Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu z propofolem w temperaturze głębokiej ciała

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Porównanie remimazolamu i propofolu w zakresie temperatury głębokiej ciała u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota (RARP) i laparoskopowej (LRP)

  1. Głęboka temperatura ciała jest zwykle ściśle regulowana z dokładnością do kilku dziesiątych stopnia. Główne mechanizmy obronne termoregulacji u ludzi to pocenie się, skurcz naczyń tętniczo-żylnych i dreszcze.
  2. Nieumyślna hipotermia często komplikuje przedłużającą się operację. U pacjentów, u których doszło do wystarczającej hipotermii, ponowne pojawienie się skurczu naczyń termoregulacyjnych zwykle zapobiega dalszej hipotermii głębokiej.
  3. Stopień, w jakim anestetyki obniżają próg skurczu naczyń, zależy od rodzaju leku i jego stężenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Kiedy propofol indukuje znieczulenie, ciśnienie krwi spada w wyniku rozszerzenia naczyń, które jest spowodowane bezpośrednim działaniem na mięśnie gładkie naczyń, oraz rozszerzenia naczyń w wyniku zablokowania współczulnego układu nerwowego. Powoduje to redystrybucję temperatury ciała, co prowadzi do hipotermii.
  2. Badano wpływ remimazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy i sercowo-naczyniowy. Remimazolam, nowy rodzaj leku benzodiazepinowego, działa na receptor GABA-A i ma zalety szybkiej indukcji, szybkiego powrotu do zdrowia, stabilnej hemodynamiki i łagodnego hamowania oddechu. Obecnie niewiele jest piśmiennictwa na temat jej stosowania w śródoperacyjnej termoregulacji w znieczuleniu ogólnym.
  3. Badacze postawili hipotezę, że rodzaj środków znieczulających może wpływać na mechanizmy termoregulacyjne, takie jak redystrybucja ciepła ciała, utrata ciepła przez skórę lub hamowanie skurczu naczyń termoregulacyjnych. W związku z tym badacze prowadzili badania mające na celu porównanie remimazolamu z propofolem pod względem temperatury głębokiej ciała, progu skurczu naczyń i czasu do wystąpienia skurczu naczyń (min) u pacjentek poddawanych laparoskopowemu usunięciu macicy z pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. klasyfikacja fizyczna ASA I-III,
  2. Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z asystą robota lub laparoskopowej (LRP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają leki lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie, które może wpływać na czynność układu krążenia
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nierównowaga cieplna, choroby tarczycy, dystautonomia, zespół Raynauda, ​​niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PR
Grupa Propofolu i Remifentanylu
Lek: Remifentanyl
  1. Remimazol i Remifentanyl (grupa RR): znieczulenie indukowano remimazolamem w dawce 6 mg/kg/h w ciągłym wlewie dożylnym (IV) i ze stężeniem remifentanylu w miejscu działania 4 ng/ml i do utraty przytomności (LoC), następnie remimazolam 1-2 mg/kg/h i remifentanyl 3 ng/ml do końca operacji.
  2. Propofol i Remifentanyl (grupa PR), znieczulenie indukowano stężeniem propofolu w miejscu działania 6,0 μg/ml i remifentanylem 4 ng/ml, aż do utraty przytomności (LoC), a następnie stężeniem propofolu w miejscu działania 2-4 μg/ml i remifentanyl 3 ng/ml do końca operacji.
Inne nazwy:
  • propofol lub remimazolam
EKSPERYMENTALNY: Grupa RR
Grupa remimazolamu i remifentanylu
Lek: Remifentanyl
  1. Remimazol i Remifentanyl (grupa RR): znieczulenie indukowano remimazolamem w dawce 6 mg/kg/h w ciągłym wlewie dożylnym (IV) i ze stężeniem remifentanylu w miejscu działania 4 ng/ml i do utraty przytomności (LoC), następnie remimazolam 1-2 mg/kg/h i remifentanyl 3 ng/ml do końca operacji.
  2. Propofol i Remifentanyl (grupa PR), znieczulenie indukowano stężeniem propofolu w miejscu działania 6,0 μg/ml i remifentanylem 4 ng/ml, aż do utraty przytomności (LoC), a następnie stężeniem propofolu w miejscu działania 2-4 μg/ml i remifentanyl 3 ng/ml do końca operacji.
Inne nazwy:
  • propofol lub remimazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana temperatury głębokiej ciała (°C)
Ramy czasowe: po 60 minutach od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Po indukcji znieczulenia ogólnego przez jamę nosową wprowadzano sondę temperatury nosowo-gardłowej i ustawiano głębokość od 9,5 do 10,0 cm dla optymalnego umieszczenia. Temperaturę nosowo-gardłową rejestrowano co 10 min do zakończenia zabiegu
po 60 minutach od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do początku skurczu naczyń (minuty)
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
czasu dotarcia gradient temperatury skóry (między przedramieniem a koniuszkiem palca wskazującego) wynosił 0°C.
Od indukcji do zakończenia zabiegu
hipotermia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
temperatura głęboka ciała <36°C u pacjentów poddawanych znieczuleniu i zabiegom chirurgicznym
Od indukcji do zakończenia zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Od indukcji do zakończenia zabiegu
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
Tętno
Od indukcji do zakończenia zabiegu
próg skurczu naczyń (°C)
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
temperatura błony bębenkowej, przy której gradient temperatury skóry (między przedramieniem a koniuszkiem palca wskazującego) wynosił 0°C
Od indukcji do zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WonkwangUH9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj