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La comparaison du remimazolam avec le propofol dans la température corporelle centrale

28 janvier 2022 mis à jour par: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

La comparaison du remimazolam avec le propofol dans la température corporelle centrale chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robotique (RARP) et laparoscopique (LRP)

  1. La température corporelle centrale est normalement étroitement régulée à quelques dixièmes de degré près. Les principales défenses thermorégulatrices chez l'homme sont la transpiration, la vasoconstriction du shunt artério-veineux et les frissons.
  2. L'hypothermie par inadvertance complique souvent la chirurgie prolongée. Chez les patients devenant suffisamment hypothermiques, la réémergence de la vasoconstriction thermorégulatrice empêche généralement une hypothermie centrale supplémentaire.
  3. La mesure dans laquelle les anesthésiques réduisent le seuil de vasoconstriction dépend du type de médicament et de sa concentration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Lorsque le propofol induit une anesthésie, la pression artérielle diminue en raison de la vasodilatation, qui est due à une action directe sur le muscle lisse vasculaire et à la vasodilatation due au blocage du système nerveux sympathique. Il en résulte une redistribution de la température corporelle, entraînant une hypothermie.
  2. Les effets du remimazolam sur le système nerveux central, les systèmes respiratoire et cardiovasculaire ont été étudiés. Remimazolam, un nouveau type de benzodiazépine agit sur le récepteur GABA-A et présente les avantages d'une induction rapide, d'une récupération rapide, d'une hémodynamique stable et d'une légère inhibition respiratoire. Il existe actuellement peu de littérature sur sa pratique en thermorégulation peropératoire sous anesthésie générale.
  3. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le type d'agents anesthésiques pourrait affecter les mécanismes de thermorégulation tels que la redistribution de la chaleur corporelle, la perte de chaleur cutanée ou l'inhibition de la vasoconstriction thermorégulatrice. Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à comparer le remimazolam au propofol en ce qui concerne la température corporelle centrale, le seuil de vasoconstriction et les délais d'apparition de la vasoconstriction (min) chez les patientes ayant subi une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Classification physique ASA I-III,
  2. Patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot ou laparoscopique (LRP).

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont des médicaments ou tout dispositif implanté qui pourrait affecter la fonction cardiovasculaire
  2. Patients ayant des antécédents de déséquilibre thermique, de maladies thyroïdiennes, de dystautonomie, de syndrome de Raynaud, de diabète sucré non contrôlé ou d'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de relations publiques
Groupe propofol et rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
  1. Remimazolm et Remifentanil (groupe RR) : l'anesthésie a été induite avec du remimazolam 6 mg/kg/h en perfusion intraveineuse (IV) continue et avec la concentration au site d'effet de rémifentanil de 4 ng/ml et jusqu'à la perte de conscience (LoC), suivie par remimazolam 1-2 mg/kg/h et rémifentanil 3 ng/ml jusqu'à la fin de l'intervention.
  2. Propofol et rémifentanil (groupe PR), l'anesthésie a été induite avec la concentration au site d'effet du propofol de 6,0 μg/ml et du rémifentanil à 4 ng/ml, et jusqu'à la perte de conscience (LoC), suivie de la concentration au site d'effet du propofol de 2-4 μg/ml et rémifentanil 3 ng/ml jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • propofol ou remimazolam
EXPÉRIMENTAL: Groupe RR
Groupe Remimazolam et Rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
  1. Remimazolm et Remifentanil (groupe RR) : l'anesthésie a été induite avec du remimazolam 6 mg/kg/h en perfusion intraveineuse (IV) continue et avec la concentration au site d'effet de rémifentanil de 4 ng/ml et jusqu'à la perte de conscience (LoC), suivie par remimazolam 1-2 mg/kg/h et rémifentanil 3 ng/ml jusqu'à la fin de l'intervention.
  2. Propofol et rémifentanil (groupe PR), l'anesthésie a été induite avec la concentration au site d'effet du propofol de 6,0 μg/ml et du rémifentanil à 4 ng/ml, et jusqu'à la perte de conscience (LoC), suivie de la concentration au site d'effet du propofol de 2-4 μg/ml et rémifentanil 3 ng/ml jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • propofol ou remimazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation de la température centrale du corps (°C)
Délai: à 60 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
Après l'induction de l'anesthésie générale, une sonde de température nasopharyngée a été insérée dans la cavité nasale et une profondeur de 9,5 à 10,0 cm a été définie pour un placement optimal. La température nasopharyngée a été enregistrée toutes les 10 min jusqu'à la fin de l'intervention
à 60 minutes après l'induction de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délais d'apparition de la vasoconstriction (minute)
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
le temps d'arriver, le gradient de température cutanée (entre l'avant-bras et le bout de l'index) était égal à 0 °C.
De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
hypothermie peropératoire
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
température corporelle centrale <36 °C chez les patients subissant une anesthésie et une intervention chirurgicale
De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Signifie pression artérielle
De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Rythme cardiaque
De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
seuil de vasoconstriction (°C)
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
la température de la membrane tympanique à laquelle le gradient de température de la peau (entre l'avant-bras et le bout de l'index) est égal à 0 °C
De l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonkwang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WonkwangUH9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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