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상지 스토크 재활을 위한 Tele BCI-FES

2023년 5월 12일 업데이트: University of Sheffield

뇌 제어 기능적 전기 자극을 이용한 상지 원격 재활

이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자가 가정 기반 재활을 위한 팔 움직임을 생성하기 위해 FES 장치를 제어하기 위해 의도적으로 뇌 신호를 변조할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 참가자들이 이 새로운 가정 기반 재활에 대한 수용성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

팔을 포함한 신체의 다른 부분의 움직임은 뇌가 특정 전기 신호를 생성할 때 시작됩니다. 때때로 뇌졸중 후 환자가 팔을 움직이려고 해도 팔이 움직이지 않거나 부분적으로만 움직입니다. 뇌는 뇌졸중 후에도 전기 신호를 계속 생성하지만 신호가 약하면 팔이 움직이지 않습니다. 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 뇌 신호를 활용하여 컴퓨터를 통해 유용한 출력을 생성하는 방법입니다. BCI의 한 유형은 뇌졸중 후 약한 팔을 움직이려는 의도 중에 생성되는 이러한 뇌 신호를 감지할 수 있는 장치인 BCI 기능적 전기 자극(BCI-FES)입니다. 그런 다음 이러한 신호를 사용하여 전기 자극기를 트리거합니다. 그런 다음 전기 자극기가 약한 팔의 근육을 자극하여 원하는 팔 움직임을 생성합니다. 최근 연구에 따르면 이 장치를 사용한 재활은 기존의 재활 접근법과 비교할 때 더 나은 결과를 제공했습니다. 그러나 현재 사용 가능한 BCI-FES 장치는 부피가 크고 참가자가 치료를 받으려면 병원이나 실험실에 와야 합니다. 우리 프로젝트는 뇌졸중 참가자의 집에서 사용할 수 있는 Tele BCI-FES라는 BCI-FES 장치를 개발하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 Tele BCI-FES를 빠르고 간단하게 설정하고 사용하기 쉽고 효과적으로 만들기 위해 기계 학습과 같은 기술을 사용하고 있습니다. 이 연구는 제안된 Tele BCI-FES 장치가 뇌졸중 후 재활을 위한 실행 가능하고 수용 가능한 개입인지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 18세 이상.

(2) 6개월 이상 전에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 경험했습니다.

(3) 일상 생활 활동에 지장을 주는 팔 약화.

(4) 상지의 Fugl-Meyer 점수<45.

(5) 간병인은 중재를 제공함으로써 재판을 기꺼이 돕습니다.

(6) 연구 프로토콜을 이해하고 참여할 수 있는 인지 및 언어 능력.

(7) 1시간 동안 지지가 있든 없든 계속해서 앉아 있을 수 있습니다.

(8) 동의를 하고 지시를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 실험 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애
  2. 팔꿈치의 움직임을 방해하는 영향을 받는 팔의 피부과, 류마티스 또는 정형외과 질환;
  3. 심혈관 질환과 같은 기존의 중증 전신 장애; 활성 암 또는 신장 질환; 말기 폐 또는 심혈관 질환; 심각한 알코올 또는 약물 남용을 포함한 정신 질환
  4. 기본 평가를 수행할 수 없음
  5. 심한 촉각 과민증;
  6. 기타 상지 재활 연구 참여
  7. 보툴리눔 독소 주사를 맞은 후 12주 이내;
  8. 간질의 역사
  9. 맥박 조정기 또는 기타 이식 장치
  10. 임신
  11. 심한 디스토니아/연축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCI-FES 개입
BCI-FES 장치는 모든 참가자가 사용합니다.
장치: BCI-FES 개입
참가자가 개발된 원격 BCI 시스템을 사용하여 FES를 효과적으로 제어할 수 있는지 평가합니다. 따라서 참가자는 주당 3회의 개입 세션을 포함하여 집에서 3주간의 BCI-FES 개입을 받게 됩니다. 각 세션은 준비 10분, 개입 40분, 장치에 대한 사용자 경험과 경험한 부작용에 대한 10분 인터뷰를 포함하여 약 60분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 Tele BCI-FES 제어 능력을 통해 제안 시스템의 타당성 평가
기간: 체험 후 10분 이내
참가자가 개발된 원격 BCI 시스템을 사용하여 FES를 효과적으로 제어할 수 있는지 평가(성공: 9개 세션 중 최소 7개 세션에서 BCI 정확도 70% 이상).
체험 후 10분 이내
각 TeleBCI-FES 개입 세션을 완료한 참가자 수를 기반으로 제안 시스템의 유용성과 수용성을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
각 TeleBCI-FES 개입 세션을 완료한 참가자 수(성공: 7명의 참가자가 12개의 TeleBCI-FES 세션 중 8개 이상을 완료함)
연구 완료까지, 평균 5주
채용률
기간: 사전 개입
제안된 재활의 수용 가능성을 측정하기 위해
사전 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가
기간: 개입 전 및 최대 5주
0-60(최고)의 척도에서 상지의 뇌졸중 후 운동 회복을 측정하기 위해 가장 자주 사용되는 결과 척도입니다.
개입 전 및 최대 5주
액션 리서치 암 테스트
기간: 개입 전 및 최대 5주
0 - 57(최고)의 척도에서 상지 성능을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 관찰 측정입니다.
개입 전 및 최대 5주
수정된 애쉬워스 척도
기간: 개입 전 및 최대 5주
이것은 미리 정의된 척도로 팔꿈치와 손목 굴근을 살펴봅니다. 척도 범위는 0에서 4(최악)까지입니다.
개입 전 및 최대 5주
의료 연구 위원회 등급
기간: 개입 전 및 최대 5주
이것은 5등급(정상)에서 0등급(눈에 보이는 수축 없음)까지 근력 평가를 살펴보고 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
개입 전 및 최대 5주
Leeds Arm Spasticity Scale 참조
기간: 기준선 및 최대 5주
그것은 경직이 있고 상지의 능동적 움직임이 거의 또는 전혀 없는 참가자에게 적합한 수동 팔 기능의 척도입니다. 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 4(활동을 수행할 수 없음)까지입니다.
기준선 및 최대 5주
수치 등급 척도(NRS)
기간: 개입 전 및 최대 5주
참가자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 정의된 척도로 통증을 평가해야 합니다.
개입 전 및 최대 5주
재활 규모에 피츠버그 참여
기간: 체험 후 10분 이내
치료 세션에 대한 개인의 참여를 정량화하는 6점 리커트 유형 척도로 임상의가 평가한 척도로, 1(없음: 참가자가 전체 세션을 거부함)에서 6(우수: 참가자가 모든 세션에 참여함)까지 있습니다.
체험 후 10분 이내
목록 5D-5L(EQ-5D-5L)의 유럽 품질:
기간: 사전 개입 및 최대 5주
자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 항목 척도로 삶의 질을 측정합니다. 각 수준에는 해당 영역의 문제의 심각도에 따라 등급이 지정됩니다(걷는 데 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 또는 걸을 수 없음). 이 도구에는 참가자가 자신의 건강 상태를 나타내는 1에서 100(최고) 사이의 숫자를 선택하는 전반적인 건강 척도도 포함되어 있습니다.
사전 개입 및 최대 5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터뷰
기간: 체험 후 10분 이내
참가자를 위한 치료의 효과 및 수용 가능성에 대한 정성적 평가.
체험 후 10분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sheffield

협력자

Medical Research Council
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USheffield1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 데이터는 "의사 익명화"되며 참가자에게 고유한 연구 번호가 발급되기 때문에 연구 데이터와 함께 식별 가능한 정보가 유지되지 않습니다. 동의서의 종이 사본은 Sheffield 대학교의 생리학적 신호 및 시스템 연구실의 잠긴 찬장에 보관됩니다. 전자 데이터는 암호로 보호된 대학 서버에 즉시 입력되고 저장됩니다. 연구가 완료되면 익명의 EEG 데이터와 설문지 데이터는 셰필드 대학교 보관 시설에서 15년 동안 보존됩니다. 이 연구의 결과는 피어 리뷰 저널에 게재될 것입니다. 결과는 BCI 및 재활 컨퍼런스와 환자-공공 참여 회의에서 발표될 예정입니다. 공개 도메인에 있는 보고서나 출판물에서 참가자를 식별할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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