Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HLX07 bij nsqNSCLC-patiënten met hoge EGFR-expressie
5 juli 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX07 (recombinant gehumaniseerde anti-EGFR monoklonale antilichaaminjectie) te evalueren bij gevorderde nsqNSCLC-patiënten met hoge EGFR-expressie
Een open-label, multicenter, klinisch fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HLX07 (recombinant gehumaniseerde anti-EGFR monoklonale antilichaaminjectie) in combinatie met chemotherapie of monotherapie bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (nsqNSCLC) met hoge EGFR-expressie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: baohui han, phD
- Telefoonnummer: 021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- baohui han, phD
- Telefoonnummer: 021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>=18 jaar
- Goede orgaanfunctie
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
- Histologisch bevestigde, gevorderde/terugkerende of gemetastaseerde nsqNSCLC
- Meetbare laesie volgens RECISTv1.1 door onderzoeker
- Hoge EGFR-expressie H-score ≥200
- ECOG-score 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch moet squameuze NSCLC worden uitgesloten. Voor tumoren met adenocarcinoom en plaveiselcarcinoom, als de adenoïdcomponent dominant is en de plaveiselcomponent < 5%, voldoen de patiënten aan de inclusievereisten.
- Eerdere behandeling met EGFR-remmers
- Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (tenzij de patiënt > 3 maanden onder behandeling is geweest, er binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening geen bewijs is van vooruitgang bij beeldvorming en de tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel zijn).
- Actieve klinische ernstige infectie;
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van genezen carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid, et al.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B
|
HLX07 1500mg q3w+docetaxel
|
|
EXPERIMENTEEL: A
|
HLX07 1500mg q3w+carboplatine+pemetrexed
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: C
|
HLX07 1500mg q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage (beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) op basis van RECIST versie 1.1)
|
tot 2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door IRRC en de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLX07-nsqNSCLC201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .