Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLX07 u pacjentów z nsqNSCLC z wysoką ekspresją EGFR
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX07 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) u pacjentów z zaawansowanym nsqNSCLC z wysoką ekspresją EGFR
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HLX07 (wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) w skojarzeniu z chemioterapią lub monoterapią u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (nsqNSCLC) z wysoką ekspresją EGFR
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: baohui han, phD
- Numer telefonu: 021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- baohui han, phD
- Numer telefonu: 021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>=18 lat
- Dobra funkcja narządów
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
- Potwierdzony histologicznie, zaawansowany/nawracający lub przerzutowy nsqNSCLC
- Mierzalna zmiana zgodnie z RECISTv1.1 przez badacza
- Wysoka ekspresja EGFR H-score ≥200
- Wynik ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie należy wykluczyć płaskonabłonkowego NSCLC. W przypadku guzów z gruczolakorakiem i rakiem płaskonabłonkowym, jeśli komponenta gruczołowa jest dominująca, a komponenta płaskonabłonkowa jest < 5%, pacjenci spełniają wymagania włączenia.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR
- Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent jest > > leczony przez 3 miesiące, nie ma dowodów na postęp w badaniu obrazowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne).
- Aktywna klinicznie ciężka infekcja;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, etl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
|
HLX07 1500 mg co 3 tygodnie + docetaksel
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
|
HLX07 1500 mg co 3 tygodnie + karboplatyna + pemetreksed
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: C
|
HLX07 1500 mg co 3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie RECIST wersja 1.1)
|
do 2 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (oceniony przez IRRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 2 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX07-nsqNSCLC201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .