Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HLX07 у пациентов с nsqNSCLC с высокой экспрессией EGFR

5 июля 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности HLX07 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против EGFR) у пациентов с запущенным nsqNSCLC с высокой экспрессией EGFR

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HLX07 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против EGFR) в сочетании с химиотерапией или монотерапией у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (nqNSCLC) с высокой экспрессией EGFR

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: baohui han, phD
  • Номер телефона: 021-22200000
  • Электронная почта: hanxkyy@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • baohui han, phD
          • Номер телефона: 021-22200000
          • Электронная почта: hanxkyy@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>=18 лет
  2. Хорошая функция органов
  3. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
  4. Гистологически подтвержденный, распространенный/рецидивирующий или метастатический НМРЛ
  5. Измеряемое поражение в соответствии с RECISTv1.1 исследователем
  6. Высокая экспрессия EGFR H-балл ≥200
  7. Оценка ECOG 0-1

Критерий исключения:

  1. Гистологически следует исключить плоскоклеточный НМРЛ. Для опухолей с аденокарциномой и плоскоклеточным раком, если аденоидный компонент преобладает, а плоскоклеточный компонент < 5%, пациенты соответствуют требованиям включения.
  2. Предшествующее лечение ингибиторами EGFR
  3. Симптоматические метастазы в головной мозг или менингеальные оболочки (за исключением случаев, когда пациент находился на лечении в течение > 3 месяцев, не имеет признаков прогресса при визуализации в течение 4 недель до первоначального введения, и клинические симптомы, связанные с опухолью, стабильны).
  4. Активная клиническая тяжелая инфекция;
  5. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лекарство: HLX07+доцетаксел
HLX07 1500 мг каждые 3 недели + доцетаксел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: HLX07+карбоплатин+пеметрексед
HLX07 1500 мг каждые 3 недели + карбоплатин + пеметрексед
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против EGFR
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Лекарство: HLX07
HLX07 1500 мг каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 2 лет
Частота объективных ответов (по оценке независимого комитета по радиологической экспертизе (IRRC) на основе версии RECIST 1.1)
до 2 лет
ПФС
Временное ограничение: от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), по оценке до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (по оценке IRRC и исследователя в соответствии с RECIST v1.1).
от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), по оценке до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: с даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
Общая выживаемость
с даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX07-nsqNSCLC201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться