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Tele BCI-FES per la Riabilitazione Stoke degli Arti Superiori

12 maggio 2023 aggiornato da: University of Sheffield

Teleriabilitazione degli arti superiori mediante stimolazione elettrica funzionale controllata dal cervello

Lo studio mira a identificare se i sopravvissuti all'ictus possono modulare intenzionalmente i loro segnali cerebrali per controllare un dispositivo FES per produrre movimenti del braccio per la riabilitazione domiciliare. Lo studio valuta anche l'accettabilità dei partecipanti di questa nuova riabilitazione domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I movimenti di diverse parti del corpo, compreso il braccio, iniziano quando il cervello produce specifici segnali elettrici. A volte dopo un ictus, anche se la persona intende muovere il braccio, il braccio non si muoverà o si muoverà solo parzialmente. Il cervello continua a produrre segnali elettrici dopo l'ictus, ma quando i segnali sono deboli il braccio non si muove. L'interfaccia cervello-computer (BCI) è un metodo per utilizzare i segnali cerebrali per produrre output utili tramite computer. Un tipo di BCI è lo stimolo elettrico funzionale BCI (BCI-FES) che è un dispositivo in grado di rilevare questi segnali cerebrali prodotti durante l'intenzione di muovere il braccio debole dopo un ictus. Quindi utilizza questi segnali per attivare uno stimolatore elettrico. Lo stimolatore elettrico quindi stimola i muscoli del braccio debole per produrre il movimento del braccio desiderato. Recenti studi dimostrano che la riabilitazione con questo dispositivo ha dato risultati migliori rispetto agli approcci riabilitativi convenzionali. Tuttavia, i dispositivi BCI-FES attualmente disponibili sono ingombranti e i partecipanti devono recarsi in ospedale o in laboratorio per ricevere il trattamento. Il nostro progetto mira a sviluppare un dispositivo BCI-FES, chiamato Tele BCI-FES che può essere utilizzato a casa del partecipante all'ictus. Gli investigatori stanno utilizzando tecniche come l'apprendimento automatico per rendere Tele BCI-FES veloce e semplice da configurare, facile da usare ed efficace. Questo studio mira a indagare se il dispositivo Tele BCI-FES proposto è un intervento fattibile e accettabile per la riabilitazione post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Età 18 e oltre.

(2) Ha subito un ictus ischemico o emorragico più di 6 mesi fa.

(3) Debolezza del braccio che interferisce con le attività della vita quotidiana.

(4) Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore <45.

(5) Il caregiver è disposto ad assistere con il processo aiutando a fornire l'intervento.

(6) Capacità cognitive e linguistiche per comprendere e partecipare al protocollo di studio.

(7) Riesce a rimanere seduto con o senza supporto per 1 ora continuativa.

(8) In grado di dare il consenso e comprendere le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che interferirebbe con la loro capacità di rispettare il protocollo sperimentale o fornire il consenso informato;
  2. Malattie dermatologiche, reumatologiche o ortopediche del braccio interessato che interferiscono con il movimento del gomito;
  3. Disturbi sistemici gravi preesistenti come le malattie cardiovascolari; cancro attivo o malattia renale; malattie polmonari o cardiovascolari allo stadio terminale; malattia psichiatrica incluso grave abuso di alcol o droghe
  4. Incapacità di eseguire le valutazioni di base;
  5. Grave ipersensibilità tattile;
  6. Partecipazione ad altri studi di riabilitazione degli arti superiori
  7. Entro 12 settimane dalla ricezione delle iniezioni di tossina botulinica;
  8. Storia dell'epilessia
  9. Pacemaker o qualsiasi altro dispositivo impiantato
  10. Gravidanza
  11. Grave distonia/spasmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento BCI-FES
Il dispositivo BCI-FES sarà utilizzato da tutti i partecipanti.
Dispositivo: L'intervento BCI-FES
Valutare se il partecipante può controllare efficacemente FES utilizzando il sistema BCI remoto sviluppato. Pertanto, i partecipanti riceveranno un intervento BCI-FES di tre settimane a casa loro, comprese tre sessioni di intervento a settimana. Ogni sessione durerà circa 60 minuti, inclusi 10 minuti di preparazione, 40 minuti di intervento e 10 minuti di intervista sull'esperienza dell'utente con il dispositivo e su eventuali effetti collaterali riscontrati, se presenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del sistema proposto attraverso la capacità dei partecipanti di controllare la Tele BCI-FES
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla sessione sperimentale
Valutare se i partecipanti possono controllare efficacemente FES utilizzando il sistema BCI remoto sviluppato (successo: l'accuratezza BCI di oltre il 70% in almeno 7 sessioni su 9).
entro 10 minuti dalla sessione sperimentale
Valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema proposto in base al numero di partecipanti che completano ogni sessione di intervento TeleBCI-FES
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato ciascuna sessione di intervento TeleBCI-FES (successo: 7 partecipanti hanno completato 8 o più delle 12 sessioni TeleBCI-FES)
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurare l'accettabilità della riabilitazione proposta
Pre-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Pre-intervento e fino a 5 settimane
È la scala di esito più frequentemente utilizzata per misurare il recupero motorio post-ictus dell'arto superiore su una scala da 0 a 60 (migliore).
Pre-intervento e fino a 5 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Pre-intervento e fino a 5 settimane
È una misura osservazionale di 19 elementi utilizzata per valutare le prestazioni degli arti superiori su una scala da 0 a 57 (migliore).
Pre-intervento e fino a 5 settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Pre-intervento e fino a 5 settimane
Questo esamina i flessori del gomito e del polso su una scala predefinita. La scala va da 0 a 4 (peggiore).
Pre-intervento e fino a 5 settimane
Classificazione del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Pre-intervento e fino a 5 settimane
Questo esamina la valutazione della forza muscolare dal grado 5 (normale) al grado 0 (nessuna contrazione visibile) e richiede circa 10 minuti per il completamento.
Pre-intervento e fino a 5 settimane
Riferimento alla scala della spasticità del braccio di Leeds
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 settimane
È una misura della funzione passiva del braccio, adatta a partecipanti con spasticità e poco o nessun movimento attivo dell'arto superiore. Il punteggio va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (impossibilità di svolgere l'attività).
Basale e fino a 5 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e fino a 5 settimane
Richiede al partecipante di valutare il proprio dolore su una scala definita da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
Pre-intervento e fino a 5 settimane
Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla sessione sperimentale
È una misura valutata dal medico su una scala di tipo Likert a 6 punti che quantifica la partecipazione degli individui alle loro sessioni di terapia, da 1 (Nessuno: il partecipante ha rifiutato l'intera sessione) a 6 (Eccellente: il partecipante ha partecipato a tutte le sessioni)
entro 10 minuti dalla sessione sperimentale
Qualità europea dell'elenco 5D-5L (EQ-5D-5L):
Lasso di tempo: Pre-intervento e .fino a 5 settimane
È un questionario autovalutato, relativo alla salute, sulla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ad ogni livello viene assegnato un punteggio basato sulla gravità dei problemi in quell'area (nessun problema a camminare, problemi minori, problemi moderati, problemi gravi o incapacità di camminare). Lo strumento include anche una scala di salute generale, sulla quale il partecipante sceglie un numero compreso tra 1 e 100 (migliore) per rappresentare il proprio stato di salute.
Pre-intervento e .fino a 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla sessione sperimentale
Una valutazione qualitativa dell'efficacia e dell'accettabilità del trattamento per i partecipanti.
entro 10 minuti dalla sessione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sheffield

Collaboratori

Medical Research Council
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USheffield1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del partecipante saranno "pseudo-anonimizzati" e nessuna informazione identificabile verrà mantenuta con i dati dello studio perché al partecipante verrà assegnato un numero di studio univoco. Copie cartacee dei moduli di consenso saranno conservate in armadi chiusi a chiave presso il laboratorio di segnali e sistemi fisiologici dell'Università di Sheffield. I dati elettronici verranno inseriti e salvati immediatamente su un server di Ateneo protetto da password. Al termine dello studio, i dati EEG anonimi ei dati del questionario saranno conservati per quindici anni presso la struttura di archiviazione dell'Università di Sheffield. I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed. I risultati saranno presentati in BCI e conferenze di riabilitazione, nonché incontri di coinvolgimento del pubblico dei pazienti. I partecipanti non saranno identificabili da alcuna relazione o pubblicazione resa di pubblico dominio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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