A comparação de remimazolam com propofol na temperatura corporal central
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital
A comparação do remimazolam com o propofol na temperatura corporal central em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robótica (RARP) e laparoscópica (LRP)
- A temperatura central do corpo é normalmente rigidamente regulada em alguns décimos de grau. As principais defesas termorreguladoras em humanos são sudorese, vasoconstrição do shunt arteriovenoso e tremores.
- A hipotermia inadvertida muitas vezes complica a cirurgia prolongada. Em pacientes que se tornam suficientemente hipotérmicos, o ressurgimento da vasoconstrição termorreguladora geralmente evita mais hipotermia central.
- A extensão em que os anestésicos reduzem o limiar de vasoconstrição depende do tipo de droga e de sua concentração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Quando o propofol induz a anestesia, a pressão arterial diminui devido à vasodilatação, que se deve à ação direta no músculo liso vascular e à vasodilatação devido ao bloqueio do sistema nervoso simpático. Isso resulta em uma redistribuição da temperatura corporal, resultando em hipotermia.
- Os efeitos do remimazolam no sistema nervoso central, sistema respiratório e cardiovascular foram estudados. O remimazolam, um novo tipo de benzodiazepínico, atua no receptor GABA-A e tem as vantagens de indução rápida, recuperação rápida, hemodinâmica estável e leve inibição respiratória. Atualmente, há pouca literatura sobre sua prática na termorregulação intraoperatória sob anestesia geral.
- Os investigadores levantaram a hipótese de que o tipo de agente anestésico pode afetar os mecanismos de termorregulação, como a redistribuição do calor corporal, a perda de calor cutâneo ou a inibição da vasoconstrição termorreguladora. Portanto, os investigadores investigaram a comparação de remimazolam com propofol na temperatura corporal central, limiar de vasoconstrição e tempos para o início da vasoconstrição (min) em pacientes que receberam histerectomia vaginal assistida por laparoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iksan, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwag UH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação física ASA I-III,
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robótica ou laparoscópica (LRP).
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem medicamentos ou qualquer dispositivo implantado que possa afetar a função cardiovascular
- Pacientes com histórico de desequilíbrio térmico, doenças da tireoide, distautonomia, síndrome de Raynaud, diabetes mellitus não controlada ou hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de relações públicas
Grupo Propofol e Remifentanil
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo RR
Grupo Remimazolam e Remifentanil
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da temperatura corporal central (°C)
Prazo: 60 minutos após a indução da anestesia geral
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Após a indução da anestesia geral, uma sonda de temperatura nasofaríngea foi inserida através da cavidade nasal e uma profundidade de 9,5 a 10,0 cm foi ajustada para posicionamento ideal.
A temperatura nasofaríngea foi registrada a cada 10 minutos até o final da cirurgia
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60 minutos após a indução da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vezes até o início da vasoconstrição (minuto)
Prazo: Desde após a indução até o final da cirurgia
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tempo para chegar o gradiente de temperatura da pele (entre o antebraço e a ponta do dedo indicador) igualou 0 °C.
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Desde após a indução até o final da cirurgia
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hipotermia intraoperatória
Prazo: Desde após a indução até o final da cirurgia
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temperatura corporal central <36 °C em pacientes submetidos a anestesia e cirurgia
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Desde após a indução até o final da cirurgia
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Desde após a indução até o final da cirurgia
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Pressão arterial média
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Desde após a indução até o final da cirurgia
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Frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: Desde após a indução até o final da cirurgia
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Frequência cardíaca
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Desde após a indução até o final da cirurgia
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limiar de vasoconstrição (°C)
Prazo: Desde após a indução até o final da cirurgia
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a temperatura da membrana timpânica na qual o gradiente de temperatura da pele (entre o antebraço e a ponta do dedo indicador) é igual a 0 °C
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Desde após a indução até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipotermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- WonkwangUH9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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