Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de HLX07 em pacientes com nsqNSCLC com alta expressão de EGFR
5 de julho de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança de HLX07 (injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) em pacientes com nsqNSCLC avançado com alta expressão de EGFR
Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HLX07 (injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) em combinação com quimioterapia ou monoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado (nsqNSCLC) com alta expressão de EGFR
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: baohui han, phD
- Número de telefone: 021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- baohui han, phD
- Número de telefone: 021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos
- Bom funcionamento do órgão
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
- NsqNSCLC avançado/recorrente ou metastático confirmado histologicamente
- Lesão mensurável de acordo com RECISTv1.1 pelo investigador
- Alta pontuação H de expressão de EGFR ≥200
- Pontuação ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Histologicamente, o NSCLC escamoso deve ser excluído. Para tumores com adenocarcinoma e carcinoma escamoso, se o componente adenóide for dominante e o componente escamoso for < 5%, os pacientes atendem aos requisitos de inclusão.
- Tratamento anterior com inibidores de EGFR
- Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente esteja em > tratamento por 3 meses, não tenha evidência de progresso na imagem dentro de 4 semanas antes da administração inicial e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estejam estáveis).
- Infecção grave clínica ativa;
- Uma história de outras malignidades dentro de 5 anos, exceto para carcinoma in situ curado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele, etal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
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HLX07 1500 mg q3w + docetaxel
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EXPERIMENTAL: A
|
HLX07 1500mg a cada 3 semanas+carboplatina+pemetrexede
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: C
|
HLX07 1500mg a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) com base no RECIST versão 1.1)
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até 2 anos
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PFS
Prazo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliada pelo IRRC e pelo investigador conforme RECIST v1.1
|
desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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Sobrevida geral
|
desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX07-nsqNSCLC201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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