深部体温におけるレミマゾラムとプロポフォールの比較
2022年1月28日 更新者：Cheol Lee,MD,PhD,、Wonkwang University Hospital
ロボット支援（RARP）および腹腔鏡下（LRP）根治的前立腺切除術を受ける患者の深部体温におけるレミマゾラムとプロポフォールの比較
- 深部体温は通常、10 分の 2 度以内に厳密に調節されています。 人間の主要な体温調節防御は、発汗、動静脈シャント血管収縮、震えです。
- 不注意による低体温症は、長時間の手術を複雑にすることがよくあります。 十分に低体温になった患者では、通常、体温調節性血管収縮の再出現により、さらなる深部低体温が防止されます。
- 麻酔薬が血管収縮閾値を低下させる程度は、薬物の種類とその濃度によって異なります。
調査の概要
詳細な説明
- プロポフォールが麻酔を誘発すると、血管平滑筋への直接作用による血管拡張と、交感神経系の遮断による血管拡張により、血圧が低下します。 これにより、体温の再分布が起こり、低体温症が発生します。
- 中枢神経系、呼吸器系および心血管系に対するレミマゾラムの効果が研究されています。 新しいタイプのベンゾジアゼピン薬であるレミマゾラムは、GABA-A受容体に作用し、迅速な導入、迅速な回復、安定した血行動態、および軽度の呼吸抑制の利点があります。 現在、全身麻酔下での術中体温調節におけるその実践に関する文献はほとんどありません。
- 研究者らは、麻酔薬の種類が、体温の再分配、皮膚の熱損失、または体温調節による血管収縮の抑制などの体温調節メカニズムに影響を与える可能性があるという仮説を立てました。 したがって、治験責任医師は、腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術を受けた患者の深部体温、血管収縮閾値、および血管収縮開始までの時間（分）について、レミマゾラムとプロポフォールを比較するために調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iksan、大韓民国、54538
- Wonkwag UH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ASA身体分類I-III、
- -ロボット支援または腹腔鏡下（LRP）前立腺全摘除術を受ける患者。
除外基準:
- 心血管機能に影響を与える可能性のある薬物または埋め込みデバイスを使用している患者
- 熱の不均衡、甲状腺疾患、自律神経失調症、レイノー症候群、制御不能な真性糖尿病、または高血圧の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：広報グループ
プロポフォール・レミフェンタニル群
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他の名前：
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実験的：RRグループ
レミマゾラム・レミフェンタニル群
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部体温変化 (°C)
時間枠：全身麻酔導入60分後
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全身麻酔の導入後、鼻腔から鼻咽頭温度プローブを挿入し、最適な配置のために 9.5 ～ 10.0 cm の深さに設定しました。
鼻咽頭温度は、手術が終了するまで 10 分ごとに記録されました。
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全身麻酔導入60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管収縮開始までの時間 (分)
時間枠：導入後～手術終了まで
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皮膚温度勾配 (前腕と人差し指の先端の間) が 0 °C に達するまでの時間。
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導入後～手術終了まで
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術中低体温
時間枠：導入後～手術終了まで
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麻酔および手術を受ける患者の深部体温が 36 °C 未満
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導入後～手術終了まで
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平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：導入後～手術終了まで
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平均動脈圧
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導入後～手術終了まで
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心拍数 (拍/分)
時間枠：導入後～手術終了まで
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心拍数
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導入後～手術終了まで
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血管収縮閾値 (°C)
時間枠：導入後～手術終了まで
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皮膚温度勾配 (前腕と人差し指の先端の間) が 0 °C になる鼓膜温度
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導入後～手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheol Lee, M.D.,Ph.D、Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。