Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 hos nsqNSCLC-patienter med høj EGFR-ekspression

5. juli 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 (rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion) i avancerede nsqNSCLC-patienter med høj EGFR-ekspression

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 (rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion) i kombination med kemoterapi eller monoterapi i avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (nsqNSCLC) patienter med høj EGFR-udtryk

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>=18Y
  2. God organfunktion
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  4. Histologisk bekræftet, fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk nsqNSCLC
  5. Målbar læsion ifølge RECISTv1.1 af investigator
  6. Høj EGFR-ekspression H-score ≥200
  7. ECOG-score 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bør pladeepitel-NSCLC udelukkes. For tumorer med adenokarcinom og pladecellekarcinom, hvis adenoidkomponenten er dominerende og pladecellekomponenten er < 5 %, opfylder patienterne inklusionskravene.
  2. Tidligere behandling med EGFR-hæmmere
  3. Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten har været i > behandling i 3 måneder, ingen tegn på fremskridt med billeddiagnostik inden for 4 uger før indledende administration, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile).
  4. Aktiv klinisk alvorlig infektion;
  5. En historie med andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden, etal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: HLX07+docetaxel
HLX07 1500mg q3w+docetaxel
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: HLX07+carboplatin+pemetrexed
HLX07 1500mg q3w+carboplatin+pemetrexed
Andre navne:
  • Anti-EGFR monoklonalt antistof
EKSPERIMENTEL: C
Medicin: HLX07
HLX07 1500mg q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv svarprocent (vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på RECIST version 1.1)
op til 2 år
PFS
Tidsramme: fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (vurderet af IRRC og investigator i henhold til RECIST v1.1
fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX07-nsqNSCLC201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HLX07

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner