Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele BCI-FES pro rehabilitaci stoke horní končetiny

12. května 2023 aktualizováno: University of Sheffield

Telerehabilitace horní končetiny pomocí mozkem řízené funkční elektrické stimulace

Cílem studie je zjistit, zda osoby, které přežily mrtvici, mohou záměrně modulovat své mozkové signály pro ovládání zařízení FES, aby produkovaly pohyby paží pro domácí rehabilitaci. Studie také hodnotí přijatelnost této nové domácí rehabilitace ze strany účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohyby různých částí těla, včetně paže, začínají, když mozek produkuje specifické elektrické signály. Někdy po mrtvici, i když má osoba v úmyslu pohnout paží, se paže nepohne nebo se pohne jen částečně. Mozek pokračuje ve výrobě elektrických signálů po mrtvici, ale když jsou signály slabé, paže se nehýbe. Brain-computer interface (BCI) je metoda využití mozkových signálů k produkci užitečných výstupů prostřednictvím počítačů. Jedním typem BCI je funkční elektrický stimul BCI (BCI-FES), což je zařízení, které dokáže detekovat tyto mozkové signály produkované během záměru pohnout slabou paží po mrtvici. Tyto signály pak použije ke spuštění elektrického stimulátoru. Elektrický stimulátor pak stimuluje svaly na slabé paži, aby produkovaly požadovaný pohyb paže. Nedávné studie ukazují, že rehabilitace pomocí tohoto zařízení poskytla lepší výsledky ve srovnání s konvenčními rehabilitačními přístupy. Zařízení BCI-FES, která jsou v současné době k dispozici, jsou však objemná a účastníci musí přijít do nemocnice nebo laboratoře, aby dostali léčbu. Náš projekt si klade za cíl vyvinout zařízení BCI-FES nazvané Tele BCI-FES, které lze používat doma u účastníků mrtvice. Vyšetřovatelé používají techniky, jako je strojové učení, aby bylo Tele BCI-FES rychlé a jednoduché na nastavení, snadné použití a efektivní. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je navrhované zařízení Tele BCI-FES proveditelným a přijatelným zásahem pro rehabilitaci po mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Věk 18 a více let.

(2) Před více než 6 měsíci prodělal ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu.

(3) Slabost paží zasahující do činností každodenního života.

(4) Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny<45.

(5) Pečovatel je ochoten pomáhat se soudním řízením tím, že pomáhá zajistit intervenci.

(6) Kognitivní a jazykové schopnosti porozumět protokolu studie a podílet se na něm.

(7) Dokáže udržet sezení s oporou nebo bez ní po dobu 1 hodiny nepřetržitě.

(8) Schopný dát souhlas a porozumět pokynům.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poškození, které by narušilo jejich schopnost dodržovat experimentální protokol nebo poskytnout informovaný souhlas;
  2. Dermatologická, revmatologická nebo ortopedická onemocnění postižené paže narušující pohyb lokte;
  3. Preexistující závažné systémové poruchy, jako je kardiovaskulární onemocnění; aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin; konečné stadium plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění; psychiatrické onemocnění včetně těžkého zneužívání alkoholu nebo drog
  4. Neschopnost provést základní hodnocení;
  5. Těžká dotyková přecitlivělost;
  6. Účast na jiných studiích rehabilitace horních končetin
  7. do 12 týdnů po podání botulotoxinových injekcí;
  8. Anamnéza epilepsie
  9. Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná zařízení
  10. Těhotenství
  11. Těžká dystonie/křeče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah BCI-FES
Zařízení BCI-FES budou používat všichni účastníci.
Přístroj: Zásah BCI-FES
Vyhodnotit, zda účastník dokáže efektivně ovládat FES pomocí vyvinutého vzdáleného systému BCI. Účastníci tak obdrží třítýdenní intervenci BCI-FES ve svém domově, včetně tří intervenčních sezení týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut, včetně 10 minut přípravy, 40 minut intervence a 10 minut rozhovoru o uživatelových zkušenostech s přístrojem a případných zažitých vedlejších účincích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost navrhovaného systému prostřednictvím schopnosti účastníků ovládat Tele BCI-FES
Časové okno: do 10 minut po experimentálním sezení
Vyhodnotit, zda účastníci mohou efektivně ovládat FES pomocí vyvinutého vzdáleného systému BCI (Úspěch: přesnost BCI více než 70 % v alespoň 7 z 9 sezení).
do 10 minut po experimentálním sezení
Vyhodnoťte použitelnost a přijatelnost navrhovaného systému na základě počtu účastníků, kteří dokončili každé intervenční sezení TeleBCI-FES
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili každou intervenční relaci TeleBCI-FES (Úspěch: 7 účastníků dokončilo 8 nebo více z 12 relací TeleBCI-FES)
dokončením studia v průměru 5 týdnů
Míra náboru
Časové okno: Předzásah
Změřit přijatelnost navrhované rehabilitace
Předzásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Pre-intervence a až 5 týdnů
Je to nejčastěji používaná výsledná stupnice pro měření zotavení motoriky horní končetiny po mrtvici na stupnici 0-60 (nejlepší).
Pre-intervence a až 5 týdnů
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Pre-intervence a až 5 týdnů
Jedná se o 19-položkové observační měření používané k hodnocení výkonnosti horních končetin na škále 0 - 57 (nejlepší).
Pre-intervence a až 5 týdnů
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Pre-intervence a až 5 týdnů
Toto se dívá na flexory lokte a zápěstí v předem definovaném měřítku. Stupnice se pohybuje od 0 do 4 (nejhorší).
Pre-intervence a až 5 týdnů
Hodnocení Medical Research Council
Časové okno: Pre-intervence a až 5 týdnů
Toto se zaměřuje na hodnocení svalové síly od stupně 5 (normální) do stupně 0 (bez viditelné kontrakce) a jeho dokončení trvá přibližně 10 minut.
Pre-intervence a až 5 týdnů
Referenční stupnice spasticity Leeds Arm
Časové okno: Výchozí stav a až 5 týdnů
Je to míra pasivní funkce paže, vhodná pro účastníky se spasticitou a malým nebo žádným aktivním pohybem horní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 4 (neschopnost provést aktivitu).
Výchozí stav a až 5 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pre-intervence a až 5 týdnů
Vyžaduje, aby účastník ohodnotil svou bolest na definované stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Pre-intervence a až 5 týdnů
Pittsburghská účast na stupnici rehabilitace
Časové okno: do 10 minut po experimentálním sezení
Jedná se o míru hodnocenou lékařem na 6bodové škále Likertova typu, která kvantifikuje účast jednotlivců na jejich terapeutických sezeních v rozmezí od 1 (Žádné: účastník odmítl celé sezení) do 6 (Výborně: účastník se účastnil všech sezení)
do 10 minut po experimentálním sezení
Evropská kvalita seznamu 5D-5L (EQ-5D-5L):
Časové okno: Pre-intervence a .až 5 týdnů
Je to sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každé úrovni je přiděleno hodnocení na základě závažnosti problémů v dané oblasti (žádné problémy s chůzí, drobné problémy, střední problémy, vážné problémy nebo neschopnost chodit). Nástroj také zahrnuje celkovou zdravotní stupnici, na které si účastník vybere číslo mezi 1 a 100 (nejlepší), které vyjadřuje jeho zdravotní stav.
Pre-intervence a .až 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory
Časové okno: do 10 minut po experimentálním sezení
Kvalitativní posouzení účinnosti a přijatelnosti léčby pro účastníky.
do 10 minut po experimentálním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sheffield

Spolupracovníci

Medical Research Council
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USheffield1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníka budou „pseudoanonymizovány“ a s daty studie nebudou uchovávány žádné identifikovatelné informace, protože účastníkovi bude přiděleno jedinečné číslo studie. Papírové kopie formulářů souhlasu budou uchovávány v uzamčených skříních v laboratoři fyziologických signálů a systémů na univerzitě v Sheffieldu. Elektronická data budou okamžitě vložena a uložena na heslem chráněném univerzitním serveru. Po dokončení studie budou anonymizovaná EEG data a data z dotazníků uchována po dobu patnácti let v archivním zařízení University of Sheffield. Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaných časopisech. Zjištění budou prezentována na BCI a rehabilitačních konferencích, stejně jako na setkáních se zapojením pacientů a veřejnosti. Účastníci nebudou identifikovatelní z žádné zprávy nebo publikace umístěné ve veřejné doméně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah BCI-FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit