HLX07在EGFR高表达的nsqNSCLC患者中的疗效和安全性评价研究
2022年7月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项评估 HLX07（重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体注射液）在具有高 EGFR 表达的晚期 nsqNSCLC 患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心研究
一项开放标签、多中心、II 期临床研究，以评估 HLX07（重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体注射液）联合化疗或单药治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌 (nsqNSCLC) 患者的疗效和安全性EGFR高表达
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：baohui han, phD
- 电话号码：021-22200000
- 邮箱：hanxkyy@aliyun.com
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- baohui han, phD
- 电话号码：021-22200000
- 邮箱：hanxkyy@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 良好的器官功能
- 预期生存时间≥3个月
- 经组织学证实的晚期/复发性或转移性 nsqNSCLC
- 研究者根据 RECISTv1.1 可测量的损伤
- EGFR高表达H评分≥200
- ECOG 评分 0-1
排除标准：
- 组织学上，应排除鳞状 NSCLC。 对于腺癌和鳞癌的肿瘤，如果腺样成分占优势，鳞状成分<5%，则符合纳入要求。
- 既往接受过 EGFR 抑制剂治疗
- 有症状的脑或脑膜转移（除非患者已接受 > 治疗 3 个月，在首次给药前 4 周内没有影像学进展的证据，并且与肿瘤相关的临床症状稳定）。
- 活动性临床严重感染；
- 5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙
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HLX07 1500mg q3w+多西紫杉醇
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实验性的：A
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HLX07 1500mg q3w+卡铂+培美曲塞
其他名称：
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实验性的：C
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HLX07 1500mg 每三周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 2 年
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客观缓解率（由独立放射学审查委员会（IRRC）根据RECIST 1.1版评估）
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)（由 IRRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估
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从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估最长2年
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总生存期
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从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月15日
研究完成 (预期的)
2024年8月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HLX07的临床试验
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