Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​Remimazolam med Propofol i kernekropstemperatur

28. januar 2022 opdateret af: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Sammenligningen af ​​Remimazolam med propofol i kernekropstemperatur hos patienter, der gennemgår robotassisteret (RARP) og laparoskopisk (LRP) radikal prostatektomi

  1. Kernekropstemperaturen er normalt nøje reguleret til inden for nogle få tiendedele af en grad. De vigtigste termoregulatoriske forsvar hos mennesker er svedtendens, arteriovenøs shunt vasokonstriktion og rysten.
  2. Utilsigtet hypotermi komplicerer ofte langvarig operation. Hos patienter, der bliver tilstrækkeligt hypotermiske, forhindrer genfremkomst af termoregulatorisk vasokonstriktion sædvanligvis yderligere kernehypotermi.
  3. I hvor høj grad anæstetika reducerer vasokonstriktionstærsklen afhænger af lægemiddeltypen og dets koncentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Når propofol inducerer anæstesi, falder blodtrykket på grund af vasodilatation, hvilket skyldes direkte virkning på vaskulær glat muskulatur og vasodilatation på grund af blokering af det sympatiske nervesystem. Dette resulterer i en omfordeling af kropstemperaturen, hvilket resulterer i hypotermi.
  2. Virkningerne af remimazolam på centralnervesystemet, respiratoriske og kardiovaskulære system er blevet undersøgt. Remimazolam, en ny type benzodiazepin-lægemiddel, virker på GABA-A-receptoren og har fordelene ved hurtig induktion, hurtig genopretning, stabil hæmodynamik og mild respiratorisk hæmning. På nuværende tidspunkt er der lidt litteratur om dets praksis i intraoperativ termoregulering under generel anæstesi.
  3. Efterforskere antog, at typen af ​​bedøvelsesmidler kan påvirke termoregulatoriske mekanismer såsom omfordeling af kropsvarme, kutant varmetab eller hæmning af termoregulerende vasokonstriktion. Derfor undersøgte efterforskere for at sammenligne remimazolam med propofol i kernekropstemperatur, vasokonstriktionstærskel og tider til indtræden af ​​vasokonstriktion(min) hos patienter, der fik laparoskopisk assisteret vaginal hysterektering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk klassifikation I-III,
  2. Patienter, der gennemgår robotassisteret eller laparoskopisk (LRP) radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har medicin eller implanteret udstyr, der kan påvirke kardiovaskulær funktion
  2. Patienter, der har en historie med varmeubalance, skjoldbruskkirtelsygdomme, dystautonomi, Raynauds syndrom, ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PR gruppe
Propofol og Remifentanil gruppe
Medicin: Remifentanil
  1. Remimazolm og Remifentanil (RR-gruppe): anæstesi blev induceret med remimazolam 6 mg/kg/time ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion og med virkningsstedets koncentration af remifentanil 4 ng/ml og indtil bevidsthedstab (LoC), efterfulgt af ved remimazolam 1-2 mg/kg/time og remifentanil 3 ng/ml indtil operationens afslutning.
  2. Propofol og Remifentanil (PR-gruppe), anæstesi blev induceret med virkningsstedets koncentration af propofol på 6,0 μg/ml og remifentanil 4 ng/ml, og indtil bevidsthedstab (LoC), efterfulgt af effektstedets koncentration af propofol på 2-4 μg/ml og remifentanil 3 ng/ml indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • propofol eller remimazolam
EKSPERIMENTEL: RR gruppe
Remimazolam og Remifentanil gruppe
Medicin: Remifentanil
  1. Remimazolm og Remifentanil (RR-gruppe): anæstesi blev induceret med remimazolam 6 mg/kg/time ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion og med virkningsstedets koncentration af remifentanil 4 ng/ml og indtil bevidsthedstab (LoC), efterfulgt af ved remimazolam 1-2 mg/kg/time og remifentanil 3 ng/ml indtil operationens afslutning.
  2. Propofol og Remifentanil (PR-gruppe), anæstesi blev induceret med virkningsstedets koncentration af propofol på 6,0 μg/ml og remifentanil 4 ng/ml, og indtil bevidsthedstab (LoC), efterfulgt af effektstedets koncentration af propofol på 2-4 μg/ml og remifentanil 3 ng/ml indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • propofol eller remimazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af kropstemperatur (°C)
Tidsramme: 60 minutter efter induktion af generel anæstesi
Efter induktion af generel anæstesi blev en nasopharyngeal temperatursonde indsat gennem næsehulen, og en dybde på 9,5 til 10,0 cm blev indstillet til optimal placering. Den nasopharyngeale temperatur blev registreret hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen
60 minutter efter induktion af generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gange til indtræden af ​​vasokonstriktion (minut)
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
tid til at nå frem, var hudtemperaturgradienten (mellem underarm og pegefingerspids) lig med 0 °C.
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
kernekropstemperatur på <36 °C hos patienter, der gennemgår anæstesi og operation
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
Puls (slag/min)
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
Hjerterytme
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
vasokonstriktionstærskel (°C)
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
den tympaniske membrantemperatur, hvor hudtemperaturgradienten (mellem underarm og pegefingerspids) var lig med 0 °C
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WonkwangUH9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner