Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av Remimazolam med propofol i kjernekroppstemperatur

28. januar 2022 oppdatert av: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Sammenligningen av Remimazolam med propofol i kjernekroppstemperatur hos pasienter som gjennomgår robotassistert (RARP) og laparoskopisk (LRP) radikal prostatektomi

  1. Kjernekroppstemperatur er normalt tett regulert til innen noen få tideler av en grad. De viktigste termoregulatoriske forsvarene hos mennesker er svetting, arteriovenøs shunt vasokonstriksjon og skjelving.
  2. Utilsiktet hypotermi kompliserer ofte langvarig operasjon. Hos pasienter som blir tilstrekkelig hypotermiske, forhindrer gjenoppkomst av termoregulatorisk vasokonstriksjon vanligvis ytterligere kjernehypotermi.
  3. I hvilken grad anestetika reduserer vasokonstriksjonsterskelen, avhenger av typen medikament og konsentrasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Når propofol induserer anestesi, synker blodtrykket på grunn av vasodilatasjon, som skyldes direkte virkning på vaskulær glatt muskulatur og vasodilatasjon på grunn av blokkering av det sympatiske nervesystemet. Dette resulterer i en omfordeling av kroppstemperaturen, noe som resulterer i hypotermi.
  2. Effekten av remimazolam på sentralnervesystemet, luftveiene og det kardiovaskulære systemet er studert. Remimazolam, en ny type benzodiazepinmedisin virker på GABA-A-reseptoren og har fordelene med rask induksjon, rask restitusjon, stabil hemodynamikk og mild respirasjonshemming. For tiden er det lite litteratur om praksis ved intraoperativ termoregulering under generell anestesi.
  3. Etterforskere antok at typen anestesimidler kan påvirke termoregulatoriske mekanismer som omfordeling av kroppsvarme, kutant varmetap eller hemming av termoregulerende vasokonstriksjon. Derfor undersøkte etterforskere for å sammenligne remimazolam med propofol i kjernekroppstemperatur, vasokonstriksjonsterskel og tider til utbruddet av vasokonstriksjon(min) hos pasienter som fikk laparoskopisk assistert vaginal hysterektering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk klassifisering I-III,
  2. Pasienter som gjennomgår robotassistert eller laparoskopisk (LRP) radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har medisiner eller implantert utstyr som kan påvirke kardiovaskulær funksjon
  2. Pasienter som har en historie med varmeubalanse, skjoldbrusksykdommer, dystautonomi, Raynauds syndrom, ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PR-gruppe
Propofol og Remifentanil gruppe
Legemiddel: Remifentanil
  1. Remimazolm og Remifentanil (RR-gruppe): anestesi ble indusert med remimazolam 6 mg/kg/t ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon og med effektstedkonsentrasjonen av remifentanil 4 ng/ml og inntil bevissthetstap (LoC), etterfulgt ved remimazolam 1-2 mg/kg/t og remifentanil 3 ng/ml til slutten av operasjonen.
  2. Propofol og Remifentanil (PR-gruppe), anestesi ble indusert med effektstedkonsentrasjonen av propofol på 6,0 μg/ml og remifentanil 4 ng/ml, og inntil bevissthetstap (LoC), etterfulgt av effektstedkonsentrasjonen av propofol på 2-4 μg/ml og remifentanil 3 ng/ml til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • propofol eller remimazolam
EKSPERIMENTELL: RR-gruppen
Remimazolam og Remifentanil gruppe
Legemiddel: Remifentanil
  1. Remimazolm og Remifentanil (RR-gruppe): anestesi ble indusert med remimazolam 6 mg/kg/t ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon og med effektstedkonsentrasjonen av remifentanil 4 ng/ml og inntil bevissthetstap (LoC), etterfulgt ved remimazolam 1-2 mg/kg/t og remifentanil 3 ng/ml til slutten av operasjonen.
  2. Propofol og Remifentanil (PR-gruppe), anestesi ble indusert med effektstedkonsentrasjonen av propofol på 6,0 μg/ml og remifentanil 4 ng/ml, og inntil bevissthetstap (LoC), etterfulgt av effektstedkonsentrasjonen av propofol på 2-4 μg/ml og remifentanil 3 ng/ml til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • propofol eller remimazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kjernekroppstemperatur (°C)
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon av generell anestesi
Etter induksjon av generell anestesi ble en nasofaryngeal temperatursonde satt inn gjennom nesehulen, og en dybde på 9,5 til 10,0 cm ble satt for optimal plassering. Den nasofaryngeale temperaturen ble registrert hvert 10. minutt frem til slutten av operasjonen
60 minutter etter induksjon av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganger før vasokonstriksjon begynner (minutt)
Tidsramme: Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
tid for å ankomme hudtemperaturgradienten (mellom underarm og pekefingerspiss) var lik 0 °C.
Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
kjernekroppstemperatur på <36 °C hos pasienter som gjennomgår anestesi og kirurgi
Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
Puls
Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
vasokonstriksjonsterskel (°C)
Tidsramme: Fra etter induksjon til slutten av operasjonen
trommehinnetemperaturen der hudtemperaturgradienten (mellom underarm og pekefingerspiss) var lik 0 °C
Fra etter induksjon til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WonkwangUH9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere