Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av Remimazolam med Propofol i kärnkroppstemperatur

28 januari 2022 uppdaterad av: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Jämförelsen av Remimazolam med Propofol i kärnkroppstemperatur hos patienter som genomgår radikal prostatektomi med robotassisterad (RARP) och laparoskopisk (LRP)

  1. Kärnkroppstemperaturen är normalt hårt reglerad till inom några tiondelar av en grad. De viktigaste termoregulatoriska försvaren hos människor är svettningar, arteriovenös shuntvasokonstriktion och frossa.
  2. Oavsiktlig hypotermi komplicerar ofta långvarig operation. Hos patienter som blir tillräckligt hypotermiska, förhindrar återuppkomsten av termoregulatorisk vasokonstriktion vanligtvis ytterligare kärnhypotermi.
  3. I vilken utsträckning anestetika minskar kärlsammandragningströskeln beror på typen av läkemedel och dess koncentration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. När propofol inducerar anestesi sjunker blodtrycket på grund av vasodilatation, vilket beror på direkt verkan på vaskulär glatt muskulatur och vasodilatation på grund av blockering av det sympatiska nervsystemet. Detta resulterar i en omfördelning av kroppstemperaturen, vilket resulterar i hypotermi.
  2. Effekterna av remimazolam på det centrala nervsystemet, andningsorganen och det kardiovaskulära systemet har studerats. Remimazolam, en ny typ av bensodiazepinläkemedel verkar på GABA-A-receptorn och har fördelarna av snabb induktion, snabb återhämtning, stabil hemodynamik och mild andningshämning. För närvarande finns det lite litteratur om dess praxis vid intraoperativ termoreglering under allmän anestesi.
  3. Utredare antog att typen av anestesimedel kan påverka termoregulatoriska mekanismer såsom omfördelning av kroppsvärme, kutan värmeförlust eller hämning av termoregulatorisk vasokonstriktion. Därför undersökte utredarna för att jämföra remimazolam med propofol i kärnkroppstemperatur, kärlsammandragningströskel och tider till början av kärlsammandragning(min) hos patienter som fått laparoskopisk assisterad vaginal hysterectormi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk klassificering I-III,
  2. Patienter som genomgår robotassisterad eller laparoskopisk (LRP) radikal prostatektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har mediciner eller någon implanterad enhet som kan påverka kardiovaskulär funktion
  2. Patienter som har en historia med värmeobalans, sköldkörtelsjukdomar, dystautonomi, Raynauds syndrom, okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PR-grupp
Propofol och Remifentanil grupp
Läkemedel: Remifentanil
  1. Remimazolm och Remifentanil (RR-grupp): anestesi inducerades med remimazolam 6 mg/kg/h genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion och med effektställets koncentration av remifentanil 4 ng/ml och tills medvetslöshet (LoC), följde med remimazolam 1-2 mg/kg/h och remifentanil 3 ng/ml fram till slutet av operationen.
  2. Propofol och Remifentanil (PR-grupp), anestesi inducerades med koncentrationen på effektstället av propofol på 6,0 μg/ml och remifentanil 4 ng/ml, och fram till medvetslösheten (LoC), följt av effektställets koncentration av propofol på 2-4 μg/ml och remifentanil 3 ng/ml fram till slutet av operationen.
Andra namn:
  • propofol eller remimazolam
EXPERIMENTELL: RR-gruppen
Remimazolam och Remifentanil grupp
Läkemedel: Remifentanil
  1. Remimazolm och Remifentanil (RR-grupp): anestesi inducerades med remimazolam 6 mg/kg/h genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion och med effektställets koncentration av remifentanil 4 ng/ml och tills medvetslöshet (LoC), följde med remimazolam 1-2 mg/kg/h och remifentanil 3 ng/ml fram till slutet av operationen.
  2. Propofol och Remifentanil (PR-grupp), anestesi inducerades med koncentrationen på effektstället av propofol på 6,0 μg/ml och remifentanil 4 ng/ml, och fram till medvetslösheten (LoC), följt av effektställets koncentration av propofol på 2-4 μg/ml och remifentanil 3 ng/ml fram till slutet av operationen.
Andra namn:
  • propofol eller remimazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kärnkroppstemperaturförändring (°C)
Tidsram: 60 minuter efter induktion av allmän anestesi
Efter induktion av allmän anestesi fördes en nasofaryngeal temperatursond in genom näshålan och ett djup på 9,5 till 10,0 cm ställdes in för optimal placering. Den nasofaryngeala temperaturen registrerades var 10:e minut fram till slutet av operationen
60 minuter efter induktion av allmän anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tider innan vasokonstriktion börjar (minut)
Tidsram: Från efter induktion till slutet av operationen
tid att komma fram var hudtemperaturgradienten (mellan underarm och pekfingerspets) lika med 0 °C.
Från efter induktion till slutet av operationen
intraoperativ hypotermi
Tidsram: Från efter induktion till slutet av operationen
kärnkroppstemperatur <36 °C hos patienter som genomgår anestesi och operation
Från efter induktion till slutet av operationen
Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: Från efter induktion till slutet av operationen
Genomsnittligt artärtryck
Från efter induktion till slutet av operationen
Puls (slag/min)
Tidsram: Från efter induktion till slutet av operationen
Hjärtfrekvens
Från efter induktion till slutet av operationen
vasokonstriktionströskel (°C)
Tidsram: Från efter induktion till slutet av operationen
trumhinnans temperatur vid vilken hudtemperaturgradienten (mellan underarm och pekfingerspets) var lika med 0 °C
Från efter induktion till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WonkwangUH9

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera