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Der Vergleich von Remimazolam mit Propofol bei der Körperkerntemperatur

28. Januar 2022 aktualisiert von: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Der Vergleich von Remimazolam mit Propofol bei der Körperkerntemperatur bei Patienten, die sich einer robotergestützten (RARP) und laparoskopischen (LRP) radikalen Prostatektomie unterziehen

  1. Die Körperkerntemperatur wird normalerweise auf wenige Zehntel Grad genau reguliert. Die wichtigsten thermoregulatorischen Abwehrmechanismen beim Menschen sind Schwitzen, arteriovenöse Shunt-Vasokonstriktion und Zittern.
  2. Eine unbeabsichtigte Hypothermie verkompliziert oft längere Operationen. Bei Patienten, die ausreichend unterkühlt werden, verhindert das Wiederauftreten einer thermoregulatorischen Vasokonstriktion in der Regel eine weitere Unterkühlung des Kerns.
  3. Das Ausmaß, in dem Anästhetika die Vasokonstriktionsschwelle senken, hängt von der Art des Medikaments und seiner Konzentration ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wenn Propofol eine Anästhesie auslöst, sinkt der Blutdruck aufgrund einer Vasodilatation, die auf eine direkte Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur und eine Vasodilatation aufgrund einer Blockade des sympathischen Nervensystems zurückzuführen ist. Dies führt zu einer Umverteilung der Körpertemperatur, was zu einer Unterkühlung führt.
  2. Die Wirkungen von Remimazolam auf das Zentralnervensystem, das Atmungs- und das Herz-Kreislauf-System wurden untersucht. Remimazolam, eine neue Art von Benzodiazepin-Medikament, wirkt auf den GABA-A-Rezeptor und hat die Vorteile einer schnellen Induktion, einer schnellen Erholung, einer stabilen Hämodynamik und einer leichten Hemmung der Atmung. Derzeit gibt es wenig Literatur zu seiner Praxis in der intraoperativen Thermoregulation unter Allgemeinanästhesie.
  3. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Art der Anästhetika thermoregulatorische Mechanismen wie die Umverteilung der Körperwärme, den Wärmeverlust der Haut oder die Hemmung der thermoregulatorischen Vasokonstriktion beeinflussen könnte. Daher untersuchten die Forscher, um Remimazolam mit Propofol in Bezug auf Körperkerntemperatur, Vasokonstriktionsschwelle und Zeiten bis zum Einsetzen der Vasokonstriktion (min) bei Patienten zu vergleichen, denen eine laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperliche ASA-Klassifikation I-III,
  2. Patienten, die sich einer robotergestützten oder laparoskopischen (LRP) radikalen Prostatektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Medikamente oder andere implantierte Geräte haben, die die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
  2. Patienten mit Wärmeungleichgewicht, Schilddrüsenerkrankungen, Dystaunomie, Raynaud-Syndrom, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PR-Gruppe
Propofol- und Remifentanil-Gruppe
Arzneimittel: Remifentanil
  1. Remimazolm und Remifentanil (RR-Gruppe): Die Anästhesie wurde mit Remimazolam 6 mg/kg/h durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion und mit der Wirkortkonzentration von Remifentanil 4 ng/ml eingeleitet und bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) fortgesetzt durch Remimazolam 1-2 mg/kg/h und Remifentanil 3 ng/ml bis zum Ende der Operation.
  2. Propofol und Remifentanil (PR-Gruppe), die Anästhesie wurde mit der Wirkortkonzentration von Propofol von 6,0 μg/ml und Remifentanil 4 ng/ml und bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) eingeleitet, gefolgt von der Wirkortkonzentration von Propofol von 2-4 μg/ml und Remifentanil 3 ng/ml bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Propofol oder Remimazolam
EXPERIMENTAL: RR-Gruppe
Remimazolam und Remifentanil-Gruppe
Arzneimittel: Remifentanil
  1. Remimazolm und Remifentanil (RR-Gruppe): Die Anästhesie wurde mit Remimazolam 6 mg/kg/h durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion und mit der Wirkortkonzentration von Remifentanil 4 ng/ml eingeleitet und bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) fortgesetzt durch Remimazolam 1-2 mg/kg/h und Remifentanil 3 ng/ml bis zum Ende der Operation.
  2. Propofol und Remifentanil (PR-Gruppe), die Anästhesie wurde mit der Wirkortkonzentration von Propofol von 6,0 μg/ml und Remifentanil 4 ng/ml und bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) eingeleitet, gefolgt von der Wirkortkonzentration von Propofol von 2-4 μg/ml und Remifentanil 3 ng/ml bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Propofol oder Remimazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperkerntemperatur (°C)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde eine nasopharyngeale Temperatursonde durch die Nasenhöhle eingeführt und für eine optimale Platzierung auf eine Tiefe von 9,5 bis 10,0 cm eingestellt. Die nasopharyngeale Temperatur wurde alle 10 min bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
60 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten bis zum Einsetzen der Vasokonstriktion (Minute)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Zeit bis zum Eintreffen des Hauttemperaturgradienten (zwischen Unterarm und Zeigefingerspitze) gleich 0 °C.
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
intraoperative Hypothermie
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Körperkerntemperatur von < 36 °C bei Patienten, die sich einer Anästhesie und einem chirurgischen Eingriff unterziehen
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Pulsschlag
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Vasokonstriktionsschwelle (°C)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
die Trommelfelltemperatur, bei der der Hauttemperaturgradient (zwischen Unterarm und Zeigefingerspitze) gleich 0 °C war
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WonkwangUH9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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