczeństwo. Uczestników nie będzie można zidentyfikować na podstawie żadnego raportu ani publikacji umieszczonej w domenie publicznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja BCI-FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj