Tele BCI-FES pour la rééducation des membres supérieurs
12 mai 2023 mis à jour par: University of Sheffield
Télérééducation des membres supérieurs par stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par le cerveau
L'étude vise à déterminer si les survivants d'un AVC peuvent moduler intentionnellement leurs signaux cérébraux pour contrôler un appareil FES afin de produire des mouvements de bras pour la réadaptation à domicile.
L'étude évalue également l'acceptabilité des participants à cette nouvelle réadaptation à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mouvements de différentes parties du corps, y compris le bras, commencent lorsque le cerveau produit des signaux électriques spécifiques.
Parfois, après un AVC, même si la personne a l'intention de bouger le bras, le bras ne bouge pas ou ne bouge que partiellement.
Le cerveau continue à produire des signaux électriques après un AVC, mais lorsque les signaux sont faibles, le bras ne bouge pas.
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) est une méthode d'utilisation des signaux cérébraux pour produire des sorties utiles via des ordinateurs.
Un type de BCI est le BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES) qui est un appareil capable de détecter ces signaux cérébraux produits lors de l'intention de bouger le bras faible après un AVC.
Il utilise ensuite ces signaux pour déclencher un stimulateur électrique.
Le stimulateur électrique stimule ensuite les muscles du bras faible pour produire le mouvement de bras souhaité.
Des études récentes montrent que la rééducation utilisant cet appareil a donné de meilleurs résultats par rapport aux approches de rééducation conventionnelles.
Cependant, les dispositifs BCI-FES actuellement disponibles sont encombrants et les participants doivent se rendre à l'hôpital ou au laboratoire pour recevoir le traitement.
Notre projet vise à développer un appareil BCI-FES, appelé Tele BCI-FES, qui peut être utilisé au domicile du participant à un AVC.
Les enquêteurs utilisent des techniques telles que l'apprentissage automatique pour rendre le Tele BCI-FES rapide et simple à configurer, facile à utiliser et efficace.
Cette étude vise à déterminer si le dispositif Tele BCI-FES proposé est une intervention faisable et acceptable pour la réadaptation post-AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1) 18 ans et plus.
(2) A subi un AVC ischémique ou hémorragique il y a plus de 6 mois.
(3) Faiblesse du bras interférant avec les activités de la vie quotidienne.
(4) Score de Fugl-Meyer du membre supérieur<45.
(5) Le soignant est disposé à participer à l'essai en aidant à effectuer l'intervention.
(6) Capacités cognitives et linguistiques pour comprendre et participer au protocole d'étude.
(7) Peut rester assis avec ou sans support pendant 1 heure en continu.
(8) Capable de donner son consentement et de comprendre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui interférerait avec leur capacité à se conformer au protocole expérimental ou à donner un consentement éclairé ;
- Maladies dermatologiques, rhumatologiques ou orthopédiques du bras atteint interférant avec le mouvement du coude ;
- Troubles systémiques graves préexistants comme les maladies cardiovasculaires ; cancer actif ou maladie rénale; maladie pulmonaire ou cardiovasculaire en phase terminale ; maladie psychiatrique, y compris abus grave d'alcool ou de drogues
- Incapacité à effectuer les évaluations de base ;
- Hypersensibilité tactile sévère;
- Participation à d'autres études de réadaptation des membres supérieurs
- Dans les 12 semaines suivant la réception des injections de toxine botulique ;
- Antécédents d'épilepsie
- Stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif implanté
- Grossesse
- Dystonie/spasme sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'intervention BCI-FES
Le dispositif BCI-FES sera utilisé par tous les participants.
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Évaluer si le participant peut contrôler efficacement FES à l'aide du système BCI à distance développé.
Ainsi, les participants recevront une intervention BCI-FES de trois semaines à leur domicile, comprenant trois séances d'intervention par semaine.
Chaque session durera environ 60 minutes, dont 10 minutes de préparation, 40 minutes d'intervention et 10 minutes d'entretien sur l'expérience de l'utilisateur avec l'appareil et les éventuels effets secondaires ressentis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité du système proposé grâce à la capacité des participants à contrôler le Tele BCI-FES
Délai: dans les 10 minutes après la session expérimentale
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Évaluer si les participants peuvent contrôler efficacement la FES à l'aide du système BCI à distance développé (Succès : la précision BCI de plus de 70 % dans au moins 7 sessions sur 9).
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dans les 10 minutes après la session expérimentale
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Évaluer la convivialité et l'acceptabilité du système proposé en fonction du nombre de participants complétant chaque session d'intervention TeleBCI-FES
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
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Nombre de participants complétant chaque session d'intervention TeleBCI-FES (Succès : 7 participants ont complété 8 ou plus des 12 sessions TeleBCI-FES)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
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Taux de recrutement
Délai: Pré-intervention
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Mesurer l'acceptabilité de la réhabilitation proposée
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Pré-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Il s'agit de l'échelle de résultats la plus fréquemment utilisée pour mesurer la récupération motrice post-AVC du membre supérieur sur une échelle de 0 à 60 (meilleure).
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Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Test de bras de recherche-action
Délai: Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Il s'agit d'une mesure d'observation de 19 éléments utilisée pour évaluer la performance des membres supérieurs sur une échelle de 0 à 57 (meilleure).
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Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Cela examine les fléchisseurs du coude et du poignet sur une échelle prédéfinie.
L'échelle va de 0 à 4 (pire).
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Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Classement du Conseil de la recherche médicale
Délai: Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Cela porte sur l'évaluation de la force musculaire du grade 5 (normal) au grade 0 (pas de contraction visible) et prend environ 10 minutes.
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Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Échelle de spasticité du bras de Leeds-référence
Délai: Baseline et jusqu'à 5 semaines
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Il s'agit d'une mesure de la fonction passive du bras, adaptée aux participants souffrant de spasticité et peu ou pas de mouvement actif du membre supérieur.
Le score varie de 0 (pas de difficulté) à 4 (incapacité à réaliser l'activité).
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Baseline et jusqu'à 5 semaines
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Il demande au participant d'évaluer sa douleur sur une échelle définie de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur)
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Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh
Délai: dans les 10 minutes après la session expérimentale
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Il s'agit d'une mesure évaluée par le clinicien sur une échelle de type Likert à 6 points qui quantifie la participation des individus à leurs séances de thérapie, allant de 1 (Aucune : le participant a refusé toute la séance) à 6 (Excellent : le participant a participé à toutes les séances)
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dans les 10 minutes après la session expérimentale
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Qualité européenne de la liste 5D-5L (EQ-5D-5L) :
Délai: Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé.
L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque niveau se voit attribuer une note basée sur la gravité des problèmes dans ce domaine (pas de problèmes de marche, problèmes mineurs, problèmes modérés, problèmes graves ou incapacité à marcher).
L'outil comprend également une échelle de santé globale, sur laquelle le participant choisit un nombre entre 1 et 100 (meilleur) pour représenter son état de santé.
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Pré-intervention et jusqu'à 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevues
Délai: dans les 10 minutes après la session expérimentale
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Une évaluation qualitative de l'efficacité et de l'acceptabilité du traitement pour les participants.
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dans les 10 minutes après la session expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USheffield1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données du participant seront "pseudo-anonymisées" et aucune information identifiable ne sera conservée avec les données de l'étude car le participant recevra un numéro d'étude unique.
Des copies papier des formulaires de consentement seront conservées dans des armoires verrouillées au laboratoire des signaux et systèmes physiologiques de l'Université de Sheffield.
Les données électroniques seront saisies et sauvegardées immédiatement sur un serveur universitaire protégé par un mot de passe.
Une fois l'étude terminée, les données EEG anonymisées et les données du questionnaire seront conservées pendant quinze ans dans les installations d'archivage de l'Université de Sheffield.
Les résultats de cette étude seront publiés dans des revues à comité de lecture.
Les résultats seront présentés lors de conférences sur la BCI et la réadaptation, ainsi que lors de réunions de participation du public et des patients.
Les participants ne seront identifiables à partir d'aucun rapport ou publication placé dans le domaine public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .