La comparación de remimazolam con propofol en la temperatura corporal central
28 de enero de 2022 actualizado por: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital
La comparación de remimazolam con propofol en la temperatura corporal central en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP) y laparoscópica (LRP)
- La temperatura corporal central normalmente está estrictamente regulada dentro de unas pocas décimas de grado. Las principales defensas termorreguladoras en humanos son la sudoración, la vasoconstricción de la derivación arteriovenosa y los escalofríos.
- La hipotermia inadvertida a menudo complica la cirugía prolongada. En pacientes que se vuelven lo suficientemente hipotérmicos, el resurgimiento de la vasoconstricción termorreguladora generalmente evita una mayor hipotermia central.
- La medida en que los anestésicos reducen el umbral de vasoconstricción depende del tipo de fármaco y su concentración.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Cuando el propofol induce la anestesia, la presión arterial disminuye debido a la vasodilatación, que se debe a la acción directa sobre el músculo liso vascular y la vasodilatación debido al bloqueo del sistema nervioso simpático. Esto da como resultado una redistribución de la temperatura corporal, lo que resulta en hipotermia.
- Se han estudiado los efectos del remimazolam sobre el sistema nervioso central, el sistema respiratorio y cardiovascular. El remimazolam, un nuevo tipo de benzodiazepina, actúa sobre el receptor GABA-A y tiene las ventajas de una inducción rápida, recuperación rápida, hemodinámica estable e inhibición respiratoria leve. En la actualidad, existe poca literatura sobre su práctica en la termorregulación intraoperatoria bajo anestesia general.
- Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tipo de agente anestésico podría afectar los mecanismos termorreguladores, como la redistribución del calor corporal, la pérdida de calor cutánea o la inhibición de la vasoconstricción termorreguladora. Por lo tanto, los investigadores investigaron para comparar el remimazolam con el propofol en la temperatura corporal central, el umbral de vasoconstricción y los tiempos de aparición de la vasoconstricción (min) en pacientes que recibieron histerectomía vaginal asistida por laparoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iksan, Corea, república de, 54538
- Wonkwag UH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación física ASA I-III,
- Pacientes que se someten a prostatectomía radical asistida por robot o laparoscópica (LRP).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan Medicamentos o cualquier dispositivo implantado que pueda afectar la función cardiovascular
- Pacientes que tengan antecedentes de desequilibrio térmico, enfermedades tiroideas, distautonomía, síndrome de Raynaud, diabetes mellitus no controlada o hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de relaciones públicas
Grupo propofol y remifentanilo
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo RR
Grupo remimazolam y remifentanilo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de temperatura corporal central (°C)
Periodo de tiempo: a los 60 minutos de la inducción de la anestesia general
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Después de la inducción de la anestesia general, se insertó una sonda de temperatura nasofaríngea a través de la cavidad nasal y se fijó una profundidad de 9,5 a 10,0 cm para una colocación óptima.
La temperatura nasofaríngea se registró cada 10 min hasta el final de la cirugía
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a los 60 minutos de la inducción de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempos hasta el inicio de la vasoconstricción (minutos)
Periodo de tiempo: Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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tiempo para llegar el gradiente de temperatura de la piel (entre el antebrazo y la punta del dedo índice) igualó 0 °C.
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Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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hipotermia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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temperatura corporal central de <36 °C en pacientes sometidos a anestesia y cirugía
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Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media
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Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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Ritmo cardiaco
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Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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umbral de vasoconstricción (°C)
Periodo de tiempo: Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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la temperatura de la membrana timpánica a la que el gradiente de temperatura de la piel (entre el antebrazo y la punta del dedo índice) es igual a 0 °C
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Desde después de la inducción hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Hipotermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- WonkwangUH9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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