用于上肢中风康复的 Tele BCI-FES
2023年5月12日 更新者：University of Sheffield
使用脑控功能性电刺激的上肢远程康复
该研究旨在确定中风幸存者是否可以有意调节他们的大脑信号以控制 FES 设备以产生用于家庭康复的手臂运动。
该研究还评估了参与者对这种新的家庭康复的接受程度。
研究概览
详细说明
当大脑产生特定的电信号时，身体不同部位（包括手臂）的运动就会开始。
有时中风后，即使患者打算移动手臂，手臂也不会移动或只能移动一部分。
大脑在中风后继续产生电信号，但当信号微弱时，手臂就不会移动。
脑机接口（BCI）是一种利用大脑信号通过计算机产生有用输出的方法。
BCI 的一种类型是 BCI 功能性电刺激 (BCI-FES)，它是一种可以检测中风后有意移动无力手臂时产生的大脑信号的设备。
然后它使用这些信号来触发电刺激器。
然后电刺激器刺激无力手臂的肌肉以产生所需的手臂运动。
最近的研究表明，与传统的康复方法相比，使用该设备进行康复的效果更好。
然而，目前可用的 BCI-FES 设备体积庞大，参与者需要到医院或实验室接受治疗。
我们的项目旨在开发一种 BCI-FES 设备，称为 Tele BCI-FES，可在中风参与者家中使用。
研究人员正在使用机器学习等技术，使 Tele BCI-FES 的设置快速简单，易于使用且有效。
本研究旨在调查拟议的 Tele BCI-FES 设备是否是中风后康复的可行且可接受的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1) 18岁及以上。
(2) 6 个月前曾经历过缺血性或出血性中风。
(3)手臂无力影响日常生活活动。
(4)上肢Fugl-Meyer评分<45。
(5) 照顾者愿意通过提供干预来协助试验。
(6) 理解和参与研究方案的认知和语言能力。
(7) 能连续坐或不扶1小时。
(8) 能够给予同意并理解指令。
排除标准：
- 会干扰他们遵守实验方案或提供知情同意的能力的认知障碍；
- 受影响手臂的皮肤病、风湿病或骨科疾病干扰肘部的运动；
- 预先存在的严重全身性疾病，如心血管疾病；活动性癌症或肾脏疾病；末期肺部或心血管疾病；精神疾病，包括严重酗酒或滥用药物
- 无法执行基线评估；
- 严重的触觉超敏反应；
- 参与其他上肢康复研究
- 接受肉毒杆菌毒素注射后 12 周内；
- 癫痫史
- 起搏器或任何其他植入设备
- 怀孕
- 严重的肌张力障碍/痉挛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCI-FES 干预
所有参与者都将使用 BCI-FES 设备。
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评估参与者是否可以使用开发的远程 BCI 系统有效地控制 FES。
因此，参与者将在家中接受为期三周的 BCI-FES 干预，包括每周三次干预。
每个会话将持续约 60 分钟，包括 10 分钟的准备时间、40 分钟的干预时间和 10 分钟的关于用户使用该设备的体验以及任何遇到的副作用（如果有）的访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过参与者控制 Tele BCI-FES 的能力评估拟议系统的可行性
大体时间：实验结束后10分钟内
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评估参与者是否可以使用开发的远程 BCI 系统有效地控制 FES（成功：在 9 个会话中至少有 7 个会话的 BCI 准确度超过 70%）。
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实验结束后10分钟内
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根据完成每个 TeleBCI-FES 干预会议的参与者人数评估所提议系统的可用性和可接受性
大体时间：通过学习完成，平均 5 周
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完成每个 TeleBCI-FES 干预会议的参与者人数（成功：7 名参与者完成了 12 个 TeleBCI-FES 会议中的 8 个或更多）
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通过学习完成，平均 5 周
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录用率
大体时间：预干预
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衡量拟议修复的可接受性
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预干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer评估
大体时间：干预前和最多 5 周
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它是最常用的结果量表，用于测量上肢中风后运动恢复，评分范围为 0-60（最佳）。
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干预前和最多 5 周
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行动研究手臂测试
大体时间：干预前和最多 5 周
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它是一个 19 项观察指标，用于评估上肢表现，评分范围为 0 - 57（最佳）。
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干预前和最多 5 周
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：干预前和最多 5 周
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这着眼于预定义比例的肘部和腕部屈肌。
等级范围从 0 到 4（最差）。
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干预前和最多 5 周
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医学研究委员会分级
大体时间：干预前和最多 5 周
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这着眼于评估从 5 级（正常）到 0 级（无可见收缩）的肌肉力量，大约需要 10 分钟才能完成。
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干预前和最多 5 周
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利兹手臂痉挛量表参考
大体时间：基线和最多 5 周
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它是一种被动手臂功能的测量，适用于痉挛且上肢很少或没有主动运动的参与者。
分数范围从 0（无困难）到 4（无法执行活动）。
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基线和最多 5 周
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数值评定量表 (NRS)
大体时间：干预前和最多 5 周
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它要求参与者根据从 0（无痛）到 10（最痛）的定义量表对他们的疼痛进行评分
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干预前和最多 5 周
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匹兹堡参与康复量表
大体时间：实验结束后10分钟内
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这是临床医生评定的 6 点李克特式量表，量化个人参与他们的治疗会议，范围从 1（无：参与者拒绝整个会议）到 6（优秀：参与者参加所有会议）
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实验结束后10分钟内
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欧洲质量清单 5D-5L (EQ-5D-5L)：
大体时间：干预前和最多 5 周
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这是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个级别都根据该区域问题的严重程度（行走没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题或无法行走）分配一个等级。
该工具还包括一个整体健康量表，参与者可以在该量表上选择 1 到 100（最佳）之间的一个数字来代表他们的健康状况。
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干预前和最多 5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访谈
大体时间：实验结束后10分钟内
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对参与者治疗的有效性和可接受性的定性评估。
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实验结束后10分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahnaz Arvaneh, PhD、University of Sheffield
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者的数据将被“伪匿名化”，研究数据不会保留任何可识别信息，因为参与者将获得一个唯一的研究编号。
同意书的纸质副本将保存在谢菲尔德大学生理信号和系统实验室的上锁橱柜中。
电子数据将被输入并立即保存在受密码保护的大学服务器上。
研究完成后，匿名的 EEG 数据和问卷数据将在谢菲尔德大学的存档设施中保存 15 年。
这项研究的结果将发表在同行评审的期刊上。
研究结果将在 BCI 和康复会议以及患者-公众参与会议上公布。
参与者不会从任何放在公共领域的报告或出版物中被识别出来。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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