Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ремимазолама с пропофолом по центральной температуре тела

28 января 2022 г. обновлено: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Сравнение ремимазолама с пропофолом в центральной температуре тела у пациентов, перенесших роботизированную (RARP) и лапароскопическую (LRP) радикальную простатэктомию

  1. Внутренняя температура тела обычно жестко регулируется с точностью до нескольких десятых градуса. Основными терморегуляторными защитными механизмами у человека являются потоотделение, артериовенозный шунт, вазоконстрикция и озноб.
  2. Непреднамеренная гипотермия часто осложняет длительную операцию. У пациентов с достаточной гипотермией возобновление терморегуляторной вазоконстрикции обычно предотвращает дальнейшую гипотермию ядра.
  3. Степень, в которой анестетики снижают порог вазоконстрикции, зависит от типа препарата и его концентрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Когда пропофол вызывает анестезию, артериальное давление снижается за счет вазодилатации, которая обусловлена ​​прямым действием на гладкие мышцы сосудов, и вазодилатации вследствие блокады симпатической нервной системы. Это приводит к перераспределению температуры тела, что приводит к гипотермии.
  2. Изучено влияние ремимазолама на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Ремимазолам, новый тип бензодиазепинового препарата, действует на рецептор ГАМК-А и обладает преимуществами быстрой индукции, быстрого восстановления, стабильной гемодинамики и легкой ингибирования дыхания. В настоящее время литература по его применению при интраоперационной терморегуляции под общей анестезией немногочисленна.
  3. Исследователи предположили, что тип анестетиков может влиять на механизмы терморегуляции, такие как перераспределение тепла тела, потеря тепла через кожу или ингибирование терморегуляторной вазоконстрикции. Таким образом, исследователи провели исследование, чтобы сравнить ремимазолам с пропофолом по центральной температуре тела, порогу вазоконстрикции и времени до начала вазоконстрикции (мин) у пациенток, перенесших лапароскопическую вагинальную гистерэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Физическая классификация ASA I-III,
  2. Пациенты, перенесшие роботизированную или лапароскопическую (LRP) радикальную простатэктомию.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых есть лекарства или любое имплантированное устройство, которое может повлиять на сердечно-сосудистую функцию
  2. Пациенты с дисбалансом тепла, заболеваниями щитовидной железы, дистатономией, синдромом Рейно, неконтролируемым сахарным диабетом или артериальной гипертензией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: PR группа
Группа пропофола и ремифентанила
Лекарство: Ремифентанил
  1. Ремимазолм и ремифентанил (группа RR): анестезию вызывали ремимазоламом в дозе 6 мг/кг/ч путем непрерывной внутривенной (в/в) инфузии и концентрацией ремифентанила в месте действия 4 нг/мл и до потери сознания (LoC), после чего ремимазоламом 1-2 мг/кг/ч и ремифентанилом 3 нг/мл до конца операции.
  2. Пропофол и ремифентанил (группа PR), анестезию вызывали концентрацией пропофола в месте действия 6,0 мкг/мл и ремифентанила 4 нг/мл и до потери сознания (LoC), с последующей концентрацией пропофола в месте действия 2-4 мкг/мл и ремифентанил 3 нг/мл до конца операции.
Другие имена:
  • пропофол или ремимазолам
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РР
Группа Ремимазолама и Ремифентанила
Лекарство: Ремифентанил
  1. Ремимазолм и ремифентанил (группа RR): анестезию вызывали ремимазоламом в дозе 6 мг/кг/ч путем непрерывной внутривенной (в/в) инфузии и концентрацией ремифентанила в месте действия 4 нг/мл и до потери сознания (LoC), после чего ремимазоламом 1-2 мг/кг/ч и ремифентанилом 3 нг/мл до конца операции.
  2. Пропофол и ремифентанил (группа PR), анестезию вызывали концентрацией пропофола в месте действия 6,0 мкг/мл и ремифентанила 4 нг/мл и до потери сознания (LoC), с последующей концентрацией пропофола в месте действия 2-4 мкг/мл и ремифентанил 3 нг/мл до конца операции.
Другие имена:
  • пропофол или ремимазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение внутренней температуры тела (°C)
Временное ограничение: через 60 минут после индукции общей анестезии
После индукции общей анестезии через носовую полость вводили назофарингеальный температурный датчик на глубину 9,5–10,0 см для оптимального размещения. Назофарингеальную температуру регистрировали каждые 10 мин до окончания операции.
через 60 минут после индукции общей анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до начала вазоконстрикции (мин)
Временное ограничение: С момента индукции до окончания операции
время достижения градиента температуры кожи (между предплечьем и кончиком указательного пальца) равнялось 0 °С.
С момента индукции до окончания операции
интраоперационная гипотермия
Временное ограничение: С момента индукции до окончания операции
центральная температура тела <36 °C у пациентов, перенесших анестезию и операцию
С момента индукции до окончания операции
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С момента индукции до окончания операции
Среднее артериальное давление
С момента индукции до окончания операции
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: С момента индукции до окончания операции
Частота сердцебиения
С момента индукции до окончания операции
порог вазоконстрикции (°C)
Временное ограничение: С момента индукции до окончания операции
температура барабанной перепонки, при которой градиент температуры кожи (между предплечьем и кончиком указательного пальца) равнялся 0 °С
С момента индукции до окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wonkwang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WonkwangUH9

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться