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Tele BCI-FES für die Stoke-Rehabilitation der oberen Extremitäten

12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Sheffield

Telerehabilitation der oberen Extremitäten mit gehirngesteuerter funktioneller Elektrostimulation

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Schlaganfallüberlebende ihre Gehirnsignale absichtlich modulieren können, um ein FES-Gerät zu steuern, um Armbewegungen für die häusliche Rehabilitation zu erzeugen. Die Studie bewertet auch die Akzeptanz dieser neuen häuslichen Rehabilitation durch die Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungen verschiedener Körperteile, einschließlich des Arms, beginnen, wenn das Gehirn bestimmte elektrische Signale erzeugt. Manchmal bewegt sich der Arm nach einem Schlaganfall nicht oder nur teilweise, obwohl die Person beabsichtigt, den Arm zu bewegen. Das Gehirn produziert nach einem Schlaganfall weiterhin elektrische Signale, aber wenn die Signale schwach sind, bewegt sich der Arm nicht. Brain-Computer Interface (BCI) ist eine Methode zur Nutzung der Gehirnsignale, um nützliche Ausgaben über Computer zu erzeugen. Eine Art von BCI ist BCI Functional Electrical Stimulus (BCI-FES), ein Gerät, das diese Gehirnsignale erkennen kann, die während der Absicht erzeugt werden, den schwachen Arm nach einem Schlaganfall zu bewegen. Anschließend verwendet es diese Signale, um einen elektrischen Stimulator auszulösen. Der elektrische Stimulator stimuliert dann die Muskeln im schwachen Arm, um die gewünschte Armbewegung zu erzeugen. Jüngste Studien zeigen, dass die Rehabilitation mit diesem Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Rehabilitationsansätzen zu besseren Ergebnissen geführt hat. Die derzeit verfügbaren BCI-FES-Geräte sind jedoch sperrig und die Teilnehmer müssen ins Krankenhaus oder Labor kommen, um die Behandlung zu erhalten. Unser Projekt zielt darauf ab, ein BCI-FES-Gerät namens Tele BCI-FES zu entwickeln, das bei Schlaganfallpatienten zu Hause verwendet werden kann. Die Ermittler verwenden Techniken wie maschinelles Lernen, um das Tele BCI-FES schnell und einfach einzurichten, benutzerfreundlich und effektiv zu machen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das vorgeschlagene Tele BCI-FES-Gerät eine durchführbare und akzeptable Intervention für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Ab 18 Jahren.

(2) Hatte vor mehr als 6 Monaten einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall.

(3) Armschwäche, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.

(4) Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität < 45.

(5) Die Pflegekraft ist bereit, bei der Studie zu helfen, indem sie bei der Bereitstellung von Interventionen hilft.

(6) Kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um das Studienprotokoll zu verstehen und daran teilzunehmen.

(7) Kann mit oder ohne Unterstützung 1 Stunde lang ununterbrochen sitzen.

(8) Zustimmung geben und Anweisungen verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Versuchsprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Dermatologische, rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen des betroffenen Arms, die die Bewegung des Ellenbogens beeinträchtigen;
  3. Vorbestehende schwere systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen; aktiver Krebs oder Nierenerkrankung; Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Endstadium; psychiatrische Erkrankungen einschließlich schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Unfähigkeit, die Basisbewertungen durchzuführen;
  5. Schwere taktile Überempfindlichkeit;
  6. Teilnahme an anderen Studien zur Rehabilitation der oberen Extremitäten
  7. Innerhalb von 12 Wochen nach Erhalt von Botulinumtoxin-Injektionen;
  8. Geschichte der Epilepsie
  9. Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte
  10. Schwangerschaft
  11. Schwere Dystonie/Krämpfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die BCI-FES-Intervention
Das BCI-FES-Gerät wird von allen Teilnehmern verwendet.
Gerät: Die BCI-FES-Intervention
Bewertung, ob der Teilnehmer FES mit dem entwickelten Remote-BCI-System effektiv steuern kann. Daher erhalten die Teilnehmer eine dreiwöchige BCI-FES-Intervention bei sich zu Hause, einschließlich drei Interventionssitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten, einschließlich 10 Minuten Vorbereitung, 40 Minuten Intervention und 10 Minuten Interview über die Erfahrung des Benutzers mit dem Gerät und etwaige Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Systems anhand der Fähigkeit der Teilnehmer, das Tele BCI-FES zu steuern
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der experimentellen Sitzung
Bewertung, ob die Teilnehmer FES mit dem entwickelten Remote-BCI-System effektiv kontrollieren können (Erfolg: die BCI-Genauigkeit von mehr als 70% in mindestens 7 von 9 Sitzungen).
innerhalb von 10 Minuten nach der experimentellen Sitzung
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des vorgeschlagenen Systems basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die jede TeleBCI-FES-Interventionssitzung absolvieren
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die jede TeleBCI-FES-Interventionssitzung abgeschlossen haben (Erfolg: 7 Teilnehmer haben 8 oder mehr von 12 TeleBCI-FES-Sitzungen abgeschlossen)
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Präintervention
Um die Akzeptanz der vorgeschlagenen Sanierung zu messen
Präintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Es ist die am häufigsten verwendete Ergebnisskala zur Messung der motorischen Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall auf einer Skala von 0-60 (am besten).
Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Action Research Arm Test
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Es handelt sich um eine 19-Punkte-Beobachtungsmessung, die verwendet wird, um die Leistung der oberen Extremitäten auf einer Skala von 0 bis 57 (am besten) zu bewerten.
Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Dies betrachtet Ellbogen- und Handgelenkbeuger auf einer vordefinierten Skala. Die Skala reicht von 0 bis 4 (am schlechtesten).
Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Einstufung des Medical Research Council
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Dieser befasst sich mit der Beurteilung der Muskelkraft von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion) und dauert etwa 10 Minuten.
Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Leeds-Arm-Spastik-Skala-Referenz
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Wochen
Es ist ein Maß für die passive Armfunktion, geeignet für Teilnehmer mit Spastik und wenig oder keiner aktiven Bewegung der oberen Extremität. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen).
Baseline und bis zu 5 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Der Teilnehmer muss seinen Schmerz auf einer definierten Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Vor dem Eingriff und bis zu 5 Wochen
Pittsburgh Teilnahme an der Rehabilitationsskala
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der experimentellen Sitzung
Es ist ein von Ärzten bewertetes Maß auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die die Teilnahme von Einzelpersonen an ihren Therapiesitzungen quantifiziert und von 1 (keine: Teilnehmer lehnte die gesamte Sitzung ab) bis 6 (ausgezeichnet: Teilnehmer nahm an allen Sitzungen teil)
innerhalb von 10 Minuten nach der experimentellen Sitzung
Europäische Qualität der Liste 5D-5L (EQ-5D-5L):
Zeitfenster: Präintervention und .bis zu 5 Wochen
Es handelt sich um einen selbstbewerteten, gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jeder Stufe wird eine Bewertung basierend auf der Schwere der Probleme in diesem Bereich zugewiesen (keine Probleme beim Gehen, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme oder Unfähigkeit zu gehen). Das Tool enthält auch eine Gesamtgesundheitsskala, auf der der Teilnehmer eine Zahl zwischen 1 und 100 (am besten) auswählt, um seinen Gesundheitszustand darzustellen.
Präintervention und .bis zu 5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der experimentellen Sitzung
Eine qualitative Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz der Behandlung für die Teilnehmer.
innerhalb von 10 Minuten nach der experimentellen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sheffield

Mitarbeiter

Medical Research Council
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahnaz Arvaneh, PhD, University of Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USheffield1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des Teilnehmers werden „pseudo-anonymisiert“ und es werden keine identifizierbaren Informationen mit den Studiendaten gespeichert, da der Teilnehmer eine eindeutige Studiennummer erhält. Papierkopien der Einverständniserklärungen werden in verschlossenen Schränken im Labor für physiologische Signale und Systeme der Universität Sheffield aufbewahrt. Die elektronischen Daten werden sofort erfasst und auf einem passwortgeschützten Server der Universität gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte EEG-Daten und Fragebogendaten fünfzehn Jahre lang in der Archivierungsanlage der University of Sheffield aufbewahrt. Die Ergebnisse dieser Studie werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht. Die Ergebnisse werden auf BCI- und Rehabilitationskonferenzen sowie auf Treffen zur Beteiligung von Patienten und der Öffentlichkeit präsentiert. Die Teilnehmer sind nicht aus öffentlich zugänglichen Berichten oder Veröffentlichungen identifizierbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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