Tele BCI-FES voor revalidatie van de bovenste ledematen
12 mei 2023 bijgewerkt door: University of Sheffield
Telerevalidatie van de bovenste ledematen met behulp van hersengestuurde functionele elektrische stimulatie
De studie heeft tot doel vast te stellen of overlevenden van een beroerte opzettelijk hun hersensignalen kunnen moduleren voor het besturen van een FES-apparaat om armbewegingen te produceren voor thuisrevalidatie.
De studie beoordeelt ook de aanvaardbaarheid van de deelnemers van deze nieuwe thuisgebaseerde revalidatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bewegingen van verschillende delen van het lichaam, inclusief de arm, beginnen wanneer de hersenen specifieke elektrische signalen produceren.
Soms wil de persoon na een beroerte de arm wel bewegen, maar beweegt de arm niet of slechts gedeeltelijk.
De hersenen blijven elektrische signalen produceren na een beroerte, maar wanneer de signalen zwak zijn, beweegt de arm niet.
Brain-computer interface (BCI), is een methode om de hersensignalen te gebruiken om bruikbare output te produceren via computers.
Een type BCI is BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES), een apparaat dat deze hersensignalen kan detecteren die worden geproduceerd tijdens de intentie om de zwakke arm na een beroerte te bewegen.
Vervolgens gebruikt het deze signalen om een elektrische stimulator te activeren.
De elektrische stimulator stimuleert vervolgens de spieren in de zwakke arm om de gewenste armbeweging te produceren.
Recente studies tonen aan dat revalidatie met behulp van dit apparaat betere resultaten heeft opgeleverd in vergelijking met conventionele revalidatiebenaderingen.
De momenteel beschikbare BCI-FES-apparaten zijn echter omvangrijk en deelnemers moeten naar het ziekenhuis of laboratorium komen om de behandeling te ondergaan.
Ons project heeft tot doel een BCI-FES-apparaat te ontwikkelen, Tele BCI-FES genaamd, dat kan worden gebruikt bij de deelnemer die een beroerte heeft gehad.
De onderzoekers gebruiken technieken zoals machine learning om de Tele BCI-FES snel en eenvoudig op te zetten, gebruiksvriendelijk en effectief te maken.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het voorgestelde Tele BCI-FES-apparaat een haalbare en aanvaardbare interventie is voor revalidatie na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd 18 jaar en ouder.
(2) Heeft meer dan 6 maanden geleden een ischemische of hemorragische beroerte gehad.
(3) Armzwakte die de activiteiten van het dagelijks leven belemmert.
(4) Fugl-Meyer-score van bovenste extremiteit<45.
(5) Verzorger is bereid om te helpen bij het proces door te helpen bij het leveren van interventie.
(6) Cognitieve en taalvaardigheden om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan deel te nemen.
(7) Kan 1 uur onafgebroken blijven zitten met of zonder ondersteuning.
(8) In staat om toestemming te geven en instructies te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die zouden interfereren met hun vermogen om te voldoen aan het experimentele protocol of om geïnformeerde toestemming te geven;
- Dermatologische, reumatologische of orthopedische aandoeningen van de aangedane arm die de beweging van de elleboog belemmeren;
- Reeds bestaande ernstige systemische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten; actieve kanker of nierziekte; long- of hart- en vaatziekten in het eindstadium; psychiatrische ziekte waaronder ernstig alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om de nulmetingen uit te voeren;
- Ernstige tactiele overgevoeligheid;
- Deelname aan andere onderzoeken naar revalidatie van de bovenste ledematen
- Binnen 12 weken na ontvangst van botulinumtoxine-injecties;
- Geschiedenis van epilepsie
- Pacemaker of andere geïmplanteerde apparaten
- Zwangerschap
- Ernstige dystonie/spasme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De BCI-FES Interventie
Het BCI-FES-apparaat wordt door alle deelnemers gebruikt.
|
Evalueren of de deelnemer FES effectief kan besturen met behulp van het ontwikkelde remote BCI-systeem.
Zo krijgen de deelnemers een BCI-FES-interventie van drie weken bij hen thuis, inclusief drie interventiesessies per week.
Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten, inclusief 10 minuten voorbereiding, 40 minuten interventie en 10 minuten interview over de ervaring van de gebruiker met het apparaat en eventuele ervaren bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van het voorgestelde systeem door het vermogen van deelnemers om de Tele BCI-FES te controleren
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na experimentele sessie
|
Evalueren of de deelnemers FES effectief kunnen besturen met behulp van het ontwikkelde externe BCI-systeem (Succes: de BCI-nauwkeurigheid van meer dan 70% in ten minste 7 van de 9 sessies).
|
binnen 10 minuten na experimentele sessie
|
|
Evalueer de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het voorgestelde systeem op basis van het aantal deelnemers dat elke TeleBCI-FES-interventiesessie voltooit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Aantal deelnemers dat elke TeleBCI-FES-interventiesessie heeft voltooid (Succes: 7 deelnemers hebben 8 of meer van de 12 TeleBCI-FES-sessies voltooid)
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Om de aanvaardbaarheid van de voorgestelde rehabilitatie te meten
|
Pre-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 5 weken
|
Het is de meest gebruikte uitkomstschaal om motorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte te meten op een schaal van 0-60 (beste).
|
Pre-interventie en tot 5 weken
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 5 weken
|
Het is een observatiemaatstaf met 19 items die wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen op een schaal van 0 - 57 (beste).
|
Pre-interventie en tot 5 weken
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 5 weken
|
Dit kijkt naar elleboog- en polsflexoren op een vooraf gedefinieerde schaal.
De schaal loopt van 0 tot 4 (slechtste).
|
Pre-interventie en tot 5 weken
|
|
Beoordeling door de Medical Research Council
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 5 weken
|
Hierbij wordt gekeken naar het beoordelen van de spierkracht van Graad 5 (normaal) tot Graad 0 (geen zichtbare samentrekking) en duurt ongeveer 10 minuten.
|
Pre-interventie en tot 5 weken
|
|
Leeds Arm Spasticiteit Schaal-referentie
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 weken
|
Het is een maat voor passieve armfunctie, geschikt voor deelnemers met spasticiteit en weinig of geen actieve beweging van de bovenste extremiteit.
De score varieert van 0 (geen moeite) tot 4 (onvermogen om de activiteit uit te voeren).
|
Baseline en tot 5 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 5 weken
|
Het vereist dat de deelnemer zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn)
|
Pre-interventie en tot 5 weken
|
|
Pittsburgh Deelname aan revalidatieschaal
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na experimentele sessie
|
Het is een door een arts beoordeelde maatstaf op een 6-punts Likert-schaal die de deelname van individuen aan hun therapiesessies kwantificeert, variërend van 1 (Geen: deelnemer weigerde de hele sessie) tot 6 (Uitstekend: deelnemer nam deel aan alle sessies)
|
binnen 10 minuten na experimentele sessie
|
|
Europese kwaliteit van lijst 5D-5L (EQ-5D-5L):
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 5 weken
|
Het is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk niveau krijgt een beoordeling op basis van de ernst van de problemen in dat gebied (geen problemen met lopen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen of onvermogen om te lopen).
De tool bevat ook een algemene gezondheidsschaal, waarop de deelnemer een getal tussen 1 en 100 (beste) kiest om zijn gezondheidstoestand weer te geven.
|
Pre-interventie en tot 5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na experimentele sessie
|
Een kwalitatieve beoordeling van de effectiviteit en aanvaardbaarheid van de behandeling voor deelnemers.
|
binnen 10 minuten na experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USheffield1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de deelnemer worden "pseudo-geanonimiseerd" en er wordt geen identificeerbare informatie bijgehouden met de onderzoeksgegevens omdat de deelnemer een uniek onderzoeksnummer krijgt.
Papieren kopieën van toestemmingsformulieren worden bewaard in afgesloten kasten in het laboratorium voor fysiologische signalen en systemen van de Universiteit van Sheffield.
Elektronische gegevens worden direct ingevoerd en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde universitaire server.
Nadat het onderzoek is voltooid, worden geanonimiseerde EEG-gegevens en vragenlijstgegevens gedurende vijftien jaar bewaard in de archiveringsfaciliteit van de Universiteit van Sheffield.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.
De bevindingen zullen worden gepresenteerd op BCI- en revalidatieconferenties, evenals op bijeenkomsten voor patiënt-publieke betrokkenheid.
De deelnemers zullen niet herkenbaar zijn aan de hand van rapporten of publicaties die in het publieke domein zijn geplaatst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .