Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele BCI-FES til rehabilitering af øvre lemmer Stoke

12. maj 2023 opdateret af: University of Sheffield

Telerehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af hjernestyret funktionel elektrisk stimulering

Undersøgelsen har til formål at identificere, om slagtilfældeoverlevere bevidst kan modulere deres hjernesignaler for at kontrollere en FES-enhed for at producere armbevægelser til hjemmebaseret genoptræning. Undersøgelsen vurderer også deltagernes accept af denne nye hjemmebaserede rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevægelser af forskellige dele af kroppen, inklusive armen, starter, når hjernen producerer specifikke elektriske signaler. Nogle gange efter et slagtilfælde, selvom personen har til hensigt at bevæge armen, vil armen ikke bevæge sig eller vil kun bevæge sig delvist. Hjernen fortsætter med at producere elektriske signaler efter slagtilfælde, men når signalerne er svage, bevæger armen sig ikke. Brain-computer interface (BCI), er en metode til at bruge hjernens signaler til at producere nyttige output via computere. En type BCI er BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES), som er en enhed, der kan detektere disse hjernesignaler produceret under intentionen om at bevæge den svage arm efter et slagtilfælde. Den bruger derefter disse signaler til at udløse en elektrisk stimulator. Den elektriske stimulator stimulerer derefter musklerne i den svage arm til at producere den ønskede armbevægelse. Nylige undersøgelser viser, at rehabilitering ved hjælp af denne enhed har givet bedre resultater sammenlignet med konventionelle rehabiliteringstilgange. Imidlertid er de tilgængelige BCI-FES-enheder omfangsrige, og deltagerne skal komme til hospitalet eller laboratoriet for at modtage behandlingen. Vores projekt har til formål at udvikle en BCI-FES enhed, kaldet Tele BCI-FES, som kan bruges hjemme hos en slagtilfælde. Efterforskerne bruger teknikker som maskinlæring for at gøre Tele BCI-FES hurtig og enkel at sætte op, nem at bruge og effektiv. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om den foreslåede Tele BCI-FES-enhed er en gennemførlig og acceptabel intervention til rehabilitering efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alder 18 og derover.

(2) Oplevet et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde for mere end 6 måneder siden.

(3) Armsvaghed forstyrrer dagligdagens aktiviteter.

(4) Fugl-Meyer score for øvre lemmer <45.

(5) Pårørende er villig til at hjælpe med forsøg ved at hjælpe med at udføre intervention.

(6) Kognitive og sproglige evner til at forstå og deltage i undersøgelsesprotokollen.

(7) Kan vedligeholde at sidde med eller uden støtte i 1 time uafbrudt.

(8) Kunne give samtykke og forstå instruktioner.

Eksklusionskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at overholde den eksperimentelle protokol eller give informeret samtykke;
  2. Dermatologiske, reumatologiske eller ortopædiske sygdomme i den berørte arm, der forstyrrer albuens bevægelse;
  3. Eksisterende alvorlige systemiske lidelser som kardiovaskulær sygdom; aktiv cancer eller nyresygdom; slutstadiet af lunge- eller kardiovaskulær sygdom; psykiatrisk sygdom, herunder alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
  4. Manglende evne til at udføre baseline-vurderingerne;
  5. Svær taktil overfølsomhed;
  6. Deltagelse i andre rehabiliteringsstudier i overekstremiteterne
  7. Inden for 12 uger efter at have modtaget Botulinum toksin injektioner;
  8. Epilepsis historie
  9. Pacemaker eller andre implanterede enheder
  10. Graviditet
  11. Alvorlig dystoni/spasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI-FES-interventionen
BCI-FES-enheden vil blive brugt af alle deltagere.
Enhed: BCI-FES-interventionen
At evaluere, om deltageren effektivt kan styre FES ved hjælp af det udviklede fjern-BCI-system. Således vil deltagerne modtage en tre-ugers BCI-FES intervention i deres hjem, inklusive tre sessioner med intervention om ugen. Hver session vil vare omkring 60 minutter, inklusive 10 minutters forberedelse, 40 minutters intervention og 10 minutters interview om brugerens oplevelse med enheden og eventuelle oplevede bivirkninger, hvis nogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​det foreslåede system gennem deltagernes evne til at kontrollere Tele BCI-FES
Tidsramme: inden for 10 minutter efter forsøgssession
At evaluere, om deltagerne effektivt kan styre FES ved hjælp af det udviklede fjern-BCI-system (Succes: BCI-nøjagtigheden på mere end 70 % i mindst 7 ud af 9 sessioner).
inden for 10 minutter efter forsøgssession
Evaluer anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​det foreslåede system baseret på antallet af deltagere, der gennemfører hver TeleBCI-FES interventionssession
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Antal deltagere, der gennemfører hver TeleBCI-FES-interventionssession (Succes: 7 deltagere gennemførte 8 eller flere af 12 TeleBCI-FES-sessioner)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Forindgreb
At måle acceptabiliteten af ​​den foreslåede rehabilitering
Forindgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Præ-intervention og op til 5 uger
Det er den hyppigst anvendte udfaldsskala til at måle motorisk restitution efter slagtilfælde af overekstremiteten på en skala fra 0-60 (bedst).
Præ-intervention og op til 5 uger
Action Research Arm Test
Tidsramme: Præ-intervention og op til 5 uger
Det er et observationsmål på 19 punkter, der bruges til at vurdere ydeevnen i den øvre ekstremitet på en skala fra 0 - 57 (bedst).
Præ-intervention og op til 5 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Præ-intervention og op til 5 uger
Dette ser på albue- og håndledsbøjere på foruddefineret skala. Skalaen går fra 0 til 4 (dårligst).
Præ-intervention og op til 5 uger
Medicinsk Forskningsråds karaktergivning
Tidsramme: Præ-intervention og op til 5 uger
Dette ser på at vurdere muskelstyrken fra klasse 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrækning) og tager omkring 10 minutter at fuldføre.
Præ-intervention og op til 5 uger
Leeds Arm Spasticitetsskala-reference
Tidsramme: Baseline og op til 5 uger
Det er et mål for passiv armfunktion, velegnet til deltagere med spasticitet og ringe eller ingen aktiv bevægelse af overekstremiteten. Scoren spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (manglende evne til at udføre aktiviteten).
Baseline og op til 5 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Præ-intervention og op til 5 uger
Det kræver, at deltageren vurderer deres smerte på en defineret skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
Præ-intervention og op til 5 uger
Pittsburgh Deltagelse i Rehabilitering skala
Tidsramme: inden for 10 minutter efter forsøgssession
Det er en kliniker-vurderet målestok på en 6-punkts Likert-skala, der kvantificerer individers deltagelse i deres terapisessioner, der spænder fra 1 (Ingen: deltager nægtede hele sessionen) til 6 (fremragende: deltager deltog i alle sessioner)
inden for 10 minutter efter forsøgssession
Europæisk kvalitet af liste 5D-5L (EQ-5D-5L):
Tidsramme: Præ-intervention og .op til 5 uger
Det er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert niveau tildeles en vurdering baseret på sværhedsgraden af ​​problemerne i det pågældende område (ingen problemer med at gå, mindre problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller manglende evne til at gå). Værktøjet indeholder også en overordnet sundhedsskala, hvor deltageren vælger et tal mellem 1 og 100 (bedst) til at repræsentere deres helbredsstatus.
Præ-intervention og .op til 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviews
Tidsramme: inden for 10 minutter efter forsøgssession
En kvalitativ vurdering af behandlingens effektivitet og accept for deltagerne.
inden for 10 minutter efter forsøgssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sheffield

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USheffield1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerens data vil blive "pseudo-anonymiseret", og ingen identificerbar information vil blive vedligeholdt med undersøgelsesdataene, fordi deltageren vil få tildelt et unikt undersøgelsesnummer. Papirkopier af samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i aflåste skabe på University of Sheffields Physiological Signals and Systems laboratorium. Elektroniske data vil straks blive indtastet og gemt på en adgangskodebeskyttet universitetsserver. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil anonymiserede EEG-data og spørgeskemadata blive opbevaret i femten år på University of Sheffields arkiveringsfacilitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Resultaterne vil blive præsenteret på BCI- og rehabiliteringskonferencer samt patient-offentlige involveringsmøder. Deltagerne vil ikke kunne identificeres fra nogen rapport eller publikation, der er placeret i det offentlige domæne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCI-FES-interventionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner