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Il confronto di Remimazolam con Propofol nella temperatura corporea interna

28 gennaio 2022 aggiornato da: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Il confronto tra Remimazolam e Propofol nella temperatura corporea centrale in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) e laparoscopica (LRP)

  1. La temperatura corporea interna è normalmente strettamente regolata entro pochi decimi di grado. Le principali difese termoregolatrici nell'uomo sono la sudorazione, la vasocostrizione dello shunt arterovenoso e i brividi.
  2. L'ipotermia involontaria spesso complica un intervento chirurgico prolungato. Nei pazienti che diventano sufficientemente ipotermici, la ricomparsa della vasocostrizione termoregolatrice di solito previene un'ulteriore ipotermia centrale.
  3. La misura in cui gli anestetici riducono la soglia di vasocostrizione dipende dal tipo di farmaco e dalla sua concentrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Quando il propofol induce l'anestesia, la pressione sanguigna diminuisce a causa della vasodilatazione, che è dovuta all'azione diretta sulla muscolatura liscia vascolare e alla vasodilatazione dovuta al blocco del sistema nervoso simpatico. Ciò si traduce in una ridistribuzione della temperatura corporea, con conseguente ipotermia.
  2. Sono stati studiati gli effetti del remimazolam sul sistema nervoso centrale, respiratorio e cardiovascolare. Remimazolam, un nuovo tipo di farmaco benzodiazepinico agisce sul recettore GABA-A e presenta i vantaggi di una rapida induzione, rapido recupero, emodinamica stabile e lieve inibizione respiratoria. Al momento, c'è poca letteratura sulla sua pratica nella termoregolazione intraoperatoria in anestesia generale.
  3. I ricercatori hanno ipotizzato che il tipo di agenti anestetici potrebbe influenzare i meccanismi di termoregolazione come la ridistribuzione del calore corporeo, la perdita di calore cutanea o l'inibizione della vasocostrizione termoregolatrice. Pertanto, i ricercatori hanno studiato per confrontare remimazolam con propofol in termini di temperatura corporea interna, soglia di vasocostrizione e tempi di insorgenza di vasocostrizione (min) in pazienti sottoposte a isterectormia vaginale laparoscopica assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificazione fisica ASA I-III,
  2. Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica o laparoscopica (LRP).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno farmaci o qualsiasi dispositivo impiantato che potrebbe influenzare la funzione cardiovascolare
  2. Pazienti che hanno una storia di squilibrio termico, malattie della tiroide, distautonomia, sindrome di Raynaud, diabete mellito non controllato o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PR
Gruppo Propofol e Remifentanil
Droga: Remifentanil
  1. Remimazolm e Remifentanil (gruppo RR): l'anestesia è stata indotta con remimazolam 6 mg/kg/h mediante infusione endovenosa continua (IV) e con la concentrazione nel sito dell'effetto di remifentanil 4 ng/ml e fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita da remimazolam 1-2 mg/kg/h e remifentanil 3 ng/ml fino alla fine dell'intervento chirurgico.
  2. Propofol e Remifentanil (gruppo PR), l'anestesia è stata indotta con la concentrazione nel sito dell'effetto di propofol di 6,0 μg/ml e remifentanil 4 ng/ml, e fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita dalla concentrazione nel sito dell'effetto di propofol di 2-4 μg/ml e remifentanil 3 ng/ml fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • propofol o remimazolam
SPERIMENTALE: Gruppo R.R
Gruppo Remimazolam e Remifentanil
Droga: Remifentanil
  1. Remimazolm e Remifentanil (gruppo RR): l'anestesia è stata indotta con remimazolam 6 mg/kg/h mediante infusione endovenosa continua (IV) e con la concentrazione nel sito dell'effetto di remifentanil 4 ng/ml e fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita da remimazolam 1-2 mg/kg/h e remifentanil 3 ng/ml fino alla fine dell'intervento chirurgico.
  2. Propofol e Remifentanil (gruppo PR), l'anestesia è stata indotta con la concentrazione nel sito dell'effetto di propofol di 6,0 μg/ml e remifentanil 4 ng/ml, e fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita dalla concentrazione nel sito dell'effetto di propofol di 2-4 μg/ml e remifentanil 3 ng/ml fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • propofol o remimazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della temperatura corporea interna (°C)
Lasso di tempo: a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, è stata inserita una sonda di temperatura rinofaringea attraverso la cavità nasale ed è stata impostata una profondità da 9,5 a 10,0 cm per un posizionamento ottimale. La temperatura nasofaringea è stata registrata ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volte all'inizio della vasocostrizione (minuti)
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
tempo per arrivare al gradiente di temperatura cutanea (tra avambraccio e punta del dito indice) pari a 0 °C.
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
temperatura corporea interna <36 °C in pazienti sottoposti ad anestesia e chirurgia
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
soglia di vasocostrizione (°C)
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
la temperatura della membrana timpanica alla quale il gradiente di temperatura cutanea (tra l'avambraccio e la punta del dito indice) è pari a 0 °C
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WonkwangUH9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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