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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 nei pazienti nsqNSCLC con elevata espressione di EGFR

5 luglio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante) in pazienti con nsqNSCLC avanzato con elevata espressione di EGFR

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante) in combinazione con chemioterapia o monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso (nsqNSCLC) con alta espressione di EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>=18 anni
  2. Buona funzione degli organi
  3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  4. NSCLC nsq confermato istologicamente, avanzato/ricorrente o metastatico
  5. Lesione misurabile secondo RECISTv1.1 dallo sperimentatore
  6. Punteggio H ad alta espressione di EGFR ≥200
  7. Punteggio ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Istologicamente, il NSCLC squamoso deve essere escluso. Per i tumori con adenocarcinoma e carcinoma squamoso, se la componente adenoide è dominante e la componente squamosa è < 5%, i pazienti soddisfano i requisiti di inclusione.
  2. Precedente trattamento con inibitori dell'EGFR
  3. Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato in > trattamento per 3 mesi, non abbia evidenza di progresso all'imaging entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili).
  4. Infezione grave clinica attiva;
  5. Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: HLX07+docetaxel
HLX07 1500mg q3w+docetaxel
SPERIMENTALE: UN
Droga: HLX07+carboplatino+pemetrexed
HLX07 1500mg q3w+carboplatino+pemetrexed
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-EGFR
SPERIMENTALE: C
Droga: HLX07
HLX07 1500mg q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato sulla versione RECIST 1.1)
fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX07-nsqNSCLC201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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