高EGFR発現のnsqNSCLC患者におけるHLX07の有効性と安全性を評価する研究
2022年7月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
高EGFR発現の進行性nsqNSCLC患者におけるHLX07（組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体注射）の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設試験
進行性非扁平上皮非小細胞肺癌（nsqNSCLC）患者における化学療法または単剤療法と組み合わせたHLX07（組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体注射）の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、第II相臨床試験高EGFR発現
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：baohui han, phD
- 電話番号：021-22200000
- メール：hanxkyy@aliyun.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- baohui han, phD
- 電話番号：021-22200000
- メール：hanxkyy@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 良い臓器機能
- -予想生存期間≥3か月
- 組織学的に確認された、進行/再発または転移性nsqNSCLC
- -治験責任医師によるRECISTv1.1による測定可能な病変
- 高EGFR発現Hスコア≧200
- ECOG スコア 0-1
除外基準:
- 組織学的には、扁平上皮 NSCLC は除外する必要があります。 腺癌および扁平上皮癌を伴う腫瘍の場合、アデノイド成分が優性で、扁平上皮成分が 5% 未満の場合、患者は選択要件を満たします。
- -EGFR阻害剤による以前の治療
- -症候性の脳または髄膜転移（患者が3か月以上治療を受けていない場合、最初の投与前の4週間以内に画像化の証拠がなく、腫瘍関連の臨床症状が安定している場合を除く）。
- アクティブな臨床的重症感染;
- 治癒した子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：B
|
HLX07 1500mg q3w+ドセタキセル
|
|
実験的：あ
|
HLX07 1500mg q3w+カルボプラチン+ペメトレキセド
他の名前：
|
|
実験的：C
|
HLX07 1500mg q3w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：2年まで
|
客観的奏効率（RECIST Version 1.1に基づく独立放射線審査委員会（IRRC）による評価）
|
2年まで
|
|
PFS
時間枠：最初の投与から最初に確認され、病気の進行または死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、最大 2 年間評価
|
無増悪生存期間（PFS）（RECIST v1.1に従ってIRRCおよび調査官によって評価された）
|
最初の投与から最初に確認され、病気の進行または死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、最大 2 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
|
全生存
|
初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年7月15日
研究の完了 (予期された)
2024年8月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。