Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van remimazolam met propofol in kernlichaamstemperatuur

28 januari 2022 bijgewerkt door: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

De vergelijking van remimazolam met propofol in kernlichaamstemperatuur bij patiënten die een robotgeassisteerde (RARP) en laparoscopische (LRP) radicale prostatectomie ondergaan

  1. De kerntemperatuur van het lichaam wordt normaal gesproken strak geregeld tot op enkele tienden van een graad nauwkeurig. De belangrijkste thermoregulerende afweermechanismen bij mensen zijn zweten, arterioveneuze shunt vasoconstrictie en rillen.
  2. Onopzettelijke onderkoeling bemoeilijkt vaak langdurige operaties. Bij patiënten die voldoende onderkoeld raken, voorkomt het opnieuw optreden van thermoregulerende vasoconstrictie gewoonlijk verdere onderkoeling van de kern.
  3. De mate waarin anesthetica de vasoconstrictiedrempel verlagen, hangt af van het type geneesmiddel en de concentratie ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Wanneer propofol anesthesie induceert, daalt de bloeddruk als gevolg van vasodilatatie, wat het gevolg is van directe werking op vasculaire gladde spieren en vasodilatatie als gevolg van blokkering van het sympathische zenuwstelsel. Dit resulteert in een herverdeling van de lichaamstemperatuur, resulterend in onderkoeling.
  2. De effecten van remimazolam op het centrale zenuwstelsel, het ademhalingsstelsel en het cardiovasculaire systeem zijn onderzocht. Remimazolam, een nieuw type benzodiazepinegeneesmiddel, werkt op de GABA-A-receptor en heeft de voordelen van snelle inductie, snel herstel, stabiele hemodynamica en milde respiratoire remming. Op dit moment is er weinig literatuur over de praktijk ervan bij intraoperatieve thermoregulatie onder algemene anesthesie.
  3. Onderzoekers veronderstelden dat het type anesthetica thermoregulerende mechanismen zou kunnen beïnvloeden, zoals de herverdeling van lichaamswarmte, cutaan warmteverlies of remming van thermoregulerende vasoconstrictie. Daarom hebben onderzoekers onderzocht om remimazolam te vergelijken met propofol wat betreft kernlichaamstemperatuur, vasoconstrictiedrempel en tijden tot aanvang van vasoconstrictie (min) bij patiënten die laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectormie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke classificatie I-III,
  2. Patiënten die een robotgeassisteerde of laparoscopische (LRP) radicale prostatectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met medicijnen of een geïmplanteerd apparaat dat de cardiovasculaire functie kan beïnvloeden
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van warmte-onbalans, schildklieraandoeningen, dystautonomie, het syndroom van Raynaud, ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PR-groep
Propofol en Remifentanil groep
Geneesmiddel: Remifentanil
  1. Remimazolm en remifentanil (RR-groep): anesthesie werd geïnduceerd met remimazolam 6 mg/kg/uur door continue intraveneuze (IV) infusie en met de effect-site concentratie van remifentanil 4 ng/ml en tot het verlies van bewustzijn (LoC), gevolgd door remimazolam 1-2 mg/kg/uur en remifentanil 3 ng/ml tot het einde van de operatie.
  2. Propofol en Remifentanil (PR-groep), anesthesie werd geïnduceerd met de effect-site concentratie van propofol van 6,0 μg/ml en remifentanil 4 ng/ml, en tot het bewustzijnsverlies (LoC), gevolgd door de effect-site concentratie van propofol van 2-4 μg/ml en remifentanil 3 ng/ml tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • propofol of remimazolam
EXPERIMENTEEL: RR groep
Remimazolam en Remifentanil groep
Geneesmiddel: Remifentanil
  1. Remimazolm en remifentanil (RR-groep): anesthesie werd geïnduceerd met remimazolam 6 mg/kg/uur door continue intraveneuze (IV) infusie en met de effect-site concentratie van remifentanil 4 ng/ml en tot het verlies van bewustzijn (LoC), gevolgd door remimazolam 1-2 mg/kg/uur en remifentanil 3 ng/ml tot het einde van de operatie.
  2. Propofol en Remifentanil (PR-groep), anesthesie werd geïnduceerd met de effect-site concentratie van propofol van 6,0 μg/ml en remifentanil 4 ng/ml, en tot het bewustzijnsverlies (LoC), gevolgd door de effect-site concentratie van propofol van 2-4 μg/ml en remifentanil 3 ng/ml tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • propofol of remimazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering kernlichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: 60 minuten na inductie van algehele anesthesie
Na de inductie van algemene anesthesie werd een nasofaryngeale temperatuursonde door de neusholte ingebracht en werd een diepte van 9,5 tot 10,0 cm ingesteld voor een optimale plaatsing. De nasofaryngeale temperatuur werd elke 10 minuten geregistreerd tot het einde van de operatie
60 minuten na inductie van algehele anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keer tot het begin van vasoconstrictie (minuut)
Tijdsspanne: Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
tijd om aan te komen de huidtemperatuurgradiënt (tussen onderarm en wijsvingertop) was gelijk aan 0 °C.
Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
kernlichaamstemperatuur van <36 °C bij patiënten die anesthesie en chirurgie ondergaan
Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
Gemiddelde arteriële druk
Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
Hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
Hartslag
Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
vasoconstrictiedrempel (°C)
Tijdsspanne: Van na de inductie tot aan het einde van de operatie
de trommelvliestemperatuur waarbij de huidtemperatuurgradiënt (tussen onderarm en wijsvingertop) gelijk was aan 0 °C
Van na de inductie tot aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WonkwangUH9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren